如何看待瑞德西韦首份临床研究结果?
关于瑞德西韦（Remdesivir）的首份临床研究结果，当时引起了广泛的关注，尤其是考虑到它是在新冠疫情早期，我们对这个疾病的了解还非常有限的情况下进行的。这份研究，通常指的是2020年4月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的一项关于瑞德西韦在重症患者中试验的初步数据。
让我试着详细地梳理一下当时的情况和结果，尽量用更贴近实际的描述方式来呈现：
背景：疫情初期，迫切的需求
还记得当时吗？病毒刚开始在全球蔓延，世界卫生组织都还没宣布大流行，但各国医疗系统已经感受到了巨大的压力。感染人数不断攀升，重症病例和死亡率更是让人揪心。当时，没有任何特效药物能够真正控制住病毒的复制。在这种焦灼和不确定性下，任何有可能带来希望的治疗方法，都会被人们寄予厚望。
瑞德西韦，一种曾经被寄予厚望用来对抗埃博拉病毒的核苷酸类似物，在早期的一些体外实验和动物模型中显示出对新冠病毒的抑制作用。这意味着它理论上可能可以阻止病毒在人体内大量复制，从而减轻疾病的严重程度。基于这些早期的积极信号，多家药厂（其中吉利德科学公司是主要推动者）迅速开始了针对新冠患者的临床试验。
首份发布的研究：一项开放标签、单臂试验
当时最先引起大家注意的，是吉利德科学公司发布的，关于对重症新冠肺炎患者使用瑞德西韦的早期数据。需要强调的是，这并非是大家通常理解的、有对照组的、随机双盲的大型临床试验。它更像是一个“情况说明”，一个初步的观察性研究，更准确地说，是一项开放标签、单臂试验（Openlabel, singlearm trial）。
开放标签（Openlabel）： 意思是参与试验的医生和患者都知道正在接受的是瑞德西韦治疗。没有安慰剂组，也没有盲法。这本身就存在一些局限性，因为医生和患者的主观判断可能会受到已知治疗信息的影响，比如更容易注意到积极的变化，或者对不良反应的解释有所不同。
单臂试验（Singlearm）： 意味着没有对照组。研究人员只能观察接受治疗的患者在接受瑞德西韦后的情况，然后和患者在接受治疗前的状态进行比较，或者和历史数据进行对比（虽然这类早期研究很少会拿真正的历史数据做严格对比）。没有一个“未接受瑞德西韦但病情相似”的组作为参照，就很难确定观察到的改善是真正由瑞德西韦引起的，还是患者自身免疫力恢复、或使用了其他支持性治疗的结果。
研究的样本量和患者特征
这项初步研究纳入了大约61名美国患者，这些患者当时普遍出现了包括肺炎、低氧血症等在内的重症表现，都需要吸氧，甚至有的已经在使用机械通气。他们普遍存在一些基础疾病，整体状况是比较危重的。
关键的初步结果（以及当时的解读）
这份研究发布的主要“积极”信号是：
1. 临床改善： 研究报告指出，在接受瑞德西韦治疗的61名患者中，有80%（大约47名）在接受治疗后的一段时间内（通常是几天到一周内）出现了临床症状的改善。这种改善包括需要吸氧的患者能够拔掉呼吸机，或者呼吸困难得到缓解等。
2. 死亡率： 研究中提到，在接受治疗的61名患者中，有4名在28天内死亡，死亡率为约6.5%。当时的研究人员和一些评论者将其与当时已知的一些重症新冠患者的死亡率进行比较，认为这个数字可能偏低，暗示了瑞德西韦可能在降低死亡率方面有潜在作用。
解读中的谨慎与争议
虽然这些结果在当时听起来鼓舞人心，但许多专家和评论者立即指出了这项研究的严重局限性：
缺乏对照组： 这是最核心的问题。没有一个对照组，就无法排除自然恢复、安慰剂效应或者其他同时进行的医疗干预（如抗生素、类固醇等支持性治疗）对结果的影响。有些患者本来就有自愈的可能，尤其是在感染的某个阶段。
样本量小且非随机： 61名患者的样本量非常小，而且不是随机分组的，这使得研究结果的统计学意义大打折扣，也更容易受到各种偏倚的影响。
“改善”的定义模糊： 临床改善的定义比较主观，而且观察的时间窗也可能存在影响。
早期数据： 这只是一个非常初期的、非正式的报告，更像是“病例汇集”而非严格的临床试验。它的主要目的是为了向外界传递一些初步的信号，并为后续更大规模、更规范的试验提供基础。
这份研究的重要性与后续
尽管存在上述局限性，但这份早期研究仍然具有一定的意义：
证明了可行的试验设计： 它表明在疫情紧急情况下，可以快速启动瑞德西韦的临床试验，并且可以在实际的临床环境中进行。
提供了初步的安全性信息： 研究中也提到了药物的安全性信息，比如一些不良反应，为后续更全面的安全性评估奠定了基础。
引发了进一步研究的动力： 正是这些初步的、尽管不完美的“希望之光”，才推动了后续更大规模、设计更严谨的随机对照试验（RCT），比如由美国国立卫生研究院（NIH）牵头进行的ACTT1试验，以及吉利德公司自己的试验。
最终的评价
随着后来更严格、更大规模的随机对照试验（如ACTT1）结果的公布，我们对瑞德西韦的疗效有了更清晰的认识。ACTT1试验显示，瑞德西韦能够缩短重症新冠患者的康复时间，但对降低死亡率的效果则不那么显著。
所以，回过头来看这份首份临床研究结果，我们可以这样理解：
它就像是疫情早期在漆黑的隧道里，有人点燃了一根微弱的火柴，照亮了一小段路，让我们看到了前进的方向，也让我们看到了希望，尽管这火光并不足以驱散整个黑暗。它为后续更科学的探索提供了起点和一些初步的线索，但本身并不能作为最终判断药物疗效的依据。在科学研究中，尤其是在面对突发公共卫生事件时，早期探索性的数据非常重要，但必须保持审慎的态度，并等待更强有力的证据支持。
当时很多人对这份报告的解读，可能过于乐观，也有很多人则基于科学的严谨性对其提出了质疑。这种讨论，恰恰是科学进步过程中必不可少的一部分。
让我试着详细地梳理一下当时的情况和结果，尽量用更贴近实际的描述方式来呈现：
背景：疫情初期，迫切的需求
还记得当时吗？病毒刚开始在全球蔓延，世界卫生组织都还没宣布大流行，但各国医疗系统已经感受到了巨大的压力。感染人数不断攀升，重症病例和死亡率更是让人揪心。当时，没有任何特效药物能够真正控制住病毒的复制。在这种焦灼和不确定性下，任何有可能带来希望的治疗方法，都会被人们寄予厚望。
瑞德西韦，一种曾经被寄予厚望用来对抗埃博拉病毒的核苷酸类似物，在早期的一些体外实验和动物模型中显示出对新冠病毒的抑制作用。这意味着它理论上可能可以阻止病毒在人体内大量复制，从而减轻疾病的严重程度。基于这些早期的积极信号，多家药厂（其中吉利德科学公司是主要推动者）迅速开始了针对新冠患者的临床试验。
首份发布的研究：一项开放标签、单臂试验
当时最先引起大家注意的，是吉利德科学公司发布的，关于对重症新冠肺炎患者使用瑞德西韦的早期数据。需要强调的是，这并非是大家通常理解的、有对照组的、随机双盲的大型临床试验。它更像是一个“情况说明”，一个初步的观察性研究，更准确地说，是一项开放标签、单臂试验（Openlabel, singlearm trial）。
开放标签（Openlabel）： 意思是参与试验的医生和患者都知道正在接受的是瑞德西韦治疗。没有安慰剂组，也没有盲法。这本身就存在一些局限性，因为医生和患者的主观判断可能会受到已知治疗信息的影响，比如更容易注意到积极的变化，或者对不良反应的解释有所不同。
单臂试验（Singlearm）： 意味着没有对照组。研究人员只能观察接受治疗的患者在接受瑞德西韦后的情况，然后和患者在接受治疗前的状态进行比较，或者和历史数据进行对比（虽然这类早期研究很少会拿真正的历史数据做严格对比）。没有一个“未接受瑞德西韦但病情相似”的组作为参照，就很难确定观察到的改善是真正由瑞德西韦引起的，还是患者自身免疫力恢复、或使用了其他支持性治疗的结果。
研究的样本量和患者特征
这项初步研究纳入了大约61名美国患者，这些患者当时普遍出现了包括肺炎、低氧血症等在内的重症表现，都需要吸氧，甚至有的已经在使用机械通气。他们普遍存在一些基础疾病，整体状况是比较危重的。
关键的初步结果（以及当时的解读）
这份研究发布的主要“积极”信号是：
1. 临床改善： 研究报告指出，在接受瑞德西韦治疗的61名患者中，有80%（大约47名）在接受治疗后的一段时间内（通常是几天到一周内）出现了临床症状的改善。这种改善包括需要吸氧的患者能够拔掉呼吸机，或者呼吸困难得到缓解等。
2. 死亡率： 研究中提到，在接受治疗的61名患者中，有4名在28天内死亡，死亡率为约6.5%。当时的研究人员和一些评论者将其与当时已知的一些重症新冠患者的死亡率进行比较，认为这个数字可能偏低，暗示了瑞德西韦可能在降低死亡率方面有潜在作用。
解读中的谨慎与争议
虽然这些结果在当时听起来鼓舞人心，但许多专家和评论者立即指出了这项研究的严重局限性：
缺乏对照组： 这是最核心的问题。没有一个对照组，就无法排除自然恢复、安慰剂效应或者其他同时进行的医疗干预（如抗生素、类固醇等支持性治疗）对结果的影响。有些患者本来就有自愈的可能，尤其是在感染的某个阶段。
样本量小且非随机： 61名患者的样本量非常小，而且不是随机分组的，这使得研究结果的统计学意义大打折扣，也更容易受到各种偏倚的影响。
“改善”的定义模糊： 临床改善的定义比较主观，而且观察的时间窗也可能存在影响。
早期数据： 这只是一个非常初期的、非正式的报告，更像是“病例汇集”而非严格的临床试验。它的主要目的是为了向外界传递一些初步的信号，并为后续更大规模、更规范的试验提供基础。
这份研究的重要性与后续
尽管存在上述局限性，但这份早期研究仍然具有一定的意义：
证明了可行的试验设计： 它表明在疫情紧急情况下，可以快速启动瑞德西韦的临床试验，并且可以在实际的临床环境中进行。
提供了初步的安全性信息： 研究中也提到了药物的安全性信息，比如一些不良反应，为后续更全面的安全性评估奠定了基础。
引发了进一步研究的动力： 正是这些初步的、尽管不完美的“希望之光”，才推动了后续更大规模、设计更严谨的随机对照试验（RCT），比如由美国国立卫生研究院（NIH）牵头进行的ACTT1试验，以及吉利德公司自己的试验。
最终的评价
随着后来更严格、更大规模的随机对照试验（如ACTT1）结果的公布，我们对瑞德西韦的疗效有了更清晰的认识。ACTT1试验显示，瑞德西韦能够缩短重症新冠患者的康复时间，但对降低死亡率的效果则不那么显著。
所以，回过头来看这份首份临床研究结果，我们可以这样理解：
它就像是疫情早期在漆黑的隧道里，有人点燃了一根微弱的火柴，照亮了一小段路，让我们看到了前进的方向，也让我们看到了希望，尽管这火光并不足以驱散整个黑暗。它为后续更科学的探索提供了起点和一些初步的线索，但本身并不能作为最终判断药物疗效的依据。在科学研究中，尤其是在面对突发公共卫生事件时，早期探索性的数据非常重要，但必须保持审慎的态度，并等待更强有力的证据支持。
当时很多人对这份报告的解读，可能过于乐观，也有很多人则基于科学的严谨性对其提出了质疑。这种讨论，恰恰是科学进步过程中必不可少的一部分。
网友意见
有一说一，这种结果都可以发顶刊
为什么中医治疗和中西医结合治疗的重症患者不能发上去？
（当然顶刊文章不光是看治疗结果）
可能中医不做研究，只治病？
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