如何看待绿谷制药治疗阿尔兹海默症的九期一（甘露特钠胶囊）进入医保，这将会带来什么意义？ 第1页

意义就是打了担心中国医保捉襟见肘的50W的脸!放眼世界，只有我们连971都能进医保，你还跟我说钱不够？快滚出去找你的登子。

临床试验的数据问题很多人都说过了，我就说几个不算冷知识的冷知识吧：

971和脑白金是同父异母的兄弟——

前者是上海药物所和Green Vally的合作产物，后者来自当年的上海巨人集团，也就是现在Green Vally的前身，两者在宣传上都有异曲同工之妙：

脑白金：含有低聚糖，可改善肠道菌群，恢复肠道微生态平衡；
GV-971：一种低聚寡糖混合物，重塑肠道菌群平衡；

971和洁尔阴、双黄连背后有着同一个干妈，上海药物所——

“由中科院上海药物研究所国家新药筛选中心提供的临床试验报告表明，纯天然中药制剂“洁尔阴”洗液能抑制SARS病毒，对被感染的细胞具有良好的保护效果，且无毒副作用。”（《首都医药》杂志2003年第12期《洁尔阴洗液在抗SARS方面的研究成果》）

2020年1月31日，上海药物所、武汉病毒所联合发现中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒，“研究团队通过实验室体外试验证明，双黄连有抑制新型冠状病毒作用，下一步还需通过进一步临床研究来证实”

人民群众信与不信，都是有原因的。

先匿了，医药从业人员，当初这玩意上市，朋友圈有很多赞誉的，包括很多药企高管。这两天朋友圈各种“庆祝某司XX品种进入医保”，唯独没有这玩意，看来业内人士大部分还是要点脸的。

1998年2月19日，西安市中级人民法院对相关事实已有判决认定：原陕西省卫生厅药政处处长赵斯安，在1996年2月15日、5月15日，先后两次收受上海巨人集团出资、陕西省明德制药厂送上的现金，构成受贿罪，对赵斯安的受贿行为作出有期徒刑2年、缓刑3年的刑事处罚。而绿谷集团和西安绿谷制药公司的前身分别是上海巨人集团和明德制药厂，负责人都是吕松涛。送钱的目的是为了加快办理“中华灵芝宝”、“灵芝片”、“灵芝胶囊”等５种药的批文

上海绿谷早期主打产品是一种号称有抗癌功效的保健品——“中华灵芝宝”。

“中华灵芝宝”每盒10袋，售价1590元，一疗程3盒4770元，一般要吃3个疗程以上，那就是14310元；一盒重20克，每克售价要80元左右。而黄金的价格当时也不过每克90多元。

2001年，山东省藤州市检察院检察官刘运毅曾代母亲与上海绿谷集团就中华灵芝宝打过一场官司，最终获得绿谷集团25440元的赔偿。

2001年6月12日，“中华灵芝宝”先后被列为上海、江西两地工商部门的查处对象。关于处罚金额，江西省工商局广告处答复本报记者说，几起查处共计约4万元。

2002年3月16日，“中华灵芝宝”在福州举办“防癌抗癌新成果学术报告会”，当地省、市卫生行政执法部门至现场予以取缔。此前，“中华灵芝宝”在福建报纸上多次刊登整版广告，包括有明显违规的“癌症患者实话实说”内容。今年4月，福建省消委会就此专门发出“消费警示”，而当地工商部门迄今未见有何处罚。

2002年4月23日，“中华灵芝宝”在长沙举办的一个“交流会”被湖南省工商局予以解散。该局今年3月即已立案查处“中华灵芝宝”，目前尚未作出处罚。以前也只罚过1万多元。该局表示，此次将予以彻查。

从2001年7月我国建立了违法药品广告公告制度起，中华灵芝宝就已经成为了违法广告公告黑榜上的常客。并且因为多次发布违法虚假广告，在2002年12月被禁止在大众传媒上发布广告。

然而，就在这个时候中华灵芝宝开始了第一次变脸，更名为双灵固本散，并取得了国药准字，利用药品的身份展开了新一轮的虚假广告宣传。

它在保健品大限（2002年12月31日）前，顺利完成由“卫药健”向“国药准字B”的晋级。2002年11月26日，原国家药品监督管理局（SDA）批准中华灵芝宝转为“国药准字”B20020428，并更名为双灵固本散。

2005年，上海市食品药品监督管理局、监察委、工商局对“双灵固本散”违法广告就进行过专项整治，对绿谷集团宣传的产品广告内容进行专案调查。

据不完全统计，自2001年7月国家建立违法药品广告公告制度以来，双灵固本散（及其原名中华灵芝宝）不仅是这个违法药品广告公告“黑榜”上名居前列的“常客”，而且还多次“名列榜首”。到2006年年底为止，双灵固本散列入国家级《违法药品广告公告》的次数竟然高达800多次，创造了国内药品违法广告之最。

2007年4月，双灵固本散的药品文号因为伪造申报材料被国家食品药品监督管理局注销。在这之后，上海绿谷集团改头换面又推出了他们所谓的第三代抗癌产品--绿谷灵芝宝，第二次变脸继续大肆宣传这个产品具有治疗各种癌症的神奇功效。

上海市食品药品监督管理局发布了2007年11月的药品、医疗器械、保健食品违法广告的公告，17个相关产品的违法广告被曝光。其中，绿谷灵芝宝再次出现在黑名单里。这次被曝光的原因仍然是在没有审批的情况下擅自发布产品广告，进行虚假宣传。

2007年8月13日 ， 中科院上海药物研究所、上海市白兰律师事务所在科技日报上就有关药物所与绿谷集团间的合作关系以及中华灵芝宝发出声明，撇清相关关系。

2019年11月，PubPeer网站对耿美玉课题组发表的4篇论文发出质疑，认为存在图片不当裁剪、一图多用等问题。

2019年11月29日，首都医科大学校长饶毅实名举报李红良、裴钢、耿美玉造假，称耿美玉的文章“不造假是不可能的”。

2020年8月5日，天眼查显示此日耿美玉 认缴出资额800万元，占绿谷制药16%股份。耿美玉在2015年4月至2018年9月期间担任绿谷制药的董事。

2021年1月21日，科技部发布调查结论，对网络质疑耿美玉研究员的5篇论文，经调查未发现有造假，但发现论文存在少量图片误用。经联合工作机制审议，决定对其进行批评教育和科研诚信提醒谈话。

2021年1月30日，绿谷制药回应，称饶毅的言论毫无事实依据，要求停止名誉损害行为并删除不实言论。

以上信息只是 摘录 部分网络报道，还有大量关于绿谷的瓜，有兴趣的可以去看看。

有些百度不到，要用谷歌的瓜，我就不放链接了。

绿谷集团狂骗癌症患者真相-中国经济时报-中国经济新闻网 (cet.com.cn)

[每周质量报告]揭秘“绿谷”骗局_cctv.com提供

被曝光800次的“神药”创造中国药监史奇闻 (cyol.com)

行骗走天下的抗癌神药三种--中华灵芝宝_双灵固本散_绿谷灵芝宝 (8-008.com)

网传饶毅举报vs饱受质疑的绿谷制药 (baidu.com)

绿谷灵芝院士候选人：中科院上海药物研究所丁健 (xys.org)

海和药物与知名“骗子公司”绿谷集团共用电话邮箱，国泰君安如此履职尽责？|国泰君安_新浪财经_新浪网 (sina.com.cn)

二问：海和药物实控人丁健为“骗子”公司站台，1元拿走40%股权或涉权钱交易？ (time-weekly.com)

老年痴呆神药面世：最后的保健品大佬要上岸了？_腾讯新闻 (qq.com)

CCTV.com-“抗癌神话”欺骗患者十年 曝光数次屹立不倒 　

受试者接受治疗 36 周后，GV-971 治疗组与安慰剂组 ADAS-Cog12 评分差异为 2.54 分（基线水平均值均在 21 分上下），组间差异最早用药 4 周已观察到。

提一嘴，在ADAS-Cog12这个表里，差异达到4分才叫做有疗效，人家提的显著改善，我也不知道是怎么个显著法

另外，这东西的说明书网上能找到

其中，原理不明那一句话，亮点很大

最后

我支持娃哈哈AD钙奶入医保，入了我天天买

这东西在美国也在走三期，希望这东西不要最后被FDA直接捶死

以上回答，我希望我是错的，我真的希望这个药有好的疗效

就相当于益生菌进医保，利好养乐多，酸酸乳。

普通益生菌差不多1块钱一粒，成本可能就几毛，而971公布的日费率40。

GV-971，一种来自褐藻的低聚糖混合物，可以恢复肠道微生物群的平衡。是不是有点眼熟?

根据该公司的新闻稿，GV-971 安全且耐受性良好，副作用与安慰剂相当。与基线评分相比，治疗组和安慰剂组在 ADAS-Cog12 上均提高了 4 周，但 GV-971 组的改善略高于安慰剂组。在 12 周和 24 周时，两组基本上都保持了他们的分数。在 36 周时，随着安慰剂组的分数暴跌至略高于基线，差距扩大，而据报道，治疗组的基线分数提高了 2.70 分，使两组之间的差异达到 2.54 分。

过程有点复杂，简单一点说就是吃这个药和不吃的在前24周，曲线差别不大，但是24到36周这段时间的差别陡增，不符合常理。

详细如下：

据该公司称，Green Valley 于 2008 年在 112 名正常人中完成了一项第一阶段研究，尽管 http://ClinicalTrials.gov 上没有关于该试验的信息。

2011 年 10 月，该公司在中国多个地点启动了 2 期试验，招募了 255 名未接受任何其他 AD 药物治疗的轻度至中度 AD 患者。他们每天接受 600 或 900 毫克 GV-971 或安慰剂，持续六个月。主要终点是 ADAS-Cog12 的变化；次要终点包括临床医生对变化的印象加 (CIBIC-plus)、日常生活活动 (ADL) 和神经精神病学清单 (NPI) 的变化。根据 2014 年 CTAD 会议上公布的结果，该试验未能达到其主要终点，治疗组中 ADAS-cog 的下降没有放缓。据报道，与安慰剂相比，900 mg 剂量可减缓 CIBIC-plus 的下降。2020 年 9 月，该试验的结果发表，包括一项对 25 名患者进行的 FDG-Pet 子研究。与安慰剂组相比，900 毫克治疗组的某些大脑区域的葡萄糖代谢下降较少，但差异不具有统计学意义。

2014 年 4 月，绿谷在中国的 34 个地点开始了第三阶段试验。在这项研究中，818 名临床诊断为轻度至中度 AD 的人被随机分配到每天 900 毫克药物组或安慰剂组，为期九个月。在研究期间，参与者不允许服用乙酰胆碱酯酶抑制剂或 namenda。没有使用淀粉样蛋白或 tau 生物标志物。同样，主要结果是 ADAS-Cog 的变化；次要结果与第 2 阶段相同，增加了 FDG-PET。正如 CTAD 2018 年报道的那样，该试验达到了主要终点，治疗组在 4、12、24 和 36 周时的 ADAS-Cog 评分高于安慰剂。CIBIC 有改善的趋势，但任何其他次要结果没有变化。亚组分析表明，在试验开始时，MMSE 评分较低的人群的药物作用更大。GV-971 的耐受性良好。80% 的参与者完成了试验，治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似。结果在同行评审后发表。

2019 年 11 月 2 日，绿谷宣布该药物已在中国获得有条件的上市许可，以改善轻度至中度 AD 的认知功能。该药物于 2019 年 12 月开始在中国销售。该公司预计在 2020 年初获得全面批准，等待提交动物安全数据。

2020 年 8 月，绿谷注册了一项名为“绿色记忆”的第三阶段试验。它将招募 2,046 名患有轻度至中度 AD 的人，并将他们随机分配到 GV-971 或安慰剂组为期一年，然后为所有参与者提供六个月的开放标签 GV-971。与此寡甘露酸酯制剂的先前试验一样，本研究也不允许同时使用 FDA 批准的标准 AD 药物。主要终点是 ADAS-Cog11 和 ADCS-临床全球变化印象；次要终点包括其他临床和精神病学指标，以及医疗保健使用和负担的指标。注册将血液药代动力学和 MRI 列为附加结果。根据 2020 年 11 月在 CTAD 会议上的演讲，该试验将包括血液 Aβ、磷酸 tau、神经丝光、炎症、和微生物组状态，以及粪便微生物组分析。该公司此前曾宣布将在北美、欧洲和亚太地区的 200 个地点进行试验，截至 2021 年 5 月，美国和加拿大的 65 个站点被列为招聘站点。该研究预计将持续到 2025 年。

美国招了一年多了还在招人，招不满做不了三期不怪我撒。

你说我一个电气工程师都能看懂这个质疑，专家不懂嘛?这应该是我们替你们指出来吗?

怒其不争！

完整一点的论文在这：

我刚做完癌症手术治疗，就遇到三个严重问题:

一

在山东省立医院做宫颈检查，检查完医生啥结果也不说，过了几天来取了tct报告，显示正常就回家了。

一个月后阴道流血来找医生，医生才告诉我还有一张活检结果没取，取了后发现是特殊类型，恶性程度最高的癌，生存率低。

我才发现当初门诊医生就知道有菜花状肿瘤，却没告诉我。医院既然发现特殊类型癌一个月了，竟然不通知病人！这种癌一个月就有可能从早期变成晚期，而且取报告的病理科小姑娘态度非常敷衍，你多问一句都不想搭理你。

如果当初门诊医生告诉我可能是癌，如果病理出来后第一时间通知我，我可能会提前一个月做手术，生存率不至于这么低！脉管已经有了癌栓，浸润超过2/3

二

我在山东省立医院做的手术，病理的免疫组化p53结果竟然是错误的！已经过其他医院多个病理科主任确认。这么大的医院，免疫组化都能搞错，真是不敢想，到底是不是关系户在里面混啊？ 这是我的p53照片，正确的结果应该是野生型

另外，我的病理拿到山东省肿瘤做会诊，也没有看出来p53有问题，呵呵。

三

我到山东省肿瘤医院找一位妇科主治医生做放化疗，我很谨慎的不敢多问他问题，生怕烦到他，即使这样他也不怎么搭理你。

中间因为报销的原因要去另外一个城市打免疫再回来继续治疗，已经提前跟他说好了，但是回来后短信也不回，电话也不接，资料也不给你(我的一些资料他还拿着，比如基因检测报告等)。

这医生脾气真够大的，连我的p53错误都没看出来，去另外一个医院人家一眼就怀疑有问题(基因检测tp53无突变)。

既然医生不接我了，我只能到妇科其他医生继续放化疗，可是人家一看是冯医生的病人都不接我(说怕影响不好)，让我只能回去找他，被迫无奈，我只能转院放疗。

得了癌症，才知道现在的医院有这么多问题。如果当初门诊医生就告诉我有菜花状肿物，可能是癌，我可能提前一个月手术不至于这么重。

加了病友群，发现不少病友的病理报告分期不对。比如有淋巴结转移的宫颈癌应该是三期，但上面却写一期，病理科不应该是很严谨的工作吗？无力吐槽

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