为什么mrna疫苗复必泰在内地还没有被批准上市？致死率方面降下来了吗？
一、 复必泰在中国内地尚未批准上市的原因：
复必泰之所以在中国内地尚未获批上市，并非单一因素所致，而是多重因素综合作用的结果，主要可以归纳为以下几点：
1. 药品审批的独立性和科学性原则：
中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评审批遵循严格的科学评估和法律法规。任何一款药物或疫苗，即使在国际上已经广泛使用并被证明安全有效，进入中国市场前都必须通过中国自身的审批流程。这个流程旨在确保在中国人群中的安全性和有效性得到充分验证，并符合中国的药品生产质量管理规范（GMP）。
2. 临床试验数据要求：
通常情况下，要在中国上市的疫苗需要在中国境内完成包括I期、II期、III期临床试验，或者至少是在中国人群中进行充分的III期临床试验。复必泰是由德国BioNTech公司和美国辉瑞（Pfizer）公司合作研发的，其大部分临床试验数据来源于海外。虽然这些数据具有重要的参考价值，但NMPA需要确保在中国人群中的数据也足够充分，以评估其在不同基因背景、生活习惯、健康状况等方面的表现。例如，药物的代谢、免疫反应的强度和持续时间，以及潜在的不良反应等，都可能因人群差异而有所不同。虽然复必泰在全球范围内进行了大规模的III期临床试验，并积累了大量的真实世界数据，但中国监管机构的立场是需要在中国本土有足够的研究数据来支持其安全性与有效性。
3. 生产和技术转移的挑战：
mRNA疫苗的技术是相对较新的，其生产工艺对冷链储存和运输的要求非常严格（例如，复必泰通常需要70°C的超低温冷藏）。在中国建立大规模的mRNA疫苗生产线，或者将先进的生产技术和质量控制体系完整地转移到中国境内，涉及到复杂的工程、技术、质量管理和供应链的建设。这不仅需要巨额的投资，还需要时间来完成厂房建设、设备调试、人员培训以及生产流程的验证，以确保符合中国的GMP标准。虽然辉瑞和BioNTech已经在中国设立了合资公司或合作项目来推进疫苗的生产和供应，但这需要一个过程。
4. 与中国本土疫苗的竞争与考量：
中国自身在疫苗研发和生产方面投入巨大，已经成功研发并大规模推广了多款新冠疫苗，包括灭活疫苗（如国药集团和科兴生物的疫苗）和腺病毒载体疫苗（如康希诺生物的疫苗）。在国家战略层面，可能需要综合考虑本土疫苗的生产能力、供应保障以及对国内外疫苗市场的整体布局。引入新的疫苗品种，也需要评估其对现有疫苗供应体系的影响，以及是否能提供更优的临床获益或解决现有疫苗的局限性。
5. 审评审批的进度与策略：
药品和疫苗的审评审批是一个动态的过程。在审批过程中，监管机构会根据最新的科学证据、临床研究进展以及公共卫生需求进行评估。复必泰在中国内地的审评审批工作一直在进行中，但需要满足所有既定的法规和技术要求。这期间可能涉及到补充资料、进一步的沟通和评估等环节。
二、 致死率方面降下来了吗？
关于“致死率方面降下来了吗？”这个问题，需要澄清几个概念：
1. 疫苗本身“致死率”的误解：
疫苗的设计目的是预防感染、减轻疾病严重程度和降低死亡风险，而不是本身会造成“致死率”。任何疫苗都可能伴随不良反应，包括极少数严重的过敏反应，但这些不良反应与疫苗的“致死率”是两个不同的概念。疫苗的“致死率”这个说法并不准确，更准确的说法应该是疫苗的严重不良事件发生率，特别是与死亡相关的严重不良事件。
2. mRNA疫苗的安全性与不良事件监测：
mRNA疫苗（包括复必泰和莫德纳）在国际上大规模使用后，其安全性数据得到了广泛的积累。通过全球范围内的药物警戒系统（如美国的VAERS，欧洲的EudraVigilance，以及世界卫生组织的监测数据），对疫苗接种后的不良事件进行了持续的监测和分析。
心肌炎/心包炎： 复必泰最常被关注的严重不良事件是心肌炎和心包炎，尤其是在年轻男性（特别是青少年和年轻成年人）接种第二剂后。这些不良事件的发生率相对较低，大多数病例症状轻微，能够完全恢复。但其确切的发生率和风险因素仍在研究中。与新冠病毒感染本身可能引起的心肌损伤相比，疫苗引起的心肌炎的严重程度通常更轻。
其他严重不良事件： 除了心肌炎/心包炎，其他非常罕见的严重不良事件也可能出现，但其发生率极低，需要大数据量才能精确评估。
3. 疫苗降低疾病致死率的效果：
这是理解“致死率方面降下来了吗？”的关键。复必泰作为一种高效的疫苗，其最重要的贡献在于显著降低了感染新冠病毒后的重症率和死亡率。大量的临床试验和真实世界研究表明，接种复必泰的个体，即使感染，其发展成重症、需要住院治疗或最终死亡的风险也比未接种疫苗的个体要低得多。
全球数据： 在全球范围内，在疫苗接种运动展开后，报告的新冠病毒感染导致的平均致死率（Case Fatality Rate, CFR，即感染人数中死亡人数的比例）确实呈现下降趋势，这与大规模疫苗接种有直接关系，尽管也受到病毒变异、医疗水平和防控政策等多种因素的影响。
预防重症和死亡是核心价值： mRNA疫苗之所以被全球广泛推荐和使用，正是因为它在预防因新冠感染导致的严重疾病和死亡方面表现出了卓越的有效性。
总结来说：
复必泰在中国内地尚未获批上市，主要是因为需要遵循中国的审评审批流程，包括在中国人群中进行充分的临床试验数据验证、完成生产技术转移和质量控制体系建设，以及符合国家的药品管理战略。
而关于“致死率方面降下来了吗？”，这个表述需要更精确。疫苗本身并非以“致死率”为衡量标准，而是以“预防重症和死亡”的效果来评估。 mRNA疫苗如复必泰，在国际上的广泛应用充分证明了其能够显著降低新冠病毒感染后的重症率和死亡率。尽管存在极低概率的严重不良事件（如心肌炎），但其整体获益（预防重症和死亡）远远大于风险。中国之所以尚未批准上市，是因为需要用符合自身标准的数据和程序来确认这一点，并确保在中国落地生产的可靠性。
网友意见
因为安全性不足，使得感染率不够高的情况下，疫苗的副作用大于感染病毒的风险。
Anaphylaxis after COVID-19 vaccination is rare and has occurred in approximately 5 people per one million vaccinated in the United States. Anaphylaxis, a severe type of allergic reaction, can occur after any kind of vaccination.
As of December 16, 2021, VAERS has received 1,947 preliminary reports of myocarditis or pericarditis among people ages 30 years and younger who received COVID-19 vaccines.
Most cases have been reported after receiving Pfizer-BioNTech or Moderna, (mRNA COVID-19 vaccines) particularly in male adolescents and young adults. Through follow-up, including medical record reviews, CDC and FDA have verified 1,124 reports of myocarditis or pericarditis.
VAERS received 10,688 reports of death among people who received a COVID-19 vaccine.
mrna疫苗副作用吧，说大也没有那么大（至少比感染死亡率要低吧），但说小也绝对不算小（毕竟都死1万多人了，我认识的一个美国大学AP（30多岁）也打这个死了）。知名AI科学家Aja Huang打了这玩意之后就住院了（还是英国那种轻症免进的入院标准）
中国的思路是，副作用那么大，打疫苗弊大于利，那就不打呗。我自家的灭活疫苗，副作用可低多了。
欧美的思路是，副作用大于感染病毒的风险，那我把感染病毒的风险提高，让全国到处都是病毒，不打疫苗大概率被感染，那副作用不就小于感染病毒的风险了？这样打疫苗不就利大于弊了，不就可以打疫苗了吗？
批准不批准复必泰，说白了就是解决问题的思路和做账家思路两种不同思路的冲突。
PS.参与评论区讨论的，默认台湾是中华人民共和国的一部分。
沃森生物得争点气啊。
3月31号更新。最近和一位一线人员交流得到关于深圳的数据：600多例绝大多数是无症状和轻症，很小部分为普通症状，没有重症。这个样本我看到的几个关键点：1.年龄层分布广（肯定包含了老中青），2.疫苗接种类型都有（少量没打过的，打了一针，两针，三针，和混打三针），3.个体身体差异。所以只有一个推断，病毒的危害性已经非常低了。关于复必泰只能等待，但即使真的没有，我们仍将迎来光明。
3月20更新。个人觉得复必泰上市有希望。这段时间观察了现在的动态清零，操作和前两年区别不大。现在面临的问题是经济恢复，如果靠灭活加口服药，那这样的打地鼠模式的清零永无止境。现在看来复必泰（或者mrna）是恢复经济和重新对外开放的必备条件。我们等不起了，其他国家基本都完全开放，作为第二大经济体持续闭关就是自寻死路。也不存在打不打脸的问题，灭活已经从医保拿够钱了，历史使命完成。
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可能以后也不会批准了。
最开始的方案是以我们能够大量生产的灭活打底，同时国内有企业在研发mrna，两条腿走路，2020-2021的两年靠闭关和清零控制住疫情，同时等待国内企业的研发出成果，包括疫苗和口服药。
无奈技术和实力太差，沃森，唯一的mrna希望，已经失败了。听说有其他mrna在进行中，进程未知。
当加强针还是没有选择复必泰的时候，我当时也是失望加不理解。不过大家应该同时知道的另外一个重磅消息，辉瑞口服药的迅速获批。结合起来理解就发现，我们未来的策略应该是轻症靠普通药，重症靠辉瑞。
还有一个非常关键的点，官方一直没有公布灭活两针或三针对omicron的治愈数据。而从目前所有可得信息，我的推断是灭活对omicron的抵抗力是及格的（这里我没有夸灭活的意思，而是omicron这个对手也弱，别忘了还有人体自身免疫能力在）
总结一下，现在由于omicron的低毒性，我们自己的疫苗勉强过关，这个是基于国家有足够的无疫苗/两针灭活/三针灭活的感染和恢复数据，由于有可替代性，复必泰应该无望了。同时，辉瑞口服药我们迫切需要，没有替代品，而且这次是中国医药代理，加上央企属性，后续铺开会非常快。
每次这种问题下，阴阳怪气的声音总是远远超过说人话的声音。
mrna疫苗是新药，第一次用，是某些国家无力抵抗疫情之后，赶鸭子上架强批的药物。这事情有据可查，不是我夸大说谎吧。
虽然强批的药不一定就不好，这是个运气问题。但风险总是有的吧。某些人动不动就说要做充分实验的，这时候为什么就不说了呢？
如果只是风险大一点，应急的时候也不是不能用，但如果结合以下三个原因，那就真不能用了：
一、想用也不行，人根本不卖你
某些人是不是忘了美国的盟友们当初是如何被卡脖子的了？连盟友都卡脖子，你想想如果是我们自己没有药，要求他救命，会是个什么样子？我国可是人口最多的国家，这缺口有多大？你猜如果我们要他们救命，美国人会当活雷锋吗？
不要忘了当初美国人是什么态度？一口一个要我们赔偿的态度，如果你求他救命了，是不是要把后代一百年的命运都卖了才够？
二、疫苗是健康基础建设，公平最重要
我国是人口大国，也是穷国。我国人均gdp今年才刚超世界平均，疫情刚爆发时连世界平均都达不到。美国人的药可不便宜，药贵，保存也难，这意味着巨额的成本，我国是难以承担全民接种的。
某些人为什么总是阴阳怪气呢？因为他自己觉得有几个钱，可以享受超过别人的医疗服务，但是穷人怎么办？
且不说美国人根本不卖给我们，就算卖了，一定是量少价高，只有少数人能够负担。但我国人民恰好特别重视健康，很多人哪怕经济基础不够，也要强行负担高额的疫苗费。结果就是拆东墙，补西墙，本就困难的生活雪上加霜。
更可怕的是，疫苗的生产成本也是符合工业化生产规律的，量越大，出货流越稳定，成本就越低。如果社会上存在大量观望人群，包括有钱缺货不能打、无钱观望迟缓打、听风观望迟疑打等情况，这就会导致疫苗产销成本上涨。我们为什么要为了极少数人享受“高档”疫苗而损坏大多数穷人的利益？
更何况，富人为了标榜其高人一等的生活，一定会过度渲染“高档”疫苗的作用，这一方面会导致信息混乱，很多人不知道该信哪种疫苗，另外一方面其实也是导致生命的不平等。
三、没有必要
如果是疫情很厉害，不打最好的疫苗就会死，那么上述两个问题基即便存在，也是要求药救命的。但问题是国内早早的就控制住疫情了，当时疫苗都还没有经过实验。
国内控制住疫情之后，完全没有必要去打又贵，风险又高的mrna疫苗了。这时候选择技术成熟，风险更低，对抗重症也有效果的国产疫苗有什么问题？
更可怕的是，随着国外的放弃抵抗，病毒也在不断变异。现在的mrna疫苗效果越来越差，以后还不知道会变异成什么样子。说不定病毒针对mrna疫苗变异出什么恶性机能来都有可能。我们本就控制住了疫情，为什么还有要去趟雷？
mrna是新技术，技术不一定不好，我国自己也在研究这种新技术。但对于现在的我国来说，除非是有什么立竿见影一定有效打了就一定能消灭疫情的特效药，否则还是首选价格便宜风险更低的国产疫苗的。
可以想想，即便是mrna国产化了 只要价格没有降下来，大部分人也是用不上的。而且我严重怀疑现在这些嚷嚷着mrna无敌的人到时候并不会带头打国产mrna，他们会说什么话我大概都能猜到，无非是以下几种：
1、国产mrna虽然比进口货便宜80%，这半句划掉不许说，但是效果比进口的差了3%呀，这3%太重要了，没有这3%就会死。
2、我不信国产疫苗。
3、我有一个亲戚打了国产疫苗吧啦吧啦……
他们要的并不是mrna，而是高人一等的洋气。
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