普京宣布俄首款新冠疫苗在俄注册，俄官员称收到 20 国 10 亿支疫苗申请，俄罗斯疫苗实际效用如何？
2020年8月11日，俄罗斯总统普京宣布，俄研制的首款新冠疫苗“卫星V”（Sputnik V）已在俄完成注册，成为全球首个注册的新冠疫苗。此消息一出，全球哗然。俄卫生部副部长奥尔加·克里沃谢耶娃透露，已收到来自全球20个国家的超过10亿剂疫苗的申请。然而，在欢呼声中，围绕这款疫苗的有效性、安全性以及研发过程的质疑之声也从未停歇。
“卫星V”的诞生：一场与时间的赛跑
“卫星V”疫苗由俄罗斯加马列亚国家流行病学和微生物学研究中心研发，采用腺病毒载体技术。与大多数疫苗研发需要经历数年的三期临床试验不同，“卫星V”的注册似乎是在一个相对紧迫的时间表内完成的。
据俄罗斯官方公布的数据，该疫苗在人体试验（包括早期临床试验）中表现良好，展现出诱导免疫反应的能力。加马列亚中心主任亚历山大·金茨堡曾表示，疫苗能够安全地在人体内诱导稳定的免疫力。俄罗斯卫生部也声明，“卫星V”经过了必要的临床前和临床试验，证明了其安全性和有效性。
全球瞩目下的疑问：真实效用几何？
然而，俄疫苗的快速注册和大规模推广计划，也引发了国际社会的广泛关注和审慎评估。主要的疑虑集中在以下几个方面：
临床试验的透明度和完整性： 全球绝大多数新冠疫苗研发者都遵循了严谨的国际标准，在不同阶段的临床试验中收集大量数据，并进行同行评审。而“卫星V”的早期临床试验数据并未在国际主流医学期刊上公开发表，使得独立验证其安全性和有效性变得困难。一些专家担心，在未完成充分的第三阶段大规模临床试验之前就进行注册和推广，可能会存在未知的风险。
有效性数据： 尽管俄方公布了疫苗的有效性数据，但其具体细节和评估方法仍有待外界了解。新冠疫苗的有效性是一个复杂的问题，需要严格的对照组、足够大的样本量以及长期的跟踪随访才能得出可靠结论。目前，国际上对于“卫星V”在真实世界中的保护效果缺乏独立的、大规模的验证。
安全性考量： 任何疫苗都可能产生不良反应。在疫苗加速上市的过程中，对潜在的长期副作用的监测和评估至关重要。“卫星V”的早期试验参与者数量相对较少，其可能存在的罕见不良反应是否已被充分发现，以及一旦大规模接种后可能出现的安全性问题，都是需要重点关注的。
病毒变异的可能性： 新冠病毒的不断变异对疫苗的有效性构成了挑战。一款疫苗的效用如何，也取决于其对当前流行的病毒株的防控能力。
国际合作与科学严谨的平衡
俄罗斯在疫苗研发上的快速推进，无疑体现了其在生物医药领域的实力，也为全球抗击疫情提供了一种选择。然而，科学的严谨性和公众的健康安全是疫苗研发和推广的首要原则。任何一款疫苗的最终价值，都需要通过公开、透明、可信的科学数据来证明，并得到国际科学界的普遍认可。
目前，一些国家已表达了对“卫星V”疫苗的兴趣，并计划与其进行合作或购买疫苗。与此同时，也有一些国家对疫苗的审批和使用持谨慎态度，等待更多的科学证据。全球抗击新冠疫情是一场没有硝烟的战争，每一次疫苗的进展都牵动着亿万人的心。在为俄疫苗的注册感到鼓舞的同时，我们也期待着更多公开、详实、经得起检验的数据，以确信这款疫苗能够真正为全球抗疫贡献力量。
俄罗斯官方所称的“收到20国10亿支疫苗申请”也从侧面反映出全球对疫苗的迫切需求，以及对俄罗斯研发能力的一种期待。但这种期待能否转化为可靠的保护，仍需时间和更多科学证据的检验。在科学问题上，我们不能急于下定论，更不能以宣传替代科学。只有当“卫星V”疫苗的真实效用得到充分、客观的证实，它才能真正成为全球抗击疫情的有力武器。
网友意见
这招巧妙
疫苗有效——美国失败，被俄罗斯抢了先机
疫苗无效——俄罗斯疫苗无效，媒体也会连篇累牍的报道，把中国什么的也带着一起骂，最后美国人就记住了“疫苗无效”，必然助长反疫苗思潮，美国普及疫苗更为困难。
美国怎么看都是输啊。
至于中国，现在中国检测能力都能强大到靠普检管控疫情了，不急切需要疫苗，慢慢等就好。俄罗斯此举等于拿自己国民做了个超大规模实验，极大加速了疫苗研发，自然大大有利。
这把自己女儿都豁出去了，本下的有点大呀
在俄罗斯新冠疫苗完成注册以后，已经收到了来自二十个国家的购买意愿，当然也收到了不少质疑
下面这个是美国传染病专家福奇接受的采访
研发疫苗和证明其安全有效是两码事。我希望俄罗斯已经证实了疫苗是安全有效的，但我对此表示严重怀疑。
有这样的观点并不奇怪，从专业性角度来说，目前所做的疫苗测试的的确确没有说服力，没有做三期且接种人群只有几十个人，也不明白俄方为何如此草率地就开始推行了
还有不少国家抢着预定，菲律宾总统特尔特也表示愿第一个接种俄首款新冠疫苗
对于外界质疑的声音，俄卫生部长穆拉什科表示，外国同仁对俄新冠疫苗的批评毫无根据，他认为疫苗具备一定临床知识和数据，研制新冠疫苗的平台也是经过了充分研究，可以保证安全
有意思的是，研究人员尚未公布任何数据，还称一旦由俄罗斯自己的专家对临床试验完成了评估，就将公布临床试验数据。
希望俄方能够好好审查新冠疫苗安全性的相关数据
另外回过头看看国内的疫苗进展
6月23日，全球首个新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验启动，在今年9月至明年1月也会在墨西哥展开临床试验
这是今天看到的，有记者从武汉生物制品研究所了解到，疫苗现在已经进入临床三期试验阶段，具备大规模量产能力，但并没有未上市，也还没有公布价格
还是期待后续的好消息，国人还是出门带好口罩，保护好自己
几个小时前Lancet刚刚发表了一篇文章，俄罗斯的大卫星疫苗有效率达到91.6%。
这是目前全世界表现最为出色的腺病毒载体疫苗。
一
先简单介绍一下疫苗的背景。
这一段我之前写过，有看过的朋友可以直接跳过。
俄罗斯把这个疫苗命名为Sputnik V(史普尼克5号)，史普尼克5号是前苏联第一颗、也是全世界第一颗人造卫星，所以我个人习惯叫它「大卫星疫苗」。和中国康希诺疫苗、英国牛津疫苗以及美国强生疫苗一样，Sputnik V也属于腺病毒载体疫苗。
腺病毒载体的研发其实是存在很大挑战的，主要是预存免疫问题。腺病毒（adenovirus，Ad）是自然界最常见的病毒之一，人类普通感冒的其中一大类病原体就是腺病毒。你这辈子基本上不可能没得过感冒，很多人实际上都已经被腺病毒感染过，而感染过，体内就会存在针对腺病毒的抗体。
去年，高福课题组和上海巴斯德研究所在研究寨卡病毒时就提到一点，常用的5型人腺病毒在中国人群中的预存免疫为74.2%，也就是说，大约有七到八成的中国人已经被腺病毒感染过了。体内存在腺病毒抗体，这些抗体会显著降低腺病毒载体的转导效力。
各国腺病毒载体疫苗研发都在想方设法规避免疫预存的问题，而大卫星疫苗用的策略非常简单粗暴，它的前后两针疫苗使用了两种不同的人重组腺病毒（第一针是rAd26，第二针是rAd5）。于是这就成了一个简单的概率学问题，因为同时被两种不同人腺病毒感染的人比例大大降低了。
二
这次Lance发表的文章标题是「Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia 」。III期临床的中期研究结果显示，大卫星疫苗表现出了良好的安全性，并且诱导出了强烈的体液免疫应答和细胞免疫应答。
安全性、体液免疫、细胞免疫，这是一只疫苗在免疫方面最重要的三个特质。
大卫星疫苗是在莫斯科25家医疗机构开展的随机双盲III期临床试验，入组人群要求18岁以上，核酸+IgG+IgM三阴。大家可能比较关心的老年人和基础病患者，大卫星的III期临床有老年人入组，60岁以上志愿者占比10%左右，有基础疾病（糖尿病、高血压、缺血性心脏病、肥胖）的志愿者占比25%左右。
大卫星疫苗一针是0.5ml，两针之间间隔21天，如同咱们上面说的，两针分别是rAd26和rAd5，安慰剂组是同等体积但不含重组腺病毒成分的疫苗缓冲液，采取三角肌肌肉注射。从去年9月7日至11月24日，两万多名志愿者被随机分配到疫苗组（n=16501）或安慰剂组（n=5476）（根据试验设定两个组的比例为3:1）。
接下来是很重要的一点——什么样的人算确诊病例？
在第一针接种后的第21天（就是第二针接种当天），志愿者们会接受临床检查并进行核酸检测，这时候会出现以下几种情况：
-如果一名志愿者没有呼吸道症状，他将接种第二针（或安慰剂） ；
-如果一名志愿者出现呼吸道症状并且核酸阳性，他不会接种第二针疫苗，他将接受临床治疗，并被计入确诊案例。
-如果一名志愿者没有呼吸道症状，但是核酸阳性，他将被视为无症状感染者，不过在最终的有效性分析当中并不计入确诊案例。
在整个III期临床试验中，除了3次随访（第28±2天、第42±2天、第180天±2天）和第二剂接种当天，除非志愿者自己报告出现症状，否则不会进行额外的核酸检测。
我个人认为，大卫星疫苗的这个设计是比较合理的。
疫苗组实际接种的14964人中有16人确诊感染，安慰剂组实际接种的4902人中有52人确诊感染。
根据计算，大卫星疫苗的疫苗有效率为91.6%，具体来说：
-不同年龄组的有效率没有明显差异；
-第一针打完有效率73.1%，第一针打完14天后到第二针之间有效率87.6%，完整接种有效率91.6%。
-很重要的一点：大卫星疫苗预防普通症状和重症的有效率是100%；
三
关于试验结果，咱们先看安全性，这块就简单说说。
大卫星疫苗的III期临床试验总共报道了7966例不良反应，其中94%（7485例）是1级不良反应，可见大多数不良反应都是轻微的；
严重不良反应方面，疫苗组出现的比例为0.3%，安慰剂组为0.4%；
III期临床出现了4例死亡，其中疫苗组3例，安慰剂组1例。
经过独立数据监测委员会的确认，没有一例死亡被认为与疫苗有关。
再说说很多人关心的抗体（体液免疫反应），以及关注度比较低、但实际上非常重要的T细胞反应（细胞免疫应答）。
抗体方面，研究人员随机检测了456名志愿者（疫苗组342人，安慰剂组114人）的RBD特异性抗体，疫苗组中有336人检测出RBD特异性IgG，平均抗体滴度为8996，血清转化率为98.25%，其中18~30岁组志愿者的抗体水平显著高于其他年龄组，其他组之间没有统计学差异。
作为对比，安慰剂组有17人（15%）检测出RBD特异性IgG，平均抗体滴度为30，血清转化率为14.91%。
可见大卫星疫苗诱导出了强烈的体液免疫应答。但是我没有看到有疫苗组与康复者血清中和抗体作对比，我认为这是大卫星III期临床不足的地方。
另外在细胞免疫应答方面，腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗一样，模拟病毒自然感染人体细胞的过程，因此理论上都可以诱导出强烈的细胞免疫应答，在目前几种疫苗（辉瑞、Moderna、康希诺、牛津、强生等）的I/II期临床试验当中已经全都证实了这一点。
在大卫星疫苗的III期临床当中，研究人员抽取了58名志愿者（疫苗组44人，安慰剂组14人），通过检测IFN-γ水平来衡量特异性T细胞反应。在第一针接种后第28天，所有疫苗组志愿者都诱导出了比第一针接种时高得多的IFN-γ水平（中位值32.77 pg/mL ），显示出了大卫星疫苗很好的细胞免疫应答。
四
总体上来说，这次Lancet上公布大卫星III期临床中期分析结果非常好。我个人认为虽然临床试验中还存在一些不足的地方，比如没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等，但是这些不足仍然无法掩盖大卫星疫苗的光芒。
良好的安全性、几乎媲美mRNA疫苗的有效率、极大程度的避免普通症状和重症，这都是大卫星疫苗的优势，再加之非常友好的运输和储存条件（可以在2~8℃储存分法），俄罗斯的大卫星疫苗在全球疫苗竞赛，交出了一份不俗的成绩单。
仿佛那个强大的苏联，又回来了。
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