如何看待德国CureVac旗下mRNA新冠疫苗有效性47%的中期分析结果？
首先，这个47%的数字本身确实不高。 目前已获批上市的辉瑞BioNTech和Moderna疫苗都宣称其有效性远高于90%。相较之下，47%的有效性意味着该疫苗在预防有症状感染方面的能力相对较弱。在已经有如此高效疫苗可用的情况下，47%的效力可能难以在激烈的疫苗市场中获得竞争优势，也难以成为全球疫苗分配策略中的首选。
为何会出现这样的结果？ 这需要深入分析其研究设计和临床试验数据。通常，疫苗有效性是通过在对照组（接种安慰剂）和实验组（接种疫苗）之间比较感染率来计算的。47%的有效性可能意味着在临床试验中，接种了CVnCoV的受试者与接种安慰剂的受试者相比，感染新冠病毒的风险降低了47%。
可能导致较低有效性的原因有几种：
病毒株的选择与变异： CureVac的疫苗是针对最初的SARSCoV2病毒株设计的。然而，在CVnCoV的临床试验进行期间，全球范围内出现了多种病毒变异株，其中Delta等变异株的传播力更强，也可能对疫苗的保护力产生影响。不同的mRNA疫苗在应对变异株方面可能存在差异，即使针对原始毒株有效性很高，对变异株的保护力也可能有所下降。需要了解的是，CureVac的试验数据主要是在原始毒株和早期变异株流行时期收集的，其对后续出现的Delta等变异株的有效性可能更低，或者在报告中未充分体现。
mRNA递送技术与免疫原性： mRNA疫苗的核心在于将mRNA包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中递送到细胞内，指导细胞产生新冠病毒的刺突蛋白，从而诱导免疫反应。CureVac采用的LNP递送技术与辉瑞/BioNTech和Moderna略有不同，其mRNA的编码序列也可能存在差异。这可能导致其疫苗在诱导免疫反应的强度、持久性以及产生的抗体或细胞免疫类型上与竞争对手有所不同。一些研究认为，脂质纳米颗粒的组成和设计，以及mRNA的修饰方式，都可能影响疫苗的免疫原性。
剂量和接种程序： 疫苗的剂量以及接种两剂疫苗的时间间隔，都会影响其最终的有效性。CureVac可能在试验中探索了不同的剂量方案，而47%的有效性可能是基于某个特定方案得出的中期结果。
临床试验的设计和终点设定： 临床试验的终点（例如，是针对所有有症状感染，还是仅针对重症感染）以及试验人群（例如，年龄构成、基础疾病情况）也会影响结果的解读。需要详细了解CureVac的试验设计，例如它是否区分了轻症、中症和重症的有效性。如果有效性在预防重症方面仍然较高，那么即使对轻症的保护不足，也仍具有一定的临床价值。
对此结果的进一步思考：
“有效性”的多重含义： 我们通常说的“有效性”是指预防有症状感染的有效性。但疫苗的价值还体现在预防重症、住院和死亡方面。CureVac尚未公布其疫苗在这些方面的详细数据。如果其在预防重症和死亡方面表现良好，那么即使对预防感染的效果不佳，也仍能为公共卫生做出贡献，尤其是在医疗资源紧张的情况下。
mRNA疫苗技术的潜力依然巨大： 尽管CureVac的早期结果不理想，但mRNA技术本身仍然是一个革命性的平台。这次的经验教训可以帮助公司和其他研究者改进技术，优化递送系统和mRNA序列，以开发出更有效的下一代疫苗。例如，针对变异株的mRNA疫苗可能需要采用新的编码序列或者不同的递送方式。
竞争与多样性： 疫苗研发的竞争有助于推动技术进步，也能为全球提供更多选择。在一些地区可能面临疫苗供应短缺的情况下，即使是效力稍低的疫苗，只要安全有效，也能发挥一定的作用。
需要更多信息： 目前的信息是中期分析结果，最终的第三期临床试验数据将更为全面和关键。我们还需要关注其疫苗的安全性数据，以及是否针对不同人群（如老年人、免疫功能低下者）有差异化的有效性。
科学的迭代与调整： 疫苗研发是一个动态和迭代的过程。一次的挫折并不意味着整个技术的失败。CureVac和其他公司会根据临床试验结果调整其研发策略。
总而言之，CureVac的47%中期有效性结果无疑是其研发历程中的一个重大挑战，也给mRNA疫苗领域带来了一些思考。这提示我们，疫苗研发并非一帆风顺，科学的严谨和对数据多维度的分析至关重要。我们应理性看待这一结果，关注后续的详细数据和公司的调整策略，同时也要认识到mRNA技术在应对未来传染病威胁中的长期潜力。
网友意见
其实就一个原因——这玩意实验大部分是在南美做的，而且用的科兴的标准。
科兴在土耳其阿联酋则80-90，在巴西则50，不是没有原因的，南美毒株就是强。辉瑞放南美可能也和这个一样就40-50。
至于美国以色列这些疫苗被高度政治化的地区，得出的那些动辄95+的“有效率”，真的是看都不看。
唉。你为什么要去南美挑战地狱难度，而不是放在英国美国做三期呢？
CureVac的III期临床为什么扑街了？
今天CureVac的IIb/III 期的中期分析结果出来，有效率只有47%，未达到统计成功标准。
严格来说我觉得直接讲扑街为时尚早，因为现在还需要对数据做进一步分析，但是市场的反应可能已经充分体现民众对这个结果的失望程度了——CureVac的股价直接腰斩。
同样是mRNA疫苗，为何曾经被寄以厚望的CureVac，III期数据如此惨淡？
一
先简单介绍一下CureVac这个疫苗。
这部分可能会比较枯燥一些，直接跳到下一部分也不影响阅读。
新冠病毒的S蛋白是病毒与宿主细胞结合的关键蛋白，因此也成为了新冠疫苗研发的主要靶点。现在新冠疫苗，或是直接将整个病毒灭活，或是使用纯化的S蛋白（或S蛋白的其中一部分），或是将S蛋白的基因结合到腺病毒基因组里面，这就是三种疫苗的原理——灭活疫苗、蛋白亚单位疫苗和腺病毒载体疫苗。
而mRNA疫苗的原理是，将编码S蛋白的mRNA装到特定的递送载体上（常用的是纳米脂质颗粒LNP），然后载体进入细胞编码S蛋白，S蛋白刺激我们的免疫系统产生免疫反应（抗体和T细胞反应）。
这里的关键在于抗原（mRNA）的设计和LNP，mRNA在体内很容易就降解，这也是需要低温和LNP的原因：低温下分子运动减慢，LNP保护mRNA阻挡人体内各种酶的攻击，另外一个提高存储温度的解决方案是使用缩短的抗原（比如Moderna的二代疫苗）。
CureVac在mRNA疫苗领域持有的专利数量仅次于Moderna和BioNTech。然而，这三家在mRNA的处理上存在一个明显不同。
M家和B家用的都是化学修饰（chemically modified）的mRNA，而C家使用的是未经化学修饰的mRNA。
化学修饰后的mRNA有两个不同，第一它不会引发我们身体非常强烈的免疫反应（不让免疫系统认为我们受到了病毒入侵），第二它看起来仍然足够像正常的mRNA，可以进入我们的细胞。
而C家之所以不用化学修饰，按照C家老板的公开说法是「In terms of vaccines I am not convinced to have these (chemical) modifications」。其实一点是C家为了避开专利问题，另外更重要的一点是他们有独家的RNActive技术。
C家最早使用的是裸露的mRNA，通过RNActive技术制造鱼精蛋白-mRNA 复合物，其中鱼精蛋白（一种天然的碱性蛋白）一方面保护mRNA不被我们体内的RNA酶降解，另外一方面它还能作为 TLR7/8 拮抗剂，诱发Th1细胞反应（这里的鱼精蛋白更像是一种佐剂）。
但是后来由于鱼精蛋白的递送效率问题，C家在新冠疫苗的研发上还是选择了LNP。
所以虽然都是mRNA疫苗，但是C家和另外两家其实存在着很大的不同。
-M家和B家使用的是化学修饰的mRNA；
-C家使用的是未经化学修饰的mRNA。
这也是我之前说过的，即便是同一种技术路线的不同疫苗，在细节方面的差异可能是巨大的。而这些差异造成的影响，会在之后的临床试验中逐渐体现出来。
二
上面这些都是理论层面的东西，我们再看看现实意义。
相对于辉瑞疫苗和Moderna疫苗，CureVac疫苗的一大优势是它的运输存储条件非常友好。
辉瑞疫苗需要非常严苛的零下70℃储存（现在有改善了），Moderna是零下20℃，而CureVac只需要4~8℃的普通冰箱，甚至可以在室温下放置24小时，这对于在许多发展中国家分发至关重要。
在I期临床试验中，研究人员使用的是两剂量间隔28天法，分别测试了2ug~12ug的不同抗原剂量（即便是12ug的抗原剂量，也比辉瑞和Moderna少得多）的不良反应和免疫原性。
研究结果显示，CureVac疫苗的耐受性良好，第二针12 μg剂量两周后达到了100%的中和抗体转阳率，志愿者血清的中和抗体水平相当于康复者血清（HCS）水平。
最终CureVac决定使用12ug两针法，进入II/III期临床试验。
然而这个中和抗体水平究竟高不高，我们再仔细看看研究论文。
12ug组诱导的中和抗体水平（113），等同的康复者血清是新冠非住院患者（113），而新冠住院患者的水平要高得多，达到640，也就是说只相当于住院患者的六分之一左右。
客观的说，CureVac这个测量要更加严谨，因为在我看过大多数I期临床研究中，和HCS的对比并没有明确是住院患者还是门诊患者（还要好多疫苗的I期临床研究就没有和康复者血清作对比）。辉瑞和Moderna疫苗相对于康复者血清是3~4倍，但是并没有明确说明是住院还是门诊患者。
因此CureVac诱导的中和抗体效力到底高不高，这个目前不好判断，但是即便是等同于门诊患者，这也是个不错的水平，况且mRNA疫苗还能诱导较强的细胞免疫应答。
所以最终来说，还是要看III期结果。
三
在说CureVac的III期临床试验结果之前，先说一段它去年发生的事。
CureVac曾经是被寄以厚望的一个疫苗，这个厚望有多厚呢？
它曾经差点让美德两国一把手吵了起来。
去年三月份，时任美国总统的川普希望把CureVac的研发团队从德国挖到美国，他计划向CureVac大量注资，以获得该疫苗的专有权。当时CureVac的CEO还被邀请到白宫和川普见面。
美国人想挖墙脚，德国人当然不干了。后来德国政府直接给CureVac投了3亿欧元，拿下23%的股份，防止这家mRNA企业流到美国人手里。
可见当时的CureVac是多么受欢迎。然而今日的III期临床试验中期结果一公布。
五更骤雨随风过，满眼落花如雪飞。
CureVac的股价直接跌了一半。
CureVac的III期临床试验，是由CureVac和拜耳联合开展的，在拉美和欧洲招募了大约四万名志愿者。
这次的中期分析表明，CureVac的有效率只有47%，这是迄今为止所有公布的疫苗结果中最低的一个。这次总共评估了134例新冠病例，具体如何分布还没有公布，但是已经对其中124例取样进行及因测序了，发现只有1例归因于原始毒株，超过一半（57%）的感染是由受关注的变异体（VoCs，比如Alpha、Gamma、Delta这些）引起的。
当然CureVac的新冠疫苗研发之路不能说彻底走到头了，它还在于GSK就第二代mRNA疫苗合作开发，包括针对多种变异体的多价新冠疫苗，以及一种针对多种传染病（不只是新冠）的疫苗。
然而，这次公布的结果对于CureVac的新冠疫苗确实是一个沉重的打击，WHO规定的红线是50%，之后翻盘希望渺茫，除非之后的感染者一股脑儿出现在安慰剂组，或者是虽然整体没超过50%，但是年轻人组的有效率超过50%，没准也能批。
毕竟现在很多匪夷所思的事情WHO都干得出来。
但批是一回事，有没有人愿意打是另外一回事。假如你是李华，你现在收到了德国朋友送给你的两支疫苗，一支是辉瑞疫苗，一支是CureVac，请问你怎么选？
在CureVac的公告中，它们暗示效率低是变异体引起的。诚然一些变异体确实会导致有效率下降，但并不是所有都会，比如Alpha（B.1.1.7）对疫苗的影响就很有限，而Beta和Delta就厉害多了，Beta直接导致牛津疫苗近乎无效，导致Novavax有效率跌到红线附近。
但前两天，Novavax也公布了III期临床试验结果，有65%的感染也是VOC引起的，但Novavax针对代表82%比例的VOC/VOI，有效率仍然超过90%。
所以变异体本身是个大筐，啥都能往里装，但关键还是要对具体的变异体做分析。甚至最极端的情况，假如这些变异体都是Delta或者同级别的大魔王，我甚至认为CureVac这个47%有效率是可以接受的。把辉瑞疫苗和Moderna疫苗放在现在这个环境下做III期临床试验，有效率很可能也会下降很多。
现在回想起CureVac疫苗的研发之路，从希望之星到有效率跌破红线，我颇有些感慨。CureVac不像BioNTech，一开始就抱上了辉瑞的大腿，整个临床试验推进缓慢，包括原材料供应也时不时传出遇到瓶颈的消息。CureVac直到今年年初才跟拜耳这个巨头合作，如果它能早点推进临床试验的话，兴许结果就好看一些了。
就像我前几天说的，没有财大气粗的辉瑞在生产工艺上的支持，BioNTech是很难获得成功的，辉瑞解决了生产工艺上许多核心问题，把生产流程从最初的120天压缩到了60天。另外辉瑞在国际临床试验开展、上市报批和市场营销方面的经验，是很多中小型药企难以望其项背的。
说这个并不是给辉瑞做宣传，而是想说明一个很残酷的事实——小公司在疫苗竞赛中并不容易，即便它掌握着一些尖端的技术。
这场竞赛，你得有技术，还得有钱，还得深谙游戏规则。
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