明星药与仿制药从治疗效果与毒副作用来讲，有多大差异？ 第1页

差异那是相当大。

原研药往往研究了十数年，耗资十数亿。这些药品当然是专利药品，有20年的专利保护期限。期限过后，其他企业就可以进行仿制。

仿制药主要成分与原研药相同，“疗效和质量与原研药一致”的药品。

什么意思呢？即便专利期到了，医药公司也不可能将自己的生产工艺、过程以及各种数据公开。这是别人的机密。专利期到了，仅仅意味着其他公司也可以生产这种成分的产品。

所以，仿制药的生产工艺、合成途径等等可能和原研药一模不一样的。所以就需要控制仿制药的质量和疗效。怎么样控制呢？进行药物一致性评价。

十二五以后，要求“杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致”疗效应该差距不大，应该达到正负20%以内，当然多半是负的。

以前则相对轻松宽泛。所以国家规定要在18年底前完成一致性评价。

那么之前的仿制药为什么会和原研药区别那么大呢？

最主要的是晶型不同。药物一般是晶体，晶体就会有晶型。

药品的晶体往往有好几种，不同晶型区别巨大。优势晶型哪一种？怎么样纯化的？纯度是多少？无定型状态是不是效果更好？

这些都不知道。所以即便如上述那样进行了一致性评价，也最多能保证最大差异不超过20%。

而且药品有一个特点，要在体内起作用。因为个体差异，不同的药品在不同人身上差异更大。

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题主提到苯磺酸氨氯地平不妨就以苯磺酸氨氯地平为例。

这个是仿制的比较好的仿制药。辉瑞的络活喜和国产的施慧达。

络活喜叫苯磺酸氨氯地平，施慧达叫苯磺酸左旋氨氯地平。

从名字上就能看出两者的区别。络活喜是左旋、右旋两种氨氯地平都有的消旋混合物。施慧达只有左旋体。所以，施慧达每片是2.5mg，络活喜是5mg。络活喜要更贵。

不过，右旋体其实降压作用比较弱，是左旋体的1/20。但，部分研究提示，右旋体能够保护血管内皮，所以应该能在降压的同时保护血管和部分脏器。同时，也有研究表明右旋体水肿、头晕的副作用发生率更高。

所以根据自身情况和医生建议选择药品吧