如何看待网传深圳易瑞生物提供给西班牙只有 30% 灵敏度的试剂盒？ 第1页
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vigorous-cooler 网友的相关建议:
建议西班牙先好好学学《试行诊疗方案第七版》。
这都是经验和智慧的结晶，中华医学会已经翻译有英文版了。
抗体检测虽然很方便，但是根据跟疾控一线人员的交流情况来看，作为初检的手段并不是太好。
因为最早的抗体IgM产生的时间需要感染一周以后。
这个特点就决定了早期的患者用这个方法是查不出来的。
另外胶体金试纸的灵敏度准确性要比化学发光差，也就是假阳性和假阴性比例会高。
所以，首选肯定是核酸检测。
但是核酸检测也有自己的毛病——
比如标本采集的手法，咽拭子比鼻拭子简单，但是阳性率要低。
核酸检测本身是很好的方法，但是作为PCR检测的方式，也很容易被污染造成假阳性。
所以，核酸检测是要进行多次的。另外过一段时间抗体起来后，测一次IgM，就能更准确的判断是否阳性了。
最后保底的手段还是恢复期比急性期血清抗体效价升高四倍，也就是IgG水平比IgM水平高四倍。这是前面核酸检测没有好结果时候的最后策略。
抗体检测原理——https://zhuanlan.zhihu.com/p/104523064。
诊疗方案里，关于检测的手段也是变更了好多次，现在的方案是无数临床和疾控实践出来的，我们走过的弯路就别再淌水了。
所以，西班牙要做的，是购买更多的试剂盒—— 核酸的，IgM的，IgG的。毕竟“一次不准，多测几次”。
你们花钱就行，都是我们验证过的。
群里开发试剂盒的大拿这几个月都忙的无暇吹水。前面是研制试剂盒，中期是国内应用和评价，现在是大量出口。
这才是好GDP。
lengzhe1984 网友的相关建议:
咦，这么冷门的问题竟然有这么多人关注，补充几点在评论区里跟知友们讨论比较多的内容。
1，关于CE认证，CE认证不像是大家想的是3C认证那种强制安全认证，它是一个系统的，有各种要求的认证，比如你做口罩就要符合一堆xxx标准，像是现在大家说的是属于体外检测试剂，要求符合VVID的要求，不过对于新冠病毒而言这东西很新，没有配套的要求，所以目前都属于VVID的OTHER（其他）里。这个里边就存在一个问题，他可以让你选择自我证明产品有效。怎么证明呢？如果正常的话，是要求欧盟实验室给你做一堆测试，看你产品行不行。但是自我证明就是你找一个实验室出一堆测试，认为你的产品符合各种要求，然后欧盟CE认证认为你符合了这个要求，就给你认证，但前提是如果你出了问题，这就是你自己的锅。不过翻过来说，如果真的是质量有问题，CE也跑不了。
2.关于是抗原还是抗体检测。
目前能查到的说捷克明确的表示了他们买的15万份快速检测试剂是抗体的，西班牙方面没有明确的说，只是在公告里说他们考虑换一批货。但也没说是从什么换什么。
我昨天是根据捷克的表态和一个正常的行业相关人员的思维推测西班牙买的也是抗体的检测试剂，为什么呢？因为压根就没有抗原检测试剂能通过标准上市的。我们国内从疫情爆发到现在研发了各种核酸检测和抗体检测方法，然后很多机构号称研制出了抗原检测，但为什么没有一个抗原检测试剂在中国上市?因为这玩意目前技术不成熟，还存在问题。
啥问题呢？就是单克隆抗体。以前我有文章提过这玩意，在这里我在多写几句。
抗原检测和抗体检测用的载体都是一样的，能做成试纸的可以快速检测那基本用的都是胶体金或者是什么层析法的，这个方法大家不用在意，反正是个试纸的制作方式。
在评论区我也写过，不管抗原还是抗体都是蛋白质的一种，而且是互补关系，怎么说呢？就是如果你试纸是检测抗体的，那么你试纸上用的就是病毒的特异性抗原，如果你试纸是检测抗原的，那么试纸上放的就是特异性的抗体。
我们目前的问题是，从病毒里养个特异性抗原出来很容易，比如参照新冠病毒疫苗的蛋白疫苗路线。但是单抗开发很难，我在下边这篇文章里专门给大家分析过单抗开发的事情，有兴趣可以看看。
现在我了解到的市面上的所谓抗原检测用的抗体多数都是在实验动物中培养出来的多抗，唔，大家不要在意多抗和单抗的问题，我就说结论，这种动物的多抗肯定不怎么准，还是得用单抗。所以国内到现在好多机构都号称研发出了抗原检测试剂，但是一家都没有获得国家批准，估计都是卡在单抗环节了。目前大家常见的抗原检测试剂就是流感病毒的NP和MP蛋白抗原检测，10几分钟就出结果，但是流感我们搞了好多好多年了啊，但就这个好多年的流感病毒抗原检测，准确率也在30-70%徘徊，不同厂家的差了挺多。
好像唠唠叨叨的有点跑题，还是说深圳这家产品，目前从拭子方面还看不出是不是抗体还是抗原，虽然咱们推荐的抗体检测都是用5ml血液，但是也有流感病毒的抗体检测用的是拭子。目前只有他们官方的微信说了一句是快速抗原检测产品，木有看到更确实的产品信息以及西班牙的详细反馈。
如果他们卖给西班牙的跟捷克从中国买的一样，是抗体检测，那么西班牙己没用好的可能性很大。但是，如果他们冒天下之大不韪卖给西班牙的是抗原检测，我支持国家严格查处这个黑心公司，为了赚钱坑疫区？跟卖假口罩的有什么区别。
我又来更新一次，刚看到了财新的报道。
财新确实了这家公司卖给西班牙的是抗原检测试剂，这就是坑了个爹啊。
以下是原答案
唔，泻药。
我看了下几个答案，好像大家都有点跑偏了。
先别慌这喷西班牙政府买假货，也别慌着说中国企业卖假货。
这里边有几个事实点需要大家注意一下。
1.这批产品虽然没有在中国认证，无法销售，但是取得了欧盟CE认证。
什么意思呢，在美国卖得有FDA认证，在中国卖需要CFDA认证，在欧盟就是CE。厂商开发这东西的时候就是为了往欧洲卖的，所以就没申请CFDA认证，这事情没毛病吧？西班牙政府也不傻，怎么可能买没认证的三无产品。拥有CE认证就说明这东西经过了欧洲实验室的认证，能达到标称的80%的准确度，是经过标准认可了这东西的质量，是鉴定过的。
2.既然欧盟都认可了这个东西的质量，为什么错误率这么高？
首先大家要了解这次西班牙，包括捷克他们买的是什么。（西班牙买成抗原检测被坑了，捷克买的是抗体，来自作者第二天早上的修正）
他们买的是IgM抗体检测试纸。不是核酸检测试剂盒。这个试纸是检测人体是否遭受病毒入侵，是否生成了IgM抗体的。别换是胶体金还是其他，反正这是个测人体生成抗体的试纸。
那么问题来了，以前我也讲过这东西是一个很好的核酸试剂的补充检测手段，并不能拿他来做早筛。为什么呢?人体刚被病毒入侵的时候，并不是第一时间就产生了抗体的，免疫系统要缓一段时间才能生成抗体，还有一些免疫力比较弱的生成的人，很难检测。所以这东西最佳用处是，在你临床症状很明显，但是核酸了好几次都是阴性的时候，用这个来在补充检测一次。或者说检测你以前有没有被感染过，也许是自愈了都没被发现的那种人群。而不是上来就用这个试纸来检测你有没有被感染，做早筛。
如果上来就用这个检测，在被感染的前几天肯定测出来是阴性，然后做核酸是能做出来阳性的。所以并不是试纸有问题，而是检测的人不会用。
我最近遇到好几拨国际采购的同学说找我能不能帮忙联系采购新冠病毒的检测试剂，结果我仔细的询问了下不是核酸试剂，都是这种试纸，不巧的是都是欧洲那边的国家采购的。
他们觉得这个不用实验室，还能在15-30分钟内出结果，都觉得这个比核酸试剂好，但是没人告诉他们这东西做不了早筛吗？
我一个月前就专门讲过新冠检测的问题，没想到一个月过去了，欧洲那边的水平还这样？
来看捷克的报道。
捷克副总理兼内政部长简·哈马切克：出口到捷克的快速检测试剂盒，检测的是新冠病毒抗体。人体在感染病毒之后，要7天左右才能产生IgM抗体，要10天左右才能产生IgG抗体。因为有这个时间差，如果过早使用抗体检测，那感染者的检查结果肯定会是阴性的，自然是错误的结果。目前对于新冠病毒感染的检测，主要还是依赖于PCR的核酸检测，这种检测虽然比较慢，但仍然是金标准，尤其对于早期的感染。正是因为这个原因，捷克副总理说：“该快速检测试剂盒只“适用于疾病发展一定时间后使用，或者在隔离14天之后进行检查时使用”。如果不正确地使用了检测方法，那是一个错误，“并不是一个丑闻”。
然后西班牙自己的也反应过来了。
如果真的是质量有问题，西班牙卫生部会要求继续执行合同，以及要求对方及时交付？
其实这个深圳的企业也挺难的，就做个生意遇到不懂的客户两头挨骂。然后还要给客户找个台阶下，说什么我们的说明书没写清楚啊，甲方爸爸可能是采样没采好一类的。明明就是用错地方了。
总之，别冤枉我们自己的企业，也别说西班牙政府吃了回扣。
不过我们官方第一时间甩锅给西班牙政府的这个操作是真骚气啊。
更新一个，给同学们安利下，如果有想海外采购的检测试剂的，唔，我说核酸检测试剂啊，不是IgM的试纸，可以考虑下 @BGI华大 的试剂盒唄。
前边华大拿到了欧盟的CE认证，还有中国药监局（NMPA）发的的医疗器械注册证。刚才我看到的消息，还拿到了FDA的紧急使用授权（EUA）。
早起筛查只能用核酸检测试剂盒的。这个不能图省心或者图便宜，IgM试纸不是这么用的。
proda-tou-shu-shu 网友的相关建议:
補充一下，因為現在比較明確的資訊出來，做一個更詳細的補充
首先先看一下什麼是抗原快篩跟抗體快篩
抗原快篩就是檢體存在抗原，快篩試片畫上抗體，檢體稀釋並混合試劑，滴入試片利用毛細原理讓他往右邊跑，
抗原結合顯色劑(一般為膠體金)再被試片的抗體抓住，就會出現一條線。即為陽性。
抗體快篩就是反過來而已，其他都一樣
而抗原與抗體互為表裡，有抗原就能取得抗體，兩者基本理論可說是一樣。
重點來了
一般抗原快篩，非常少應用在傳染病的檢測，所以昨天我跟高贊回答者冷哲兄，都完全沒有想到這邊去，直覺認定免疫型快篩應該就是抗體快篩。可能是新聞報導有誤。
但後續的資訊，似乎確定就是抗原快篩，而且檢體採用的是鼻咽拭子，這就讓我有點驚訝了！
以下我以我們家的專利技術跟大家說明一下為何我驚訝，為何一般傳染病非常少應用抗原快篩檢測。
你要測鼻咽有沒有病毒，這是防疫中正確的思維，畢竟抗體產生有時間差，容易出現破口。
但是抗體快篩測的是血液，血液中有足夠抗體數量；而血液中不可能出現病毒，一但血液中有病毒也不用測了，大概要見棺發財了。
所以抗原快篩檢體必須用鼻咽拭子。
而在新冠病毒裡，抗原指的就是病毒顆粒上會被抗體捕抓到的那一個區域，所以這東西在理論上也完全思路正確。
但是現實呢？看一下我們家平台的技術，是一般稱為基因型的檢測。但多了一個膠體金快篩應用平台。
用PCR處理檢體後，再把基因跟膠體金結合，至於怎麼結合我不懂，也是我家的專利技術^0^
我們是將鼻咽拭子檢體經過純化跟萃取後，將病毒RNA萃取出來。
再與試劑混合後，放入一般PCR機器，同時做RNA反轉錄成DNA，與40個週期的DNA特異性片段複製。
各位，40個週期複製是甚麼意思？就是假設原有檢體裡只有一隻病毒，我們萃取出一隻RNA反轉錄成一對DNA，然後把它中間特異化的片段複製成1099511627776條DNA片段。
各位一兆個片段啊！然後與我們的試劑混合後，再滴入我們的膠體金試片。
商品化時，我們RD還要先不斷測試濃度，在濃度與複製次數中找到平衡，生怕濃度太低無法顯色。
至於不用經過PCR複製成一兆倍，只經過純化與稀釋，有足夠的病毒顆粒能被快篩試片上的抗體抓而顯色？
我不知道，至於我家的RD博士也不知道。
所以抗原快篩極少應用在傳染病的篩檢。
我就說到這，其他各位去評斷，不再對此事做任何評論
P.S.前陣子台灣中研院做的15分快篩，跟易瑞這快篩是一樣原裡的東西=.=
另外上面我家的東西，如果換成qPCR機器就是一般的基因型試劑盒，像下面這樣。
另外謝謝大家的鼓勵
以下為原回答-----------------------------
同業本來不便評論，但既然受邀還是說兩句。
這試劑是抗原抗體型試劑，也稱為免疫型檢測。
而不管是抗原型還是抗體型試劑或快篩，都還是針對新冠病毒的抗體所設計。
但是免疫型檢測使用對象是有限制的，因為並非被感染後就會立即產生抗體，這需要一段時間。
也因此，用在感染初期的患者身上，即使100%準確的免疫型試劑或試片，都會有非常差的表現。
所以免疫型檢測，通常都用在常態性疾病的第一線快速篩檢，如流感；一般去檢測流感都是已經有症狀，也就是被感染一段時間並且過了潛伏期，所以這時用免疫型檢測沒有什麼問題。
但是新冠目前在防疫階段，有大量的待檢測者是感染初期的患者，因此表現不佳是正常的狀況。
不是這試劑質量不好，而是這本來就不是免疫型檢測的戰場。
基因型技術與免疫型困難點不一樣，免疫型是必須將抗原注入兔子體內，待其產生抗體後取出，在將其純化，純化程度決定了準確率的高低。
而基因型重點則是Primer核酸複製引子的設計，直接決定了靈敏度(最少量的病毒濃度即可被檢測)、準確率跟檢測時間。
靈敏度與檢體的採集與前處理，也就是影響基因型試劑會出現假陰性的關鍵；不然以PCR的理論是沒有假陰性這回事的。
基本上現階段的新冠病毒，大量檢測都一定還要靠基因型這無需討論。
所以，就是西班牙政府採購者是外行人，才會在這時候買免疫型的試劑。
順便打一下我們家的新冠基因型試劑廣告，
已通過中山市新冠科技攻關項目，並取得廣東省醫材許可；在廣東省科技中心檢測準確度高達96%
且一步驟，操作簡單，操作者專業度要求較低；檢體處理與基因萃取後，上機時間僅40-50分鐘即可檢出。
目前CE認證中
另外還有經濟動物用：禽流感、非洲豬瘟、口蹄疫基因型檢測試劑盒或基因型試劑+試片套裝組。
有興趣歡迎找我 台灣肽湛生物科技股份有限公司 業務經理 張佐華
微信ID: probiotics_chang
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