美国强生暂停新冠疫苗研究，称「一位参与者出现了无法解释的症状」，可能发生了什么？后续研究前景如何？ 第1页

我得来更新一下，评论区已经有人说我搞人体试验，搞731了!

可能很多人对疫苗三期实验有误解，以为疫苗只要考虑抗体浓度就能判断保护效力了，这是非常大的误区。抗体浓度≠疫苗保护力。二期临床试验中产生的抗体浓度等数值，只是间接的证据，并不能直接验证疫苗保护能力。

疫苗能不能有效，必须放在病毒传播流行的真实环境中进行长期的三期临床实验！

实践才是检验真理的唯一标准！

三期临床的指标里必须有人被感染，如果一直做三期一直没感染，那么这个三期就做的有问题。比如我现在在北京找1万人打了一个疫苗，其中有8000疫苗2000是水。一年以后发现10000人都没有被感染，那你说是疫苗好使还是水好使？只能说北京压根没有新冠病毒流行好吗？

为什么SARS疫苗后来没开发了？为什么中国开发的疫苗要去国外做三期临床？不就是因为国内现在没有病毒流传了吗？

三期临床，是必须要有人感染才行的！

是不是听起来很残酷？没错，现实世界就是这么残酷的！

美国Moderna公司公布的计划显示，其需要3万名受试者，对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点，阿斯利康与之相近，终点为3万名受试者，150人感染。

也就是说，如果三期临床的对照组，就是打的是安慰剂的那些人，如果没有人感染新冠，那么这个三期临床就算失败了。而达到多少人感染，在然后揭盲，这是不同的三期实验在设计之初决定的。

对大多数病毒疫苗而言，要求其保护效力在75%以上。而对于新冠病毒WHO的规定，只要保护效力有50%就算可以。疫苗的保护效力怎么算？什么叫50%的保护效力？

这是有计算公式的：

疫苗保护率=（对照组发病率-接种组发病率）/对照组发病率*100%

近3－5年内也没有发生过与评价疫苗有关的传染病暴发或流行的地区，选不同年龄、性别、职业等不同层次的人群，将观察人群随机分为实验组和对照组，实验组接种疫苗，对照组给予安慰剂，然后观察登记两组该疫苗预防疾病的发病情况（注意先定义好观察疾病），比较两组的发病率。

疫苗的保护效力是多少？这是只有三期临床能给出的答案。

在三期结果没有公布之前，对高危人群采用应急使用是允许的，但是如果不经过三期就认为疫苗OK向全社会使用，那叫草菅人命，我说的是俄罗斯。

有兴趣的可以去搜一下临床上折戟沉沙的疫苗有多少？

生殖器疱疹疫苗搞了8年最后宣布临床试验失败，而HIV的疫苗，在近几十年的时间内，临床失败次数最少有30次了，部分HIV疫苗不单不会保护患者免于HIV感染，甚至会让患者更容易感染甚至加重症状。

我说这么多不是让大家对疫苗丧失信心，是让大家能从客观的角度观察和理解相关的事件，我也很期盼疫苗能有效，虽然我没接种疫苗，但我身边有很多亲友同事都去接种了，我希望大家都能好好的，这场疫情能早点过去，我今年的自驾游计划虽然都崩了但是我希望明年我还有机会弥补。

前边我就怕有人拿这个说事，还特意写了个手动狗头，结果就这个手动狗头还成了被攻击的点，心疼自己1秒。

泻药。

目前我这里也没有更进一步的消息，但要注意一点强生提的是study pause，就是研究暂停，跟Regulatory Hold还是不一样的。

“Study Pause” vs. “Regulatory Hold:” What’s the Difference?
While these terms are sometimes used interchangeably, there is a significant distinction between a study pause and a regulatory hold of a clinical trial.
A study pause, in which recruitment or dosing is paused by the study sponsor, is a standard component of a clinical trial protocol. As noted in the ENSEMBLE study protocol, Johnson & Johnson has robust mechanisms in place to protect the safety of participants in its clinical trials. While the Company informs all study investigators, we typically do not communicate study pauses publicly.
A regulatory hold of a clinical trial is a requirement by a regulatory health authority, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA). As outlined in our transparency commitments, we proactively disclose any regulatory hold of a pivotal clinical trial.^[1]

简单的说就是study pause的暂停的时间更短一些。

但一个比较诡异的事情是这个无法解释的病症（ unexplained illness ）。一般来说临床上首先是诊断，然后才治疗，这种无法解释的病症，是找不到病因的疾病？还是找不到这个疾病跟疫苗之间是否有关联？还是根本搞不清是什么病？这事情就比较让人费解。但强生最后表示出于患者隐私，需要继续调查，暂时没有公开病情的考量。

上次阿斯利康遇到的情况是横贯性脊髓炎，这次强生遇到什么问题也不好说。

但实际上来说，临床三期遇到点问题太正常了，严格的来说，没有没有副作用的疫苗，多多少少都有，只是看有多严重，一般轻度的副作用都是可以接受的，包括疼痛，低热等等情况，甚至欧洲有一些国家在接种疫苗的时候直接配合布洛芬类的药物一起用来降低副作用（我也是疫情的时候才知道还有这种骚操作的）。

相反说完全没有副作用，完全没有受试者感染的三期临床试验看起来才奇怪。

在多说一句，三期临床疫苗是双盲的，带着安慰剂的那种，考察的指标是疫苗的效果要优于安慰剂。

也就是三期的临床中出现不良反应的患者得先排除是不是安慰剂组，在做进一步的分析。

然后即便是接受了疫苗注射的受试者感染了新冠，也得先看看是不是安慰剂那边感染了。而且，就算是真的打疫苗的感染了也是可能的，并不是所有的疫苗都能做到100%保护。

在最后说一句，三期临床的结束点就是要考虑在揭盲以后，受试者中，感染的人群和非感染的人群的保护比。如果受试者里边打疫苗的大部分都没有被感染，而打安慰剂的大部分被感染，说明这个疫苗的保护能力很好。但反过来说如果打疫苗的大部分没有被感染，而打安慰剂的也大部分没有被感染，那就说明不了啥。如果打没打疫苗的人群都没有被感染，只能说，当地，没有病毒来着。

参考

1. ^ https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-temporarily-pauses-all-dosing-in-our-janssen-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trials

拖延进度坑懂王，选举之前不出疫苗。

阎浮提众生，起心动念无不是罪无不是业啊。