国药研制的静注新冠病毒人免疫球蛋白（pH4）获批临床试验，将对我国疫情防控产生哪些影响？
国药集团研制的静注新冠病毒人免疫球蛋白（pH4）日前获得临床试验批准，这无疑是我国在抗击新冠疫情征途上迈出的坚实一步，其潜在影响是多方面且深远的。
首先，从治疗层面来看，这款静注人免疫球蛋白的获批标志着我们获得了一种新的、具有靶向性的治疗手段。新冠病毒感染后，病毒攻击人体细胞，并可能导致免疫系统反应过度或其他并发症。人免疫球蛋白，特别是针对新冠病毒的特异性制剂，能够提供预先形成的抗体，这些抗体可以中和病毒，阻止其进一步复制和感染健康细胞，从而在一定程度上“拦截”病毒的破坏。对于病情相对较重、体内病毒载量较高或免疫功能受损的患者而言，这种主动补充抗体的方式，有望减轻疾病的严重程度，降低重症和死亡的风险，为临床治疗提供更多选择。这不仅仅是提供一种药物，更是为患者争取宝贵的康复时间，减轻医疗系统的压力。
其次，在预防和控制方面，虽然人免疫球蛋白通常不作为大规模的常规预防措施，但其在特定高风险人群中的应用，例如密切接触者、医护人员在防护不足情况下的暴露，或者在疫情早期、疫苗尚未普及的情况下，可以为他们提供一个临时的、主动的免疫保护。这种“被动免疫”的效果相对较快，可以在短时间内建立一定的保护屏障。这意味着，在疫情的关键时刻，我们能够更有效地保护那些最容易受到感染或对疫情传播有重要影响的群体，从而在更早的阶段就遏制病毒的传播链条，为后续的精准防控争取主动。
再者，这款药物的研发成功，也体现了我国在生物医药领域自主创新能力的提升。能够从人血浆中提取并制备出具有特定靶向性的免疫球蛋白，这背后涉及复杂的生物技术、严格的质量控制以及大规模生产能力。这不仅是对国药集团研发实力的肯定，更是对我国生物医药产业整体水平的检验和推动。随着这项技术的成熟和应用，未来在应对其他新发突发传染病时，我们也能更快地研发出类似的靶向性治疗和预防产品，构建更强大的公共卫生和生物安全屏障。
当然，任何新药的研发和应用都需要经过审慎的临床试验验证。这次临床试验的获批，只是一个重要的起点。后续的试验结果将决定其疗效、安全性以及最适宜的应用范围。但无论如何，这都释放了一个积极的信号：我国在生物医药领域正不断突破，为守护人民健康提供了更加坚实的技术支撑。这款静注新冠病毒人免疫球蛋白（pH4）的临床试验，将是对现有疫情防控策略的重要补充，为我们战胜疫情增添了新的砝码。
首先，从治疗层面来看，这款静注人免疫球蛋白的获批标志着我们获得了一种新的、具有靶向性的治疗手段。新冠病毒感染后，病毒攻击人体细胞，并可能导致免疫系统反应过度或其他并发症。人免疫球蛋白，特别是针对新冠病毒的特异性制剂，能够提供预先形成的抗体，这些抗体可以中和病毒，阻止其进一步复制和感染健康细胞，从而在一定程度上“拦截”病毒的破坏。对于病情相对较重、体内病毒载量较高或免疫功能受损的患者而言，这种主动补充抗体的方式，有望减轻疾病的严重程度，降低重症和死亡的风险，为临床治疗提供更多选择。这不仅仅是提供一种药物，更是为患者争取宝贵的康复时间，减轻医疗系统的压力。
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再者，这款药物的研发成功，也体现了我国在生物医药领域自主创新能力的提升。能够从人血浆中提取并制备出具有特定靶向性的免疫球蛋白，这背后涉及复杂的生物技术、严格的质量控制以及大规模生产能力。这不仅是对国药集团研发实力的肯定，更是对我国生物医药产业整体水平的检验和推动。随着这项技术的成熟和应用，未来在应对其他新发突发传染病时，我们也能更快地研发出类似的靶向性治疗和预防产品，构建更强大的公共卫生和生物安全屏障。
当然，任何新药的研发和应用都需要经过审慎的临床试验验证。这次临床试验的获批，只是一个重要的起点。后续的试验结果将决定其疗效、安全性以及最适宜的应用范围。但无论如何，这都释放了一个积极的信号：我国在生物医药领域正不断突破，为守护人民健康提供了更加坚实的技术支撑。这款静注新冠病毒人免疫球蛋白（pH4）的临床试验，将是对现有疫情防控策略的重要补充，为我们战胜疫情增添了新的砝码。
网友意见
注射用人免疫球蛋白（pH4）是一款老药，国药集团本次的创新点来源于，新冠特免pH4是源自接种了灭活疫苗的人的血清。
我大概看了下，各位答主基本没理解pH4和新冠特免的区别
一、已上市pH4对新冠的治疗效果
目前国内已有的pH4制品来源于健康人的血清。 [1]
之所以会研发pH4，是因为静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）是一种含有人免疫球蛋白的液体制剂，含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体。
静脉注射免疫球蛋白（IVIG）能迅速提高血液中的IgG水平，直接中和外源性抗原，调节多种免疫功能，包括调节免疫介质，提高天然免疫细胞和淋巴细胞的免疫能力。
2019 年 12 月至 2020 年 3 月，招募了325名新冠患者，174例使用IVIG，151例未使用。
调整整个队列的混杂因素后，IVIG 的 28 天死亡率得到改善，IVIG 组的住院时间和总病程更长。
亚组分析显示，仅在危重症患者中，IVIG可显着降低28天死亡率，减轻炎症反应，改善部分器官功能；早期应用高剂量（> 15 g/天）IVIG 可显着降低危重症患者的 60 天死亡率。[2]
正常人本身体内就存在一些广谱的抵抗感染性疾病的物质（抗体或者细胞），只是浓度通常不够，效果也没有特异性的强（换句话说，就是经常是没什么用的），但是经过生物提纯后，是可以起到效果的。
其中提纯了的抗体成分就是pH4
有些答主提到的说国外早有注射人免疫球蛋白的，也差不多是这类制剂。
二、新冠特免pH4
目前在全球进军新冠特免pH4的公司有：[3]
武田制药有限公司、百特国际公司、CSL Behring、拜耳公司、Grifols、SA、Octapharma AG、上海莱士血液制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、中国生物制品股份有限公司、四川远大舒阳药业股份有限公司、博雅生物制药集团股份有限公司、安德玛生物制药股份有限公司、国药集团股份有限公司。
不过我看另外一份市场报告里，貌似主要竞争对手都是中国公司[4]
博雅生物、北京天坛生物制品、华兰生物、广东双林生物药业、伟光生物、国药控股、上海莱士、泰邦生物、南岳生物制药
国药集团这次在这方面确实拔了头筹，能不能最终上市，还是要经过3期临床试验的考验。
不过由于免疫球蛋白的局限性（贵、制备不容易），这个产品不至于成为抗疫的主流产品的，但是对于降低重症死亡率应该会有效果。
这么多公司杀入这个领域，也希望能有更方便的产品面世吧。
参考
- ^ http://www.raas-corp.com/page.aspx?node=26&f=cn&id=14
- ^ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7557105/
- ^ https://www.coherentmarketinsights.com/press-release/human-immunoglobulin-ph4-for-intravenous-injection-market-3057
- ^ https://www.marketsandresearch.biz/report/184635/global-human-immunoglobulinph4-for-intravenous-injection-market-2021-by-manufacturers-regions-type-and-application-forecast-to-2026
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