新冠肺炎已有近百项临床试验申请，为何这么快？其中有哪些值得注意的信息？
一、 为什么这么快？
1. 科学技术的进步与积累：
成熟的疫苗技术平台： 新冠病毒作为一种RNA病毒，使得mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗等技术有了用武之地。这些技术平台在过去的几年里已经为其他传染病（如埃博拉）的研究和开发打下了基础，积累了丰富的经验。当新冠病毒出现时，可以快速调整和应用这些成熟的技术。
快速基因测序和病毒鉴定： 病毒的基因组序列在疫情早期就迅速被公布，这为疫苗和药物的设计提供了关键信息。科学家们可以根据病毒的基因序列快速设计针对性的疫苗和抗病毒药物。
分子诊断和流行病学监控： PCR等分子诊断技术的发展使得病毒的快速检测和传播追踪成为可能，这为招募患者参与临床试验提供了便利和基础。
2. 前所未有的全球协作与资源投入：
政府的大力支持与资金投入： 各国政府将抗击疫情作为首要任务，投入了巨额资金用于疫苗和药物的研发与临床试验。例如，美国启动了“曲速行动”（Operation Warp Speed），旨在加速疫苗和疗法的开发、制造和分发。
制药公司的高效运作： 大型制药公司动员了其全球研发和生产资源，并行推进多个项目的研究。传统的线性研发模式被打破，很多环节被并行化处理（例如，在临床试验结果出来之前就开始大规模生产疫苗）。
学术机构和国际组织的合作： 全球的大学、研究机构和世界卫生组织（WHO）等国际组织加强了合作，共享数据和研究成果，避免了重复劳动。
3. 临床试验设计与审评的优化：
加速的审评通道： 各国药品监管机构（如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA）设立了“滚动审评”或“快速通道”等机制，允许企业在研发过程中随时提交数据，缩短了审评审批时间。
大型的注册性临床试验： 为了快速获得足够的数据来证明疫苗或药物的有效性和安全性，很多临床试验设计得规模非常大，涵盖了数万名受试者。
创新性的试验设计： 一些试验采用了“适应性设计”（adaptive design），允许在试验进行过程中根据中期数据调整方案，例如增加剂量、改变受试者分组等，以提高效率。
4. 迫切的市场需求和经济驱动：
全球紧迫的需求： 疫情造成了巨大的生命和经济损失，全球对安全有效的疫苗和药物有着极高的需求。
商业利益的驱动： 一旦成功研发出有效的疫苗或药物，将带来巨大的商业回报，这也促使公司投入巨资并加速研发进程。
二、 哪些值得注意的信息？
1. 疫苗技术的多元化与竞争：
不同技术路线的并行研发： 新冠疫苗的研发涵盖了多种技术路线，包括mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech、Moderna）、腺病毒载体疫苗（阿斯利康、杨森、康希诺）、灭活疫苗（国药、科兴）、重组蛋白疫苗（诺瓦瓦克斯）等。这种多元化竞争确保了最终能够找到最有效和最适合不同人群的疫苗。
技术平台的验证与未来应用： mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗在新冠疫情中的成功应用，验证了这些技术平台的潜力和快速响应能力，为未来应对其他新发传染病提供了重要的经验和工具。
2. 抗病毒药物的研发重点：
靶点多样化： 抗病毒药物的研发重点主要集中在抑制病毒复制的各个环节，例如抑制病毒进入细胞、抑制病毒RNA聚合酶、抑制病毒蛋白酶等。
口服药物的突破： 像Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦）和Molnupiravir这样的口服抗病毒药物的出现，为居家治疗和轻症患者的治疗提供了便利，极大地改变了疫情的治疗格局。
3. 临床试验的加速与风险：
“并行”与“跳跃”的风险： 虽然加速很重要，但“并行”和“跳跃”式研发也伴随着潜在的风险。监管机构需要确保即便在快速通道下，科学证据的严谨性不会被牺牲。
对长期安全性数据的关注： 许多疫苗和药物的长期安全性数据需要在上市后持续监测，这需要建立完善的药物警戒系统。
试验设计中的重要考量：
效力评估： 试验需要明确定义衡量疫苗或药物有效性的终点，如预防感染、预防重症、降低病毒载量等。
安全性评估： 必须详细记录和评估所有不良事件，特别是罕见但严重的事件。
免疫原性评估： 对于疫苗，需要评估其产生的抗体水平、T细胞免疫反应等，并与保护力关联。
交叉保护与变异株： 随着病毒变异株的出现，疫苗和药物的有效性也受到影响，这促使研究人员不断更新和优化产品。
4. 监管机构的角色转变：
从被动审批到主动指导： 监管机构在疫情期间扮演了更积极的角色，不仅加快审批流程，还主动与研发企业沟通，提供指导，协助解决研发过程中的难题。
全球协调与信息共享： 各国监管机构之间加强了合作，共享审评经验和信息，以应对全球性的疫情挑战。
5. 伦理和社会层面的考量：
知情同意的挑战： 在紧急情况下，如何确保受试者充分理解试验的风险与获益，并作出知情同意，是一个重要的伦理问题。
公平可及性： 疫苗和药物的研发和生产能力、价格以及全球公平分配，是疫情后期面临的重大挑战。
总结来说， 新冠肺炎近百项临床试验申请的快速涌现，是科技进步、全球协作、资源投入以及监管优化共同作用的结果。其中，我们看到了不同技术路线的竞争与融合，抗病毒药物研发的突破性进展，以及在加速研发过程中对科学严谨性、安全性和伦理问题的平衡。这些经验不仅对新冠疫情的防控至关重要，也为未来应对全球性公共卫生危机提供了宝贵的借鉴。持续的监测和研究，将帮助我们更全面地理解这些疫苗和药物的长期影响和应用价值。
网友意见
我认为，用中医药已经算是良心试验了。
今天我看到一个最神奇的——大豆水提物对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的临床治疗研究
我想这尼玛不就是喝豆浆么，结果仔细一看还真的是喝豆浆。
武汉大学中南医院开展的，纳入标准很简单，鼻咽拭子或肺泡灌洗液经新冠病毒核酸检测阳性 ，说白了就是确诊得了新冠的患者；排除标准也很简单，合并肺结核、艾滋病的新冠病毒患者。
可能是之前http://clinicaltrials.gov上多了，突然看到入组标准如此简洁的临床试验，一时间无法适应。另外我也心里一紧，因为如果豆浆是药物的话，那么我就是滥用药物多年了已经。
但本着严谨的精神，我还是认真看了看这个临床试验的出发点到底是啥：
“大豆水提取物含有的天然产物烟草胺，已被证明能够抑制血管紧张素转换酶2 (ACE2)，IC50为76nM。ACE2是非典型肺炎SARS和COVID-19与宿主细胞融合的关键因素。我们假设大豆水提取物可能为抗COVID-19感染的主要疗法，因此我们提出大豆水提取物用作抗病毒疗法，并将其用于临床试验。”
医学院大三有做过开题实验的朋友们，看到这个可能邪魅一笑，当年我们也是这样煞有介事的。
说回这个临床试验。
这个临床试验的干预措施是，一般治疗+每天摄入500ml豆浆。
我看完之后，觉得这个临床试验最魔幻的一点是——它是双盲的。
我和小伙伴们百思不得其解，豆浆这玩意还能双盲！？
实验组的患者早上领一杯豆浆，然后假装以前从没喝过豆浆？
那对照组的患者领到的又是啥？一杯长得很豆浆很像喝起来也是豆浆味道但其实并不是豆浆的饮料？
非常烧脑啊有木有！
就当我们非常迷惑的时候，耳边突然想起葛大爷在电影《手机》里说过的一段话。
人的麻烦在于，生活本来很简单，你把它想复杂了。
其实豆浆的双盲是非常容易实现的：
谁都不告诉就行，所以医生和患者都没有想到，每天早上喝的那杯豆浆，尼玛原来还是个药啊？
你做梦都不会想到，医院的食堂阿姨，才是真正的PI。
为什么这么快，想必应该是想着特殊时期特事特办。
但是，临床试验通常是排他的，也就是说，一个病人如果参加了一项没什么意义的试验，只要那个试验目的是干预新冠肺炎，原则上就不能再参与别的正儿八经靠谱的同样干预新冠肺炎的试验了。
此外，临床试验一般都需要足够的样本量才能得到结论，因此如果招募不到病人，就会导致迟迟无法得到结论。
新冠肺炎的病人资源那么宝贵，如果都被支持证据很少、成功可能性非常低的试验抢走了，那么就耽误了真正有科学意义的试验招募病人的进度，最后它们得到结论的时间就会被延后，真正可能救命的药物能拿到“能救命”的证明的时间就会被拖延，实际上耽误的是全球病人的治疗。
因此，我都先不说需要充分的前期人群证据支持了，最起码，申请试验之前，至少做到理论上的尽可能最好，总是应该的吧？
而这个豆浆的试验，就正可以说是一个非常好的反例了。
以下是对那个豆浆试验的吐槽，如果不想看的话你们可以在这直接点赞走人了。
从豆浆本身的角度吐槽
研究让病人吃好饭补好身体能不能让他好得更快，不是不可以，毕竟住院营养支持可以改善预后确实是有科学证据支持的。这也是为什么围绕这件事诞生了“临床营养学”这门学科。
但是，你做干预也要讲目前的科学进展啊！不是瞎拍脑袋选一个食物就可以的啊！
做实验设计之前，你起码受累买本《医疗膳食学》，看看现在临床营养学的人研究“怎么用吃的帮助治疗”都研究到哪儿了吧？
本来，保证病人获得更全面的营养和更充足的蛋白质供给，如果做好了，是应该可以帮助提升重症病人的预后的。
人的几乎所有组织结构都是蛋白质参与建设的，有的还会用到微量营养素作为辅酶。病毒把蛋白质和磷脂等等搭的细胞啥的破坏了，我们身体的组织细胞就得用比平时更多的氨基酸去新合成蛋白质来修好。
但是，很多人病了食欲会下降，吃蛋白质比平时还少，所以你就得盯着他吃。不然，如果他们自己吃的不够病毒瞎搞完之后灾后重建的用，他们的身体就会用什么肌肉啊，内脏啊，血液啊之类的地方的存货，拆东墙补西墙撑过去，最后影响的就是恢复进度。
轻症病人消耗少，撑一撑可能也就过去了。重症病人缺口本身就大，吃得又少，如果放任消耗，最后是真的可能出问题的。
这个时候，你给他用结构合理种类多样的均衡膳食，或者用特殊医学用途配方食品，或者用静脉输注肠外营养液给他把短板补上，是真的可以救人的。
但问题是……这个试验，居然打算就用一个豆浆就代替了？？？
你让我前面打的那么多名字那么长一看就很厉害的东西把脸都往哪搁啊？？
虽然豆浆富含大豆蛋白，但是它所含的大豆蛋白是半完全蛋白质，需要和能够补上其氨基酸短板的米、玉米之类的食物混合食用，才能最大化利用其蛋白质的营养价值，为病人的康复提供良好的蛋白质供给。如果没有这些辅助的食物帮忙堵上氨基酸短板，那么豆浆的补充蛋白质的作用就会有限。
换句话说，这里这个豆浆的干预，是依赖于其他变量的，而这个其他变量在这两个组里很可能分布不均，可能造成混杂偏倚。
而这个偏倚的来源，如果试验设计者还记得本科临床营养学课程学过的现有的干预手段，那本来就不应该是个事！
如果医院有营养科，且病人消化功能正常，可以直接用营养科搭配好的盒饭；如果没有营养科，或者病人消化功能不行了，那直接用预制好的特殊医学用途配方食品甚至肠外营养液。怎么着也都能比豆浆这么一个天生残疾营养素密度还巨低的玩意好多了！！
作为一个学过营养的人，我真的，lay了。我国医学院的临床营养教育，真的欠费多年终于到现在显示出了停机的威力了。。。
从所谓的豆浆烟草胺的角度吐槽
如果注册实验的各位临床老师在为什么做这个试验的理由那里，用一下蛋白质这个理论，我都也就觉得算了。毕竟，万一医院缺经费，特医食品买不起，营养液也买不起，或者快递停工送不到，然后医院食堂也没复工，那么用豆浆将就一下，好歹勉强捂着眼睛也算沾点边了。
结果我看 @庄有猫 提供的链接点进去，这试验注册用的理由居然是。。。
我专门去搜了一下烟草胺抑制ACE2活性的文献，结果发现目前几乎所有证据都是体外试验，甚至还没进细胞。。。。。。。。。。。
来，我们复习一下循证医学证据等级金字塔：
如果走蛋白质营养这条理由，起码证据还在这个金字塔的第三层，大概在case-control那里；用ACE2活性的试管证据。。。这可是可信度只比专家章口就莱好一点点的最差的研究证据啊。。。
至于其他的什么强行盲法之类的槽点， @庄有猫 的答案都已经说的很好了，我就懒得再吐槽一遍了。
作为一个学流病的人，我真的，再次lay了。
我国医学院的循证医学教育长期欠费，终于在今天显示出了停机的威力。。。
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