普京宣布俄首款新冠疫苗在俄注册，俄官员称收到 20 国 10 亿支疫苗申请，俄罗斯疫苗实际效用如何？ 第1页

这把自己女儿都豁出去了，本下的有点大呀

在俄罗斯新冠疫苗完成注册以后，已经收到了来自二十个国家的购买意愿，当然也收到了不少质疑

下面这个是美国传染病专家福奇接受的采访

研发疫苗和证明其安全有效是两码事。我希望俄罗斯已经证实了疫苗是安全有效的，但我对此表示严重怀疑。

有这样的观点并不奇怪，从专业性角度来说，目前所做的疫苗测试的的确确没有说服力，没有做三期且接种人群只有几十个人，也不明白俄方为何如此草率地就开始推行了

还有不少国家抢着预定，菲律宾总统特尔特也表示愿第一个接种俄首款新冠疫苗

对于外界质疑的声音，俄卫生部长穆拉什科表示，外国同仁对俄新冠疫苗的批评毫无根据，他认为疫苗具备一定临床知识和数据，研制新冠疫苗的平台也是经过了充分研究，可以保证安全

有意思的是，研究人员尚未公布任何数据，还称一旦由俄罗斯自己的专家对临床试验完成了评估，就将公布临床试验数据。

希望俄方能够好好审查新冠疫苗安全性的相关数据

另外回过头看看国内的疫苗进展

6月23日，全球首个新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验启动，在今年9月至明年1月也会在墨西哥展开临床试验

这是今天看到的，有记者从武汉生物制品研究所了解到，疫苗现在已经进入临床三期试验阶段，具备大规模量产能力，但并没有未上市，也还没有公布价格

还是期待后续的好消息，国人还是出门带好口罩，保护好自己

几个小时前Lancet刚刚发表了一篇文章，俄罗斯的大卫星疫苗有效率达到91.6%。

这是目前全世界表现最为出色的腺病毒载体疫苗。

一

先简单介绍一下疫苗的背景。

这一段我之前写过，有看过的朋友可以直接跳过。

俄罗斯把这个疫苗命名为Sputnik V(史普尼克5号)，史普尼克5号是前苏联第一颗、也是全世界第一颗人造卫星，所以我个人习惯叫它「大卫星疫苗」。和中国康希诺疫苗、英国牛津疫苗以及美国强生疫苗一样，Sputnik V也属于腺病毒载体疫苗。

腺病毒载体的研发其实是存在很大挑战的，主要是预存免疫问题。腺病毒（adenovirus，Ad）是自然界最常见的病毒之一，人类普通感冒的其中一大类病原体就是腺病毒。你这辈子基本上不可能没得过感冒，很多人实际上都已经被腺病毒感染过，而感染过，体内就会存在针对腺病毒的抗体。

去年，高福课题组和上海巴斯德研究所在研究寨卡病毒时就提到一点，常用的5型人腺病毒在中国人群中的预存免疫为74.2%，也就是说，大约有七到八成的中国人已经被腺病毒感染过了。体内存在腺病毒抗体，这些抗体会显著降低腺病毒载体的转导效力。

各国腺病毒载体疫苗研发都在想方设法规避免疫预存的问题，而大卫星疫苗用的策略非常简单粗暴，它的前后两针疫苗使用了两种不同的人重组腺病毒（第一针是rAd26，第二针是rAd5）。于是这就成了一个简单的概率学问题，因为同时被两种不同人腺病毒感染的人比例大大降低了。

二

这次Lance发表的文章标题是「Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia 」。III期临床的中期研究结果显示，大卫星疫苗表现出了良好的安全性，并且诱导出了强烈的体液免疫应答和细胞免疫应答。

安全性、体液免疫、细胞免疫，这是一只疫苗在免疫方面最重要的三个特质。

大卫星疫苗是在莫斯科25家医疗机构开展的随机双盲III期临床试验，入组人群要求18岁以上，核酸+IgG+IgM三阴。大家可能比较关心的老年人和基础病患者，大卫星的III期临床有老年人入组，60岁以上志愿者占比10%左右，有基础疾病（糖尿病、高血压、缺血性心脏病、肥胖）的志愿者占比25%左右。

大卫星疫苗一针是0.5ml，两针之间间隔21天，如同咱们上面说的，两针分别是rAd26和rAd5，安慰剂组是同等体积但不含重组腺病毒成分的疫苗缓冲液，采取三角肌肌肉注射。从去年9月7日至11月24日，两万多名志愿者被随机分配到疫苗组（n=16501）或安慰剂组（n=5476）（根据试验设定两个组的比例为3:1）。

接下来是很重要的一点——什么样的人算确诊病例？

在第一针接种后的第21天（就是第二针接种当天），志愿者们会接受临床检查并进行核酸检测，这时候会出现以下几种情况：

-如果一名志愿者没有呼吸道症状，他将接种第二针（或安慰剂） ；

-如果一名志愿者出现呼吸道症状并且核酸阳性，他不会接种第二针疫苗，他将接受临床治疗，并被计入确诊案例。

-如果一名志愿者没有呼吸道症状，但是核酸阳性，他将被视为无症状感染者，不过在最终的有效性分析当中并不计入确诊案例。

在整个III期临床试验中，除了3次随访（第28±2天、第42±2天、第180天±2天）和第二剂接种当天，除非志愿者自己报告出现症状，否则不会进行额外的核酸检测。

我个人认为，大卫星疫苗的这个设计是比较合理的。

疫苗组实际接种的14964人中有16人确诊感染，安慰剂组实际接种的4902人中有52人确诊感染。

根据计算，大卫星疫苗的疫苗有效率为91.6%，具体来说：

-不同年龄组的有效率没有明显差异；

-第一针打完有效率73.1%，第一针打完14天后到第二针之间有效率87.6%，完整接种有效率91.6%。

-很重要的一点：大卫星疫苗预防普通症状和重症的有效率是100%；

三

关于试验结果，咱们先看安全性，这块就简单说说。

大卫星疫苗的III期临床试验总共报道了7966例不良反应，其中94%（7485例）是1级不良反应，可见大多数不良反应都是轻微的；

严重不良反应方面，疫苗组出现的比例为0.3%，安慰剂组为0.4%；

III期临床出现了4例死亡，其中疫苗组3例，安慰剂组1例。

经过独立数据监测委员会的确认，没有一例死亡被认为与疫苗有关。

再说说很多人关心的抗体（体液免疫反应），以及关注度比较低、但实际上非常重要的T细胞反应（细胞免疫应答）。

抗体方面，研究人员随机检测了456名志愿者（疫苗组342人，安慰剂组114人）的RBD特异性抗体，疫苗组中有336人检测出RBD特异性IgG，平均抗体滴度为8996，血清转化率为98.25%，其中18~30岁组志愿者的抗体水平显著高于其他年龄组，其他组之间没有统计学差异。

作为对比，安慰剂组有17人（15%）检测出RBD特异性IgG，平均抗体滴度为30，血清转化率为14.91%。

可见大卫星疫苗诱导出了强烈的体液免疫应答。但是我没有看到有疫苗组与康复者血清中和抗体作对比，我认为这是大卫星III期临床不足的地方。

另外在细胞免疫应答方面，腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗一样，模拟病毒自然感染人体细胞的过程，因此理论上都可以诱导出强烈的细胞免疫应答，在目前几种疫苗（辉瑞、Moderna、康希诺、牛津、强生等）的I/II期临床试验当中已经全都证实了这一点。

在大卫星疫苗的III期临床当中，研究人员抽取了58名志愿者（疫苗组44人，安慰剂组14人），通过检测IFN-γ水平来衡量特异性T细胞反应。在第一针接种后第28天，所有疫苗组志愿者都诱导出了比第一针接种时高得多的IFN-γ水平（中位值32.77 pg/mL ），显示出了大卫星疫苗很好的细胞免疫应答。

四

总体上来说，这次Lancet上公布大卫星III期临床中期分析结果非常好。我个人认为虽然临床试验中还存在一些不足的地方，比如没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等，但是这些不足仍然无法掩盖大卫星疫苗的光芒。

良好的安全性、几乎媲美mRNA疫苗的有效率、极大程度的避免普通症状和重症，这都是大卫星疫苗的优势，再加之非常友好的运输和储存条件（可以在2~8℃储存分法），俄罗斯的大卫星疫苗在全球疫苗竞赛，交出了一份不俗的成绩单。

仿佛那个强大的苏联，又回来了。

************************

我的疫苗相关回答

辉瑞疫苗

辉瑞宣布疫苗对90%新冠病毒有效，资本市场巨幅波动，是操纵市场的表现吗？这会是第一个上市新冠疫苗吗？

辉瑞疫苗真实世界效果

如何看待以色列疫苗接种的初期数据显示辉瑞疫苗（或其第一剂）的保护力可能远不如预期？

俄罗斯疫苗

俄卫生部长称俄罗斯准备 10 月大规模接种新冠疫苗，你怎么看？

moderna疫苗

如何看待摩德纳（Moderna）新冠疫苗的有效性高达94.5%？

科兴疫苗

巴西政府因「不良反应」暂停中国新冠疫苗临床试验，但外媒称巴西新冠疫苗志愿者死因系自杀，对此你怎么看？

科兴疫苗III期临床试验结果

土耳其宣布中国科兴疫苗安全有效，有效率 91.25%，有哪些信息值得关注？

科兴疫苗最终数据

巴西公布科兴新冠疫苗临床试验结果，总保护效力 50.4％，预防轻症有效率78%，如何理解这一结果？

国药疫苗

如何看待国药新冠疫苗在阿联酋获批上市，有效率 86%，中、重度感染预防有效性达100%？

国药疫苗免费接种

国家卫健委称新冠疫苗为全民免费提供，这一成本会有多大？你想去打疫苗吗？

牛津疫苗

如何看待牛津大学新冠疫苗有效率达70.4％，接种两剂可达90%，跟辉瑞和Moderna相比差距如何？

牛津疫苗暂停试验

阿斯利康与牛津大学联合研发的新冠疫苗临床试验暂停，疑出现严重不良反应，可能带来怎样的影响？

康希诺疫苗

康希诺的疫苗最近消息越来越少，相反国药疫苗确马上上市，具体原因是什么？

南非变异体

如何看待南非新冠病毒 501.v2 型可能出现免疫逃脱的现象？这会导致疫苗或者现有的免疫疗法失效吗？

疫苗与面瘫

如何看待四名辉瑞疫苗志愿者出现面瘫，会对后续的接种产生影响吗？

注射疫苗后晕倒

如何评价美国护士接种辉瑞疫苗后晕倒？是疫苗的不良反应吗？影响大吗？

灭活疫苗相关

国外为什么没有灭活新冠疫苗进入三期临床实验？

欧美为何不做灭活疫苗

为什么欧美不做新冠灭活疫苗？

传统疫苗vs腺病毒疫苗vs灭活疫苗

传统疫苗、腺疫苗、mrna疫苗哪个希望更大？

疫苗价格

国产新冠灭活疫苗预计 12 月底上市，两针不到 1000 元，疫情会得到有效控制吗？

疫苗佐剂

如何评价美国护士称辉瑞疫苗不良反应极大?

疫苗的超低温保存问题

美国莫德纳称其新冠疫苗有效率 94.5%，将向美国申请新冠疫苗的紧急使用权，这一阶段研究意味着什么？

病毒变异对疫苗的影响

英国爆发的新冠病毒N501Y突变对现有疫苗的效果有无影响?

疫苗两针一起打

新冠疫苗未上市，为什么公司通知我打疫苗，能打吗？

疫苗间隔14天

新冠疫苗一天接种两针和间隔14天打两针的有何区别？

流感疫苗与格林巴利综合征

如何看待「美国 CDC 称最早10月底前分发新冠疫苗」？

印度疫苗产能

如何看待9月26日莫迪承诺向全球提供印度疫苗生产力?

辉瑞CEO卖股票

你乎有一帮人吧，你单纯讨论个医学问题，…