如果你研发了一款能延长人类寿命的药，你将如何说服药监局让其上市？ 第1页
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coladas 网友的相关建议:
这是一个挺开脑洞的问题，题主可能直接触碰到了知识产权保护时限和临床开发效率之间的矛盾。
广义的来说，目前大部分的在研或已上市药物，都是冲着延长人类寿命去的。没有抗生素之前，人类平均寿命35岁，有了抗生素，提高到了70岁以上。没有糖尿病和心血管药物前，糖尿病和心血管疾病的并发症都能快速把人带走，有了之后，并发症减少，死亡风险大大下降。更别提众多的抗癌药物，三期的主要终点几乎都设定为了总生存率（OS）。
狭义的来说，如果题主真的有一款能延长人类寿命的药物，并且希望说明书能体现“延长寿命”这样的字句，可能还是逃不了要做一个大型三期研究，将总生存时间列为主要终点，但在次要终点中，可以列举1年生存率，2年生存率等。另外，如果题主能够建立某一个替代终点（如某一些血液学指标等）的改变与寿命的延长能建立正相关性，也可以设计一个2期研究验证该替代终点的可及性，并通过和相关国家地区的监管机构进行研究前沟通会，获得其同意后执行该研究。监管机构可能会准许条件性批准，并要求你在药品上市后进一步完善该3期研究。
以上权作抛砖引玉，谢谢！
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