如何看待美国跳过灵长类动物实验直接开展新冠病毒疫苗人体测试？

关于美国跳过灵长类动物实验直接开展新冠病毒疫苗人体测试的说法，实际上 并不准确，或者说是一种误解和简化。

准确的理解是：美国在新冠病毒疫苗的研发过程中，虽然为了加速进程，对某些传统意义上的动物实验步骤进行了优化和压缩，但并未完全跳过所有动物实验，尤其是在早期阶段的研究和安全性评估方面。而且，即使是跳过某些特定类型的动物实验，也是基于科学评估和风险考量，并不能简单地等同于“直接开展人体测试”。

下面我将详细解释这个问题，包括：

1. 疫苗研发的一般流程及其中的动物实验：
2. 新冠疫苗研发中的“加速”与“调整”：
3. 为什么会有“跳过灵长类动物实验”的误解产生？
4. 直接开展人体测试的风险和考量：
5. 美国在新冠疫苗研发中的实际做法：
6. 对这种做法的评价和影响：



1. 疫苗研发的一般流程及其中的动物实验

传统的疫苗研发通常遵循一个相对漫长的流程，其中动物实验扮演着至关重要的角色：

基础研究和候选疫苗设计： 设计和优化疫苗的抗原、佐剂等成分。
体外研究 (In vitro)： 在实验室细胞或组织上进行初步的安全性测试和免疫原性评估。
动物实验 (In vivo)： 这是关键的一步。
安全性测试 (Toxicology Studies)：
评估疫苗的局部和全身毒性反应，例如注射部位的炎症、过敏反应、器官损伤等。
通常需要测试不同剂量、不同给药途径，以及不同暴露时间。
常用的动物模型包括小鼠、大鼠、兔子、犬类等。
免疫原性测试 (Immunogenicity Studies)：
评估疫苗能否诱导产生有效的免疫应答，包括抗体产生（如中和抗体）和细胞免疫（如T细胞反应）。
通过动物模型来了解疫苗在体内的免疫效果。
功效性测试 (Efficacy Studies)：
在接种疫苗的动物模型中，故意暴露于目标病原体（例如新冠病毒），观察疫苗是否能预防感染或减轻疾病症状。
灵长类动物实验（如猴子、狒狒） 在这一阶段尤为重要，因为它们在生理结构和对病毒的反应上更接近人类。例如，猴子能够被新冠病毒感染并出现类似人类的呼吸道症状，因此是评估新冠疫苗功效的重要模型。
人体临床试验 (Human Clinical Trials)：
I期临床试验： 小规模，主要评估疫苗的安全性、耐受性以及初步的剂量探索。通常在几十名健康志愿者身上进行。
II期临床试验： 中等规模，进一步评估疫苗的安全性、免疫原性，并确定最佳剂量和接种方案。通常在几百名志愿者身上进行。
III期临床试验： 大规模，旨在评估疫苗的有效性（是否能预防疾病）和安全性（罕见的不良反应）。通常在几千到几万名志愿者身上进行，需要经过足够的疾病暴露机会才能得出结论。
监管审批和上市后监测： 提交所有数据给监管机构（如FDA）审批，上市后继续进行大规模的安全性监测。

2. 新冠疫苗研发中的“加速”与“调整”

新冠疫情的爆发是前所未有的全球性公共卫生危机，各国政府和科研机构都将疫苗研发置于优先地位，并采取了一系列措施来加速这一进程，包括：

并行推进研究阶段： 在某些情况下，可以将早期研究和临床试验的某些阶段并行进行，而不是严格按顺序进行。例如，在临床前研究取得一定积极数据时，就开始设计和准备I期临床试验。
“盲品”设计 (Adaptive Trial Designs)： 设计更灵活的临床试验方案，允许根据早期数据对后续试验进行调整，例如改变剂量、增加受试者数量等。
扩大生产规模： 在疫苗尚未完全批准之前，就提前进行大规模生产，以便一旦批准就能迅速向公众分发。这被称为“风险性投资”（atrisk manufacturing）。
优化动物实验设计： 更加聚焦和高效地利用动物实验，可能在某些方面调整实验的细节或缩短实验周期，但 并非完全取消关键步骤。

3. 为什么会有“跳过灵长类动物实验”的误解产生？

这种误解可能源于以下几点：

媒体报道的侧重点： 为了吸引眼球或简化信息，媒体有时会使用“跳过动物实验”这样的表述来强调疫苗研发的速度，但实际情况可能更加复杂。
对“传统”定义的挑战： 疫苗研发的某些步骤（尤其是针对某些非传染性疾病的疫苗）确实需要非常漫长和细致的动物实验。而新冠疫苗的某些技术路线（如mRNA疫苗）可能在某些评估上可以部分依赖于体外研究或对其他疫苗的经验数据。
某些技术路线的优势： 例如，mRNA疫苗的研发周期相对较短，其制造过程与传统灭活疫苗或减毒疫苗有很大不同，可能减少了某些特定环节的动物使用需求。
对早期阶段的研究聚焦： 也许是指在非常早期的模型中（例如，只针对病毒本身在细胞上的复制，而非动物模型的整体生理反应），某些非灵长类动物的测试可以部分被其他数据替代或加速。

关键在于，绝大多数新冠疫苗的研发，在进入人体临床试验之前，都进行了不同程度的动物实验，包括对某些病毒攻击模型的动物实验。

4. 直接开展人体测试的风险和考量

如果完全跳过动物实验（尤其是安全性测试），直接进行人体测试，将带来极高的风险：

未知毒性： 动物实验可以帮助发现疫苗潜在的毒性反应，如致癌性、生殖毒性、免疫系统异常激活（如抗体依赖性增强作用 ADE）等。在人体上发现这些问题将是灾难性的。
无效性： 动物实验可以初步评估疫苗是否能诱导有效的免疫保护。缺乏这些数据，就无法对疫苗的有效性做出初步判断。
剂量不确定性： 动物实验有助于确定疫苗的初步安全剂量范围，指导人体临床试验的剂量选择。
伦理问题： 在没有充分的动物数据支持安全性之前，对人类进行大规模的实验是不符合医学伦理原则的。

5. 美国在新冠疫苗研发中的实际做法

对于美国主导研发的新冠疫苗（例如辉瑞BioNTech和Moderna的mRNA疫苗），实际情况是：

早期安全性评估： 在I期临床试验开始之前，两种mRNA疫苗都进行了动物实验。例如，Moderna在猴子身上进行了实验，显示了疫苗诱导了中和抗体，并且在极少数情况下发现了轻微的注射部位反应，但没有观察到严重的毒性。辉瑞BioNTech也进行了动物实验。
与传统疫苗的不同之处： mRNA疫苗的技术平台本身与传统疫苗不同，其研发和评估方式也可能有所调整。例如，mRNA疫苗的生产过程可能不需要用到动物细胞培养，或者其佐剂系统的安全性评估与传统疫苗有所差异。
加速审批的依据： 美国FDA等监管机构在审批新冠疫苗时，是基于疫苗制造商提交的包括动物实验数据和人体临床试验（I、II、III期）在内的所有可用数据。审批过程仍然遵循了严格的标准，只是由于疫情的紧急性，审批流程被大大加速。

总结来说，美国并没有“跳过”所有灵长类动物实验直接开展新冠病毒疫苗人体测试。而是根据疫情的紧急性，对传统的疫苗研发流程进行了优化和加速，可能压缩了某些实验的时间或调整了实验设计，但关键的安全性评估和有效性初步验证（通常包括动物实验）是仍然存在的。

6. 对这种做法的评价和影响

积极方面：
加速了疫苗的上市，拯救了大量生命： 通过优化流程、并行研究和提前生产，大大缩短了疫苗的研发周期，使得疫苗能够更快地投入使用，有效控制了疫情的传播和减轻了疾病的严重程度。
技术进步的体现： mRNA等新兴技术在疫苗研发中的应用，展示了其高效性和潜力。
潜在风险和争议：
对长期安全性数据积累的担忧： 即使进行了动物实验，但由于研发和上市速度快，一些非常罕见的长期副作用可能需要更长时间的监测才能发现。
对动物模型局限性的讨论： 动物模型毕竟不能完全模拟人类的复杂生理和免疫反应，动物实验结果并不总是能完全预测人类的反应。
公众对速度与安全的权衡： 这种加速也引发了公众对于疫苗安全性的担忧，尽管监管机构强调其安全性和有效性是经过严格评估的。

总而言之，美国在新冠疫苗研发中采取的是一种在保证关键科学验证和安全评估的前提下，最大化加速研发进程的策略。如果有人说“跳过了灵长类动物实验直接开展人体测试”，这是一种对复杂过程的过度简化，忽略了早期动物实验的必要性以及现代科学技术在优化实验流程中的作用。

昨天在回答另一个问题的时候，正好赶上国内更新了mRNA疫苗的动物实验进展，然后被小伙伴们提问，美国有没有做动物实验?

说实在的这个问题还真的问住我了，半夜4点没睡的我，还在请教了 @2-20滑膛枪等96人 同学美国mRNA疫苗的动态，早上起来我觉得这事情还是觉得奇怪，就查了一上午的资料。

没想到 @科学辟谣 同学也关注了这个问题哎，我就抢他的沙发回答一下。

首先上一个时间图，上午查资料的时候顺手做的，如果有问题也请大家帮忙指出。

从资料里得到的信息是，美国modeRNA应该只做了小鼠实验，而且做的是不是充分都不确定。而我们国内是做完小鼠在做灵长类，比较稳，那么直接跳过灵长类动物实验这方面有没有问题？

美国现在做法是，在招募志愿者的同时，NIAID的病毒学家在运行正常的实验小鼠上尝试了这种新疫苗。NIAID疫苗研究中心主任巴尼·格雷厄姆（Barney Graham）表示，这些小鼠显示出由针对另一种冠状病毒MERS的类似mRNA疫苗产生的相同类型的免疫反应。“该水平的免疫反应足以保护小鼠免受MERS CoV感染。”

3月12日《科学美国人》的报道，讲述了Moderna公司首席医学官的看法。

“我不认为在动物模型中证明这一点，是将其用于临床试验的关键途径，”位于马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司Moderna的首席医学官Tal Zaks说，该公司生产了Covid- 19种候选疫苗。他告诉STAT，美国国立卫生研究院的科学家“正在并行开展非临床研究”。同时，该临床试验在3月的第一周开始招募健康参与者。

但是这是不符合正常的流程的，从生命伦理学来讲，这个是有问题，虽然志愿者在签署知情同意书的时候明确告知了这些问题，但是这是将志愿者暴露在更大的风险之下，反正这个伦理审批在国内我觉得大概率过不去。

当然另一个可能是Moderna公司对自家技术和产品的自信，因为虽然他们家没有一个产品进入市场，但是过了一期的产品已经有6个了，相比减毒和灭活疫苗，mRNA的疫苗的风险可能更小，但是我觉得这有点盲目自信哎。

跳过动物实验的另一个理由，我觉得是疫情的压力。Moderna似乎把所有的问题都丢了NIH，也就是说，借由官方的力量，甚至可能还有川建国的重压之下进行了大跃进式的实验。虽然在NIH的定义中这次的实验是临床1期，但是Tal Zaks的表示这个算是非临床研究。有一种自相矛盾的感觉。

那是一支葡萄糖注射液，打给股市看的，给人们建立信心。这一张照片比投进去的5千亿值钱。

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