少白头，服用同仁堂制剂七宝美髯丸，两个月后严重副作用并住院。如何检测药品炮制工艺？如何上报不良反应？ 第1页

一个基本的现代医学中的用药伦理是“正作用明确，毒副作用可控”。

“正作用”，即是“有效”。它的确认，不需要高深科技手段。只要能在排除患者主观预期（安慰剂效应）的程序里得到复现，即可确认为“有效”。而这个排除患者主观预期的程序，叫作药检——大规模随机双盲对照试验，为此而设计的国际通行标准，是“三期临床验证”。

凭借“三期临床验证”，我们可以在“药A不知为何药，病B不知为何因”的情况下，百分之百地检测出“药A是否能治疗病B”，详见：《 有效与无效》。

你可能想当然地认为“中成药”的“效果”一定是经过国际通行的三期临床验证的，它里面必有某种有效的“因子”作用在了病灶上。能被称之为“药”，它就一定有“正作用”的。但我跟你讲，这些都仅仅是你的一厢情愿罢了，事实上并非如此。

没有一款中成药，能在现代医学的验证体系里证实自己的“正作用”：《 天生贱命》

也就是说，那些卖给你吃的“中成药”，它的“正作用”都是未经国际通行的现代医学标准确认的，它声称的效果，是没有科学依据的——在科学体系里的药品研发中（俗称“西药”），这样的“效果未立”或“无效药”，走到这一步，都是要被砍掉项目的。

其实制药行业是暴利行业，任何一款被证实有“正向价值”的“化合物”，都是金山银山。

下面的这个小分子叫GG167，它是达菲的前体，它在药研阶段里的一群同类分子中因效果显著而被筛选出来，为罗氏制药赚遍全球，2005年13亿美刀、2006年21亿美刀、2007年17亿美刀、2008年低谷也有5.6亿美刀，2009年迎上甲流速跃34亿美刀……十多年之后，每年依然有数亿美刀稳定进帐。



“正作用”的确立，根本不难。只要它在打败安慰剂的程序中一步步走下去，就必然能筛查出真正有价值的“金山银山”。然而为什么“原研药”那么难搞呢？因为不是所有的化合物都有“药用正价值”，很多是无效的，在生物体内打酱油路过或和平分解，也有很多是只搞破坏的，比如“1类致癌物”（致癌物最高级别）——马兜铃酸。

依“何首乌”为例，目前没有任何被国际制药界认可的有医用“正向价值”的成份。恰恰相反，在欧美等国家，由于“替代医学”（中医是替代医学）中的盲目植物崇拜，相信它的无科学证据支持的效果，结果收到很多肝炎病例。

当然此种病例最多的还是中国，毕竟这种“正向价值”缺乏科学依据，却带来一堆肝脏损伤副作用的事情实在是太尴尬了。

如果有“正作用”，药厂立刻会收割全世界，如同达菲曾经做过的，如同各类抗生素曾经做过的，如同疫苗正在做的……正因为没有“正作用”，中成药才需要政策的保护伞。

其实，国内不乏相关毒副作用的研究，目前结果也是十分明确的，的确的显著的肝毒性。

之所以说“肝毒性”明确，是因为在动物实试里这一点是被广泛确认的。但凭这些研究就可以写出“毒副作用”了吗？并不能。要想确认毒理，就必须量化，这就需要有详尽的代谢模式，可高度复现验证的实验过程。

但是关于“何首乌”，至今没有的原因与其它中成药是一样的，因为它们躲在CFDA的政策性庇护下，可以完全不考虑“毒副作用”，找本中医古籍，寻章摘句就能被批准上市。

比如“七宝美髯丹”这种“中成药”，从哪来的呢？从《本草纲目》里来的：本草纲目/草之七

【发明】时珍曰∶何首乌，足厥阴、少阴药也。白者入气分，赤者入血分。肾主闭藏，肝主疏泄。此物气温，味苦涩。苦补肾，温补肝，涩能收敛精气。所以能养血益肝，固精益肾，健筋骨，乌髭发，为滋补良药。不寒不燥，功在地黄、天门冬诸药之上。气血太和，则风虚痈肿瘰疬诸疾可知矣。此药流传虽久，服者尚寡。嘉靖初，邵应节真人，以七宝美髯丹方上进。世宗肃皇帝服饵有效，连生皇嗣。于是何首乌之方，天下大行矣。宋怀州知州李治，与一武臣同官。怪其年七十余而轻健，面如渥丹，能饮食。叩其术，则服何首乌丸也。乃传其方。后治得病，盛暑中半体无汗，已二年，窃自忧之。造丸服至年余，汗遂浃体。其活血治风之功，大有补益。其方用赤白何首乌各半斤，米泔浸三夜，竹刀刮去皮，切焙，石臼为末，炼蜜丸梧子大。每空心温酒下五十丸。亦可末服。

“本草纲目+笑话集”，请自行搜索，见识一下“李时珍”的搞笑天赋。

这就是中成药的现状，它既不俱备科学证据的“正作用”，也不俱备清晰的“毒副作用”。因为在古籍里有，就可以批准上市卖。

像何首乌这样已经查明的肝毒性，但是却因剂量不明而无法写成“毒副作用”的例子实在是太多了。

柴胡的肾毒性，千里光的强致癌性，朱砂的神经毒性，麻黄的肝毒性……都因剂量问题无法写成“毒副作用”。

这里的回答中，有个缺乏知识背景的题主，找了几篇何首乌的肝毒性文章，便声称“中成药”研发因此而有了“科学实验”，暗示中成药的效果也是经得起科学检验的。

事实上呢，你随便找点资料就会发现，真正在机制上定量阐明“正价值”和“毒副作用”的，一个也没有。

GG167——这样一个有效的抗病毒分子，就为罗氏制药带来百亿美元的收益。人类在与细菌、病毒作战中的每一个真正有效的药品，都是价值连城，目前中国的9000多种中成药——竟无一个是男儿。

在医学伦理中，“没有实际药效的安慰剂必须是生理无害的”——中成药连谈安慰剂的资格也没有，因为绝大多数中成药，都是有肝、肾毒性的——不要将之于西药相比，西药的“正作用”是确信的，“毒副作用”是写清楚的，可控的。

再次重申：

如果有“正作用”，药厂立刻会收割全世界，如同达菲曾经做过的，如同各类抗生素曾经做过的，如同疫苗正在做的……正因为没有“正作用”，中成药才需要政策的保护伞。

一句话结尾吧：只有无效的中成药，才是好的中成药，正如只有死的XXX，才是好的XXX一样。

因为，当你发现“中成药”有效时，效果不是坏肝，就是坏肾，有时一起坏。

附：《用古籍来搞科研》

这个答主是中医专业的，但你看看，全篇答案都在围绕着中医典籍搞「考证」，不论他得出何种结论，这种研究方法可靠吗？

现代药品的研发，是不相信任何传说的，更不必说这种古书典籍了。这就是中成药的「研发现状」，全都在古籍中找「正作用」，而不是大规模随机对照双盲试验。

作为学中医的，曾经对何首乌理论上补益临床上伤肝的现象很感兴趣，就这个问题专门去研究了一下。

当然，相关实验很多了，所以我是从历史传承方面查阅了一下，结果发现，何首乌的补益肝肾作用其实是历代传抄错误和夸大积累出来的一种虚假的，错误的作用。

从应用来看，历代何首乌多是用于治疗皮肤瘙痒、疮疡等，而延年益寿、益肾乌发等作用基本都是“传说”“仙人传授”，不足为信。

题主赶紧停药吧。七宝美髯丹也是历史上号称“皇帝吃了生了好多儿”的那种宣传出来的药，和莆田的路子差不多，没有根据的。

哦，我还专门写了个论文，质疑了何首乌的价值，结果被所有中医杂志都拒稿了，呵呵。

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更新：

有小同学要看论文，但是太长了，不放原文了，我就精简一下给大家看吧。

话说很久很久以前的唐代，有一个叫李翱的文学家，不是中医哦，有一天写了一篇叫《何首乌录》的故事，各位可自行百度。

故事讲了一个叫何田儿的人，先天JJ发育不良，但有一天却意外发现一棵植物，采回家和酒生吃了（记住，后面有用），结果吃了之后一发不可收拾，生了一大窝孩子，活到150多岁，后来这个神药传给了何田儿的孙子：何首乌，大家就用他孙子来命名了这棵药，所以“何首乌”并不是因为乌发而得名的啊！！

到这里还只是一个小传说故事，但后来就有问题了。

大约是五代十国到宋初期间，有一本叫《日华子本草》的中药书，原文收录了李翱写的故事，文末注明：“其叙颇详，故载之”（拜托 哪有这么写药书的）。作者只是因为看到李翱的故事很象模象样，就收录进来，然而他不知道这个无意的小动作给后人带来多少麻烦。

时间到了宋代，社会呈现祥和的气息，皇帝想起来应该发展一下医疗卫生事业了，就派人重修了官方本草，这次重修的结果就是产生了影响颇大的《证类本草》和《开宝本草》，而何首乌就因日华子的记载，被收进了证类本草。我不知道那时的人怎么想的，开始给何首乌加了一些奇幻故事，大体都是些百年何首乌服之成仙一类的内容。（然而何首乌寿命最多几十年，可见多不靠谱）

官方本草的特点是广而不精的，内容多但鱼龙混杂。

作为一个学中医的，我个人其实是不太喜欢这些官修本草和本草纲目的，他们就像百度知道一样，内容多但不靠谱，我更喜欢历代名医的用药经验集，因为这是有临床基础的，就跟上知乎看专业人士答题一样爽。

宋代何首乌还只是一个官方本草里的小条目，民间少见应用记载，然后时间就到了何首乌发扬光大的明代。

明代是一个崇道求仙的年代，不知道是哪个人，无意间翻到了宋代的本草，发现了何首乌竟然如此神奇，而且是官修本草记载哎！权威！从官方到民间，从李时珍到道士们，展开了一场轰轰烈烈的神化何首乌运动，懂医的编方药，不懂的编故事。绝大多数何首乌式升仙故事都来自那个年代。

题主吃的七宝美髯丸就是那时的产物。

但如果安静下来仔细翻翻明代的医学书籍，会发现一个有趣的现象。民间一切何首乌经验方，都有着外用能治疗瘙痒、癣疥的记载，而所有益精血、补肝肾的观点，都来自各种神话传说。

然而毒药是不能变补药的，那时一定有人发现了何首乌反常的毒性，但或许是迫于同侪的压力，或许是迫于古人的权威，没有人站出来质疑何首乌的毒（今天不也一样吗）而是产生了一个沿用至今的新理论：生首乌经过黑豆炮制后，变成制首乌才有补益精血的作用。

这从逻辑上就很有趣了。

明代以前认为生何首乌配酒服可令人多子延寿，而明代之后直到现代，皆认为何首乌经黑豆炙才可滋补，而生何首乌只用于截疟、疗疮、治痢，如此一来则否定了生何首乌具有滋补的功能，进一步否定了何首乌具有补益之功的理论来源，令制首乌可滋补的理论失去了合理性。（有点绕不知道大家能不能理解）

但中医毕竟是重实践的，有两个比较让人欣慰的事实，一个是从明末至清，逐渐有医家提出了服用何首乌后反而中毒的问题，另一个是，虽然何首乌被称为补益精血的神药，但统计明清方药可以发现，补益精血类药物中，何首乌使用频率极低，说是神药，其实很边缘。

附一段清代对何首乌的质疑：

“若谓首乌滋阴补肾，能乌须发，益气血，悦颜色，长筋骨，益精髓，延年，皆耳食（不假思索的轻信）之误也。凡物之能滋润者，必其脂液之多也；物之能补养者，必气味之和也。

试问∶涩滞如首乌，何以能滋？苦劣如首乌，何以能补？今之医辈竟奉为补药上品者，盖惑于李时珍《纲目》“不寒不燥，功居地黄之上”之说也。

余二十年来目击受害者比比。以医为苍生之司命，不敢避好辩之名也。”

《神农本草经读》陈修园

每次读都有点小感动。

中医只需要这样的人，不是那些夸夸其谈的人。

这样梳理一下历史脉络，不知道大家能不能理解何首乌这味药了呢。