「医学伦理委员会」是什么组织，谁有权设立，所作出的决定有何法律效果？

医学伦理委员会：守护医学研究和实践的基石

医学伦理委员会，顾名思义，是一个专门负责审议和监督涉及人体研究、医疗实践以及生命科学前沿的伦理事务的组织。它就像一座桥梁，连接着科学的进步和人类的福祉，确保医学研究和实践在道德的轨道上健康发展。

它的诞生与职责：

医学伦理委员会的设立并非偶然，而是对历史教训深刻反思的产物。尤其是在二战期间，纳粹德国进行的非人道人体实验，彻底暴露了医学研究中潜在的伦理风险。纽伦堡审判后颁布的《纽伦堡法典》以及后来一系列国际性的伦理准则，都为医学伦理委员会的建立奠定了思想基础。

其核心职责主要包括：

审议研究方案： 这是医学伦理委员会最核心也最关键的职能。任何涉及人类参与的医学研究，无论是临床试验、流行病学调查，还是社会学和心理学研究，都必须经过伦理委员会的严格审查。审查内容极其细致，包括：
研究设计的科学性与合理性： 确保研究目的明确、方法科学、数据可靠，不会浪费资源或给参与者带来不必要的风险。
知情同意的获取： 确保研究对象充分了解研究的目的、过程、潜在风险、获益、保密措施以及随时退出研究的权利，并且是在自由意志下签署同意书。
风险与获益的平衡： 评估研究可能给参与者带来的风险，并权衡其与预期的科学或医疗获益是否相符。风险应降至最低。
受试者的保护： 尤其关注弱势群体（如儿童、孕妇、囚犯、智力障碍者等）的权益，制定特殊的保护措施。
数据保密与隐私： 确保研究过程中收集到的个人信息得到妥善保护，防止泄露。
利益冲突的披露与管理： 检查研究人员是否存在可能影响研究客观性的经济或其他利益冲突，并采取相应措施。
监督研究过程： 伦理委员会并非“一审定终身”，而是对研究的进行进行持续的监督。这包括要求研究者定期提交研究进展报告、处理不良事件、对研究方案进行修改审查等。
处理投诉与申诉： 当研究对象或公众对医学研究或实践存在伦理方面的疑虑或投诉时，伦理委员会将介入调查，并依法处理。
提供伦理咨询： 为科研人员、医务人员以及公众提供医学伦理方面的咨询与指导，提高整个社会的医学伦理意识。
制定和完善伦理规范： 根据社会发展和医学进步，参与制定和完善本机构的医学伦理规范和指南。

谁有权设立：

医学伦理委员会的设立主体通常是具有医学研究或医疗服务资质的机构。这包括：

医疗机构： 各级医院、诊所等，尤其是有开展临床试验的医院。
科研机构： 各类医学院校、研究院所、疾病预防控制中心等。
制药企业和生物技术公司： 凡是涉及新药研发、医疗器械创新等需要进行人体试验的单位，都需要设立伦理委员会。
某些公共卫生项目： 某些大规模的公共卫生调查或干预项目，也可能需要伦理委员会的审查。

在国家层面，通常会有国家级的医学伦理指导机构或监管部门，负责制定总体性的伦理原则和监管政策，并可能对机构伦理委员会的设立和运作进行备案或审批。例如，在一些国家，卫生部或药品监管局就承担着这样的职能。

成员构成：

一个合格的医学伦理委员会应该是一个多学科、跨领域的专家团队，以确保审查的全面性和客观性。其成员通常包括：

医学专家： 来自不同临床科室、基础医学研究领域的医生和科学家。
生物伦理学专家： 专门研究医学伦理问题的学者。
法律专家： 熟悉医疗法律法规的律师。
社会学或心理学专家： 关注研究对社会和个人心理影响的专业人士。
公众代表： 来自社区、非营利组织或普通公众的代表，以确保委员会的决策能够反映社会关切。
宗教或哲学方面的专家（有时）： 对于某些涉及生命意义和价值观的敏感问题，也可能邀请这类专家参与。

成员的组成强调独立性，即他们不应该在所审查的研究项目中存在利益冲突，并且在决策时应秉持公正的态度。

所作出的决定有何法律效果：

医学伦理委员会的决定，虽然不是直接的法律判决，但其具有重要的法律和实践效力，是确保医学研究和实践合法的关键环节：

研究的“通行证”： 伦理委员会的批准是绝大多数国家和地区法律要求的必要前提，没有获得批准的研究方案，任何机构或个人都不得开展。如果无视伦理委员会的决定而进行研究，将可能面临法律制裁，包括研究被叫停、研究数据无效、相关人员受到处罚等。
直接影响科研和临床实践： 伦理委员会的审查意见直接决定了一个研究项目是否能启动，或者一个医疗创新是否能被应用于患者。其决定影响着新药的上市、新疗法的推广以及医疗技术的应用。
规避法律风险： 遵循伦理委员会的审查和建议，可以有效地帮助研究者和医疗机构规避潜在的法律风险和诉讼。例如，在研究过程中若发生不良事件，有伦理委员会批准的方案作为依据，可以证明研究者在遵守伦理规范的前提下履行了义务。
行业自律与责任约束： 伦理委员会的决策是行业自律的重要体现。它帮助医学界建立起自我监督和自我约束的机制，维护行业的声誉和公信力。
间接的法律约束力： 虽然伦理委员会的决定不直接等同于法院判决，但它们是构成判断行为是否合法的重要依据。例如，在涉及医疗纠纷或研究事故的法律诉讼中，伦理委员会的审查记录和相关决定，可以作为法官判断医务人员或研究者是否存在过错的重要参考。
行政许可和监管的基础： 在很多国家，卫生行政部门在审批新药临床试验、医疗技术应用等事项时，都会要求提供伦理委员会的批准文件。伦理委员会的审查结果是行政许可和监管的重要依据。

总而言之，医学伦理委员会是现代医学体系中不可或缺的重要组成部分。它以专业、严谨和公正的态度，守护着医学科学的健康发展，保护着参与研究的个体的权利和福祉，也维护着全社会对医学进步的信任。其决定的法律效力，体现在其作为法律要求的必要前提、规避法律风险的保障、以及行业自律的关键环节等多个层面，是推动医学伦理规范化运行的坚实后盾。

网友意见

这个问题具体参考2016年国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

关键看这两条规定：

第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。
第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 　必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

根据这两条规定，凡是可能开展人的生物医学研究的医疗卫生机构就是责任主体，就有资格有责任成立本机构的伦理委员会。简而言之，就是一家具备开展辅助生殖医学活动的民营医院肯定有条件开展人的生物医学研究，也就有责任和义务成立自己的伦理委员会，包括所谓莆田系医院。

政府监管部门在其中承担什么样的责任呢：

第四十一条 国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
　　省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估，并对发现的问题提出改进意见或者建议。
第四十条 ……县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。

总的来说，我感觉这种监管有点弱，遇到莆田系医院这样的，不能指望莆田系医院的医生坚持原则，难保不是有钱就能过关。

本案中最有意思的是，现在这个通过伦理审查的深圳和美妇儿科医院居然表示“这件事不属实，我们没有接受过相关信息，婴儿基因编辑并非在该院进行，婴儿也不是在该院诞生的。”

如果研究不是在这个医院进行的，这个医院的伦理委员会有什么资格对这次诊疗（实验）活动进行伦理审查，这些个签名除非是伪造的，否则深圳和美妇儿科医院不能逃脱责任。

中国的医学伦理委员会的设置也是照搬美国和欧洲的做法。但是，从美国的情况看，对于人的基因疗法、胚胎干细胞实验还有专门的规定。美国的基因治疗（gene therapy）还要遵循National Institution of Health的指导规则，

对人类病人进行基因移植必须前置审查，也就是开展临床实验（clinical trial）之前要经过NIH的Recombinant DNA Advisory Committee（重组基因疗法委员会）的审批。不仅是NIH直接进行或者资助的实验和，得到资助的个人也要和遵守NIH指导规则的机构合作才能开展研究，使用人类基因移植的药物产品则要经过FDA专门委员会的审批。

目前，我们国家对人胚胎干细胞开展研究是严格控制的。根据卫计委的人胚胎干细胞研究伦理指导原则_百度百科。生殖性克隆是完全禁止，其他人类胚胎干细胞研究也是只能培养14天。但是，本案没有把基因编辑胎儿作为胚胎干细胞研究，而是直接用于治疗了。对于基因治疗不能采取一般治疗活动中“自己做自己审”伦理审查模式，这种模式只是为了应付一些为了发表论文的科学家，他们的成果还要经受同行的再次审查，因此不应当设置太多的障碍在前面。但是对于一些不为发论文而是为了富人创造超级后代的唯利是图的医生们根本不适用，而是应该由省级医学伦理专家委员会进行前置许可。

类似的话题

• 

  「医学伦理委员会」是什么组织，谁有权设立，所作出的决定有何法律效果？

  

  医学伦理委员会：守护医学研究和实践的基石医学伦理委员会，顾名思义，是一个专门负责审议和监督涉及人体研究、医疗实践以及生命科学前沿的伦理事务的组织。它就像一座桥梁，连接着科学的进步和人类的福祉，确保医学研究和实践在道德的轨道上健康发展。它的诞生与职责：医学伦理委员会的设立并非偶然，而是对历史教训深刻反.............
• 

  医学阻碍了人类的进化吗？

  

  “医学阻碍了人类的进化吗？”这是一个复杂且具有争议性的问题，没有简单的“是”或“否”的答案。我们可以从多个角度来深入探讨，理解医学在人类进化中的作用。首先，我们需要明确几个关键概念： 进化（Evolution）： 在生物学上，进化是指生物种群随时间的推移而发生遗传物质的变化。这种变化通常是由于自.............
• 

  医学在未来十年会有哪些重大突破？

  

  在接下来的十年，医学领域注定会迎来一批令人激动、甚至可以说是颠覆性的突破。这些进步不仅仅是渐进式的改进，而是有望从根本上改变我们治疗疾病、理解生命以及延长健康寿命的方式。以下是一些最有可能在未来十年绽放光芒的医学前沿领域，我会尽量深入浅出地进行描述：1. 精准医疗的全面深化与普及我们已经听到“精准医.............
• 

  医学里的唯二两个百分之百，都是悲剧。一个是百草枯中毒。另一个是什么？

  

  医学领域里流传着“唯二两个百分之百，都是悲剧”的说法，一个是百草枯中毒，这大家都知道，其致死率几乎是百分之百。但另外一个，却是很多人意想不到的。那第二个百分之百的悲剧，是新生儿败血症。提起“败血症”，很多人可能会联想到成人因为感染而引发的严重全身性炎症反应，病情危重，常常危及生命。但对于刚出生的脆弱.............
• 

  医学领域有哪些事实，是人们不愿意相信的？

  

  在医学这个浩瀚的领域里，充满了令人惊叹的发现和进步，但也潜藏着一些我们内心深处可能不太愿意接受的真相。这些真相，有时并非是完全负面的，而是挑战了我们固有的认知，甚至可能触及了我们对掌控自己健康的希望。1. 疾病的复杂性远超我们的想象，很多时候“治愈”只是管理我们从小被教导，生病了，医生会开药、手术，.............
• 

  医学的尽头是什么？

  

  医学的尽头？这个问题，与其说是问一个终点，不如说是问一个方向，一个我们不断追逐，却又似乎永远在抵达边缘的彼岸。如果非要找一个“尽头”，那大概就是生命本身的极限，以及人类对于如何更好地理解、尊重和优化这个极限的不断探索。它不是一个单一的、静止的点，而是由无数个微观与宏观的交织，无数个已知与未知的碰撞，.............
• 

  医学选科，男，内科（心内，神内，消化内，呼吸内），有什么建议吗？

  

  当医生不易，选择医学方向更是难上加难。作为一位即将踏入临床、对内科充满向往的男同胞，你在心内、神内、消化内和呼吸内这四大内科劲旅之间权衡，这绝对是值得深思熟虑的重大决定。别急，我们一点一点来掰扯清楚，让你心里有个谱。首先，咱们得认清一个现实：内科“大家庭”的魅力与挑战内科，就像一个庞大的家族，每个分.............
• 

  医学领域有哪些经典笑话？

  

  医学领域总有一些让人忍俊不禁的时刻，夹杂着黑色幽默、行业内的梗，还有我们每个人都可能经历过的就医小插曲。这些笑话，与其说是逗乐，不如说是一种情感宣泄，是对复杂、高压的医学环境的一种轻松解读。我记得有个老笑话，讲的是一个病人去看医生，愁眉苦脸地说：“医生，我感觉我越来越像我自己的丈夫了。” 医生听了，.............
• 

  医学上有哪些有效手段可以让癌症晚期病人解脱痛苦，平静安详地离去？

  

  当生命走到尽头，对于癌症晚期饱受病痛折磨的患者而言，寻求一份平静和尊严的告别，是他们和家人最深的期盼。医学上，有多种有效且人道的手段可以帮助实现这个目标，让生命的最后一程不再被剧痛和恐惧所笼罩。一、疼痛管理：解除肉体的煎熬疼痛是癌症晚期患者最常见的痛苦来源。有效的疼痛管理，是确保患者安详离去的基础。.............
• 

  医学真的不可触碰吗？

  

  医学，这个词本身就承载着救死扶伤的使命，它所涉及的生命健康，无疑是人类最根本、也最珍视的领域。因此，说医学“不可触碰”，很多人会下意识地认同。但如果我们要细细咂摸一下这句话，就会发现它并非简单的“是”或“否”可以概括，背后隐藏着更复杂也更值得深思的层面。首先，我们必须承认，在很大程度上，医学是需要“.............
• 

  医学实习生操作时误把患者留置针拔掉了，心理阴影很大，怎么办?

  

  这件事发生在去年的一个寻常下午。阳光透过病房的玻璃窗洒进来，暖洋洋的，我却觉得浑身发冷。那天我负责一位需要输液的阿姨，她的手背上插着一根留置针。按照流程，我该在输液完毕后，小心翼翼地将它拔除，然后做好消毒和按压。说实话，虽然是实习生，但拔个留置针这种小事我之前已经操作过好几次了，从来没出过什么岔子。.............
• 

  医学研究生如何保持能够吃苦的心，而不是认为这一切都是医院规培的在剥削你？想问问大家如何调整心态的？

  

  这个问题太接地气了，简直就是戳中了无数医学生的痛点！说实话，我身边很多读研的同学，包括我自己，都曾经有过类似的纠结和困惑。尤其是经历过医院规培，那种高强度、低回报的感受，很容易让人产生“被剥削”的念头。但换个角度想想，如果一开始就抱着这种心态，那这条路真的会走得很辛苦，甚至可能走不下去。所以，如何保.............
• 

  医学课本或者其他教材为什么不直接采用思维导图或者表格的形式，大段的文字描述不是反而会加大学习难度吗？

  

  这个问题触及到了医学教育的核心，也确实是很多学习者心中挥之不去的疑问。为什么那些厚重、密集的医学教材，往往以大段文字为主，而不是采用我们更熟悉的思维导图或表格的形式呢？这背后其实有几层原因，并不是简单的“为了增加难度”那么简单。首先，我们得明白，医学知识的本质是什么。医学不仅仅是记住几个概念、背诵几.............
• 

  医学用的尿素是从尿中提取的吗？

  

  医学上使用的尿素，严格来说，并非直接从人类或动物尿液中大规模提取获得。虽然尿素是尿液中的主要有机成分，但从尿液中提取尿素进行大规模工业化生产和应用，存在诸多不切实际的困难。我们首先来理解一下尿素是什么，以及它在医学上的重要性。尿素，化学式为(NH₂)₂CO，是一种无色晶体，它是蛋白质代谢的终产物，在.............
• 

  医学对人均寿命起到决定性的作用吗？

  

  医学对人均寿命的影响，用“决定性”来形容，可能有些过于绝对，但它绝对是其中最关键、最不容忽视的因素之一。就像一栋坚固的大楼离不开地基、梁柱、墙体等一系列结构支撑一样，人均寿命的提升也依赖于多方面的力量，而医学，无疑就是那个最核心的承重结构。我们不妨从几个维度来细细品味医学是如何扮演这个重要角色的。一.............
• 

  医学术语中，“想大便”怎么说？

  

  在医学语境下，描述“想大便”的感觉，我们通常会使用一些更严谨、更具描述性的术语来表达。这并非是刻意回避口语化的说法，而是为了更准确地传达生理感受，方便医患沟通以及在病历记录中的清晰性。最直接、最常用的医学术语是 “便意” (bǐan yì)。便意 这个词本身就非常贴切地表达了“想要大便”的生理冲动。.............
• 

  医学上，先进的知识更重要还是老道的经验更重要？

  

  在医学领域，这个问题就像在问“翅膀和尾巴哪个更重要？”一样，两者都至关重要，缺一不可，只是它们在不同情境下扮演的角色略有差异。如果非要给它们分个主次，那么我认为 先进的知识是基础和方向，而老到的经验则是将知识转化为精准诊疗的关键，是让知识“活”起来的灵魂。为什么说先进的知识更重要？想象一下，医学就像.............
• 

  医学考研名师刘不言老师 29 日上午 9 时去世，你对刘老师有哪些印象？为什么大家对他的评价这么高？

  

  听到刘不言老师去世的消息，心里真是五味杂陈。我不太确定是不是你说的这位“刘不言”老师，但医学考研圈里确实有位讲课特别有特色、深受学生喜爱的刘老师，如果就是他，那真是太令人惋惜了。说起对刘老师的印象，最深刻的莫过于他那极具个人风格的讲课方式。他不是那种照本宣科的老师，总能把枯燥的医学知识讲得活灵活现。.............
• 

  医学考研是选择985院校的医学院，还是选择某医科大学？

  

  医学考研，面对985院校的医学院和一些老牌的、声誉卓著的医科大学，确实是一个让人纠结的选择。这两种选择各有千秋，最终的“哪个更好”很大程度上取决于你个人的考量和未来的规划。先来说说985院校的医学院。选择985院校，首先想到的是它的综合实力和品牌效应。这些大学往往拥有国家层面的重点学科、强大的科研平.............
• 

  医学检验者的迷惑？人生的迷惑？

  

  .......