国产阿达木单抗，可以代替进口的修美乐吗 ？（苏立信、格乐立、安健宁、汉达远）？
首先，我们要明白什么是生物类似药。
修美乐（阿达木单抗注射液）是一种生物制剂，它是通过生物技术手段生产的，成分是重组人肿瘤坏死因子受体（TNFR）拮抗剂，主要作用是抑制体内的肿瘤坏死因子α（TNFα）。TNFα在很多自身免疫性疾病的发病过程中扮演着关键角色，比如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等等。修美乐通过阻断TNFα的作用，来减轻炎症反应，缓解疾病症状。
而像苏立信（海昆新药）、格乐立（百奥赛图）、安健宁（正大天晴）和汉达远（杭州汉达）这些国产阿达木单抗，它们都是以修美乐为参照药开发的“生物类似药”。
什么是生物类似药？
生物类似药并不是我们常说的化学仿制药。化学药可以通过化学合成来高度复制原研药的分子结构。而生物药的生产过程复杂，涉及活细胞，因此要生产出与原研药“完全一样”的生物药几乎是不可能的。
生物类似药是指与已批准的原研生物药（在此就是修美乐）在质量、安全性和有效性方面高度相似的生物药。它们经过严格的科学评估，证明在临床上没有显著的差异。这就像原研药是“正版产品”，而生物类似药是“工艺几乎一模一样、质量检验合格的同款产品”。
国产阿达木单抗能否替代进口修美乐？从科学和监管角度来说：
科学评估： 这些国产阿达木单抗在研发过程中，都经历了大量的比对研究，包括结构、功能、药代动力学、药效学以及临床前和临床试验。这些研究的目的是证明它们在人体的作用机制、疗效和安全性上与修美乐基本一致。
监管批准： 能在国内上市销售，意味着这些国产阿达木单抗已经通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）的严格审批。NMPA的审批标准非常高，会仔细审查企业提交的证明生物类似药与参照药相似性的所有数据。
因此，从科学和监管的角度来看，国产阿达木单抗是可以在临床上替代进口修美乐的。 这意味着，在治疗效果和安全性方面，它们应该能够提供与修美乐相似的临床获益。
那么，为什么大家还会纠结“替代”的问题呢？这其中有很多实际的考量：
1. 价格差异与可及性：
这是大家最关心的一点。通常情况下，生物类似药的定价会低于原研药，以提高药物的可及性。国产阿达木单抗的出现，确实为很多患者提供了更经济实惠的选择。
在很多国家和地区，政府或医保部门会通过价格谈判来推动使用生物类似药，以降低医疗成本。
具体价格： 各个国产阿达木单抗的价格会略有不同，并且可能会受到集采、医保报销政策等因素影响而波动。患者和医生需要关注最新的价格信息和医保覆盖范围。
2. 医保政策：
医保目录的更新和报销政策对于药物的可及性至关重要。随着国产阿达木单抗的上市，它们通常会被纳入国家或地方医保目录，并享受相应的报销待遇。
“同类药品”的规定： 有时候医保政策会规定，在治疗某种疾病时，如果存在疗效和安全性相似的国产生物类似药，并且价格更低，可能会优先推荐使用生物类似药，或者限制对原研药的报销范围。这需要患者了解自己所在地的具体医保政策。
3. 患者个体差异与临床经验：
虽然科学评估证明了生物类似药与原研药的相似性，但药物的治疗效果和耐受性在不同患者身上可能存在微小差异。这是生物药的普遍情况，无论原研还是类似药。
医生和患者的信任度： 修美乐作为原研药，已经有长期的临床应用经验和大量的研究数据支持，很多医生和患者对其的疗效和安全性非常熟悉和信任。对于新上市的生物类似药，可能需要一定的时间来积累更多的真实世界数据和临床经验，患者和医生也需要一个逐步建立信任的过程。
具体药物的选择： 在众多的国产阿达木单抗中，例如苏立信、格乐立、安健宁、汉达远，它们之间可能在生产工艺、纯度、杂质谱等方面存在细微差异（即使是生物类似药，也不是百分百完全一致）。这些差异理论上不会影响临床疗效和安全性，但极少数情况下，个别患者可能会对某一特定批次或特定品牌的药物产生个体化反应。
4. 过敏史或不良反应：
尽管生物类似药与原研药在主要成分上相似，但生产过程中使用的辅料、生产工艺的细微差别，理论上可能导致极少数患者对生物类似药产生与原研药不同的过敏反应或不良反应。但通常情况下，如果患者对修美乐没有不良反应，对质量合格的生物类似药也极少出现问题。
转换的安全性： 如果患者正在使用修美乐且效果稳定，突然转换到生物类似药是否安全？通常情况下，这种转换是安全的，特别是当监管机构已经批准其作为生物类似药时。但任何药物转换都建议在医生指导下进行，并密切观察。
总结一下：
从科学和监管角度看： 国产阿达木单抗（如苏立信、格乐立、安健宁、汉达远）作为修美乐的生物类似药，是经过严格审批的，可以在临床上替代进口修美乐。
最主要的优势： 价格更低，提高了药物的可及性，减轻了患者的经济负担。
选择时需要考虑：
医保政策： 了解您所在地区的医保报销情况。
医生建议： 听取主治医生的专业意见，他们最了解您的病情和适合的治疗方案。
个人情况： 您对药物的耐受性、过往的用药史等。
药物的真实世界数据： 随着时间的推移，关于这些国产生物类似药的真实世界数据会越来越丰富，这将有助于更全面地评估其长期疗效和安全性。
最重要的忠告是：任何关于药物治疗方案的调整，都必须在专业医生的指导下进行。 不要自行停药或换药。您的医生会根据您的具体病情、治疗反应以及最新的医学进展，为您选择最合适的治疗方案。
希望这些信息能帮助您更清晰地理解国产阿达木单抗与进口修美乐的关系，以及在实际应用中需要注意的方面。
网友意见
自从视频《很激动，国产仿制药越做越好》发出去后，有不少强直、类风湿的患者朋友们也很激动，然后问我，这个发在《柳叶刀.风湿病》创刊号（The Lacent Rheumatology）的国产阿达木单抗（国产修美乐）究竟是什么？——答案，是苏立信。
《柳叶刀》杂志（The Lancet）是全球最知名、最权威、历史最悠久的医学期刊之一，创刊于1823年。目前是国际上公认的综合性医学四大期刊之一。《柳叶刀.风湿病学》是其子刊。研究成果能发表于这类杂志，往往代表了研究水平高，研究意义较大，研究认可度较高。
阿达木单抗，是一种肿瘤坏死因子拮抗剂，可以靶向性的“干掉”体内的肿瘤坏死因子。由于这个因子在多种疾病中发挥作用，应用范围因此非常广泛。
原研阿达木单抗也因此，在全球获得了多达17个的全球适应症——也就是说，它被批准用于治疗17种疾病，号称“药王”。它是目前世界上最经典的“生物制剂”，被批准治疗的疾病包括：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、葡萄膜炎、幼年特发性关节炎等等
在仿制药品出现以前，原研阿达木单抗“修美乐”一直是高价的，刚上市的时候，甚至达到了每月1.5万元左右，名副其实“有钱人的药”，大部分患者都不可能用得起——但随着类似于“苏立信”这样的国产仿制药上市，阿达木单抗才真正开始走进了“劳苦大众”，为人民群众服务。
但大家肯定这样的疑问：国产阿达木单抗，能代替进口的“修美乐”吗？
谢医生今天就出摆出事实和证据，先说结论：谢医生认为是可以的。
原因主要有两个：
其一，仿制药替代原研药，是世界通行规范。
就像美国食药监督局（FDA）所说的那样——美国90%的处方都是仿制药。仿制药不仅可以迅速降低药品价格，只要经过等效性、安全性、稳定性等方面的严格的检验，仿制药也可以保证和原研药相同的疗效。
其二，四种国产阿达木上市前，都做了临床等效性试验。
目前四种国产阿达木单抗分别是：信达生物的“苏立信”；海正生物制药的“安健宁”；复宏汉霖的“汉达远”；百奥泰的“格乐立”。
四种阿达木单抗均与原研修美乐做了临床对比试验，都具有“临床等效性”。因此，可以认为其与原研进口阿达木单抗（修美乐）具有一致的效果。国产阿达木仿制品完全可以替代进口的阿达木单抗。
当然，仔细推敲杂志级别及临床效果，我们也能发现其中的一些区别。
比如：在这四种国产阿达木单抗中，苏立信3期临床发表的杂志最权威，显示出其研究的临床结果和意义更大；安健宁3期临床发表在了Sci杂志《Biodrugs》上，也很不错；而格乐立、汉远达的3期临床的仅以电子海报形式发布，没有学术发表，就要次一些了...
而疗效上，好像也有一些差别，苏立信的疗效似乎最优。直接对比下来，甚至还优于修美乐，组间差异为2.3%，而安建宁似乎要逊色一些。当然，这只是粗糙的“直观对比”，严谨的来说，都能说明其具有“临床等效性”。
备注：数据来源于非头对头研究，并非直接比较。从严谨的学术角度来说，均只能说明“临床等效”，不能说明谁更优秀。
到这里，谢医生也不禁感叹一下中国药学的飞速发展。早年我们还在羡慕“印度仿制药”，现在我们不论原研，还是仿制药品，技术都已经突飞猛进了。
我们不难得出结论：
1，国产阿达木单抗：苏立信、安健宁、汉达远、格乐立均通过临床等效性试验，证明其在疗效上与原研阿达木保持一致，可以替代原研阿达木单抗（修美乐）。
2，四种国产阿达木单抗中，苏立信3期临床发表的杂志最权威，疗效似乎最优秀。在同等价位及医保政策下，可以“优中选优”。
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