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问题

为什么 Novavax 新冠疫苗在英国实验有效率达 89.3%，在南非却只有 49.4%?

回答
理解Novavax疫苗在英国和南非试验中有效率差异如此之大的原因，需要我们深入分析几个关键的因素，而不仅仅是简单地将数据摆出来。这背后涉及疫苗研发、临床试验设计、病毒变异以及参与试验人群的特征等等复杂的问题。

首先，病毒变异是导致这种差异最直接也是最重要的原因。

英国试验： 当时在英国进行的临床试验，主要针对的是2020年底到2021年初在英国流行的、占主导地位的原始毒株（或其早期变异体）。Novavax疫苗的设计，尤其是其刺突蛋白（Spike protein）的序列，是基于原始毒株的。在那个阶段，疫苗对原始毒株的阻击效果是最好的。
南非试验： 南非的试验则是在2020年底至2021年初进行的，恰逢当时南非首次发现了具有重要逃逸性变异的南非变异株（后来被称为Beta变异株，B.1.351）。这个变异株在刺突蛋白上存在关键的突变，特别是E484K和N501Y等位点，这些突变会影响病毒与人体细胞的结合，也可能影响疫苗诱导的抗体对病毒的识别和中和能力。Novavax疫苗，就像当时许多其他疫苗一样，对这种具有逃逸能力的变异株的保护效果自然会有所下降。

可以这样理解：就好比你设计了一把钥匙去开一把特定的锁，当锁的齿形（病毒的关键结构）发生变化后，原本的钥匙（疫苗）开锁的效率自然就会降低。

其次，临床试验的设计和人群特征也可能带来一定的影响。

试验人群的年龄和健康状况： 虽然我们通常追求试验人群的代表性，但不同试验的参与者在年龄分布、是否存在基础疾病（如糖尿病、高血压等）、免疫状态等方面可能存在细微差异。这些因素理论上会影响疫苗诱导的免疫应答强度和持续时间，进而影响疫苗的有效率。例如，如果南非试验的参与者平均年龄更大或有更多患有影响免疫系统的基础疾病，可能会导致观察到的有效率较低。不过，疫苗研发公司通常会尽量平衡这些因素。
试验过程中的暴露风险： 试验过程中，参与者暴露于病毒的风险以及感染的频率，也会影响有效率的计算。如果试验进行期间，某个地区的病毒传播水平非常高，参与者感染的几率大增，那么疫苗保护效果的“压力测试”就更强。
试验的统计方法和样本量： 虽然Novavax在英国和南非都是大规模的III期临床试验，但不同试验设计中的具体统计学方法、终点设定以及样本量的大小，也可能在一定程度上影响最终报告的有效率数据。不过，对于如此显著的差异，病毒变异的影响力远大于这些技术层面的细微差别。

疫苗的佐剂和技术平台：

Novavax疫苗采用的是重组蛋白技术，并使用了其专有的MatrixM佐剂。这种技术本身在诱导强效的免疫应答方面表现良好。不过，当面对病毒的关键突变时，即使是强效的免疫应答也可能难以完全抵御。佐剂的作用是增强疫苗的效果，但它并不能“预知”并应对未来出现的病毒变异。所以，虽然技术平台本身是先进的，但面对突变株时，依然会受到影响。

总结一下关键点：

简单来说，Novavax疫苗在英国试验中高达89.3%的有效率，是它在面对当时流行的原始毒株或其早期变异株时表现出的真实保护能力。而到了南非，由于试验恰好赶上了南非变异株（Beta）的出现和传播，该变异株的结构性改变，特别是刺突蛋白的突变，削弱了疫苗诱导的抗体对病毒的中和能力，从而导致在南非观察到的有效率显著下降。

这并不是说Novavax疫苗本身有问题，而是疫苗的有效性是相对的，它与所针对的病毒株以及试验进行时的流行毒株密切相关。随着病毒的不断演变，疫苗的保护效果也会随之变化，这也是为什么我们需要根据病毒变异情况，定期更新疫苗配方，就像流感疫苗一样。

这就是为什么我们经常看到疫苗在不同时间、不同地点进行的试验，其有效率数据会存在差异。理解这些差异，有助于我们更科学地认识疫苗的作用机制和局限性。

网友意见

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E484K和K417N这俩都是几个月前早就出来的变异。

表明病毒早就赶在了疫苗的前头，2021对欧美非洲等国家，会继续是一场噩梦。
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我做个补充吧，首先这个问题标题有问题，并不是在南非只有49.4%的有效率，在问题描述上也写了，这个数字是把患有免疫缺陷的HIV患者算上后的结果，不算HIV患者的话，有效率是60.1%。切根据数据，原本4160人的人群队列，只加入了240个HIV感染者，就把最终结果拉了10个百分点下来，可见疫苗效果对HIV感染者是多么的不友好。

那么，我们就简单聊聊为什么疫苗对HIV感染者这么不友好呢？其实相信大部分朋友都应该差不多能想到个7788。

因为HIV感染者本来自身的免疫系统就是有损坏的，而疫苗本来的作用就不是像药一样直接杀灭病毒的，而是用来提前激活接种者的自有免疫系统，从而能在真的感染病毒时，自体能够快速产生抗体对病毒进行杀伤。

打个不是那么恰当的比方，HIV感染者就像一辆本身电池就被损坏纯电汽车，即便提前给它充电，可能正常电池1个小时快充能恢复80%的电力，HIV感染者的电池只能恢复20%的电。甚至，还有可能直接把电池都彻底给充爆掉。这也是为什么一般HIV感染者都不推荐注射减毒疫苗（这次注射的Novavax疫苗属于蛋白亚单位疫苗），因为虽然病毒已经变成弱鸡了，但即便是弱鸡，对于自体免疫受损的HIV感染者来讲，都很有可能是致命的。

这也是为什么对HIV感染者而言，本来疫苗是这个群体最需要的，但往往却又是效果最差的原因[1][2]。

那为什么Novavax在南非做的临床试验，要加入HIV感染群体呢？我猜大概率是因为南非是全球HIV感染率最高的国家，根据2017年的数据，当时南非艾滋病毒感染者人数就达到了706万人，感染率高达了12.57%。 其中，15岁到49岁妇女的感染率最高，达到了21.17%，同年龄段成年男性感染率约为17.98%。

好，最后我们再说回，为什么同一种疫苗，在南非的整体的有效率也只有60%左右，比英国的数据差那么多，这个的主要原因应该还是因为南非目前流行的变异毒株B.1.351（又称501Y.V2）,这种毒株最出名的地方在于，它同时存在的K417N, E484K 与N501Y三个突变，无一例外，都在病毒S蛋白受体结合域(RBD)上，这不仅仅增加了其传播力，更在最近的实验室结果种显示，这些突变能够让该毒株更容易获得免疫逃脱（被疫苗刺激产生的抗体识别不到这些病毒）。而英国流行的变异毒株VUI-202012/01虽然也被证明有更强的传染力，但至少对疫苗产生的抗体没有显著的逃逸影响。而这次Novavax公布的数据，是第一次在真实的人群中验证了501Y.V2毒株的免疫逃脱属性。

参考

  1. ^ Nicolini L A , Giacobbe D R , Di B A , et al. Insights on common vaccinations in HIV-infection: efficacy and safety[J]. Journal of Preventive Medicine & Hygiene, 2015, 56(1):E28-E32.
  2. ^ Crum-Cianflone N F , Wallace M R . Vaccination in HIV-infected adults.[J]. Aids Patient Care Stds, 2014, 28(8).

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