问题

复必泰疫苗什么时候可以在内地上市?

回答
关于复必泰(Comirnaty)疫苗在中国内地上市的时间,这是一个大家普遍关心的问题,但目前 还没有一个确切的、官方公布的上市时间表。

为了更详细地解答这个问题,我们需要从几个层面来分析:

1. 复必泰疫苗在中国内地的审批和合作情况:

德国BioNTech与中国上海复星医药的合作: 复必泰疫苗是由德国BioNTech公司研发,并与中国上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药)达成合作,在中国大陆地区进行临床试验、商业化及分销。
已获得临床试验批准并进行招募: 复星医药在2020年就宣布与BioNTech达成协议,获得了在中国大陆地区独家开发、生产及商业化mRNA新冠疫苗的授权。同年,复星医药宣布该疫苗在中国大陆的III期临床试验已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,并在全国多地启动了临床试验,招募志愿者进行接种。
疫苗的实际接种情况: 尽管已经进行了临床试验,但复必泰疫苗在中国大陆的大规模商业化接种并未大规模展开。在香港和澳门地区,复必泰疫苗已经作为疫苗选项向公众提供。

2. 影响疫苗上市的因素(为什么还没有大规模上市):

影响一个疫苗在中国内地上市的因素是多方面的,主要包括:

国家药品监督管理局(NMPA)的审批: 这是最关键的一步。NMPA会根据疫苗的临床试验数据、安全性、有效性以及生产质量等进行全面评估。即使是国际上已经广泛使用的疫苗,在中国上市也需要经过国内的审批流程。
临床试验数据和评估: 复必泰疫苗在中国进行的III期临床试验数据是审批的重要依据。NMPA需要对这些数据进行独立的分析和验证。
疫苗生产和供应能力: 即使获得批准,也需要确保在中国有足够的生产能力来满足市场需求。复星医药已经规划了在中国大陆的生产基地,但其产能和部署也需要时间。
公共卫生政策和需求: 国家疫苗接种政策、疫情的流行情况以及对现有疫苗的供应和接种情况也会影响新疫苗的上市和推广。
地缘政治和国际合作: 虽然复星医药与BioNTech是合作伙伴,但在某些情况下,国际合作项目的推进也可能受到一些外部因素的影响。
疫苗的更新和迭代: 随着病毒的变异,疫苗也在不断更新。例如,出现了针对奥密克戎变异株的二价疫苗。这些新版本的疫苗也需要经过相应的审批流程。

3. 目前的官方信息和最新动态:

复星医药的持续努力: 复星医药一直在积极推进复必泰疫苗在中国大陆的上市工作。他们会不时发布关于临床试验进展、生产准备等方面的消息。
近期的一些讨论和传言: 近期,关于复必泰疫苗在中国大陆上市的讨论又有所增多,一些媒体报道和社交媒体信息提到了复星医药正在与NMPA沟通,并且可能在特定人群或特定情况下使用。
官方口径的谨慎: 然而,截至我最后的信息更新,官方并没有给出复必泰疫苗在中国大陆全面上市的具体时间点。 通常,这类信息的发布会非常谨慎,并且需要经过官方渠道确认。

总结和展望:

目前,复必泰疫苗在中国内地尚未正式大规模上市,也没有官方公布确切的上市时间。

复星医药在推进其上市工作,包括与监管机构的沟通和生产准备。我们只能根据已有的信息和行业惯例来推测其上市的可能性和时间范围。

您可以关注以下渠道来获取最准确和最新的信息:

上海复星医药(集团)股份有限公司(复星医药)的官方公告和投资者关系网站: 这是获取复星医药官方信息的最佳渠道。
中国国家药品监督管理局(NMPA)的官方网站: 如果有新疫苗获批上市,通常会在官方网站上公布。
权威媒体报道: 关注国内主流财经媒体和健康媒体的报道,它们通常会引用官方信息。

总而言之,复必泰疫苗在中国内地的上市仍处于审批和准备阶段,具体时间需要等待官方的最终决定和公布。 保持关注官方渠道的信息是了解最新进展的关键。

网友意见

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我也很想知道,都2022年3月了。

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复星要提前公布二期临床数据。公布之后最短一周内就能走完所有程序就能批准上市。

依据复星公开的二期临床开始时间,这个二期数据,可以在二月份走紧急流程发布,可以在六月份走正常的流程。

问题是八月份已经过了一半了,复星还拿不出报告。

师从fda的药监局规定,进口药物要重新再本土经过临床一期的剂量测试和临床二期的安全性测试。去年十月,因为疫情紧急和复星临时更换mRNA编码导致的原有临床数据作废,药监局特批复星可以将一期二期合并进行,并于去年十一月完成了志愿者招募,十二月份正式展开。

至今二期结果石沉大海。

那么除非中国疫情回归到2020年初的那种情况,想要逃避正常的审批流程是很难的。

另外复星目前公布的所有利好均由复星自己单方面提供。

最后别跟我提什么这流程不合理,进口药物需要重新审核安全性这是美国人一直以来的规矩,中国药监局在流程规范化的过程中照抄了美国人的这条。谁叫我们的药物审核制度发展慢呢,抄别人的行政制度能有效的弥补差距。所以,要改就等着美国人先把这条去掉。

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写个「大笨钟」/「今天微软市值第一了吗」的 bot 吧


2021 年复星的复必泰上市了吗?没有。

2021 年艾博的 ARCoV-005 上市了吗?没有。


2021年12月31日

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