如何看待复必泰（BNT）没有通过药监局审批?-实则并非没有通过而是还尚未通过?
关于复必泰（BNT）疫苗在中国内地是否通过药监局审批的问题，确实存在一些需要详细说明的地方，以避免混淆。
首先，要明确一点：截至我所了解的信息，复必泰（BNT）疫苗并没有在中国内地正式通过药品注册审批，因此，它尚未成为中国内地市场上的可合法销售和使用的疫苗。
这里的关键在于“尚未通过”和“没有通过”之间的区别，虽然有时人们会用“没有通过”来概括，但更精确的说法是“尚未完成审批流程”或者“目前未获批”。这并不代表它已经被否定，而是说审批流程还在进行中，或者在某些阶段被暂停或未被推进。
我们来梳理一下为什么会出现这种情况，以及其中涉及的细节：
1. 疫苗的“审批准入”是一个复杂且严谨的过程：
任何一款新药或新疫苗想要在中国内地上市，都需要经过国家药品监督管理局（NMPA）的严格审批。这个过程通常包括：
临床前研究： 动物实验数据，评估安全性、有效性初步数据。
临床试验： 分为 I、II、III 期临床试验，在中国境内或境外进行，以评估疫苗在人体上的安全性、免疫原性及保护效力。
生产质量管理（GMP）： 疫苗的生产过程需要符合中国的 GMP 标准。
资料提交与审评： 将所有临床试验数据、生产工艺、质量控制等信息完整提交给 NMPA。
技术审评： NMPA 的技术审评中心会对提交的资料进行详细的科学评估。
批准上市： 审评通过后，才会颁发药品注册证书，疫苗方可在中国内地上市销售和使用。
复必泰（BNT）疫苗（商品名Comirnaty）是德国拜恩泰科（BioNTech）公司与美国辉瑞（Pfizer）公司合作研发的mRNA疫苗。在欧美以及其他多个国家和地区，它早已通过了紧急使用授权（EUA）或正式注册审批，被广泛使用。
2. 复必泰（BNT）在中国内地审批的“卡点”或“未完成”之处：
那么，为何复必泰在中国内地迟迟未能完成审批呢？这其中可能有几个层面的原因：
数据提交和审评的适配性问题：
中国境内临床试验： 审批新药或疫苗时，药监部门通常要求有在中国境内进行的临床试验数据，以评估其在中国人群中的安全性、有效性和免疫原性，因为不同人种、不同地理环境下的健康状况、免疫反应可能存在差异。复必泰主要的 III 期临床试验是在欧美等地完成的，虽然这些数据非常有价值，但 NMPA 可能需要中国境内的相关数据来完善审批。
数据的一致性与合规性： 提交的临床试验数据需要符合中国的法规要求，包括数据收集、管理、分析等各个环节。如果数据来源或格式与中国药监部门的要求存在较大差异，可能需要进行补充或重新验证。
技术路径的适应性问题：
mRNA技术在中国内地的普及度： mRNA疫苗技术相对较新，其在中国内地的应用经验和技术监管体系的成熟度可能还需要时间来建立和完善。虽然中国内地也在积极研发和推动mRNA技术，但在审批一家外国公司使用该技术的疫苗时，对技术细节和安全性的审查会更加审慎。
储存和运输要求： mRNA疫苗对储存温度有极高的要求（例如需要超低温冷冻），这对于中国的冷链物流体系提出了挑战。虽然这更多是应用层面的问题，但在审批时，疫苗生产商是否能提供符合中国实际情况的解决方案也是考量因素之一。
地缘政治与合作的复杂性：
中美欧关系： 在全球地缘政治背景下，医药领域的合作也可能受到一些非技术因素的影响。一些合作的推进速度和最终结果，可能不仅仅是单纯的技术审批问题。
与中国内地厂商的合作模式： 为了在中国内地实现生产和供应，复必泰曾与中国的康希诺生物公司达成过合作意向。然而，这种合作的模式、分工以及知识产权等问题，也需要双方进行协商和达成一致，并可能需要获得相关部门的批准。这种合作的推进缓慢，也可能间接影响了疫苗的审批准入进程。
战略和政策的考量：
国家疫苗战略： 各国在疫苗的引进和推广上，都会有自己的国家战略和政策考量。中国内地在疫苗研发和生产方面也投入了大量资源，并且已经有多种自主研发的新冠疫苗投入使用。在这种情况下，引进外国疫苗的决策，可能需要与国家整体的疫苗发展规划相匹配。
3. “并未通过”到“尚未通过”的微妙变化：
需要强调的是，中国内地药监部门对复必泰疫苗的审评并非是“一票否决”式的“没有通过”，而更多是“尚未完成审批流程”。这意味着，如果复必泰的生产商（或其在华合作伙伴）能够提供符合NMPA要求的全部数据和信息，并且克服了技术、生产、储存等方面的挑战，理论上仍然有可能获得审批。
例如，有媒体报道称，复星医药（复星是拜恩泰科在中国的合作伙伴）曾表示正在与NMPA就复必泰疫苗的审批进行沟通，并表示会根据监管要求提供相关数据。但具体进展如何，以及是否已提供足够完整或符合要求的数据，外界很难获得确切的内部信息。
总结来说：
复必泰（BNT）疫苗尚未在中国内地市场正式获批上市。这并非因为其在全球范围内的安全性或有效性受到质疑，而是因为其在中国内地完成药品注册审批的整个流程尚未走完。这个过程中可能涉及中国境内临床数据的要求、技术路径的适应性、与中国内地合作伙伴的合作细节、以及一些宏观的政策和地缘政治因素。
因此，将其描述为“尚未通过”比“没有通过”更为准确，因为它留下了一个完成审批的可能，尽管这条道路目前看来存在不少复杂性和挑战。在中国内地市场，新冠疫苗的供应主要依赖于国产疫苗，复必泰疫苗的缺席，也反映了新药审批过程中，尤其是在新疫苗技术领域，中国内地药监体系的审慎和独立性。
首先，要明确一点：截至我所了解的信息，复必泰（BNT）疫苗并没有在中国内地正式通过药品注册审批，因此，它尚未成为中国内地市场上的可合法销售和使用的疫苗。
这里的关键在于“尚未通过”和“没有通过”之间的区别，虽然有时人们会用“没有通过”来概括，但更精确的说法是“尚未完成审批流程”或者“目前未获批”。这并不代表它已经被否定，而是说审批流程还在进行中，或者在某些阶段被暂停或未被推进。
我们来梳理一下为什么会出现这种情况，以及其中涉及的细节：
1. 疫苗的“审批准入”是一个复杂且严谨的过程：
任何一款新药或新疫苗想要在中国内地上市，都需要经过国家药品监督管理局（NMPA）的严格审批。这个过程通常包括：
临床前研究： 动物实验数据，评估安全性、有效性初步数据。
临床试验： 分为 I、II、III 期临床试验，在中国境内或境外进行，以评估疫苗在人体上的安全性、免疫原性及保护效力。
生产质量管理（GMP）： 疫苗的生产过程需要符合中国的 GMP 标准。
资料提交与审评： 将所有临床试验数据、生产工艺、质量控制等信息完整提交给 NMPA。
技术审评： NMPA 的技术审评中心会对提交的资料进行详细的科学评估。
批准上市： 审评通过后，才会颁发药品注册证书，疫苗方可在中国内地上市销售和使用。
复必泰（BNT）疫苗（商品名Comirnaty）是德国拜恩泰科（BioNTech）公司与美国辉瑞（Pfizer）公司合作研发的mRNA疫苗。在欧美以及其他多个国家和地区，它早已通过了紧急使用授权（EUA）或正式注册审批，被广泛使用。
2. 复必泰（BNT）在中国内地审批的“卡点”或“未完成”之处：
那么，为何复必泰在中国内地迟迟未能完成审批呢？这其中可能有几个层面的原因：
数据提交和审评的适配性问题：
中国境内临床试验： 审批新药或疫苗时，药监部门通常要求有在中国境内进行的临床试验数据，以评估其在中国人群中的安全性、有效性和免疫原性，因为不同人种、不同地理环境下的健康状况、免疫反应可能存在差异。复必泰主要的 III 期临床试验是在欧美等地完成的，虽然这些数据非常有价值，但 NMPA 可能需要中国境内的相关数据来完善审批。
数据的一致性与合规性： 提交的临床试验数据需要符合中国的法规要求，包括数据收集、管理、分析等各个环节。如果数据来源或格式与中国药监部门的要求存在较大差异，可能需要进行补充或重新验证。
技术路径的适应性问题：
mRNA技术在中国内地的普及度： mRNA疫苗技术相对较新，其在中国内地的应用经验和技术监管体系的成熟度可能还需要时间来建立和完善。虽然中国内地也在积极研发和推动mRNA技术，但在审批一家外国公司使用该技术的疫苗时，对技术细节和安全性的审查会更加审慎。
储存和运输要求： mRNA疫苗对储存温度有极高的要求（例如需要超低温冷冻），这对于中国的冷链物流体系提出了挑战。虽然这更多是应用层面的问题，但在审批时，疫苗生产商是否能提供符合中国实际情况的解决方案也是考量因素之一。
地缘政治与合作的复杂性：
中美欧关系： 在全球地缘政治背景下，医药领域的合作也可能受到一些非技术因素的影响。一些合作的推进速度和最终结果，可能不仅仅是单纯的技术审批问题。
与中国内地厂商的合作模式： 为了在中国内地实现生产和供应，复必泰曾与中国的康希诺生物公司达成过合作意向。然而，这种合作的模式、分工以及知识产权等问题，也需要双方进行协商和达成一致，并可能需要获得相关部门的批准。这种合作的推进缓慢，也可能间接影响了疫苗的审批准入进程。
战略和政策的考量：
国家疫苗战略： 各国在疫苗的引进和推广上，都会有自己的国家战略和政策考量。中国内地在疫苗研发和生产方面也投入了大量资源，并且已经有多种自主研发的新冠疫苗投入使用。在这种情况下，引进外国疫苗的决策，可能需要与国家整体的疫苗发展规划相匹配。
3. “并未通过”到“尚未通过”的微妙变化：
需要强调的是，中国内地药监部门对复必泰疫苗的审评并非是“一票否决”式的“没有通过”，而更多是“尚未完成审批流程”。这意味着，如果复必泰的生产商（或其在华合作伙伴）能够提供符合NMPA要求的全部数据和信息，并且克服了技术、生产、储存等方面的挑战，理论上仍然有可能获得审批。
例如，有媒体报道称，复星医药（复星是拜恩泰科在中国的合作伙伴）曾表示正在与NMPA就复必泰疫苗的审批进行沟通，并表示会根据监管要求提供相关数据。但具体进展如何，以及是否已提供足够完整或符合要求的数据，外界很难获得确切的内部信息。
总结来说：
复必泰（BNT）疫苗尚未在中国内地市场正式获批上市。这并非因为其在全球范围内的安全性或有效性受到质疑，而是因为其在中国内地完成药品注册审批的整个流程尚未走完。这个过程中可能涉及中国境内临床数据的要求、技术路径的适应性、与中国内地合作伙伴的合作细节、以及一些宏观的政策和地缘政治因素。
因此，将其描述为“尚未通过”比“没有通过”更为准确，因为它留下了一个完成审批的可能，尽管这条道路目前看来存在不少复杂性和挑战。在中国内地市场，新冠疫苗的供应主要依赖于国产疫苗，复必泰疫苗的缺席，也反映了新药审批过程中，尤其是在新疫苗技术领域，中国内地药监体系的审慎和独立性。
网友意见
我觉得提问这个问题的人才是真正高手，我翻遍内网外网都没看到相关新闻报道BNT没有通过药监局审批（截止北京时间8月11号10点），而楼主却提前获悉了。
我以前在没有质疑的习惯，来了知乎之后才学会的，看一个问题先问是不是，再问为什么，可是现在大家连去查证是不是都省略了，直接进入为什么的批判环节。
相比关注复必泰有没有审批通过，（肯定会通过，但不是现在）我更想缅怀曾经的知乎。
什么时候网上对BNT上市淡如止水了什么时候就真的上市了，很多人天天吹有效率，那言下之意是打了灭活的都没有得到保护吗？
一旦形成了这种认知，那BNT入华几率就只能显著下滑，真一群憨憨……
疫苗属于生物制品，理应按照生物制品审核并进行临床试验，下面举中药有个鬼用，徒增笑耳。
别问，问就是辉瑞疫苗高端大气上档次，
虽然打了辉瑞疫苗的以色列的感染曲线不怎么好看。
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