国外为什么没有灭活新冠疫苗进入三期临床实验？
“外国为什么没有灭活新冠疫苗进入三期临床试验？” 这个问题背后，其实隐藏着疫苗研发中一些复杂的技术、商业和监管考量。简单来说，不是“没有”，而是目前我们看到进入三期且广为人知的，确实以外资研发的mRNA、腺病毒载体等技术为主。至于灭活疫苗，它们的发展路径和策略与前两者有所不同，这背后原因值得深入探讨。
首先，我们要理解疫苗研发的“三期临床试验”是什么。这是疫苗能否获得批准上市的必经之路，也是最关键、成本最高、周期最长的一个环节。
一期临床： 主要看安全性，在少数健康志愿者身上测试，确定初步的安全性、耐受性和剂量。
二期临床： 进一步评估安全性和免疫原性（也就是疫苗能否诱导免疫应答），在更多志愿者身上进行，并探索最佳剂量和免疫接种程序。
三期临床： 这是最重要的阶段，需要在数千甚至数万名真实人群中进行，通过随机、双盲、安慰剂对照的方式，来验证疫苗的保护效力（能否有效预防疾病）和进一步的安全性。只有通过严格的三期临床试验，疫苗的风险获益比才能被充分证明，监管机构才会批准其上市。
为什么灭活疫苗在“国外”进入三期临床的案例相对较少，或者说不那么显眼？
这背后有多方面的原因，我们可以从技术路线、研发策略、市场竞争以及监管环境等几个角度来剖析：
1. 技术路线的“新旧”与研发投入侧重点：
mRNA和腺病毒载体疫苗： 这些是相对较新的技术平台。在新冠疫情爆发初期，全球对新冠病毒缺乏了解，很多国家和制药公司将研发重点放在了这些“新兴”且潜力巨大的技术上。
mRNA的优势： 研发速度快、生产周期短（一旦病毒基因序列确定，理论上就可以快速设计mRNA疫苗）、生产过程相对标准化。mRNA疫苗能够直接将编码病毒刺突蛋白的mRNA分子递送到人体细胞，让细胞自身产生抗原，诱导免疫反应。这种“模块化”的优势，在疫情爆发初期争分夺秒的情况下，显得尤为吸引人。
腺病毒载体疫苗的优势： 同样可以快速开发，并且能诱导较强的细胞免疫和体液免疫。腺病毒载体技术在其他疾病疫苗研发中已有积累，基础较好。
灭活疫苗： 是一种非常成熟、经典的技术路线。灭活疫苗通过杀死病原体（但保持其抗原结构完整）来制备，原理简单易懂，生产工艺也相对成熟，而且在历史上已经被证明是安全的。
灭活疫苗的挑战： 相比于新兴技术，灭活疫苗的研发周期可能相对较长（需要培养大量病毒），生产过程对生物安全要求高，而且其免疫原性（诱导的抗体水平）可能不如新兴技术那样“强劲”或“持久”，这在初期可能会让一些公司觉得“竞争力”不够强。
研发投入的“赛马”： 疫情初期，各国政府和投资机构都在大力扶持新冠疫苗研发，尤其倾向于能够快速推进、有“颠覆性”潜力的技术。mRNA和腺病毒载体疫苗因为其“快”和“新”，在初期获得了更多的关注和资金支持，从而能够快速启动大规模的临床试验。
2. 研发策略和商业考量：
“跑赢”竞争： 疫苗研发是一个高度竞争的领域。在疫情最严峻的时候，谁能最快拿出有效疫苗，谁就能占据最大的市场份额，赢得声誉和巨大的商业利益。mRNA和腺病毒载体技术在理论上和实际操作上都展现出了快速推进的可能性，这使得它们在“赛跑”中占据了先机。
市场定位： 制药公司在选择技术路线时，也会考虑其产品在市场上的定位。如果一种技术被认为在研发速度、免疫效果或生产成本上具有明显优势，那么它会成为首选。新兴技术平台虽然有不确定性，但一旦成功，回报可能更高。
生产能力和供应链： 灭活疫苗的生产虽然成熟，但对病毒培养和生物安全的要求很高，大规模生产需要专门的设施和经验。而mRNA疫苗的生产虽然技术新，但一旦建立起生产线，其标准化和规模化潜力也很大，并且对特定病毒株的依赖相对较小，只需更换mRNA序列即可。
3. 监管审评的侧重点和历史经验：
对“新”技术的审慎： 监管机构在审评新技术时，通常会更加谨慎，要求更详尽的数据来证明其安全性和有效性。虽然mRNA和腺病毒载体技术在新冠疫苗上的应用取得了成功，但它们在进入大规模临床试验初期，也需要充分的 preclinical（临床前）数据来支撑。
灭活疫苗的“信任度”： 灭活疫苗作为一种传统技术，在公众和监管机构中拥有较高的信任基础，因为其安全性和长期应用的历史。然而，这种“信任”并不意味着它们可以跳过三期临床试验。事实上，所有疫苗都必须经过严格的科学验证。
“国内”和“国外”的区别： 值得注意的是，中国在这方面是灭活疫苗研发和应用的一个重要“案例”。中国的灭活疫苗（如国药、科兴）是成功进入并完成了三期临床试验的，并且在很多国家获得了批准和广泛使用。这说明“国外”（特指西方发达国家）没有灭活疫苗进入三期，更多是由于研发策略和市场选择，而不是技术上的“不可能”或监管上的“障碍”。
4. 对“国外”的定义和视角：
媒体报道的焦点： 国际媒体在报道新冠疫苗研发时，往往会聚焦于那些率先完成三期试验、获得西方主流国家紧急使用授权（EUA）或批准的疫苗。例如，辉瑞/BioNTech（mRNA）、Moderna（mRNA）、阿斯利康（腺病毒载体）、强生（腺病毒载体）等，它们的疫苗研发进展和公众认知度都非常高。
地缘政治和国际合作： 疫苗研发也受到地缘政治的影响。一些国家和地区在疫情初期就集中资源支持特定技术路线，以确保本国或本地区的疫苗供应安全。
那么，为什么中国的灭活疫苗能够成功完成三期临床并被广泛使用？
这与中国在疫情初期采取的研发策略和强大的国家动员能力有关。中国拥有丰富的灭活疫苗生产经验，并且在早期就迅速启动了灭活疫苗的研发项目。同时，中国在海外（如阿联酋、巴西、土耳其、巴基斯坦等）开展了大规模的三期临床试验，并获得了当地监管机构的批准，这充分证明了灭活疫苗技术路线的有效性和安全性。
总结来说，国外（特指西方国家）没有出现像中国那样广泛报道和应用的灭活新冠疫苗进入三期临床试验，主要原因并非灭活技术本身存在问题，而是：
新兴技术（mRNA、腺病毒载体）在疫情初期因其研发速度和潜在的“颠覆性”优势，获得了更多的研发资源和市场关注。
制药公司出于商业竞争和市场策略的考虑，将重点放在了这些被认为更具优势的新兴技术平台上。
媒体报道的焦点和公众认知，也更多地集中在那些率先完成三期试验并获得西方主流国家批准的疫苗上。
但这并不意味着灭活疫苗的研发和应用就此止步。事实上，灭活疫苗在中国以及一些其他国家（如印度、俄罗斯等）的成功实践，证明了其作为一种重要疫苗技术路线的价值。
未来，随着疫苗技术的不断发展和市场的变化，灭活疫苗在国际上的应用情况也可能会发生变化。关键在于，任何一种疫苗，无论采用何种技术，都需要经过科学、严谨的临床试验和监管审评，才能最终走进大众，为全球公共卫生做出贡献。
首先，我们要理解疫苗研发的“三期临床试验”是什么。这是疫苗能否获得批准上市的必经之路，也是最关键、成本最高、周期最长的一个环节。
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二期临床： 进一步评估安全性和免疫原性（也就是疫苗能否诱导免疫应答），在更多志愿者身上进行，并探索最佳剂量和免疫接种程序。
三期临床： 这是最重要的阶段，需要在数千甚至数万名真实人群中进行，通过随机、双盲、安慰剂对照的方式，来验证疫苗的保护效力（能否有效预防疾病）和进一步的安全性。只有通过严格的三期临床试验，疫苗的风险获益比才能被充分证明，监管机构才会批准其上市。
为什么灭活疫苗在“国外”进入三期临床的案例相对较少，或者说不那么显眼？
这背后有多方面的原因，我们可以从技术路线、研发策略、市场竞争以及监管环境等几个角度来剖析：
1. 技术路线的“新旧”与研发投入侧重点：
mRNA和腺病毒载体疫苗： 这些是相对较新的技术平台。在新冠疫情爆发初期，全球对新冠病毒缺乏了解，很多国家和制药公司将研发重点放在了这些“新兴”且潜力巨大的技术上。
mRNA的优势： 研发速度快、生产周期短（一旦病毒基因序列确定，理论上就可以快速设计mRNA疫苗）、生产过程相对标准化。mRNA疫苗能够直接将编码病毒刺突蛋白的mRNA分子递送到人体细胞，让细胞自身产生抗原，诱导免疫反应。这种“模块化”的优势，在疫情爆发初期争分夺秒的情况下，显得尤为吸引人。
腺病毒载体疫苗的优势： 同样可以快速开发，并且能诱导较强的细胞免疫和体液免疫。腺病毒载体技术在其他疾病疫苗研发中已有积累，基础较好。
灭活疫苗： 是一种非常成熟、经典的技术路线。灭活疫苗通过杀死病原体（但保持其抗原结构完整）来制备，原理简单易懂，生产工艺也相对成熟，而且在历史上已经被证明是安全的。
灭活疫苗的挑战： 相比于新兴技术，灭活疫苗的研发周期可能相对较长（需要培养大量病毒），生产过程对生物安全要求高，而且其免疫原性（诱导的抗体水平）可能不如新兴技术那样“强劲”或“持久”，这在初期可能会让一些公司觉得“竞争力”不够强。
研发投入的“赛马”： 疫情初期，各国政府和投资机构都在大力扶持新冠疫苗研发，尤其倾向于能够快速推进、有“颠覆性”潜力的技术。mRNA和腺病毒载体疫苗因为其“快”和“新”，在初期获得了更多的关注和资金支持，从而能够快速启动大规模的临床试验。
2. 研发策略和商业考量：
“跑赢”竞争： 疫苗研发是一个高度竞争的领域。在疫情最严峻的时候，谁能最快拿出有效疫苗，谁就能占据最大的市场份额，赢得声誉和巨大的商业利益。mRNA和腺病毒载体技术在理论上和实际操作上都展现出了快速推进的可能性，这使得它们在“赛跑”中占据了先机。
市场定位： 制药公司在选择技术路线时，也会考虑其产品在市场上的定位。如果一种技术被认为在研发速度、免疫效果或生产成本上具有明显优势，那么它会成为首选。新兴技术平台虽然有不确定性，但一旦成功，回报可能更高。
生产能力和供应链： 灭活疫苗的生产虽然成熟，但对病毒培养和生物安全的要求很高，大规模生产需要专门的设施和经验。而mRNA疫苗的生产虽然技术新，但一旦建立起生产线，其标准化和规模化潜力也很大，并且对特定病毒株的依赖相对较小，只需更换mRNA序列即可。
3. 监管审评的侧重点和历史经验：
对“新”技术的审慎： 监管机构在审评新技术时，通常会更加谨慎，要求更详尽的数据来证明其安全性和有效性。虽然mRNA和腺病毒载体技术在新冠疫苗上的应用取得了成功，但它们在进入大规模临床试验初期，也需要充分的 preclinical（临床前）数据来支撑。
灭活疫苗的“信任度”： 灭活疫苗作为一种传统技术，在公众和监管机构中拥有较高的信任基础，因为其安全性和长期应用的历史。然而，这种“信任”并不意味着它们可以跳过三期临床试验。事实上，所有疫苗都必须经过严格的科学验证。
“国内”和“国外”的区别： 值得注意的是，中国在这方面是灭活疫苗研发和应用的一个重要“案例”。中国的灭活疫苗（如国药、科兴）是成功进入并完成了三期临床试验的，并且在很多国家获得了批准和广泛使用。这说明“国外”（特指西方发达国家）没有灭活疫苗进入三期，更多是由于研发策略和市场选择，而不是技术上的“不可能”或监管上的“障碍”。
4. 对“国外”的定义和视角：
媒体报道的焦点： 国际媒体在报道新冠疫苗研发时，往往会聚焦于那些率先完成三期试验、获得西方主流国家紧急使用授权（EUA）或批准的疫苗。例如，辉瑞/BioNTech（mRNA）、Moderna（mRNA）、阿斯利康（腺病毒载体）、强生（腺病毒载体）等，它们的疫苗研发进展和公众认知度都非常高。
地缘政治和国际合作： 疫苗研发也受到地缘政治的影响。一些国家和地区在疫情初期就集中资源支持特定技术路线，以确保本国或本地区的疫苗供应安全。
那么，为什么中国的灭活疫苗能够成功完成三期临床并被广泛使用？
这与中国在疫情初期采取的研发策略和强大的国家动员能力有关。中国拥有丰富的灭活疫苗生产经验，并且在早期就迅速启动了灭活疫苗的研发项目。同时，中国在海外（如阿联酋、巴西、土耳其、巴基斯坦等）开展了大规模的三期临床试验，并获得了当地监管机构的批准，这充分证明了灭活疫苗技术路线的有效性和安全性。
总结来说，国外（特指西方国家）没有出现像中国那样广泛报道和应用的灭活新冠疫苗进入三期临床试验，主要原因并非灭活技术本身存在问题，而是：
新兴技术（mRNA、腺病毒载体）在疫情初期因其研发速度和潜在的“颠覆性”优势，获得了更多的研发资源和市场关注。
制药公司出于商业竞争和市场策略的考虑，将重点放在了这些被认为更具优势的新兴技术平台上。
媒体报道的焦点和公众认知，也更多地集中在那些率先完成三期试验并获得西方主流国家批准的疫苗上。
但这并不意味着灭活疫苗的研发和应用就此止步。事实上，灭活疫苗在中国以及一些其他国家（如印度、俄罗斯等）的成功实践，证明了其作为一种重要疫苗技术路线的价值。
未来，随着疫苗技术的不断发展和市场的变化，灭活疫苗在国际上的应用情况也可能会发生变化。关键在于，任何一种疫苗，无论采用何种技术，都需要经过科学、严谨的临床试验和监管审评，才能最终走进大众，为全球公共卫生做出贡献。
网友意见
灭活疫苗的优缺点都很明显。
灭活疫苗就是你上高中生物课时学到的那种疫苗。我们目前大多数狂犬疫苗、流感疫苗和百白破疫苗是灭活疫苗。
这种疫苗技术成熟，容易保存，也方便制成多联疫苗（比如百白破就是）。
但我们重点说说灭活疫苗的缺点。
最大的缺点是，需要多次接种。比如狂犬疫苗，通常来说需要打4~5针。灭活疫苗的效价通常不如自然感染，只接种一次无法产生足够的抗体，并且灭活疫苗（针对新冠病毒）产生的抗体能维持多长时间，目前也是一个未知数。
多次接种意味着依从性下降，并不是所有人都能老老实实把每一针打完的，而漏打就意味着感染风险增高（这也是为什么儿童疫苗要大力发展联合疫苗的原因）。
灭活疫苗还有另外一个问题就是，疫苗生产速度较慢（相对于新型疫苗）。灭活疫苗需要将所有病毒进行灭活处理，病毒的培养、灭活以及检验是一个比较缓慢的过程，这意味着在疫情大规模爆发、需要广泛甚至全民接种的时候，灭活疫苗的生产速度可能会是短板。
我在之前的回答当中提到，灭活疫苗是一个「兜底」的策略，我个人认为国药的灭活疫苗前景也会好于康希诺的腺病毒载体疫苗。
最后说几句，我们今天对疫苗问题的讨论，其实大都是站在上帝视角进行回顾。而在疫苗立项之时，并没有哪位科学家知道新冠病毒的生物学特性如何、疫情后续又会如何发展，你根本不知道哪个疫苗会成功。当初全路线研发的选择，我觉得是一个正确的决定。
始终不要忘记那段最艰难的时光。
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