如何评价Netflix最新的纪录片《尖端医疗的真相》(the Bleeding Edge)？
这片子最直接，也最让人印象深刻的一点，就是它非常大胆地把矛头指向了医疗器械这个相对不那么被大众关注的行业。我们平常聊医疗，更多的是关注药物，医生，医院的服务，很少有人会去想，那些植入我们身体里，伴随我们多年的各种“零件”，它们是怎么通过审批，又是怎么被推广开来的。
纪录片的主线，是通过几个真实存在的案例，来揭露这个问题。比如那个因为植入了错误的臀部假体，导致她生活质量一落千丈，身体不断遭受痛苦的女性。你看着她讲述自己的经历，那种绝望，那种身体的抗争，真的能感同身受。还有那些因为某些新型避孕器械带来的健康问题，生活被彻底打乱的女性们。这些都不是抽象的数字，而是活生生的人，她们的痛苦，她们的困境，被镜头非常真实地记录了下来。
影片最让人揪心的地方在于，它揭示了美国FDA（食品药品监督管理局）在医疗器械审批上的一个巨大的漏洞——“510(k)审批程序”。这个程序允许新器械在证明其与市场上已存在的“实质等同”的器械相似的情况下，就能相对快速地获得上市许可，而无需进行像新药那样严格的临床试验。这就导致了一个非常危险的循环：一个有问题的器械，如果它与另一个曾经通过这个程序但可能也有问题的器械相似，那它也可能一路绿灯。换句话说，旧的问题没有被解决，反而可能被“继承”和放大。
这就引出了一个核心的讨论点：为了快速推广新科技，让患者能更快地得到所谓的“先进”治疗，这种审批上的“便利”是否值得我们付出可能失去健康甚至生命的代价？影片里采访的那些医生、律师、以及受害者们，他们的观点都非常鲜明。那些曾经积极推广这些器械的医生，在看到患者遭受痛苦后，有些也开始反思。而那些受害者，他们联合起来，试图通过法律途径来寻求公正，但这个过程异常艰难，因为他们面对的是庞大的医疗器械公司，以及复杂的法律诉讼。
当然，影片也并非完全否定所有的医疗器械。它也采访了一些真心致力于改善患者生活的医生和研究人员，他们也承认行业内存在问题，但同时也在努力寻求解决方案。这使得影片的观点更加平衡，不至于沦为简单的“讨伐”，而是引发更深层次的思考：如何在鼓励创新和保障患者安全之间找到一个恰当的平衡点？
影片中的一些画面，比如那些手术录像，虽然不至于血腥到让人无法直视，但那种将外来物植入人体，然后这些外来物却成为身体负担的场景，确实很有冲击力。它让你意识到，我们身体的复杂性和脆弱性，需要多么谨慎的对待。
总的来说，《尖端医疗的真相》是一部非常值得观看的纪录片。它没有给你提供简单的答案，而是抛出了一个沉重的问题，迫使你去思考，去质疑。它让你在享受现代医学带来的便利的同时，也能保持一份警惕。看完之后，你会不自觉地去关注那些植入体内的“伙伴”，也会对未来的医疗科技发展多一份审慎的期待。它像是在给这个光鲜亮丽的医疗科技世界，泼了一盆冷水，让你看到背后隐藏的阴影。这对于整个行业的发展，对于我们每个人来说，都是一种必要的反思。
网友意见
这个片子看完我真的是超震惊的。
当时我看完电影的短评“作为从业者，并且做的就是医疗产品注册，完全被吓到了。从来没想到510K在我们看来是是福音，其实对用户来说是一个很大的隐患。更没有想到FDA这个一说起来就是保护用户的组织被资本持有者腐化的这么严重。真的太可怕了！！！”
我真的是被这部片子惊到了。作为医疗产品从业者，管质量的，工作就研发后的测试，辅助Regulatory affairs 进行产品注册，跟USFDA （以下写作FDA）也打过直接和间接的交道。在我心目中FDA 和欧洲的notified body是不一样的。FDA是代表美国人和药企以及医疗用品企业打交道。
虽然FDA 在药品监管和医疗用品监管上是分开的，但是他还是FDA. FDA的要求就是法律，是企业行为的底线，跟ISO不一样（ISO在法律层面是自愿的，但是在事实层面不是，毕竟现在企业没有ISO，很多产品都卖不出去）。
我们公司被FDA 审核过一次。挺突然的，当时第一次接到邮件给我们吓尿了，试问，从来没有正面刚过FDA谁他妈会不尿？？？然后我们要求postpone一次，定了一个新的日期。然后日期快来临之前，FDA自己说来不了了，schedule有overlap，当时我们所有人的反应都是，FDA这个牛逼一组织，怎么连自己的schedule都搞不定？？？
后来FDA 来了，我们如临大敌，结果对方人很好。有礼貌，有耐心，一切衣食住行好像在问过我们意见之后都自己处理了，我们还是去接了，毕竟人生地不熟的。不像notified body各种作威作福（当然也可能是我们notified body自己的问题），飞机要头等舱，住宿要五星级，车接车送，每天负责吃饭。
当然不需要我们买单的审查人员，我们会更害怕，至少我会更害怕。中国人说吃人嘴软，拿人手软。那种吃拿卡要的审核人员，一般就是作威作福，但是不会真的找大麻烦，毕竟没必要断自己财路。刚正不阿两袖清风的人比较可怕，没有短板，没有死穴。
我们在审核过程中以及休息的时候也会闲聊，对方就是说（反正他这个级别）他赚的不多，FDA工作没有那么风光，每个人做事有每个人的风格，这是他的风格，他有的同事也蛮凶的。然后抱怨抱怨自己出差的补助很低，美国人民很辛苦，休假很少，让大家及时行乐，不要想着退休了要怎么样，有人一退休就死了，退休金一分钱没拿过。我们邀请他和我们共进午餐，他还挺高兴，然后继续抱怨餐补很低，丹麦物价好高。
总之向合格过程让我们对FDA的印象非常好。
更精彩的是，审核结束后（我也不记得多久），我们收到了审核报告，还是纸质的。我们打开一看，这是玩意儿。然后我们发现FDA把别的公司的报告寄给我们了。这也太离谱了吧！！！这个错误不仅仅是简单的错误，这他妈是泄密啊！！！
片中说到的510K，是针对医疗器械的，就是找到已经注册过的跟自己的产品能证明很相似的产品的话，产品就可以直接注册，不再需要走很多很复杂的程序。这个对于我们来说是一个非常好的方案，但是细想，确实隐患很多。
之前参加培训的时候，我们曾被建议过，一些便宜的毒理测验可以在生产线有任何变动的时候去做一做，因为有时候很多不起眼的小变化就会直接影响产品质量。此处举例，一个公司在搬家之后，做毒理测试直接就是通不过，后来发现他们的新地址旁边有一家做滑板的公司，有毒的涂料废物在通过换气系统进入外界之后，进入到了他们公司。就是这一点点废物导致了他们cytotoxicity测试不过关 。
当然，这个片子更重要的是让我了解到，一个组织它再政府，他也是可以被资本操控的。FDA是需要大企业的资金支持的。当资本的力量足够大的时候，它是可以操控一切的。这次美国大选，让我把这一课又重新学了一遍。这个听起来有点像什么反资本主义宣传文书，但是这不是，这只是事实。
反过来说，一个组织，不管是什么组织，他都有可能被资本影响。从业者，尤其是新从业者一定要要有道德，要知道自己的疏忽或者是道德上的缺陷会给用户带来多大的危险。其实这挺难的，试问哪个公司不想快速让自己的产品通过审核注册能早日上市。上层给下层施压，下层也没有办法，毕竟测试也是要钱要时间的。
全片看下来吧，我就觉得达芬奇有点冤枉。。。达芬奇那个器械，现在应该是被广泛运用了。那个器械本身没有问题，但是培训是缺乏的，才会导致后面的悲剧。这个事故可以在一定程度上联想播音737 MAX的事故。
最终吧，我还挺羡慕美国人还有为自己主持公道的机会。真的。多的我就不说了。
后来我也有在思考产品检测本身。产品检测说白了就是把一切标准化，举个例子，这个产品跟人体接触一个月以内，我只需要检测它接触一次，和每日接触一次，解除七天后身体的反应。
当这个产品要长期呆在身体里的时候，比如说片中提到的髋关节置换，或者牙齿种植体。我需要对材料进行几个月甚至一年的萃取。可是这一年的萃取真的够吗？我的假牙牙冠和种植体在我嘴里已经呆了两年了，我要吃东西，有机械碰撞，吃冷的热的对其都有影响。一个standardized test如何能包含到各种可能性呢。真的要说的话，一个包含任何可能性的模拟也不可能存在吧。
对此，在可行的情况下，不如选择在市场上存在的更久口碑更好的就绝方法吧，要是可以选，别选最新的。。。
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