怎样看待康弘的康柏西普全球PANDA试验的停止？
首先，得明白康柏西普（朗沐）是什么。这是康弘药业的明星产品，一个国产的抗VEGF药物，主打的是湿性AMD。之前在国内市场表现相当不错，被视为中国生物医药自主研发的骄傲，也肩负着挑战国际巨头的重任。所以，这次全球PANDA试验一旦成功，意义非凡，不仅是康弘的里程碑，更是中国医药创新走向世界的关键一步。
那么，为什么会停止呢？官方给出的理由通常是“未能达到预设的统计学终点”。这话虽然技术性很强，但背后可能隐藏着很多复杂的原因。我们可以从几个维度来分析：
1. 疗效问题：这是最直接的原因。
与现有药物相比的差距： 湿性AMD是一个竞争非常激烈的市场，已经有罗氏的Lucentis（雷珠单抗）和Eylea（阿柏西普）这样的重磅炸弹。PANDA试验的目标很可能是在疗效上要不持平，要不就有所突破，才能证明康柏西普的全球竞争力。如果试验结果显示，康柏西普的疗效与现有药物相比，没有显著优势，甚至有些差距，那么继续投入巨资进行全球推广就失去了意义。
亚组分析的风险： 有时候，药物在整体人群中疗效不显著，但在某个特定亚组（比如某个基因突变、某个年龄段等）可能显示出更好的效果。但如果试验设计时没有针对性地去探索这些亚组，或者亚组样本量不足，就很难在大型全球试验中证明其价值。即使试验整体失败，但如果能在后续研究中发现某些亚组的特定疗效，也可能为药物找到新的出路，只是 PANDA试验的停止，表明这种潜在的突破性证据在这次试验中未能浮现。
试验设计和终点设置： 尽管是全球性试验，但试验的设计（比如纳入标准、剂量、观察周期、主要评估指标等）是否足够严谨、是否能充分反映药物的优势，也是一个关键因素。如果试验设计过于保守，或者选择的终点（比如视力提升的幅度和持续性）未能充分体现康柏西普的优势，也可能导致结果不理想。
2. 安全性问题：虽然官方通常优先强调疗效，但安全性同样至关重要。
新的不良事件： 在临床试验中，即使药物整体安全性尚可，如果出现了一些在已有国内临床数据中未曾发现的、或者比已知不良事件更严重、发生率更高的安全信号，也会迫使研究者重新评估药物的获益风险比，从而导致试验提前终止。对于眼科药物，尤其需要关注眼内感染、视网膜脱离、眼压升高等风险。
与同类药物的安全性比较： 即使安全性指标看上去还不错，但如果与现有同类药物相比，康柏西普的不良事件发生率反而更高，那在全球市场就很难立足了。
3. 市场和竞争环境的变化：
竞争格局的演变： 医药行业日新月异，当PANDA试验进行期间，可能已经有新的、疗效更好、安全性更高的药物进入了AMD的市场，或者有更具创新性的治疗模式出现（比如基因疗法）。如果康柏西普的优势在这些新竞争者面前不再突出，那么即使试验勉强达标，其市场前景也可能大打折扣。
获客成本与回报： 全球上市需要巨额的注册、营销和销售投入。如果试验结果仅仅是“刚刚好”，而无法带来颠覆性的优势，那么在强大的国际巨头面前，康弘药业可能需要重新评估其市场投入的合理性。
4. 内部因素：
公司战略调整： 尽管可能性较小，但也不能排除公司内部战略进行重大调整的可能性。比如，将资源集中到其他更有前景的项目上，或者改变全球化战略。但对于一款已经投入如此之多的重磅产品，这种可能性通常在没有其他明确信息的情况下，不会是主要原因。
对康弘药业的影响有多大？
这次PANDA试验的停止，对康弘药业来说，无疑是一次重大挫折。
财务压力： 全球多中心临床试验耗资巨大，一旦终止，这笔投入基本上就“打水漂”了。这会直接影响到公司的现金流和盈利能力。
市场信心： 投资者的信心是医药公司发展的重要支撑。试验的失败无疑会打击市场对康弘药业研发能力和全球化前景的信心，可能导致股价下跌、融资困难等问题。
产品线布局： 康柏西普是康弘药业的“一号工程”，它的失利，意味着公司在湿性AMD这个重要治疗领域的全球布局出现了重大障碍。未来需要重新规划在眼科领域的战略，寻找新的增长点。
研发文化和士气： 这种级别的失败，对整个公司的研发团队和员工士气也会产生不小的影响，需要高层有效地进行内部沟通和调整。
接下来的路怎么走？
康弘药业现在面临的挑战非常严峻，但也不是没有退路。
深入分析失败原因： 这是最紧迫的任务。必须对PANDA试验的全部数据进行详尽、深入的分析，找到导致失败的根本原因，是药物本身的问题？是试验设计问题？还是其他因素？
聚焦国内市场和优势领域： 在全球化受挫的情况下，康弘药业需要更加巩固和深耕国内市场。如果康柏西普在国内仍然具有竞争优势（比如在特定亚组人群中），那么可以继续在国内推广，并探索在国内进行其他适应症或联合用药的研究。
调整研发管线： 从这次失败中吸取教训，调整未来的研发策略。可能需要加大对新靶点、新技术的投入，或者与外部机构进行合作，来补充研发管线，降低对单一产品的依赖。
坦诚沟通与风险披露： 对于投资者和公众，需要坦诚地沟通这次试验失败的情况，披露可能的影响，并清晰地阐述未来的应对策略。
总而言之，康柏西普全球PANDA试验的停止，是一个多重因素叠加的结果，它暴露了中国医药企业在迈向全球化过程中可能遇到的巨大挑战。这不仅仅是康弘药业的挑战，也是整个中国医药行业需要认真思考和应对的课题。从这个意义上说，这次“刹车”虽然痛苦，但如果能从中汲取足够多的教训，并做出正确的战略调整，也许能为中国医药的全球化之路，铺就更坚实的基础。
网友意见
天灾之下，康弘的三期临床被新冠坑惨了。
康弘的Conbercept（康柏西普）是国内已经上市的湿性黄斑变性抗体药，靶点是Vegf，作为抗体药阻断Vegf（血管内皮生长因子），抑制脉络膜血管生成，降低新生血管的液体渗漏，通俗讲就是让“不断流血”的眼底干净些，由此改善视力。药效好坏在国内已经得到证实。
这个叫PANDA的临床III期实验是做给美国FDA的，目标非常明确：作为治疗湿性黄斑变性的抗体药，评估0.5 mg或1.0 mg Conbercept康柏西普（中国药）是否比2.0 mg Aflibecept阿柏西普（Eylea®国外药）药效更好。
2018年下半年，多地试验中心（多中心意味调度复杂）随机入组约1140名受试者（人数众多），接受0.5 mg或1.0 mg Conbercept（中国药），2.0 mg Aflibecept（国外药）的玻璃体腔注射。
Conbercept或Aflibecept需要持续给药：在第1天、第4周、第8周各接受一次玻璃体腔注射，3次注射后，每12周（Conbercept 中国药）或8周（Aflibecept 国外药）补注射一次，持续给药到92周以上。
2020年初临床试验进行到一半时，新冠爆发，各国管控，受试者没法按时进行每8周或12周的治疗。1140名受试患者，保证在新冠情况下定期打药，调度困难。
雪上加霜的是，新冠管控后，无法保证抗体药冷链按时运输，没法监督打的药还有没有失活，有很多中心一半以上病人打药后无效，这些数据全要计入临床结果（部分试验中心出现高比例病人治疗无效，无法确定新冠期间这些中心的药品冷链储存有无失误）。
2021年4月7日，天灾下这个临床III期崩盘了。
上千人的临床试验中止，不知道康弘这次损失了多少。
但愿早日缓过来。
另外，康弘披露的数据把大部分原因归结在天灾，但这个临床实验有没有人祸部分，不好说。
这次临床III期primary endpoint是治疗36周后的视力改善“Mean change from baseline in ETDRS BCVA letters at Week 36”。相信设定这个endpoint和国内Conbercept多年治疗结果数据有关。可能以国内患者数据，36周这个时间点Conbercept和Aflibecept治疗差异最显著。
是否目标设置太高导致达不到目标，国内外AMD患者饮食结构和遗传差异是否会影响Vegf抗体效果和视力改善的起效时间（36周是否合适），需要商榷。国内外血糖血脂和先天遗传差异也是AMD眼底炎症反应强弱的重要影响参数，可能也会影响治疗。康弘应该考虑过这些问题。
另外，哪怕Vegf是wetAMD常用靶点，达不到endpoint的临床依然比比皆是，值得深思。
还有，国内生产，国内使用的冷链；和国内生产，供应国外的冷链难度是不一样的。Conbercept在冷链劣势下能否发挥效果也要打问号。
这次临床也不是白做，数据能帮助下次临床重新设计实验。天灾人祸比例占多少，看不到数据不好说。
但从康弘披露的内容来看，倾向天灾。
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