问题

近日广东省药学会发布《超药品说明书用药目录「2021 年版」》,该目录对医生和患者有哪些意义?

回答
广东省药学会近日发布的《超药品说明书用药目录(2021年版)》,无疑是一份对临床医生和广大患者都具有深远意义的文件。这份目录的出台,不是为了挑战药品说明书的权威性,而是基于对现有医学研究和临床实践的深度总结,旨在为医生提供更灵活、更科学的用药指导,同时也为患者带来了更精准、更有效的治疗选择。

对于医生而言,这份目录的意义主要体现在以下几个方面:

提供了循证医学支持的用药依据: 药品说明书往往是基于药物最初的研发和审批时的数据,更新周期相对较长。而《超药品说明书用药目录》则汇集了近几年来的大量高质量临床研究成果,包括大型随机对照试验、真实世界研究以及专家共识等。它将那些在临床实践中被证明有效且相对安全的“超说明书”用法进行了系统梳理和呈现,为医生在面对复杂病情或特殊人群时,提供了更具前瞻性和科学性的参考。这意味着医生在开具“超说明书”用药时,不再是“凭经验”或“大胆尝试”,而是有扎实的循证医学证据作为支撑,从而能够更自信、更负责任地做出决策。

拓展了治疗的广度和深度: 许多药物在最初上市时,其适应症、剂量或给药途径可能受到审批条件的限制,但后续的研究却发现了其在其他疾病治疗或不同人群中的潜在价值。这份目录的发布,就像是为医生打开了一扇新的窗户,让他们了解并掌握这些已被证实的“新用法”,从而能够更有效地应对一些现有说明书无法覆盖的临床难题。例如,某些抗癌药物可能在说明书中标示的癌种之外,被研究证实对其他癌种同样有效,或者在特定剂量下,对某些罕见病有显著疗效。这份目录能够帮助医生及时更新自己的知识库,为患者提供更多样化的治疗选择。

规范了临床实践,降低了用药风险: 尽管“超说明书用药”在某些情况下是必需的,但如果缺乏规范和指导,也可能带来一定的风险。这份目录的出台,正是为了规范这类用药行为。它会明确列出哪些“超说明书”用法是经过充分研究和验证的,并可能提供相应的剂量、疗程、监测方法以及潜在的风险提示。这有助于医生避免盲目使用,提高用药的安全性和依从性,从而最大限度地降低不良事件发生的可能性。例如,对于某些需要调整剂量的药物,目录会明确推荐的剂量范围和调整原则,而不是让医生凭感觉摸索。

促进了医学知识的传播与更新: 医学是一个不断发展的学科,新的研究成果层出不穷。《超药品说明书用药目录》的发布,本身就是对医学知识更新和传播的一种推动。它将那些分散在各处的研究成果进行了系统性的汇总,方便医生学习和借鉴。对于年轻医生而言,这更是一个宝贵的学习资源,能够帮助他们快速掌握最新的临床应用进展。

对于患者而言,这份目录的意义同样不容忽视:

提供了更多有效的治疗选择: 当患者面临疾病时,往往希望得到最有效、最前沿的治疗方案。如果现有的说明书用法效果不佳,或者疾病本身就属于说明书未涵盖的范围,这份目录的出现就意味着医生可能可以根据最新的研究证据,为患者提供更适合其病情的治疗。这对于一些罕见病患者、病情复杂的患者或对标准治疗反应不佳的患者来说,无疑是带来新的希望。

提高了用药的安全性和合理性: 虽然是“超说明书”用药,但由于这份目录是基于科学研究和专家共识,其背后有严格的论证过程。这意味着患者所接受的这类用药,并非随意行为,而是经过了充分的科学评估。医生会根据目录的指导,为患者选择最合适的剂量、疗程和监测方式,从而提高治疗的成功率,并最大程度地避免不必要的风险。

增强了医患沟通的透明度与信任: 在过去,医生解释“超说明书”用药时,可能面临患者的疑问和担忧,因为说明书是官方的、被广泛认可的依据。现在,有了这份目录,医生可以更清晰、更有依据地向患者解释为何选择这种用药方式,并提供相应的研究证据支持。这种透明度的提升,能够增强患者对医生处方的信任,从而提高治疗的依从性和积极性。患者也能更主动地参与到自己的治疗决策中来。

促进了医疗资源的优化配置: 通过规范“超说明书”用药,可以避免不必要的探索性用药,将有限的医疗资源更有效地用于真正有临床价值的治疗方案上。这对于整个医疗体系的效率提升也有积极作用。

总而言之,《超药品说明书用药目录(2021年版)》的出台,是医学进步在临床实践中的重要体现。它不是鼓励医生随意用药,而是为了在遵循科学、保障安全的前提下,最大化地发挥药物的治疗潜力,为医生提供更科学的决策工具,为患者带来更优质的医疗服务。这份目录的价值在于其前沿性、科学性和指导性,是连接医学研究与临床实践的桥梁,也是推动我国医药卫生事业发展的重要一步。

网友意见

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首先讲讲超说明书用药,分为三类:

超适应症用药;超剂量用药;超给药途径用药。

药物治疗中超说明书用药是非常普遍的现象, 在普通成人用药中占到7.5%~40%。

一些论文里面也提到了,在某些专科当中,超说明书用药非常常见,比如儿科、皮肤科。

[1]黄亮,申向黎,陈力,王丽,张伶俐.正确认识并有效规范超说明书用药行为[J].中国医院药学杂志,2009,29(11):949-951.

众所周知,由于我个人具备皮肤科医师和中医医师的双重属性,属于超说明书用药的常客。

超说明书用药,虽然具有创新属性,可以给个体带来惊喜和奇迹,但对患者群体而言疗效证据等级不高,不确定性大;

对医生而言,这是一个弄不好就可能毁掉医疗生涯的高风险行为。

所以说,虽然我日常天天在超说明书用药,但是内心一直在打鼓。

自己天天为了疗效在动脑筋,但真的值得吗?



我们知道,大多数都是普通的人,善良的人,

世界的进步往往是少数天才牵头的;

而道德的沦丧,也是由少数坏蛋引领的。

很不幸,医学界的趋于保守,往往是由坏蛋们推动的。

而当个坏蛋,比当个天才容易得多。



可是话又说回来,医务人员群体里本身也有很多坏蛋。

比如一个著名的例子。

老军医治淋病梅毒,那是一招鲜吃遍天。

怎么个一招鲜?

无非是把青霉素、头孢曲松、红霉素、地塞米松撕掉标签,混在一起,就是个“老军医万能神药”。

一支可以卖1000块。

坏吧。

虽然目前的药事管理很死板,但能管住这帮坏蛋,我觉得意义也很大。



好,那么我们看看,法律规定下的医务人员正常义务有哪些呢?

①《执业医师法》第25条规定,医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
②《处方管理办法》第14条规定,医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
③《药品管理法》第27条规定,医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更新或者重新签字,方可调配。

这就是涉及到了临床上的“双签名”制度,医师如果有必要超说明书用药,在履行告知义务,并签订知情同意书后,可通过双签名来揽责,以实施他的方案。

④《处方管理办法》第35条规定,药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:⑴规定必须作皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;⑵处方用药与临床诊断的相符性;⑶剂量、用法的正确性;⑷选用剂型与给药途径的合理性;⑸是否有重复给药现象;⑹是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑺其他用药不适宜情况。

以前某医院曾经出过一档事,一个孕妇想要打掉宫外孕,需要使用甲氨蝶呤。可是开处方的医生看错了单位,把剂量直接加了1000倍。核对的护士也没有仔细复核,通过了。药剂科打电话询问,才发现问题。

所以处方审核有2个关口:门诊是药剂科;住院是护士和药剂科。药剂科作为类似“出纳”角色,责任其实也不小。

⑤《处方管理办法》第36条规定,药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方药师,请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
⑥《医疗机构药事管理规定》第18条规定,医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

这里就给了药剂科打回医生处方的权力。毕竟,发生医疗事故了,承担责任的是医院而不是个人,医院不是医生一个人的医院。

适当分权是必然的。

不过有时候还是会出事,比如药剂科员工祸从口出,看到自己不熟悉的用药,在患者面前讲医生坏话啥的。

或者跟某些关系不好,在审方流程上故意欺软怕硬,害得人家被扣钱啥的。

药剂科再傻逼,最多嘴上骂骂他们,制度还是要尊重的。

毕竟,制度起到的除了制约作用,还有一些保护作用。





早就听说广东省正在编写《超说明书用药目录》,先驱者们,辛苦了!

不过看表格,药物的新适应症,往往都是风湿科、血液科、肿瘤科的用药居多。

对我们皮肤科有意义的用药,就一个:

没了。

希望大佬们能照顾一下皮肤科用药,

毕竟儿科、皮肤科的超说明书用药是无可奈何的,

比如他克莫司软膏、卡泊三醇治白癜风;

比如螺内酯治疗湿疹渗出、女性型脱发;

比如孟鲁斯特钠治疗慢性荨麻疹、湿疮;

比如左西替利嗪治疗AGA;

等等。

还有个肉毒素,现在批准了减轻皱纹(动态纹),不过肌肉肥大、多汗症、疤痕好像还是没提,比如打天鹅颈,瘦小腿,下颌缘提升、腋臭、手汗、术后创缘解痉之类。

这些也都是指南上的推荐。

而且很多疾病,比如狼疮、behcet‘s、淋巴瘤、结核,很多时候皮肤科医生是第一发现者,在疾病的“三级预防”里面,皮肤科在早期发现方面还是很有地位的。

(其实这些纯为西医皮肤科同行发声。我自己?中医中药的疗效很香的,指南方案都是只给那些初诊患者体验体验,最后早晚有人回来寻求中医帮助。)

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