国产阿达木单抗，可以代替进口的修美乐吗 ？（苏立信、格乐立、安健宁、汉达远）？ 第1页

自从视频《很激动，国产仿制药越做越好》发出去后，有不少强直、类风湿的患者朋友们也很激动，然后问我，这个发在《柳叶刀.风湿病》创刊号（The Lacent Rheumatology）的国产阿达木单抗（国产修美乐）究竟是什么？——答案，是苏立信。

《柳叶刀》杂志（The Lancet）是全球最知名、最权威、历史最悠久的医学期刊之一，创刊于1823年。目前是国际上公认的综合性医学四大期刊之一。《柳叶刀.风湿病学》是其子刊。研究成果能发表于这类杂志，往往代表了研究水平高，研究意义较大，研究认可度较高。

阿达木单抗，是一种肿瘤坏死因子拮抗剂，可以靶向性的“干掉”体内的肿瘤坏死因子。由于这个因子在多种疾病中发挥作用，应用范围因此非常广泛。

原研阿达木单抗也因此，在全球获得了多达17个的全球适应症——也就是说，它被批准用于治疗17种疾病，号称“药王”。它是目前世界上最经典的“生物制剂”，被批准治疗的疾病包括：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、葡萄膜炎、幼年特发性关节炎等等

在仿制药品出现以前，原研阿达木单抗“修美乐”一直是高价的，刚上市的时候，甚至达到了每月1.5万元左右，名副其实“有钱人的药”，大部分患者都不可能用得起——但随着类似于“苏立信”这样的国产仿制药上市，阿达木单抗才真正开始走进了“劳苦大众”，为人民群众服务。

但大家肯定这样的疑问：国产阿达木单抗，能代替进口的“修美乐”吗？

谢医生今天就出摆出事实和证据，先说结论：谢医生认为是可以的。

原因主要有两个：

其一，仿制药替代原研药，是世界通行规范。

就像美国食药监督局（FDA）所说的那样——美国90%的处方都是仿制药。仿制药不仅可以迅速降低药品价格，只要经过等效性、安全性、稳定性等方面的严格的检验，仿制药也可以保证和原研药相同的疗效。

其二，四种国产阿达木上市前，都做了临床等效性试验。

目前四种国产阿达木单抗分别是：信达生物的“苏立信”；海正生物制药的“安健宁”；复宏汉霖的“汉达远”；百奥泰的“格乐立”。

四种阿达木单抗均与原研修美乐做了临床对比试验，都具有“临床等效性”。因此，可以认为其与原研进口阿达木单抗（修美乐）具有一致的效果。国产阿达木仿制品完全可以替代进口的阿达木单抗。

当然，仔细推敲杂志级别及临床效果，我们也能发现其中的一些区别。

比如：在这四种国产阿达木单抗中，苏立信3期临床发表的杂志最权威，显示出其研究的临床结果和意义更大；安健宁3期临床发表在了Sci杂志《Biodrugs》上，也很不错；而格乐立、汉远达的3期临床的仅以电子海报形式发布，没有学术发表，就要次一些了...

而疗效上，好像也有一些差别，苏立信的疗效似乎最优。直接对比下来，甚至还优于修美乐，组间差异为2.3%，而安建宁似乎要逊色一些。当然，这只是粗糙的“直观对比”，严谨的来说，都能说明其具有“临床等效性”。

备注：数据来源于非头对头研究，并非直接比较。从严谨的学术角度来说，均只能说明“临床等效”，不能说明谁更优秀。

到这里，谢医生也不禁感叹一下中国药学的飞速发展。早年我们还在羡慕“印度仿制药”，现在我们不论原研，还是仿制药品，技术都已经突飞猛进了。

我们不难得出结论：

1，国产阿达木单抗：苏立信、安健宁、汉达远、格乐立均通过临床等效性试验，证明其在疗效上与原研阿达木保持一致，可以替代原研阿达木单抗（修美乐）。

2，四种国产阿达木单抗中，苏立信3期临床发表的杂志最权威，疗效似乎最优秀。在同等价位及医保政策下，可以“优中选优”。

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