如何看待 mRNA 新冠疫苗「复必泰」通过专业评审，有望成为国内加强针？这将带来那些影响？
“复必泰”疫苗（Comirnaty），即辉瑞BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗，在中国内地市场通过专业评审，并有望成为国内的加强针选择，这一消息无疑是中国疫情防控和公共卫生领域的一件大事。这不仅仅是疫苗产品本身的技术突破，更是对国内疫苗策略、民众健康、乃至全球公共卫生合作的深远影响。
一、 复必泰疫苗的背景与技术优势：
在深入探讨影响之前，我们先回顾一下复必泰疫苗的独特之处：
mRNA技术： 复必泰疫苗采用的是mRNA技术，这是现代生物技术的一大飞跃。它通过传递一段编码新冠病毒刺突蛋白（Spike protein）的mRNA分子，指导人体细胞生产出这种蛋白，从而引发免疫反应，产生抗体。这种技术无需使用减毒或灭活的病毒，安全性较高，且生产速度快，易于更新迭代以应对病毒变异。
全球广泛使用与有效性： 复必泰疫苗在全球范围内已被广泛接种，并在多项临床试验和真实世界数据中证明了其对预防新冠病毒感染、重症和死亡的有效性。其早期的数据显示出较高的保护效力，尤其是在预防有症状感染和重症方面。
在华的“曲折”之路： 实际上，复必泰疫苗在中国内地市场并非首次尝试通过审批。此前，由于监管审批流程、疫苗成分差异等原因，其引进一直未有确切进展。此次通过专业评审，标志着其在符合中国监管要求方面取得了重要突破。
二、 复必泰疫苗有望成为国内加强针，将带来哪些影响？
复必泰疫苗的引进和作为加强针的使用，将可能在以下几个方面产生深远影响：
1. 提升国民免疫屏障的“质与量”：
增加疫苗多样性，满足不同人群需求： 中国目前已有多款国产疫苗（如灭活疫苗、重组蛋白疫苗）投入使用。复必泰的加入，将为民众提供更多选择，满足不同人群的接种偏好、体质反应以及对特定技术路线的信任度。有些人可能对灭活疫苗效果有疑虑，或者对mRNA技术更感兴趣，复必泰的到来可以解决这部分人群的需求。
可能提供更优的加强免疫效果： 尽管国产疫苗在预防重症和死亡方面表现出色，但mRNA疫苗在某些方面（例如诱导的抗体滴度或交叉保护力）可能具有一定优势，尤其是在应对变异株时。科学研究表明，不同技术路线的疫苗混合接种（heterologous boosting）通常能产生更强的免疫反应，涵盖更广的抗原表位，提高对新变异株的保护效力。复必泰作为加强针，有可能进一步巩固和提升现有免疫屏障的强度。
应对病毒变异的策略补充： 随着病毒的不断变异，对疫苗效力的挑战也日益增加。mRNA技术更新迭代的速度快，可以更快地针对新出现的变异株进行疫苗株的更新。如果国内后续能够实现mRNA疫苗的本土化生产或快速引进更新的疫苗株，将为应对未来病毒变异提供更有力的武器。
2. 推动中国疫苗产业的技术进步与国际接轨：
技术引进与学习： 复必泰疫苗的引入，是中国直接接触和学习mRNA疫苗技术的契机。这将有助于国内科研人员和制药企业深入了解mRNA疫苗的设计、生产、质量控制、以及临床试验的全流程。这种学习效应对于推动中国生物医药产业的整体升级具有重要意义。
促进本土mRNA疫苗研发与生产： 尽管复必泰是引进产品，但其在华的成功落地，将进一步刺激国内在mRNA疫苗领域的研发投入和技术攻关。中国已经有一些企业在自主研发mRNA疫苗，复必泰的上市将为这些本土企业提供重要的参考和竞争压力，加速本土mRNA疫苗的成熟和商业化进程。
提升中国疫苗的国际竞争力： 通过引入并成功应用mRNA技术，中国疫苗行业将在技术层面与国际先进水平缩小差距，甚至在某些细分领域实现超越。这将有助于提升中国疫苗在国际市场上的竞争力，为“走出去”战略提供有力支撑。
3. 对公共卫生策略与疫苗接种模式的影响：
加强免疫接种策略的优化： 复必泰作为加强针的选择，将为中国的加强免疫接种策略带来更多灵活性。政府可以根据不同人群的健康状况、风险暴露程度以及对疫苗的反应情况，更精准地推荐疫苗组合。例如，对于特定高风险人群，可以优先推荐使用复必泰作为加强针。
提高公众对疫苗接种的信心： 国际上广泛认可的疫苗在中国的引入，有助于打消一部分民众对疫苗有效性和安全性的顾虑，提升公众对疫苗接种的信心。一个安全有效的加强针选择，能够鼓励更多符合条件的人群及时接种，从而提高整体的免疫覆盖率和免疫水平。
对现有疫苗供应与管理体系的挑战与机遇： 引进新的疫苗产品，意味着需要在疫苗的储存、运输、冷链管理、接种流程、不良反应监测等方面进行相应的调整和优化。这既是对现有公共卫生体系的挑战，也是一个推动体系升级和标准化的机遇。例如，mRNA疫苗对超低温储存的要求，将对国内的冷链物流体系提出更高的要求。
4. 对经济与社会层面的潜在影响：
刺激相关产业发展： 复必泰的引进，将带动相关的冷链物流、疫苗生产设备、生物技术研发等产业的发展，创造就业机会，为经济增长注入新的动力。
影响国际交流与旅游： 随着全球疫情的常态化，国际交流和旅游的恢复越来越重要。拥有更先进、更多样化的疫苗接种方案，将有助于提升中国在国际上的健康形象，并可能为国际人员往来提供更便利的条件。
消费者选择与市场反应： 复必泰作为一款国际知名疫苗，其价格、可及性以及与国产疫苗的比较，都将成为消费者关注的焦点。市场竞争和消费者选择将促使疫苗生产商不断提升产品质量和服务水平。
三、 需要关注的潜在挑战与考量：
尽管前景光明，复必泰疫苗的引进和推广也面临一些挑战和需要深入考量的问题：
成本效益分析： 复必泰疫苗通常比国产疫苗成本更高。如何在确保公共卫生效益最大化的前提下，进行成本效益分析，平衡不同疫苗的成本与收益，将是政策制定者需要重点考虑的问题。
冷链物流与储存能力： mRNA疫苗对超低温储存（通常为60℃至80℃）有严格要求，这对国内的冷链物流和储存设施提出了更高的挑战。需要评估和升级现有的基础设施，确保疫苗的安全有效储存和运输。
不良反应监测与应对： 任何疫苗都可能存在不良反应。需要建立健全针对复必泰疫苗的上市后不良反应监测和报告系统，及时发现和处理潜在的健康问题，并向公众进行透明的沟通。
疫苗接种策略的科学指导： 如何科学地指导民众选择疫苗，特别是加强针的选择，需要有充分的科学证据支持，并由权威机构给出明确的指导意见，避免信息混乱和误导。
本土化生产的可能性与意义： 如果未来能够实现复必泰疫苗的本土化生产，将大大降低成本，提高可及性，并增强中国在应对未来疫情时的疫苗自主可控能力。这是值得期待但需要长期努力的方向。
公众的知情权与选择权： 在提供多样化疫苗选择的同时，也要充分保障公众的知情权，清晰告知不同疫苗的特点、潜在风险和收益，让民众能够做出知情、自愿的选择。
总结：
复必泰疫苗通过专业评审并有望成为国内加强针，是中国在后疫情时代优化疫苗接种策略、提升国家免疫能力、推动生物医药产业发展的重要一步。它不仅丰富了国内的疫苗产品线，为民众提供了更多选择，也为中国疫苗技术的发展和国际接轨注入了新的活力。
然而，这一进展也伴随着一系列挑战，需要在成本、物流、监测、宣传等方面进行周密的规划和高效的执行。最终，复必泰疫苗能否在中国大地顺利推广并发挥最大效益，将取决于科学的策略、有效的管理、以及公众的信任与配合。这是一个值得我们持续关注和深入探讨的议题。
网友意见
（六）技术审评。药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130 日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70 日。
药审中心在审评中发现需要与申请人进行沟通交流的，可根据具体情况优先安排。
（七）核查、检验和通用名称核准。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，需要进行核查、检验和核准通用名称的，药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。
对申请优先审评审批程序的药品上市许可申请，申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，药审中心应当在药品注册申请受理后2 日内开具检验通知单，并在受理后25 日内进行初步审查，需要药品注册核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心和药品检验机构应当在审评时限届满25 日前完成核查、检验工作，并将核查情况、核查结果、标准复核意见和检验报告等相关材料反馈至药审中心。
（八）经沟通交流确认，补充提交技术资料。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，在审评过程中，申请人可以通过药审中心网站提出补充提交技术资料的沟通交流申请。经沟通交流确认，申请人可以按要求提交相应技术资料，审评时限不延长。申请人未按要求提交的，药审中心依据现有审评资料作出审评结论。
（九）综合审评。药审中心在收到核查结果、检验结果等相关材料后在审评时限内完成综合审评。
（十）审批。行政审批决定应当在10 日内作出。
【如果，已经进入行政审批，则上市许可会在10个工作日内作出，也就是7月28号左右。
如果，是刚过（六）技术审批，则还有至少35个工作日，则最快在9月3日左右可以获得上市许可。如果发生奇怪的事情，则可以在（七）（八）（九）三个程序内进行反复延长，25天又25天，延长几年也毫不奇怪。
】
英国、美国、以色列这些高mrna接种率的国家，最近疫情都大幅反弹了。
复必泰本来对delta（以及delta++)就没啥用。
但是科兴对gamma和lambda效果其实也很差，智利论文说抗体下降3倍多。
而且其实吧，delta++和lambda都是去年已经有了的东西，只不过最近火起来罢了。
病毒总是跑在人类前面的。别看现在24个希腊字母只用了11个，那是因为只有11个变种现在看起来比较强，比较主流。其他的变种有没有王者，还不好说。
能攻克所有已有疫苗的omega变种，可能现在已经出现了，已经在世界各地悄悄传播了，只不过基数还没上去罢了。
疫苗基本上只是心理安慰作用，可能能管几个月但目前看来几个月已经是最多了。还是防疫措施最有效。
没必要看待，复必泰（就是辉瑞BNT）我自己已接种一剂，等待接种第二剂。对于国内我自己的亲戚朋友，我的建议是不要管网上吵吵疫苗好坏的声音，如果批了有机会就打。
以目前的数据和形势，mRNA疫苗国内广泛使用是迟早的事儿，无论是拖到有国产的还是最后不得不引进西方的。
说几点吧。
第一，复必泰过批是早晚的事情。但这个时机是很重要的，以前就说过一次，在国内没有完成绝大多数人群接种以前，是不太可能批的。很有可能会造成国内一群人挑着疫苗打。造成疫苗接种的延误。而当国内疫苗接种大部分完成，疫苗供应充足的时候在把复比泰批了，这只是丰富了我国的疫苗接种选择。而且，我们自己的2个mRNA疫苗也在临床，估计比复比泰晚也晚不了多少了。
第二，就是这个知情人士说的：知情人士称，未来，复必泰在国内很可能会作为加强针使用，免费接种。不知道这是哪里来的知情人士。
但这里涉及到2个很重要的医学问题。
1.疫苗加强针
疫苗加强针我也一直在说，大概率是不可避免的。但要看时间，我国国内的情况预测是今年底或者是明年年初开始尝试，这个时机一是取决于现有主体人群能否在年底前完成接种，二是病毒的突变情况。拿delta病毒突变来说，现在所有的疫苗保护力都不同程度的有所下降，所以是否要针对delta疫苗注射单独的加强针是目前争论的一个焦点。
辉瑞已经这么干了，当然FDA不同意，原因就是美国主体接种都没完成，推加强针就容易搞出混乱来。但其实我国也早就有第三针的考量，但这个第三针，是用原疫苗加强抗体浓度和持续时间，还是用新疫苗减少免疫逃逸，也是在研究之中。但这都不是技术问题，更多的还是从免疫时机的考虑。
2.疫苗混用。
疫苗混用在国际和国内一直争议很大，有国家在用了，也有很多国家不支持。目前的混用分两类，一是同类的不同品牌混用，比如国药混科兴，莫德纳混辉瑞。还有一种是不同类型的混用，比如腺病毒混mRNA，或者腺病毒混灭活。
从目前看到的临床数据来看，混用的疫苗激发免疫力可能更强，但直观后果是副作用更大。那么本来就有很多担忧副作用的人，在弄个混用，那么这批人就会更担忧从而不去接种。
而之前混种的核心原因是供货量不够，迫不得已。现在最少国内是不存在大面积供不上疫苗的情况的，我们的产能已经拉爆了。所以目前国内真心不建议搞混种，除非有大规模三期临床数据说明混用有明显的优势能超过同种接种的。在没有足够的数据之前，就接种同一种疫苗就好了。
至于未来，是用mRNA做加强，还是接着打多价灭活，这不取决于我们个人的意愿，而是取决于临床数据和病毒的变异情况。
不论是你想站哪一方都先别激动
批准是早晚的事，只不过没有特殊情况的话，药监局批准进口的医药一直都很慢（当然有人揣着明白装糊涂在知乎上说什么的都有），很多时候进国内都需要补数据的。
国内在这方面是相当保守的，好处是我们确实可以观察一下国外的副作用和用药经验，坏处是我们经常不是第一批使用新药的人。
所以近几年有几个新药在国内全球首上才是新闻，如果一直批准都很快，这就不算新闻了。
没有经过临床试验，不可能直接就让谁变成混打加强针的。
国外的临床试验是腺病毒载体疫苗与mRNA疫苗的混打；
国内的临床试验是腺病毒载体疫苗与灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗的混打。
这个我在视频里提过：
（1）即使安排混打疫苗，也会先采用以上已有的方案；
（2）加强针一般是首选同类的疫苗，腺病毒载体疫苗在短时间内进行加强针可能效果不能最优（一个猜测，等着看结果），才会有上面那些混搭方案。
对于加强针以及混打疫苗，学术界目前并没有很强的支持态度。
不要看了知乎上一些人在那说什么「打完灭活，打mRNA疫苗更好」，目前学术界并不是很支持混搭疫苗的事情。
而国内仍持的是先不打加强针的观点，世卫组织也是这个观点，并且世卫组织认为混搭疫苗是一种危险的趋势（是指缺乏证据的那种，不是做了试验那些）。
后继世卫组织也重新解释了这段话，指个人不要私自决定，国家和机构根据数据决定。
如果一个企业新闻就能让站队的人吵翻天的话，那我也无话可说。
泰国科研人员在medrxiv上发表了一项重要研究，对比了疫苗接种者和自然感染者血清在面对新冠变异体的中和效力。
这项研究的血清分别来自
-疫苗接种组：接种了2剂CoronaVac灭活疫苗的医护人员60人，中位年龄35岁，接种第2剂后中位时间15天；
-2020年感染组：2020年住院患者30人，中位年龄45岁，出现症状后中位时间18天；
-2021年感染组：2021年住院患者30人，中位年龄47岁，出现症状后中位时间18天。
对比的是新冠原始毒株（WT）和3种在泰国流行的受关注变异体（Alpha、Beta和Delta）。
研究结果显示，针对WT、Alpha、Beta和Delta，这些受试者血清的中和抗体GMT分别为：
-疫苗接种组：774、44、35和25；
-2020年感染组：2330、178、235和69；
-2021年感染组：997、465、307和94。
针对WT、Alpha、Beta和Delta，能检测到中和抗体（滴度≥20）的分别比例：
-疫苗接种组：98%、75%、70%和48%；
-2020年感染组：100%、97%、93%和87%；
-2021年感染组：100%、97%、97%和93%。
研究人员认为，虽然针对原始毒株仍然足够有效，但是疫苗接种者和自然感染者血清面对几种变异体的中和效力都出现了下降，尤其是面对Delta。即便是之前有感染过，在遇到Delta时也可能出现再次感染。
我个人的观点是，由于选择的感染组是住院患者，这些患者的病情通常是中/重度，根据既往研究该群体的中和抗体水平相对无症状感染组/轻症患者较高，这也拉大了与疫苗接种者的差距。
但面对目前全球多个国家蔓延的Delta，疫苗接种者血清的中和效力并不高。我认为这个研究对于未来第三针加强接种策略具有一定的指导意义。
7月9日，辉瑞（Pfizer）/BioNTech宣布将向相关监管机构提交申请，批准第三剂疫苗接种，提高对变异毒株的免疫能力。（但是美国的卫生官员不赞成这样做，个人猜测他们不想再做不擅长的事情了。）
随着新冠病毒德尔塔毒株感染人数增加，以色列卫生部7月12日宣布，将为免疫力受损者接种第三剂新冠疫苗。世卫组织总干事谭德塞表示谴责，认为发达国家多吃多占是无视并加剧第三世界国家获取疫苗的艰难。
到了今年第四季度，“加强针”可能就要成为舆论热词了。希望明年不会增加的针对免疫逃逸变异的“新疫苗”热词。
大伙来复习一下之前不少知乎用户对辉瑞疫苗的言论。当喜闻乐见的总路线变动到来了，以前那套大是大非不管用了哈。你们这些人算错了一点：科学和事实永远是科学和事实，但今天的大是大非到了明天可能就被大是大非唾弃。
- (辉瑞疫苗)"万分之一的不良反应率对于中国来说是完全无法接受的，中国一共也只有9万人感染，如果所有人都打疫苗，1万个人里面有一个不良反应，那就是14万人，显然得不偿失。美国死亡人数都已经占人口的1‰了，不良反应率1%都是可以接受的……"[1]
- 这次就是钟院士不说，我也不相信美国那个什么疫苗靠谱，毕竟人家的CEO还是C什么O的在放出这条消息之后就"垮"一下卖了好多股票。[2]
- 如图
4. 国外疫苗多多少少都出了问题，我们国内一个都没是否说明国内医疗更先进？只说明中国的疫苗先进，不是医疗全面先进。到时候全球都会求着中国买疫苗。[3]
5. mRNA外部包裹的磷脂膜使得mRNA比灭活疫苗更容易穿透血脑屏障，因为血脑屏障亲脂但会屏蔽大分子蛋白而灭活疫苗主要就是病毒的蛋白质外壳，在大脑内部进行免疫应答会发生很多意想不到的神经伤害，面瘫只是一种容易发现的形式，说不定还会给我们带来更多惊xi(a)[4]
6. 几个美元的东西，廉价！副作用能不大吗？！
我们的灭活早期采购价格300一针，打了快10亿剂了吧，小三千亿，四五百亿美元的支出，难道还不能证明我们的疫苗一分钱一分货吗，难道那些廉价货能比吗，原因就是因为洋人的东西质次价低，打完口腔溃疡胸变大。我们这投入，够西方撒昂匪帮剩下70亿减去14亿的人打他们那廉价货好几遍。制度的先进性保证了灭活路线的先进性！好的疫苗，他们也配？！[5]
7. (打完辉瑞疫苗嘴歪了之后)这要是中国疫苗，问题就大了，先准备好10亿美金的赔偿吧。[6]
等这边全面开始接种复必泰，谁再说上面的这些话，都得是恨国党吧？哈哈哈哈哈，三句话看屁股的舆论环境就是这么荒诞。
不过我坚信，出各种问题、保护率不是唯一标准、保护率差、被网友骂死的是辉瑞；我们打的是安全、高效的疫苗复必泰，我们不会有啥负面新闻的。
参考
- ^ https://www.zhihu.com/question/433889519/answer/1634022623
- ^ https://www.zhihu.com/question/432315636/answer/1603145249
- ^ https://www.zhihu.com/question/467220579
- ^ https://www.zhihu.com/question/434146618/answer/1622232591
- ^ https://www.zhihu.com/question/458358885/answer/2008360877
- ^ https://zhuanlan.zhihu.com/p/336465024
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