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问题

为什么 HPV 疫苗时隔十年才获准在中国上市？

回答
在中国大陆，HPV疫苗的上市确实经历了一个相对漫长的过程，从全球范围内的广泛应用到在中国大陆获批，中间间隔了差不多十年的时间。要深入理解这背后的原因，需要从多个维度去审视，包括但不限于监管审批流程、国内疫苗研发与生产能力、疾病负担的认识、以及公众接受度等多个方面。

一、 严格的药品监管审批体系

中国国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局）对所有药品和疫苗的审批都有一套非常严格和审慎的流程。这套体系旨在确保上市药品的安全性和有效性，保障公众健康。HPV疫苗作为一种预防性疫苗，其审批更是需要经过多方面的评估：

临床试验要求： 无论是国产还是进口疫苗，都需要在中国境内进行临床试验，以证明其在中国人群中的安全性和有效性。这些临床试验通常需要观察相当长的时间，收集足够的数据来评估疫苗的长期效果和潜在的副作用。对于HPV疫苗，需要证明其对中国女性感染高危型HPV的预防能力，以及降低宫颈癌前病变和宫颈癌的发生率。
数据评估的严谨性： NMPA会组织专家组对提交的临床试验数据进行详细的审阅和评估，包括免疫原性、安全性、有效性等各个方面。这个过程可能需要花费大量的时间和精力，确保每一个环节的数据都真实可靠，每一个结论都有充分的科学依据。
上市后监管： 即使疫苗获批上市，NMPA也会进行上市后的持续监管，包括对疫苗生产过程的监督、不良反应的监测和报告等，以确保疫苗的质量和安全性。

二、 国内疫苗研发与生产能力的匹配

在HPV疫苗问世的初期，中国在疫苗研发和生产技术上与国际先进水平存在一定差距。

技术壁垒： HPV疫苗的生产技术是比较复杂的，尤其是重组亚单位疫苗的生产工艺。这需要先进的生物技术平台、高水平的研发团队以及严格的生产质量控制体系。在HPV疫苗刚出现时，国内在这方面的技术储备和产业化能力可能还没有完全成熟。
自主研发的进程： 虽然有引进和合作的可能性，但国家也一直鼓励和支持自主研发。国产HPV疫苗的研发和审批也需要时间去追赶和完善。当国内企业能够自主研发出质量合格、具有国际竞争力的HPV疫苗时，自然也会加速其上市进程。

三、 对疾病负担的认识与重视程度

虽然HPV感染和宫颈癌一直是全球性的公共卫生问题，但在中国大陆，由于文化、社会认知以及早期筛查普及度等原因，对HPV疫苗预防宫颈癌的认识和重视程度可能需要一个逐步提升的过程。

公众认知度： HPV疫苗的普及依赖于公众对HPV感染的危害以及疫苗作用的认知。早期可能对性传播疾病存在一定的回避心理，或者对疫苗的必要性存在疑虑，这都会影响疫苗的市场需求和推广力度。
国家层面的推动： 随着对宫颈癌防控工作的重视，国家也在逐步推动相关政策和科普宣传。当疾病防控的战略意义被更加凸显时，也会推动疫苗的加速审批和引进。

四、 国际与国内市场环境的互动

全球上市与中国市场： HPV疫苗在许多国家，包括美国、欧洲、澳大利亚等地，在上世纪90年代末和21世纪初就已获得批准并广泛使用。但中国市场有其自身的特点，例如人口基数庞大、地域差异大、医疗资源分布不均等，这些因素都会影响疫苗的引进和推广策略。
引进与国产化平衡： 对于许多重要的创新药物和疫苗，中国采取的策略往往是鼓励引进与支持国产化并行。在HPV疫苗方面，可能在等待国内相关企业研发出成熟的产品，以实现技术自主和成本效益的平衡。

五、 疫苗种类与代际的影响

HPV疫苗并非一成不变，随着技术发展，出现了不同代际和覆盖不同型别的疫苗。

早期二价、四价疫苗： 最初在全球范围内推广的是二价和四价疫苗，主要针对最常见的致癌型别。
九价疫苗的出现： 后来出现的九价疫苗覆盖了更多的HPV型别，预防能力更强，但其研发和审批流程也更为复杂，临床试验数据要求更高。

在中国大陆，最早上市的可能是早期的一些型号，而更先进的九价疫苗则可能因为其复杂的技术和更严格的审批要求，进入中国市场的时间会相对更晚一些。

总结来说， HPV疫苗在中国大陆上市时隔十年，并非单一因素造成的，而是多重复杂因素交织作用的结果。这是中国药品监管体系日益完善、疫苗技术不断进步、国家对公共卫生事业重视程度不断提升以及国内市场需求逐步释放等一系列过程的综合体现。这个过程虽然漫长，但也体现了监管部门对公众健康负责任的态度，以及中国医药产业走向成熟的步伐。

网友意见

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2017.5.19 再次update：默沙东4价疫苗今日终于获批上市。历经十年，终于守得云开见月明。真心不易啊～

————————————————————————

2016.7.18 Update 一下，GSK的两价苗今天宣布获批上市，祝贺。

---------------重要的分割线在此--------------

其实南周那篇文章已经讲的很清楚了，之所以到现在还没有批准在中国上市，其根本原因还是在终点事件评价标准上。

评价疫苗有效性，通常是通过比较试验组和安慰剂组在终点事件的发生率是否达到统计学差异。也就很说，如果安慰剂组达到终点事件的人数多于试验组，且有统计学差异，才能得出“疫苗有效”的结论。那么HPV疫苗要以什么来作为终点事件评价呢？2014年4月1日，WHO发布《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》，“建议将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染，作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。”但是我CFDA药品审评中心坚持，既然是“宫颈癌疫苗”，

应该以“发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变”作为终点。

癌前病变或宫颈上皮内瘤变的解释如下：（鄙人不是妇科专业，有不对之处请指出，多谢！）

CIN（宫颈上皮内瘤变）是一组与宫颈癌相关的癌前病变，包括CIN1又称轻度不典型增生、CIN2又称中度不典型增生和CIN3包括重度不典型增生和原位癌，目前已经明确，宫颈癌是一感染性疾病，它的致病元凶是高危型人乳头瘤病毒（HPV）如HPV16，18，33，54等感染，而且，从感染高危型HPV至宫颈癌的发生通常需要一个相对较长的时间，一般要经历持续HPV感染→CIN阶段→宫颈癌，大约需要10年左右的时间，这为宫颈癌的预防提供了前提和基础。及时诊断并治疗癌前病变是目前预防和阻止宫颈癌发生的一个重要措施。

也就是说，从HPV感染到最终发生恶性肿瘤，到底在这个过程中的哪一个阶段试验观察就不需要继续进行了，我国和WHO存在分歧。出于伦理的考虑，在试验中如果“在至少12各月内，至少连续2次组织活检证实CIN1”，是建议进行LEEP治疗的，这也更加减少了最终会发展成为“癌症或者出现CIN2”的终点事件数。FDA的临床试验有4万人，发生癌前病变的人数还不到十个，不知道我国还要继续观察到何年何月。

至于国外已经有大量数据中国还需不需要进行三期临床试验，以及法规要求的病例数科学不科学，这是另一个问题。既然法规已经这么要求了，且短时间之内也不会修改，也只好按照法规要求的做。

另，看到有一些人评论说南周的这篇文章是Pharma公关的软文，还有说这种那种政治因素的，我想说的是：不要有那么多的猜测，这个世界哪有那么多阴谋恰好就让你我这些平头老百姓知道了。如果您不是专业内人士，多了解一些专业知识没有坏处；如果您是专业人士，麻烦您拿出一点科研精神来，把这当成一个学术问题而不是政治问题来讨论不是更好吗？

最后，此文谢绝一切形式的转载！其实我讲的很浅，抛砖引玉了，希望能看到更多专业人士的见解。

补充一个关于HPV疫苗安全性的报告：

药物警戒快讯 2012年第12期 （总第116期）

参见第二条：英国公布人乳头瘤病毒疫苗（Cervarix）的风险效益评估：MHRA对截至2012年7月底的数据实施了进一步的安全性评估。在英国至少600万次疫苗接种后，接收到的不良反应报告的数量与性质与预期一致，并未发现任何新的安全性问题。

尚未找到更新的安全性报告。

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