如何评价天津中医学院院士张伯礼的关木通相关的临床观察研究？
研究背景：关木通的临床应用与潜在风险
在张伯礼院士进行系统临床观察研究之前，关木通在中医临床上有着悠久的应用历史。它被认为是具有清热、利水、通经的功效，常用于治疗水肿、小便不利、风湿痹痛等病症。在中药方剂中，如“疏风止痛汤”、“导赤散”等，都能见到关木通的身影。
然而，随着现代医学的发展和药理毒理研究的深入，一些问题逐渐浮出水面。最令人担忧的是，关木通含有马兜铃酸类成分，而这类成分已被证实具有肾毒性，与肾衰竭、甚至致癌性密切相关。这种潜在的风险，使得在中医药的继承与发展过程中，如何科学、安全地使用关木通，成为了一个急需解决的问题。
正是在这样的背景下，张伯礼院士及其团队对关木通进行了深入的临床观察和研究，这不仅是为了验证其疗效，更是为了评估其安全性，为临床用药提供科学依据。
研究内容与方法：科学严谨的临床观察
张伯礼院士团队在关木通相关的临床观察研究中，通常会遵循严谨的科学研究方法，这可以从几个方面来理解：
病例选择的规范性： 研究通常会明确选择符合特定病症诊断标准的患者，例如针对特定类型的肾炎、水肿或风湿痹痛等。入选标准和排除标准会仔细界定，以保证研究对象的同质性，减少混杂因素的影响。
疗效评价的客观性： 除了中医诊断的改善（如症状、舌苔、脉象等），研究还会引入客观的西医指标来评估疗效。例如，对于水肿患者，会测量体液潴留情况；对于肾炎患者，会监测尿蛋白、血肌酐、尿素氮等指标的变化。这种多维度的评价，使得疗效评价更加全面和客观。
安全性评价的重点性： 这是关木通研究的核心。研究团队会重点关注患者在用药期间的肾功能变化。这通常包括定期进行血肌酐、尿素氮、尿常规（如蛋白尿、血尿）等检测。如果研究中涉及对关木通成分进行分析，还会关注其马兜铃酸含量的情况。
对照组的应用： 高质量的临床观察研究往往会设置对照组。对照组可能接受安慰剂治疗，或者接受目前临床上标准的其他治疗方法。通过与对照组的比较，可以更准确地判断关木通的疗效是否具有统计学意义，以及其安全性与标准疗法相比是否存在差异。
剂量与疗程的考量： 研究也会对关木通的常用剂量和疗程进行观察和分析，尝试找到疗效与安全性之间的最佳平衡点。有时甚至会探索不同的炮制方法或组方方式对疗效和安全性的影响。
研究结论：基于证据的科学判断
基于上述严谨的研究方法，张伯礼院士及其团队在关木通相关的临床观察研究中，可能会得出以下几方面的结论（具体结论会因不同研究而异，这里是基于对该领域研究普遍性的概括）：
1. 疗效肯定： 在针对特定病症，如某些类型的水肿或痹痛时，关木通确实显示出一定的临床疗效，能够改善患者的症状和部分客观指标。
2. 安全性问题突出： 研究普遍会证实关木通存在潜在的肾脏毒性风险。这种风险与马兜铃酸类成分的累积剂量和个体差异有关。部分研究可能会发现，在一定剂量和疗程下，部分患者会出现肾功能指标异常。
3. 风险与效益的权衡： 尽管有关木通的疗效，但其潜在的肾毒性使得其临床应用必须慎之又慎。研究会强调在临床应用中，必须充分评估患者的肾功能状况，并对用药过程进行密切监测。
4. 替代方案的探索： 一些研究可能会在此基础上，进一步探索具有相似功效但安全性更好的中药替代品，或者对关木通进行炮制、组方上的改良，以期降低其毒副作用。
研究的意义与局限性
张伯礼院士关于关木通的临床观察研究，其意义是深远的：
科学指导临床用药： 这些研究为中医临床医生提供了重要的循证医学证据，帮助他们更科学、更安全地使用关木通。它促使临床医生在开具含有关木通的方剂时，会更加审慎，并更加关注患者的肾功能。
推动中药现代化和规范化： 通过科学的临床研究，将中药的疗效和安全性置于现代科学的审视之下，有助于提升中医药的科学性和可信度，促进中药的现代化和规范化进程。
警示和风险管理： 这些研究也起到了重要的警示作用，让更多人认识到中药并非绝对安全，其中的一些成分可能存在潜在的毒性，从而加强了对中药安全性的重视。
促进理论与实践的结合： 研究将中医理论中的“通经”、“利水”等功效，与现代药理毒理学中的成分分析和毒性评价相结合，体现了中医药理论在现代科学语境下的生命力。
然而，任何研究都存在局限性：
研究样本量和随访时间： 即使是高质量的研究，也可能受限于样本量的大小和随访时间的长度，对于一些罕见或晚发的不良反应，可能难以完全捕捉。
个体差异的复杂性： 患者的遗传背景、生活习惯、合并用药等多种因素都会影响关木通的疗效和安全性，这些因素在临床研究中很难完全控制。
研究的侧重点： 不同的研究可能侧重点不同。有些可能更侧重于疗效的验证，有些则更侧重于毒性的筛查。全面评估需要整合多方面的研究成果。
总结来看，张伯礼院士关于关木通的临床观察研究，是在中医药发展过程中一次非常重要的科学探索。它不仅是对传统经验的梳理和验证，更是对传统用药安全性的一次严肃审视。这些研究以科学严谨的态度，为关木通的临床应用提供了重要的参考依据，强调了在享受中医药疗效的同时，必须高度重视药物的安全性，尤其是在我们日益关注“治未病”和“健康中国”的今天，这种科学严谨的态度尤为珍贵。
网友意见
关注了几天了，回答里庞神医的洗地票数最高，那我就点名怼他一下 @庞博 。
但临床问题并非这么简单。每一种药有什么毒，毒性多大？吃死的人怎么死的？吃多少似的？吃多久死的都一片模糊，需要研究。
这是庞神医给张院士justify做该临床研究的理由。当然，这理由看起来没错。理论上讲，所有药物上市前都需要经过临床前试验，以确认安全性和疗效，具体内容参考谈谈现代药物研发 （一）从临床实验说起。但含马兜铃酸的中药以及其他中药显然不被这个条件限制，人家可以副作用和禁忌不明即可上市。那你说这种药物如何评价它该不该下架？有没有在临床前试验没发现的其他副作用？正常情况下，可以依赖前瞻性和回顾性两种研究手段，但显然庞神医是分不清这两种研究手段的区别的。庞神医说：
看见引文［2］标题里那个surveilance了吗？这就是大规模回顾以往病例，总结出药物副作用，这叫回顾性研究，跟庞神医所谓的“外国人也拿人做毒理试验”根本不是一回事。然后FDA下了个通知告诉大家对乙酰氨基酚的用药禁忌。如果假定一个药物有不可接受的毒副作用，你是不可以做人体临床试验的，这是违背医学伦理的。你也别问我过不了医学伦理他文章怎么发出来了？我也不知道，毕竟04年药监局一年批了上万的新药，你说在这片神奇的土地上什么是奇怪的？就庞神医这论文理解能力，我都不指望他看懂什么内在逻辑，能把标题看懂就好。
然后庞神医还说了:
喷子果然开了上帝视角，一个个都是事后诸葛亮。
当时谁知道马兜铃酸的半数致死量是多少？
喷子们查查背景资料吗？2000年美国才禁止马兜铃酸吧。
这就是做人体试验的理由？马兜铃酸的人LD50？不光过去不知道，现在也不知道，而且大多数药物的人体LD50都不知道。目前只知道一些经典药物的大概致死范围，或者根据动物毒理实验换算，因为没人会蠢到为了知道这个数值去做人体实验，除了731。此外，拿FDA的禁用令限制国内药物使用确实是“别朝的剑斩当朝的官“，可参考价值还是有的，毕竟我国的CFDA很多框架性质的内容都是照抄的。难道张院士2000年前不知道关木通有问题吗？FDA是2000年刚一知道马兜铃酸副作用立马就禁用了吗？上世纪50年代，中草药肾病这个概念就有了，其他研究也一大堆，参见：Serena Yu：如何评价天津中医学院院士张伯礼的关木通相关的临床观察研究？。就连张院士本人也是有所了解的，如他在《关木通肾毒害及其防治》文中陈述
“关木通肾毒害事件并非偶然, 此前国际上屡见所谓中草药肾病 ( Chinese Her b Nephr o pathy , CHN) 的报道, 使中药安全性问题倍受注目关木通临床应用广泛... 内外妇儿概莫能外, 成方汤剂多有伍用, 其肾毒性一经发现, 则临床各科应用必待重修准绳”
他引用的报道是1993年及以后的，可见关于含马兜铃酸的中草药可能引起肾毒性是有所认识的。而他怎么做的呢，他选了10个痛经的中年妇女，服用含～1g关木通的关木通复方一至三个月，比较了服药前后体重，血压，血红蛋白和肾功能参数。给人吃动物毒理不过关的已有证据表明巨大风险的药物，这人体药物试验的锅你洗不掉。所有强调这是前瞻性临床观察而不是人体试验的人，你们能给我解释下吗？嘴上扭扭捏捏说是前瞻性观察，看来他自己心里也是有点b数的，无奈身体上很诚实，做起人体试验毫不手软。
他的论文观点是短期辨证给药不会引起肾毒性（样本量10，数据误差大，这玩意也有人信？），那他后来建议药典删除关木通的依据是哪里来的？不是根据“国外”的广泛认识吗？还是他背着人又做了个长期高剂量肾毒性人体试验？这逻辑还不清楚吗？他必然是承认了马兜铃酸的肾毒性，却还做人体试验，这点有什么可洗的？目的不就是找个辙证明在中医辨证下短期服用关木通复方无副作用，然后把关木通换成其他木通，以避免公众对中药的广泛质疑，最后的结果就换来药典里轻描淡写的一句过量服用可能引起肾衰。
接下来我们的庞神医又有精彩评论了：
文中提到的国外组，引文就是前文提到的《关木通肾毒害及其防治》。涉及该国外数据的引文如下
国外 13 例来自日本和英国, 男性 1 例,女性 12 例, 年龄 23～67 岁, 服药原因包括手足、四肢、腰腹、头部等逆冷疼痛, 皮肤湿疹等, 服药时间 66～2 190 d, 服药剂量 1 g / d, 开始用药到出现症状的时间 10～2 190 d。临床表现的特点是: 患者主诉全身倦怠、口渴、多饮、多尿、食欲
不振、体重减轻、时有发热等。化验检查出现贫血、肾性糖尿、肾小管性蛋白尿、尿潜血、低钙血症、高碳酸盐尿、氨基酸尿、低钾、低磷、低尿酸血症、尿 B2 -微球蛋白及 N -乙酰-B-氨基葡萄糖苷酶增高。肾功能异常主要是血肌酐上升, 尿素氮异常, 最终发展为肾功能衰竭。肾活检病理所见的特征是: 近端肾小管上皮细胞显著变性、萎缩、坏死, 伴间质纤维化, 肾小球病变轻微或基本常。
看到了吗？这是患者出现临床副作用的症状描述，吃关木通复方给肾吃出毛病了，人家才做了临床指标的检查，你告诉我这是回顾性研究还是前瞻性研究？再者比烂这手段用在这里真的好吗？不是“大医精诚”，“医者仁心”吗？这俩中医标准等同于草菅人命了？
临了庞神医还不忘补充感谢一下张院士的大恩大德，感谢他力主将关木通踢出药典
事后放炮时记得，这篇文章发表的事后，背景。拿今天所知道得黑当时？
还是不要脸的黑。说句客观的话，将马兜铃酸问题在中国闹大了并成功剔除出药典的是张伯礼。不是方舟子。
1999年张伯礼开始写文章时，方舟子哪去了？怎么不跑出来？
其实庞神医的这段洗得一般，我词都替他想好了，在这那：不正不经：方舟子所说张伯礼做的人体实验是真的吗？被实验的这几个女孩后来怎么样了？
最后我想说点个人疑问，据张院士说“关木通...内外妇儿概莫能外, 成方汤剂多有伍用, 其肾毒性一经发现, 则临床各科应用必待重修准绳”，那么如此重要的一味药，用错了这么久的荒唐事就不提了，被替换成白木通和木通，如何保证药效？高中生都知道做实验要控制变量，你换了一种植物，引入的变量有多少？到底是以前含关木通的是假药还是现在的改良版是假药？实质性等同是怎么得出来的？
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