本来不想继续撕的,但是我发现吧,有的人是不知到底是内存、线程不够用,还是故意装傻,明明在他的评论区里说得很清楚了,结果呢?又来这边散播谣言。
关于中成药到底需要不需要做临床试验?该答主是这么说的:
他的逻辑就是:
首先我要说,他说的这些法规、规定等等,每一个字都对。
但是,全部是刻舟求剑。
为啥呢?我懒得再在评论里支离破碎地叙述了,在这里开个答案仔细说一下吧。
中国的药品注册管理,是依照这么一个法规来的:《药品注册管理办法》。
这个办法第一次推出,是在2002年,当时叫做试行版,主要是为了配合1999年的新药审批权回收,然后在2005年发布了正式版。
第二次推出,是在2007年,做出了重大改变。
第三次推出,就是2020年的最新版了。
2002年版本和2007年版本有啥区别呢?最大的差异是25条。
标记绿色的地方2007年删除了。
“已有国家标准”这个词儿听着挺不明白的对不?明明就是要申请国家审批,为啥还会“已有标准”呢?因为这是在为之前的上市药品打补丁,这直接意味着已经上市的药品,只要配方不变,全都不需要再做临床,直接过来申请就可以拿批号。
而07版以后的版本,对于“已有国家标准”被归类到“仿制药”管理了。对于“已有国家标准”的药品,不同于02版明确的不需要临床,07版明确规定仿制药需要临床。
总结一下:
所以该答主用07年之后的剑,斩07年之前的官儿?
恁也是出来活跃活跃气氛的吗?
那么就会有人问了,2002年到2007年之间的新药呢?2007年之后的新药呢?到今天已经20年了,20年间上市的中成药很多都是做过临床试验的啊!
当然是这样的没错,但是,脱离定量谈定性都是在搞笑。
从2005年开始接受临床申请以来,中药一共申请了多少种真正意义的“新药”呢?
答案是申请了1096种,审批了588种。
注意,这是十五年里被认定为“研发型新药”的中药新药数量,那么其中有多少申请了临床试验呢?
完成3期10个,完成3期招募的4个,招募中的29个。
而采用2007年管理办法之后,从2010年第一批按新办法注册管理而批准上市的中药总共有多少种呢?
我暂时没有数据知晓这85个药品里哪些是真正意义的新药,但是肯定不会超过43个——因为从05年到20年到3期这个阶段的新药总共只有43个。
也就是说,从05年到20年,已经上市的、被《国家药品注册管理办法》覆盖到的、必须进行临床试验的中药药品,总数不会超过85+43个。
而在售中成药一共有多少种呢?
3653,这是2014年的情况,而且这还没算处方药、获批但不在售的药、获批但不再生产的药。
要知道,目前中药仍有效的批号有9000多个。(勘误,是9000多种药物,58000多个批号)
好了,到这里我就可以放结论了:
就这回答还被人举报投诉了?我只有把图片删除了。
———————以下为原回答
行啊,我们就用辨证思维结合现代科技的技术来诊治一名患者试试?
晕厥病人一名,呼吸急促,面色苍白。望,发现喉头水肿,患者晕倒处旁边有咳出的水样分泌物和粉皮状物质。闻,水样分泌物有股腥味儿。问,本人是没法回答了,亲属说晕倒前剧烈咳嗽,以为是呛水,然后就突然晕倒。切,我也不知道中医能切出个啥脉。最多再了解一下患者的基本信息,例如籍贯青海,老家在牧区,平时身体健康,无严重病史。
中医诊断基本到此为止,不知道中医可以根据这些辨出啥证来,但很多西医医生可能会首先觉得是过敏性休克。
好了,该现代科技出马了。CT扫描片子如下图。
用血压计量血压,已经只有80/50。
请中医开始辨证吧。留点空白给中医思考一下,有答案了就请下拉。
这是肺包虫囊肿啊!寄生虫啊!包虫囊肿破裂进入支气管,引发剧烈咳嗽和胸痛,然后咳出大量水样或粉皮状物,发生过敏反应,引起过敏性休克。需要立刻肾上腺素升压,血压上来后给地塞米松抗过敏,然后紧急进行肺包虫囊肿切除术。
中医能辨个啥证出来?就算辨出来了,中医能治吗?
下面还有高能惊喜,先调试好心情再观看,勿谓言之不预也。
请欣赏肺包虫囊肿,假装此处有图片。
中医啊中医,就算给了你现代科技,你再用中医思维辨证,你又能干嘛呢?不仅干不了什么,还只会举报。
AI算命是迷信吗?
本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息,本站不存储任何数据与内容,任何内容与数据均与本站无关,如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度,google,bing,sogou 等
© 2025 tinynews.org All Rights Reserved. 百科问答小站 版权所有