辉瑞公司宣称已经成功研究出了新冠疫苗，预防了90%以上的感染。这对全球会产生哪些影响？ 第1页

但愿真的有效，不是瑞德西韦那种“人民的希望”。

再修改一下答案，原来的理解还是不够准确。

先说结论：影响可能暂时没有想象得那么大。

辉瑞的新冠疫苗保护率超过 90%？

看完相关的新闻报道，我感觉到不太对劲。

这个 90% 有效率具体指什么指标？

根据澎湃新闻的报道，在首批感染新冠病毒并出现至少一种症状的 94 名受试者中，疫苗的有效性被证明超过 90%。

单看这句话理解，似乎 90% 指的就是保护力指标。

但是，我们应该如何理解这个指标呢？

我们看看 pfizer 官网怎么说的：

Vaccine candidate was found to be more than 90% effective in preventing COVID-19 in participants without evidence of prior SARS-CoV-2 infection in the first interim efficacy analysis.

在接种疫苗前未被感染新冠的受试者中有 90% 有效率。

Analysis evaluated 94 confirmed cases of COVID-19 in trial participants.

这句话确实明确，这个结果基于 94 个接种疫苗后确诊感染新冠的受试者。

Study enrolled 43,538 participants, with 42% having diverse backgrounds, and no serious safety concerns have been observed; Safety and additional efficacy data continue to be collected.

这项临床试验共入组了 43538 名受试者，没有严重的不良反应发生。

我们再来看看医药新闻媒体 fiercebiotech 的报道：

The pair’s mRNA-based vaccine candidate, BNT162b2, has shown in its closely watched phase 3 that it was more than 90% effective in preventing COVID-19 in participants without evidence of prior SARS-CoV-2 infection in the first interim efficacy analysis.

注意官网的报道和这里的报道都重复了我重点标出的这个定语，意思是指没有证据表明这些受试者在接种疫苗前感染过新冠病毒。

为什么要这么强调呢？

应该主要是为了表明受试者对新冠病毒的特异性抗体是疫苗激发的，不然说不清体内特异性抗体滴度升高到底是前面感染新冠的原因，还是接种疫苗的原因。

The data are based on a two-shot dosing schedule, and the 90% figure comes 28 days after the initial dose.

这个数据是在首次接种 28 天后（检测）得到的。记住这个数字，后面用得到。

These data also come after some change-ups in the protocol as well as an unexpected chat with the FDA.
Pfizer had been expected to release the data in October, with the interim analysis based on 32 cases. But after a “discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases,” Pfizer said in a statement.
However, by the time this had been sorted out, data from 94 patients were used.

这里说了 94 例受试者是怎么来的。

There are, as ever, caveats. These are small numbers—fewer than 100 patients assessed, and the companies haven’t broken down how many got the vaccine and who didn't.

按照上面的介绍，这 94 例受试者还应该包括对照组，至于具体组成辉瑞也没有公布。

我又去翻了一下辉瑞注册的临床试验方案：

从方案来看，2 针法接种程序，中间隔 21 天，记住这个数据，后面会用得到。

然后我们再来看入选标准，比较重要的是这一条：

Participants who, in the judgment of the investigator, are at risk for acquiring COVID-19.

翻译过来，就是有高风险得新冠的受试者。这个要求就是观测保护力指标的前提。

然后再来看排除标准，比较重要的是这一条：

Previous clinical (based on COVID-19 symptoms/signs alone, if a SARS-CoV-2 NAAT result was not available) or microbiological (based on COVID-19 symptoms/signs and a positive SARS-CoV-2 NAAT result) diagnosis of COVID 19.

这段话就是说以前得过新冠的人不能入组参与试验。这就是为了排除感染新冠对试验结果的干扰。

我们再来看重要的有效性评价指标：

Confirmed COVID-19 in Phase 2/3 participants without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ]
Per 1000 person-years of follow-up
Confirmed COVID-19 in Phase 2/3 participants with and without evidence of infection before vaccination [ Time Frame: From 7 days after the second dose of study intervention to the end of the study, up to 2 years ]
Per 1000 person-years of follow-up

这里就是说接种第二针疫苗 7 天后开始直到 2 年后研究结束，看有多少受试者被确诊得了新冠。

还记得前面提到的 28 天、21 天这两个时间吗？21 + 7 = 28，所以首次接种后 28 天，也就是第二次接种后 7 天。

那么问题就来了，这 94 例确认患者是接种疫苗后多久被诊断为感染新冠的？

根据报道，这个试验是从 7 月份开始的。也就是说这些受试者最长的观测时间大概也就是 3 个月时间。这么短的时间，就得出 90% 有效率的结论是否过于草率？

到这里我们就大概可以得出结论了：

90% 确实是保护力指标

但是，

这个数据来自 94 例受试者，这样的样本数据还是太小了。

另外，最长观测时间应该也不到 3 个月，这么短的观测时间，就得出 90% 有效率的结论，有点过于草率。

而且还有一个问题就是，我们也不了解这些受试者的年龄状况，毕竟年轻人对新冠的抵抗力天生就要强一些。

与之相比，我们看看中国生物的新冠疫苗数据：

国药集团中国生物负责人就新冠灭活疫苗紧急使用和海外 III 期临床研究情况接受媒体采访时透露，国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗紧急使用，已经接种了 数十万人次 ，无一例明显不良反应， 无一人感染 ；其中打完疫苗之后 去海外高风险国家和地区的数万人 ，截至目前实现了 零感染 。

如果这个属实，我们是不是可以中生集团的新冠疫苗有效率是 100%？

所以，这似乎更值得我们关注和庆幸。

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最最最后，疫苗保护率是这么来算的：

疫苗保护率 =（对照组发病率-接种组发病率）/对照组发病率*100%

因为不知道两组具体入组总人数，我们假设两组总人数相等，那么列个方程组解一下，设对照组病人x，接种组病人y：

x + y = 94

1 - y/x = 0.9 ——》y = 0.1x

得到 x = 85；y = 9。

这么看来，差距看起来是挺大的。请统计学比较好同学再给点建议，这样的差距有没有参考价值？

更新一波。

下午与疫苗研发的大牛科学家交流了一个多小时，关于辉瑞的新冠疫苗，大佬说了两个顾虑：

1. 需要零下80度储存。

这个很多答案里也提到了，但大佬的意思是投过现象看本质。之所以需要零下80度保存，说明这个疫苗的热稳定性不好，进而说明这个产品的制剂或者说递送系统做得不好。而mRNA疫苗起效的关键就在于递送系统。

2. 产能可能比较受限。

这个其实是由上面一点引申出来的。产品热稳定性不好，会使得生产条件会比较苛刻，难以快速的把生产规模放大。这就使得疫苗大量供应和成本难以控制。

20201110.21.36

又有新数据了

现在看来前面很多疑问都解开了。

现在就等长期有效性的数据了，这个只能慢慢等，急不来。

唉，与辉瑞的介绍比下来，国药集团的疫苗有效性和安全性介绍显得更弱了。