如何评价复方丹参滴丸的美国 FDA III 期临床试验结果？ 第1页
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ping-ping-56-32 网友的相关建议:
还行 四周的有问题 但是存在明显有效性 六周数据完美
3期 天士力装逼 把剂量调下来了
FDA 要求在北美做一个大样本6周 过了 数据依然可重复 就基本能批
4周 小剂量 要是成功 说明这药牛逼 6周不如4周容易推广
另外这事情基本告诉大家 其实天士力自己没把这个药弄得特别明白 原理 剂量什么的
就是典型我不完全知道为什么 但是这个真的有点用
对了 天士力 把北美新3期卖给了美国厂商 人家来帮你做样本和实验
另外把美国经销权也卖掉了
说明药还行 但是自己根本搞不明白2333333333
tie-shu-xin 网友的相关建议:
中成药会在FDA折戟，这是预料之中的必然事件。不是中成药没有疗效，而是作为实验对照的安慰剂实在太过彪悍强大了，很多新药临床实验失败被刷下来，都是因为疗效与既有产品相比不够优秀，而非新药缺乏疗效。事实上制药商又不是傻子，如果一款药真的没有疗效，他们还会砸钱进去拼死的做临床实验，这不是笨蛋嘛。真相就是，这款新药是有一定疗效的，但多数很难超越已经正在生产使用的现成药物，药厂需要不断研发新药来提升药价和刺激销量，而FDA作为监管部门，它的职责就是尽量卡死那些相比现有药物不具备优效的新药被获批，以免浪费资源，只给真正优效的新药能够上市，这与药厂的利益显然是相悖的敌对关系。
按照FDA的标准，没有一款中成药的药效能够达到已有安慰剂的对照优效，包括康缘，和黄等几家药企，天士力的失败，自然当在预料之中，无需讶异。不用说中成药，就是中国公司的最先进生物药，单双抗，小分子药物，也都还没有敢在FDA完全监管下做临床实验，更别提头对头了，多数的所谓FDA注册，国际多中心临床实验，都是打的擦边球，美国病例入组比例很小，大多数病例都在其他国家完成。
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