问题

如何看待中国新冠疫苗已经开始人体注射实验?距离研制成功还有多远?

回答
中国新冠疫苗人体注射实验的启动,无疑是这场全球公共卫生危机中的一个重要节点。作为普通民众,我们对此既充满期待,也免不了好奇和一些顾虑。那么,这到底是怎么一回事?离疫苗真正问世,我们还有多远的路要走?

人体注射实验的意义:从实验室到真实世界的第一步

首先,我们要明白,疫苗的研发并非一蹴而就,它是一个极其严谨、层层递进的过程。从最初的病毒研究、疫苗设计、动物实验,到最终的人体试验,每一步都至关重要。中国新冠疫苗能够进入人体注射实验,这本身就意味着它已经通过了前期的严格筛选和大量的动物实验,证明了其在动物身上具有一定的安全性和免疫原性。

为什么要做人体实验?

安全性验证: 疫苗最终是要打到人身上的,动物模型毕竟不能完全模拟人类的生理反应。人体实验是验证疫苗对人体的安全性,是否存在不可接受的副作用的唯一途径。这包括评估疫苗是否会引起过敏反应、发热、疼痛等局部或全身不良反应。
免疫原性评估: 同时,也要看疫苗是否能激发人体产生足够的抗体,以及这些抗体是否能够有效中和病毒。也就是,疫苗是否真的能“教会”人体识别并对抗新冠病毒。
初步的有效性观察: 虽然大规模的有效性验证主要在三期临床试验中进行,但在二期临床试验中,也会对少数参与者进行初步的有效性观察,为后续试验提供参考。

目前进行的是哪个阶段的实验?

根据公开的信息,中国目前进行的通常是一期临床试验和二期临床试验。

一期临床试验: 主要目的是评估疫苗的安全性,以及确定合适的剂量范围。通常会招募少量(几十到一百多人)的健康志愿者,分为几个剂量组进行接种。这一阶段的重点是观察受试者是否有严重的不良反应。
二期临床试验: 在一期证明了疫苗的安全性和初步的剂量范围后,进入二期。这一阶段会招募更多的志愿者(几百人),继续评估疫苗的安全性和免疫原性,并初步探索疫苗的有效性。二期试验还会对比不同剂量组和安慰剂组的反应,为三期试验设计提供更精确的数据。

离研制成功还有多远?

这是一个很多人关心的问题,也是一个最难给出确切答案的问题。要说“研制成功”,通常指的是疫苗获得了监管机构的批准,可以大规模生产和接种,用于预防疾病。要达到这个目标,还有漫长的路要走,而且这条路充满了不确定性。

我们可以参考一般疫苗研发的流程和时间线,来大致推测一下:

1. 一期临床试验: 一般需要几个月的时间来完成招募、接种、观察和数据分析。
2. 二期临床试验: 在一期成功的基础上进行,时间上也会需要几个月。
3. 三期临床试验: 这是决定疫苗是否能获批上市的关键一步。三期试验规模最大(通常需要数千甚至上万人),目的是在真实世界环境中评估疫苗的有效性(即疫苗在人群中预防感染或降低重症的比例)和安全性。这需要足够长的时间和足够多的参与者暴露在病毒环境中,才能收集到足够多的数据来证明疫苗的保护作用。例如,如果疫情流行的速度不快,可能需要数月甚至一年以上才能获得有统计学意义的结果。
4. 审批和生产: 在三期临床试验数据令人满意后,还需要经过药品监管机构的严格评审。一旦获批,还需要进行大规模的生产,并建立分发和接种体系。这个过程也需要时间。

所以,简单来说,从疫苗开始人体注射实验到最终获批上市,整个过程通常需要18个月到几年不等。 很多时候,科学家们会争取在保证安全性的前提下,尽可能缩短研发周期,但这个周期受到病毒流行速度、疫苗研发技术、临床试验设计和监管审批效率等多种因素的影响。

当前面临的挑战和不确定性:

安全性: 尽管前期动物实验和一期人体实验可能显示出良好的安全性,但大规模人群接种可能会暴露一些罕见的、在小规模试验中未观察到的不良反应。
免疫原性与有效性: 疫苗能否诱导足够强大的免疫反应,并且这种免疫反应是否能真正转化为对新冠病毒的有效保护,还需要三期临床试验来验证。病毒本身可能还会变异,这也会影响疫苗的长期有效性。
免疫持久性: 疫苗产生的免疫力能持续多久?是否需要加强接种?这些问题都需要在人体试验和后续的真实世界监测中才能逐渐清晰。
规模化生产与分发: 即便疫苗成功研发,如何快速、安全、高效地实现大规模生产,并将疫苗分发到全球各地,也是一个巨大的挑战。

中国的进展与展望:

中国在新冠疫苗研发方面走在世界前列,有多款疫苗已经进入人体试验阶段,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗等不同技术路线。这体现了中国科研人员的努力和决心。

我们应该保持理性乐观的态度。一方面,要为科学家们的努力感到骄傲,期待疫苗能够尽快成功;另一方面,也要认识到疫苗研发的复杂性和不确定性,理解科学家们需要时间来完成严谨的试验,确保疫苗的安全和有效。

作为普通民众,我们能做些什么?

关注官方信息: 从权威部门(如国家卫健委、国家药监局、疾控中心)获取关于疫苗研发的最新信息,避免被虚假或未经证实的消息误导。
保持科学理性: 理解疫苗研发需要过程,不要因为一时的期待而忽视了科学的严谨性。
配合防疫措施: 在疫苗普及之前,我们仍需继续做好个人防护,戴口罩、勤洗手、保持社交距离,这是遏制疫情传播最直接有效的方式。

总而言之,中国新冠疫苗人体注射实验的启动是希望的曙光,但距离疫苗的成功上市,我们还需要耐心和时间。科学的进程不容丝毫马虎,最终呈现在我们面前的,一定会是经过层层检验的、安全有效的疫苗。

网友意见

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我的妈呀,我体会到了知乎小透明被赞的感觉。感谢大家的祝福

更新:已经接种疫苗了,正在观察室观察~稍后会去疗养院隔离

4.9更新:5号已经从疗养院出来了,一切良好,具体抗体产生与否暂未告知,真的真的谢谢大家的关心~

原回答

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我的好朋友,是一期疫苗的志愿者,下面一段话,复制于我今晚的朋友圈

馨馨真的很棒,独立.勇敢.善良又自由的的女孩子

独自一人滞留在武汉,从疫情开始让人恐惧,一些人争相逃离武汉时拒绝了父母接回家,到全面封锁独自面对做饭一类的生活琐事,再到报名社区志愿者,不顾家人反对再次成为了疫苗志愿者。人的本能是惧怕死亡的,这个选择如果在我,可能顾虑会的太多。

人的一生总要做一件令自己骄傲的事情,她讲这件事情总要有人去做。

就是这么多普普通通或勇敢善良或温暖或感动的事和人,和发国难财的跟风带节奏的携毒回国的故意传播病毒的,成为这次疫情中的大观园。

希望馨馨一切都好,希望疫情尽快过去,希望所有奋斗在一线的英雄们平安回来。


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以下为新帖的

这是隔离酒店和饮食




这是昨晚聊的一些



这是今早刚起床懵逼的我俩,大家的善意馨馨都收到了~再一次谢谢大家


借着这个回答火了,真的希望疫情过后,大家可以好好对待医护人员,还可以有这么融洽的医患关系。我们是医学生,这次疫情很多老师都在一线,一边在一线奋斗一边抽空给我们上课。

上次杨文医生遇难真的,让许多同学都陷入迷茫,5年本科3年研两年规培最少10年,终于可以被人称之为医生,却在自己热爱的岗位上遇害………


大家都要好好的呀,代馨馨再一次谢谢大家的鼓励和祝福~

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为感谢大家持续为我点赞,特此补充:

通常,第一轮临床试验是用来测试疫苗是否安全,如果安全的话,将会进入之后两轮测试疫苗是否有效。即使通过了三期临床试验,证明了疫苗的安全性和有效性,一般情况下在美国,疫苗仍然需要1-1.5年的时间投入市场,被广大民众使用。影响这一时间的因素包含能否规模化生产、保存和运输便利性等。

同样的情况,如果在中国通过三期临床试验,中国的政府统筹力极有可能在短于一年内让大众用上疫苗。但即使是这样,在今年内,我们看到针对新冠疫苗上市的可能性仍然比较小。”


首先感谢这些志愿者!他们是英雄!实验意味着风险,风险的最高代价可能是生命。 一个人愿意拿自己的生命为大多数人扛起风险,这是英雄的气概!

大家也不要太乐观,离真正可以大批量使用还很早,先来看看疫苗的试验过程。

一期临床实验:人数很少,一般只有几十人,主要观察疫苗是否安全,接种后是否产生免疫力。

二期临床实验:对象加大到几百人,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异。

三期临床实验:对象增至几千人,观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。

此程序完成后,可以申请生产许可证,大批量生产上市。


在这里我请出一位大人物,中国疾病预防控制中心流行病学首席专家 ,吴尊友。

吴尊友表示,首先祝贺陈薇院士在疫苗研究方面取得重大进展。即使是特事特办,疫苗也要经过三期的临床试验。按最短时间算,临床一期不少于20天的时间。对于临床二期来说,测试临床疫苗接种的程序和手续,大概需要200~300人,招募完成最短需要一个月的时间;临床三期实验是评估疫苗的有效性。如果病人发病率比较高的话,需要的样本量少一些,最短也得要三到五个月不等。
也就是说,如果完成三期临床试验,最后得出结论疫苗有效,最短也需要六个月的时间。


这里提醒一句,当年非典疫苗前后用了1年时间。(最终没有上市)

最后,我们还是要再次感谢那些志愿者,不光是为了中国人,他们是为了整个世界的人,在冒着生命危险加入这次的注射试验中。每个人都只有仅此一次的生命,都非常宝贵,他们能将自己的生命奉献出来作试验。我想说,你们是中国人民的英雄,也是全世界人民的英雄,谢谢你们,中国英雄!


这里补充下:

很多知友在评论区说,“非典没有疫苗”。

非典时期是在试验了疫苗,但是非典的疫苗并没有在临床上应用,市面上也没有。非典疫苗是通过了一期临床试验,但是到临床2期3期的临床试验都没有做,因为后期非典病人很少了,所以疫苗也没有上市,所以说非典没有疫苗,但确实有在研制、试验。

虽说没有完成,但前后还是花了1年。那时国内的技术与如今的技术当然比不过了,所以我们仍然可以期盼此次新冠疫苗能早日成功!


以上是我的拙见,若知友觉得我写得有点意思,那希望您能给个赞或喜欢,这样我好知道优秀的内容长啥样。若您觉得我有写得不对或不妥之处,也希望您能在评论区指点我一二,我定马不停蹄来向您学习。最后谢谢您,麻烦了!


我推荐大家可以看下这个回答,也是我的肺腑之言!

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灭人类者,必疫苗也!

1953年,美国脊髓灰质炎疫苗因为减毒不够造成接种的十二万人中有五万人感染!思考一个问题:如果是一千二百万人有五百万感染呢?美国为什么没有让一千二百万人接种疫苗呢?并不是因为他们具有这种防范疫苗事故的意识,而是因为,以当时的生产力水平,无法在短时间内生产如此多的疫苗。所以,美国事实上就因为生产力不够发达,躲过了一次灭国级别的危机。

疫苗的特点是对健康人普遍注射,形成群体免疫。在疫苗安全有效的前提下,疫苗研发和使用当然是越快越好。但是问题就出在这个前提上。如果疫苗不安全,那么研发和使用越快,造成的事故越大,最严重的情况下,完全可能导致一个国家,一个民族,甚至全人类的灭亡。

有人说,虽然在尽快接种疫苗,强迫接种疫苗这种制度和社会氛围下,疫苗事故很可能一上来就是灭国级的,但我们现在用各种安全测试手段,各种监督制度。来保证疫苗安全,不出事故这样就可以了啊。但是,人类迄今为止的教训恰恰就是,没有保证事故100%不发生的制度。不论是纪检监察制度,食品安全制度,还是疫苗安全制度,都无法杜绝事故!

有人说,那我可以采取极其严格的措施,把事故概率降到极低,例如十万分之一就行了啊。理论上这好像也可以接受。但是,现实中,这却是做不到的!为什么呢?因为人类存在一种“低概率造成的侥幸心理”。

具体来说,首先,把事故概率控制在十万分之一,比起把事故概率控制在百分之一,需要的时间,资源往往是翻倍,甚至几十倍几百倍的差距,因为前者只需控制几个大的风险点,后者却需要控制多如牛毛的小风险点,而控制小风险点需要的投入并不少多少。

其次,负责控制事故的人,往往就是产品的研发者自己,他们是从产品的成功中获利的人。如果甲公司把疫苗事故的概率从百分之一压到十万分之一,而乙公司不进行这种控制,在百分之九十九的情况下,结果肯定是甲公司疫苗更晚上市,且成本更高,而无法和乙公司竞争!在缺乏有效的外部监督的情况下,我们可以期待市面上的疫苗公司几乎都是乙公司。如果在几十年几百年里,人类开发了一百个乙公司型疫苗,那么出现灭国灭族级事故的概率高达百分之六十三。但这惨痛后果完全无法说服乙公司变成甲公司,因为他们看到的是单次疫苗开发的情况,此时百分之一和十万分之一几乎不可能(可能性不超过百分之一)造成区别,成倍的成本和推迟的时间却一定会造成区别。

因此,能够迫使疫苗开发者投入巨额资金把事故概率从百分之一压到十万分之一的,只能是外部监督。外部监督有效的前提是,社会不要糊涂,不要以为疫苗研发和推广的速度快就是好事。

美国人是经历过事故的,他们就说,疫苗一年以内出不来。我国有些人宣称半年出疫苗,甚至更快,你要知道这意味着省去了很多很多安全测试,增加了成倍的风险。

结论:疫苗不可求快,否则亡国灭种。

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各国都在加班加点研制疫苗,这么都封着不是长久之计。现在疫苗相比于口罩防护服,就是战略终极武器,不能受制于人。

不同于2009年H1N1的国际合作,这次各国都在相互竞赛,先得者将有战略优势,一个千亿级的市场啊。全世界有30多个研究covid 19 疫苗的项目(目前世卫备案了35个)。美国Moderna 也已经开始临床实验了(总裁是个法国人) 。那个特朗普要买的德国公司curevac看来还是有两把刷子的,其总裁暗示今夏能够临床实验。法国Sanofi pasteur与美国合作也在搞。

Moderna疫苗样品在病毒基因确认之后两个月就做出来了,这速度非常快了

至于什么时候能上市,美国moderan总裁表示表示一年内别指望,法国Sanofi Pasteur 估计要20个月,中国南方早报估计年内能搞定,欧盟主席视察过curevac后,表示今年秋天能上市,是我看到最快的,不知道她是不是为了安抚民众。眼下对付疫情最好的手段还是隔离。

疫苗是制药这个大蛋糕里面比较小的一块,只占3%,而且高风险,GSK和Sanofi 2009年搞出了H1N1的疫苗,后来却是一大堆库存卖不掉,sanofi死磕30年艾滋病疫苗还是没搞定。但是这次各国格外重视,估计跟冠状病毒有关系,像SARS, MERS, 下次怕是再有个别的冠状病毒,搞定一个对这一类病毒的研究都有帮助。H1N1能那么快搞定就跟它与流感很相似有关。

疫苗这个小蛋糕由四大巨头把持着,不知道中国提前搞定新冠疫苗能不能挤进去。

2019年疫苗市场份额

英国 GSK 79亿 欧元,

美国 Merck& Co 75亿 欧元,

美国 Pfizer 58亿 欧元,

法国 Sanofi 57亿 欧元。

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