问题

如何看待2020年3月份中药鸿茅药酒再次获得NMPA批准?

回答
关于鸿茅药酒在2020年3月再次获得国家药品监督管理局(NMPA)批准这件事,确实引发了不少关注,也值得我们好好梳理一下。要理解这件事,得从几个关键点入手,并且尽量往事说清楚。

首先,我们得明确一个概念:“批准”。 NMPA的批准,尤其是对一个曾经有过争议的药品来说,这绝不是一劳永逸的“通过”,而更像是一个阶段性的、有条件的“允许销售”和“继续生产”。它的背后,是一个复杂且严谨的药品监管流程。

鸿茅药酒的“前科”和争议

要谈这次批准,绕不开鸿茅药酒之前的“黑历史”。相信很多人还记得,在2018年,鸿茅药酒因为一系列的虚假宣传和误导消费者的问题,引发了全国性的舆论批评。最典型的就是“刘婆婆事件”,一位80多岁的女医生因为服用鸿茅药酒,导致病情延误,最终去世。这件事让鸿茅药酒的安全性、有效性以及其宣传方式受到了前所未有的质疑。

当时,国家相关部门也介入了调查,并对鸿茅药酒的广告进行了整治,甚至一度暂停了其广告播出。在这样的背景下,鸿茅药酒一度被推上了风口浪尖,很多人认为它应该被市场淘汰。

2020年3月的“再次批准”究竟是怎么回事?

所以,当2020年3月,有信息显示鸿茅药酒再次获得了NMPA的批准时,很多人会感到意外,甚至有些不解。这其中可能有几个方面的原因:

1. 药品批文的性质: 药品上市销售都需要获得NMPA的批准,这个批准是基于药品本身的注册申请,经过一系列的审评和检验。鸿茅药酒作为一款传统的中药复方制剂,它是有自己的药品批准文号(Zxxxxxxxx)。这个文号就像是药品的“身份证”,证明它符合一定的生产和质量标准,可以合法上市销售。

“再次批准”可能指的是什么? 这种“再次批准”可能不是指重新“发明”了一个鸿茅药酒,而是指在之前的整治风波后,鸿茅药酒的企业提交了相关的药品注册申请,并且NMPA对其现有的药品质量、生产工艺、适应症(功能主治)等进行了重新审评和确认。
审评的内容: NMPA的审评是基于科学证据的。对于一个中药来说,审评会关注其处方、生产工艺、质量控制(包括有效成分的含量、杂质等)、临床研究数据(如果有)以及安全性数据。如果企业能够证明其产品符合现行的药品管理法规和技术要求,并且没有发现严重的安全隐患,那么就有可能获得继续上市的许可。

2. 针对性的整治和合规性调整: 2018年的事件,主要集中在广告宣传的夸大、虚假成分,以及误导消费。而药品本身的批准文号,是基于其药品的生产和质量标准的。

分开处理: NMPA主要负责的是药品的安全、有效和质量。而广告宣传,虽然也受到监管,但涉及到的是市场营销和消费者权益保护,可能由不同部门或在不同环节进行管理。
企业调整: 经历了之前的风波,鸿茅药酒的企业很可能进行了合规性的调整。这包括:
重新审视和修改其功能主治: 确保其宣传的功能主治是经过科学论证、符合药品说明书要求的,并且不再进行夸大宣传。
加强质量控制: 确保每一批产品的质量都稳定可靠,符合国家标准。
规范广告内容: 按照监管部门的要求,对其广告内容进行严格审查,杜绝虚假宣传。

3. 中药监管的特殊性: 中药的监管一直是一个比较复杂的问题。一方面,国家鼓励发展中医药,另一方面,中药的现代化和标准化也面临挑战。

历史遗留问题: 很多传统中药在过去可能存在审批标准不如现代药物严格的情况。但随着药品监管体系的不断完善,所有药品都需要符合现行的药品注册管理办法。
“疗效”的界定: 中药的疗效往往是经过长期临床实践积累起来的,其作用机制可能不像西药那样清晰。这给审批带来一定难度。但NMPA的批准,是基于现有科学证据和审评标准,而不是基于“历史悠久”或者“民间流传”。

如何看待这次“再次批准”?

综合以上几点,我认为可以从几个角度来看待鸿茅药酒在2020年3月再次获得NMPA批准这件事:

监管的连续性: NMPA对药品的批准是一个持续性的过程。之前的整治,更多的是针对其广告和市场营销行为。而药品本身的批准文号,如果企业能满足现行的药品注册要求,是可以继续存在的。这次批准,可能是其在整改后,提交了符合要求的注册申请,并得到了NMPA的肯定。
合规与市场: 这次批准,很大程度上表明鸿茅药酒的企业在经历了舆论风波后,在合规性方面做出了努力,至少在药品本身和其申请材料上,符合了NMPA的现行标准。但这并不代表它就“完全没事”了,市场监督依然重要。
公众的警惕性: 即使获得了NMPA的批准,公众对鸿茅药酒的审慎和警惕依然是必要的。过去的争议,让大家对它的宣传和实际效果保持怀疑是正常的。消费者在选择任何药品时,都应该基于科学的、真实的说明,并咨询专业医生的建议。
中药监管的挑战: 这件事也侧面反映了中药监管中存在的一些挑战。如何在鼓励中医药发展的同时,确保其安全、有效,并建立一套科学、透明的审批和监管体系,是我们需要持续关注和努力的方向。

更深入的思考:

“批准”不等于“万能”: NMPA的批准,是基于一定的科学证据和审评标准。但这并不意味着鸿茅药酒就具有了宣传中那些“神奇”的功效,也不代表它适用于所有人群。
信息透明度: NMPA的审评过程和理由,如果能更充分地向公众公开,将有助于减少误解和争议。例如,是基于哪些新的研究数据?哪些方面进行了补充和完善?
市场监督的持续性: 药品批准只是起点,后续的市场监管、广告监管也同样重要。要防止企业在获得批准后,故技重施,再次进行虚假宣传。

总而言之,鸿茅药酒在2020年3月再次获得NMPA批准,可以理解为企业在经历风波后,在药品本身和注册申报上做出了合规性调整,并通过了NMPA的现行审批。但这并不意味着过去的争议烟消云散,公众依然需要保持理性,并对药品的功效和安全性保持审慎的态度。这背后折射出的,是药品监管的动态性、中药监管的复杂性,以及消费者权益保护的重要性。

网友意见

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你看20年又是一个严重的生育断崖,要解决中国的人口老龄化问题一个鸿茅药酒怕是远远不够吧。

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