美国疾控中心宣布接受中国KN95口罩，美国食品药品监督管理局宣布拒绝中国KN95口罩，谁说了算？
这个问题涉及到的是美国在疫情期间针对防护用品进口和使用的一系列政策调整，以及不同政府机构在其中的角色和职权。简单来说，美国食品药品监督管理局（FDA）说了算，因为FDA是负责审批和监管医疗器械和防护用品的官方机构。美国疾控中心（CDC）虽然是权威的公共卫生研究机构，但在进口和监管层面并没有FDA的权力。
让我来详细解释一下这个情况：
背景：疫情下的全球防护用品短缺
在新冠疫情初期，全球范围内对口罩、防护服等个人防护装备（PPE）的需求激增，导致供应极度紧张。美国也面临着严重的PPE短缺，特别是医护人员急需高质量的防护口罩。
中国KN95口罩的出现与国际标准
中国生产的KN95口罩是按照中国的国家标准GB26262006生产的，其过滤效率要求与美国NIOSH N95标准和欧洲FFP2标准在一定程度上是相似的，都能有效过滤空气中的颗粒物。然而，它们是基于不同的国家标准制定的。
美国FDA的角色：入境审批的“把关人”
美国食品药品监督管理局（FDA）是美国联邦政府的一个机构，其核心职责是保护公众健康，确保食品安全、药品、疫苗、医疗器械、生物制品、电子产品辐射安全等产品的安全和有效。
在疫情期间，FDA被赋予了在紧急情况下加速医疗器械审批和授权使用的权力，但这个权力仍然需要遵循一定的科学和监管流程。进口到美国的医疗器械，包括口罩，都需要符合FDA的规定才能被允许上市销售或使用。
美国CDC的角色：公共卫生指导的“建议者”
美国疾病控制与预防中心（CDC）是美国的国家公共卫生机构，主要负责指导和协调全国范围内的疾病预防和控制工作，提供公共卫生方面的科学建议和指导。CDC在疫情期间发布了大量关于如何防护、隔离、佩戴口罩的指导意见，是重要的信息来源。
然而，CDC本身并不直接负责审批进口医疗器械的合法性。它更多的是根据其专业知识和研究，对防护用品的有效性、适用性等提出科学建议，从而影响FDA的决策或公众的使用行为。
事件经过与“谁说了算”的演变
1. FDA的最初立场与“紧急使用授权”（EUA）
在疫情初期，为了缓解PPE短缺，FDA曾发布了一项“紧急使用授权”（Emergency Use Authorization, EUA），允许符合特定条件的外国制造的口罩在美国临时使用。
在这个EUA的早期版本中，FDA 确实曾经在一定时期内授权了符合中国KN95标准的口罩，这可能是引发“美国疾控中心宣布接受中国KN95口罩”说法的一个重要原因。这个授权是基于当时紧迫的供应需求，并且对KN95标准进行了一定的评估和认可，允许它们在特定条件下作为替代N95口罩使用。
2. FDA的政策调整与更严格的要求
随着疫情的发展和对防护用品质量的进一步了解，FDA发现并非所有标榜为“KN95”的口罩都达到了预期的过滤和防护标准。一些产品可能存在质量问题，达不到在美国使用所需的保护水平，特别是对于在医疗机构中使用的防护级别。
因此，FDA 对进口口罩的标准进行了更严格的审查，并最终撤销或修改了之前相对宽松的EUA政策。FDA的政策转变方向是：只有符合美国NIOSH（国家职业安全卫生研究所，通常与CDC关联，但审批权在FDA下属的机构）批准的N95口罩，或者经过FDA单独审查并获得EUA的符合特定国际标准的口罩，才能在美国作为医用防护口罩使用。
FDA的这一系列政策调整，最终导致了许多先前获准使用的中国KN95口罩不能再作为医用防护口罩在美国使用。
3. CDC的“接受”和FDA的“拒绝”解读
“美国疾控中心宣布接受中国KN95口罩”的说法，很可能是在EUA早期，CDC基于其对公共卫生需求的判断，在政策讨论或内部评估中倾向于认为KN95口罩在一定条件下可以作为补充防护手段。或者是在某些非医疗机构、公共场所等非高风险环境中，CDC会推荐使用口罩，而对于“KN95”这类标注，它们在一些非正式沟通中可能被提及为一种选项。
然而，当谈及“在美国作为医疗机构使用的、符合标准的高级别防护口罩”这一关键范畴时，最终的审批和法规执行权在FDA。FDA的政策调整是基于对产品实际防护能力和监管责任的考量。因此，FDA明确拒绝了不符合其标准（即NIOSH N95标准或其自身EUA标准）的KN95口罩用于医疗场景，这是其监管职能的体现。
总结一下谁说了算：
FDA是决定哪些防护用品可以合法进口并用于特定用途（尤其是医疗用途）的最终决定者。 它的决策是基于法规和安全标准。
CDC提供的是科学建议和公共卫生指导。 它的意见会影响政策制定，但它没有直接的审批或禁止进口的权力。
所以，当出现“接受”和“拒绝”的说法时，如果指的是是否允许作为医疗防护级别口罩在美国销售和使用，那么FDA的决定是具有法律效力的，它说了算。CDC的“接受”更多是一种建议或初期评估，但最终的“门槛”是由FDA设定的。
这是一个典型的政府机构间职能分工和政策执行的例子，尤其是在危机时期，不同机构的表态和行动需要结合其各自的职责来理解。FDA的最终决定，是基于保障美国国内医疗系统和民众健康的严格监管需求。
让我来详细解释一下这个情况：
背景：疫情下的全球防护用品短缺
在新冠疫情初期，全球范围内对口罩、防护服等个人防护装备（PPE）的需求激增，导致供应极度紧张。美国也面临着严重的PPE短缺，特别是医护人员急需高质量的防护口罩。
中国KN95口罩的出现与国际标准
中国生产的KN95口罩是按照中国的国家标准GB26262006生产的，其过滤效率要求与美国NIOSH N95标准和欧洲FFP2标准在一定程度上是相似的，都能有效过滤空气中的颗粒物。然而，它们是基于不同的国家标准制定的。
美国FDA的角色：入境审批的“把关人”
美国食品药品监督管理局（FDA）是美国联邦政府的一个机构，其核心职责是保护公众健康，确保食品安全、药品、疫苗、医疗器械、生物制品、电子产品辐射安全等产品的安全和有效。
在疫情期间，FDA被赋予了在紧急情况下加速医疗器械审批和授权使用的权力，但这个权力仍然需要遵循一定的科学和监管流程。进口到美国的医疗器械，包括口罩，都需要符合FDA的规定才能被允许上市销售或使用。
美国CDC的角色：公共卫生指导的“建议者”
美国疾病控制与预防中心（CDC）是美国的国家公共卫生机构，主要负责指导和协调全国范围内的疾病预防和控制工作，提供公共卫生方面的科学建议和指导。CDC在疫情期间发布了大量关于如何防护、隔离、佩戴口罩的指导意见，是重要的信息来源。
然而，CDC本身并不直接负责审批进口医疗器械的合法性。它更多的是根据其专业知识和研究，对防护用品的有效性、适用性等提出科学建议，从而影响FDA的决策或公众的使用行为。
事件经过与“谁说了算”的演变
1. FDA的最初立场与“紧急使用授权”（EUA）
在疫情初期，为了缓解PPE短缺，FDA曾发布了一项“紧急使用授权”（Emergency Use Authorization, EUA），允许符合特定条件的外国制造的口罩在美国临时使用。
在这个EUA的早期版本中，FDA 确实曾经在一定时期内授权了符合中国KN95标准的口罩，这可能是引发“美国疾控中心宣布接受中国KN95口罩”说法的一个重要原因。这个授权是基于当时紧迫的供应需求，并且对KN95标准进行了一定的评估和认可，允许它们在特定条件下作为替代N95口罩使用。
2. FDA的政策调整与更严格的要求
随着疫情的发展和对防护用品质量的进一步了解，FDA发现并非所有标榜为“KN95”的口罩都达到了预期的过滤和防护标准。一些产品可能存在质量问题，达不到在美国使用所需的保护水平，特别是对于在医疗机构中使用的防护级别。
因此，FDA 对进口口罩的标准进行了更严格的审查，并最终撤销或修改了之前相对宽松的EUA政策。FDA的政策转变方向是：只有符合美国NIOSH（国家职业安全卫生研究所，通常与CDC关联，但审批权在FDA下属的机构）批准的N95口罩，或者经过FDA单独审查并获得EUA的符合特定国际标准的口罩，才能在美国作为医用防护口罩使用。
FDA的这一系列政策调整，最终导致了许多先前获准使用的中国KN95口罩不能再作为医用防护口罩在美国使用。
3. CDC的“接受”和FDA的“拒绝”解读
“美国疾控中心宣布接受中国KN95口罩”的说法，很可能是在EUA早期，CDC基于其对公共卫生需求的判断，在政策讨论或内部评估中倾向于认为KN95口罩在一定条件下可以作为补充防护手段。或者是在某些非医疗机构、公共场所等非高风险环境中，CDC会推荐使用口罩，而对于“KN95”这类标注，它们在一些非正式沟通中可能被提及为一种选项。
然而，当谈及“在美国作为医疗机构使用的、符合标准的高级别防护口罩”这一关键范畴时，最终的审批和法规执行权在FDA。FDA的政策调整是基于对产品实际防护能力和监管责任的考量。因此，FDA明确拒绝了不符合其标准（即NIOSH N95标准或其自身EUA标准）的KN95口罩用于医疗场景，这是其监管职能的体现。
总结一下谁说了算：
FDA是决定哪些防护用品可以合法进口并用于特定用途（尤其是医疗用途）的最终决定者。 它的决策是基于法规和安全标准。
CDC提供的是科学建议和公共卫生指导。 它的意见会影响政策制定，但它没有直接的审批或禁止进口的权力。
所以，当出现“接受”和“拒绝”的说法时，如果指的是是否允许作为医疗防护级别口罩在美国销售和使用，那么FDA的决定是具有法律效力的，它说了算。CDC的“接受”更多是一种建议或初期评估，但最终的“门槛”是由FDA设定的。
这是一个典型的政府机构间职能分工和政策执行的例子，尤其是在危机时期，不同机构的表态和行动需要结合其各自的职责来理解。FDA的最终决定，是基于保障美国国内医疗系统和民众健康的严格监管需求。
网友意见
先按CDC的来，先接受了先。 等事情过去，慢慢统计，然后再由FDA出面宣布KN95不符合US标准，来自太平洋对岸的法院传票，制裁。 可能卖过给US的都跑不掉。只要能查到源头的。即使中间商跑了也可以直接对源头厂家罚款的。 这一集，在北新建材我看过。
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