问题

为什么复旦的肿瘤药物专利没有国内公司买临床授权,要授权给美国制药公司?

回答
复旦大学在肿瘤药物研发领域取得的突破,其专利授权给美国制药公司而非国内公司,这是一个涉及多方面因素的复杂问题,而非单一原因可以解释。为了更详细地阐述,我们可以从以下几个关键角度来分析:

1. 技术成熟度与临床转化能力:

复旦的专利是处于早期研发阶段还是已经具备较高的临床前和早期临床数据?
早期研发阶段(概念验证、动物模型): 如果复旦的专利主要处于非常早期的研发阶段,例如只在实验室或动物模型中验证了有效性,那么其商业价值和临床转化潜力对潜在买家来说存在较大的不确定性。
成熟度要求: 大型制药公司,尤其是跨国制药巨头,更倾向于购买那些已经经过充分验证,拥有扎实临床前数据,甚至可能已经进行了早期临床试验(Phase I/II)的药物专利。这可以大大降低其后续的研发风险和投入。
国内公司的临床转化能力: 尽管中国在生物医药领域发展迅速,但与成熟的跨国制药公司相比,国内不少创新药公司在药物开发流程的规范性、临床试验设计和执行的国际化水平、以及监管审批的经验等方面,可能仍有提升空间。美国制药公司通常拥有更为成熟和完善的临床开发体系和丰富的经验,能够更有效地将早期研究成果推向市场。

2. 资金投入与风险承担能力:

巨大的研发成本: 从实验室研究到最终上市,新药研发需要投入巨额的资金,包括大规模的临床试验(可能需要数亿美元甚至数十亿美元)、质量控制、生产放大、注册申报等。
资金实力对比: 美国大型制药公司通常拥有雄厚的资金实力,能够承担如此巨大的研发和市场推广费用。相比之下,国内部分生物医药公司,尤其是一些初创企业,可能在资金方面存在限制,无法一次性投入足够的资金来支持一个非常有前景但风险巨大的新药项目。
风险投资偏好: 风险投资机构的偏好也会影响专利的流向。如果国内的投资机构对某个特定阶段或类型的肿瘤药物的风险回报评估认为不足以吸引其大规模投资,那么专利的买家可能就会转向对风险承担能力更强的海外公司。

3. 国际化视野与市场准入:

全球市场需求: 肿瘤药物通常是全球性的市场需求。美国和欧洲是全球最大的医药市场,对于创新药物的需求和支付能力都非常强。
国际化临床试验: 为了在全球上市,新药需要符合美国FDA、欧洲EMA等国际主流监管机构的要求进行临床试验和注册。美国制药公司在这方面拥有丰富的经验和资源,可以更便捷地开展国际多中心临床试验,加速全球上市进程。
进入壁垒: 获得美国等发达国家的药品上市批准,是产品走向全球市场的关键一步。与国内公司相比,美国制药公司在与国际监管机构打交道、建立全球销售网络等方面拥有天然优势。

4. 知识产权保护与交易环境:

知识产权保护的成熟度: 尽管中国在知识产权保护方面不断进步,但一些海外公司在评估知识产权风险时,可能仍会考虑不同国家和地区的知识产权保护体系的成熟度和稳定性。
交易的熟悉度: 美国制药公司与专利发明人(例如复旦大学)之间,可能在专利许可和交易的流程、条款约定等方面有着更长的合作历史和更深的相互理解,使得交易更加顺畅。
谈判能力与专业性: 大型制药公司拥有专业的法务、商务和知识产权团队,能够进行高效、专业的谈判,对专利价值进行准确评估,并制定出双方都能接受的合作条款。

5. 研究成果的独特性与创新性:

是否具有“Firstinclass”或“Bestinclass”的潜力? 如果复旦的肿瘤药物在作用机制、治疗效果、安全性等方面具有显著的颠覆性或优越性,能够满足未被满足的临床需求,那么其吸引力会非常大,自然会吸引全球范围内的潜在买家。
技术壁垒和可替代性: 如果该药物技术壁垒很高,难以被其他技术轻易替代,那么其专利价值也会相应提升,更有可能吸引大型跨国药企的目光。

6. 合作模式与收益预期:

里程碑付款与权益金: 专利授权通常涉及首付款、里程碑付款(根据研发进展支付)和销售权益金。美国制药公司通常能提供更具吸引力的、更符合国际惯例的付款模式和更高的潜在收益,这对于科研机构的激励至关重要。
研发合作与技术支持: 大型制药公司除了购买专利,还可能提供后续的研发支持、技术指导和资源共享,帮助科研成果更好地转化为产品,这对于复旦而言也是一种重要的附加价值。

7. 国内产业政策与市场环境的短期影响:

短期内,国内创新药研发生态尚在发展中: 尽管中国政府大力支持生物医药产业创新,但创新药研发的生态系统仍在不断完善中,包括初创公司的数量、研发能力、融资渠道、以及成熟的合作模式等。
部分国内公司可能更侧重于“metoo”或“mebetter”药物的开发: 相对于从零开始的颠覆性创新项目,一些国内公司可能更倾向于选择那些已经有一定市场验证,或者更容易实现快速临床转化的项目,以降低风险和缩短上市周期。

总结来说,复旦大学的肿瘤药物专利选择授权给美国制药公司,很可能是因为:

美国制药公司在技术成熟度评估、临床转化能力、资金投入、全球市场准入、知识产权交易经验等方面,可能比当时的国内公司更具优势,能够为该项科研成果提供更完善的商业化路径和更高的商业价值。
从整个新药研发的生命周期来看,选择一个拥有强大平台和资源的公司合作,能够最大限度地将复旦的科研创新转化为惠及全球患者的实际药物。

这并不意味着中国在生物医药创新上落后,而是反映了新药研发从实验室走向市场的复杂性和高门槛。随着中国生物医药产业的不断成熟,未来会有更多的国内公司具备购买和转化这些顶级科研成果的能力。

网友意见

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怒答!朋友就是他们实验室的,今天都要被气哭了~大意是,国内联系了好多公司 时间也浪费好久 没有一个愿意出钱买 都怕风险大~老师还决定自己做呢,但临床实验 国内所谓的专业医药公司都不敢接手去做 一个小实验室怎么更不可能完成,还是要找国外比较专业的 临床实验好的公司来做才行。只是转让国外专利 实际东西还在自己手里 还属于 复旦。一直到现在依然没有一个国内公司肯出钱进行后续临床实验 就怕出钱打水漂 就想买现成的 但人家国外敢买敢做 舍得出钱呀 所以技术转让 所有权归复旦 何乐而不为呢?并且辛苦研发出来的东西不往后坐 国际专利就到期了 哪有钱自己做 如果不赶紧往后推进 别人抢先做出来,之前所有努力都白费了。

其他也回答了,如果继续往下做要烧多少钱?人家一个小小实验室出不起,想要寻求合作,国内不给力啊,巴巴等着现成的。再说这4亿不是一次给,还要看后续,并且不是都给实验室,实验室虽然能拿一部分,但是一个课题组,一个实验室难道不需要一定的经费来维持么?仪器抗体试剂买不起怎么做科研?说到底,科研是贵族的玩意,烧钱哪!更不必说杨老师的辛苦,还有多少师兄师姐付出的努力和青春,这都不算?维持实验室,买仪器设备耗材,给学生发可怜的工资,这都是很大的支出,在高校做科研没钱能干啥?人家辛辛苦苦,好不容易做出点东西,然后就开启了各种黑~网友们打电话发邮件去喷,网上谩骂,还有一堆媒体给学生打电话。。。。

我并不是为谁洗白,只是想起来昨天看到新闻欢脱的告诉我一个中学同学,他第一反应是,为啥不卖给中国???

是啊,为啥呢?

其实这就是一个很简单的故事,研究与产业相结合,嗯,物尽其用,嗯。

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一家之言仅供参考,我主要说说网民的反应,有些答非所问。凤凰网这条新闻我翻看了几百条评论,理智的评论不到10条。我认为有以下几点原因。首先,他们的专利意识太淡薄,不知道这件事是利大于弊的。毕竟不是谁都会去关注这一方面的。其次,他们对药品从研发到上市的一系列流程不了解,以为药品可以从实验室研发出来直接投产。第三点,这是目前网络上的风气所致。当前一涉及到国内与外国合作,网民就像打了鸡血似的谴责国内的公司或个人这恐怕就是所谓的“道德绑架”·。最后,这些网友的回复反映出了国内科研工作者与基层民众的信任危机。

不负责任的言论总是存在的,随便点开哪个网站的新闻评论,总会看见这样的言论,而且往往被点赞的概率很高。所谓不知者无罪,我们也不能苛责每个网民都发表出客观理智的评论。我们只能希望当事者不为所动做好自己的事。

对于这次复旦转让专利的事,我认为绝对是利大于弊的。一方面国外企业有更好的条件做临床试验,使药物更快更好的投入使用,另一方面获得巨款的科研人员可以利用这笔资金进行更多的研究。

第一次回复,说的不好,就是想稍微表达一下自己的想法,轻喷。

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骂的人根本没看新闻全文。

这6000W刀可不是一次性付清,要分阶段达成目标才能拿到一部分。临床研究未达到优效?黄!全球各地区未获得审批上市?扣钱!收益未达到预期?扣钱!

新药研发很大程度上是在赌博,能走到哪一步,实力运气都缺一不可。新闻中的药物能否顺利走完这一路艰辛,根本就是未知,国内企业没有能力接盘,难道就让肉烂在锅里?

药买不买得起是一回事,药有没有是另外一回事,前者总还有渠道可以想办法,专利过期了还会有较便宜的仿制药可供选择,药如果不上市,想买都买不到。

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谢邀

国外的新药研究很多采取这种模式,由独立的实验室作化合物开发,可能还包括药理、毒理等等非临床研究,研究得差不多以后这种药物的专利可能会被大型制药企业收购,由大企业投资进行临床研究。

这种模式实际上将大企业由纯研发模式变成了投资研发模式,药品研发投入的大头在临床研究阶段,目前国际上新药的临床研究投入大多在10亿美元以上(不过也有知友指出,这样的数据有水分)。独立实验室基本是没有能力自行投入研究的,而大型企业就可以从计算机筛选化合物中解脱出来,只需要寻找实验室里有投资前途的化合物即可。

回到新闻里描述的这个事件,从新闻稿内容来看,复旦大学在该化合物开发中承担的角色相当于独立实验室,如果要进一步进行临床研究,需要天价的投资,根据

独家:中国大学年度科研经费排行榜出炉!

这条新闻中的内容,复旦大学2014年全校的科研经费才20多亿软妹币,也就是全校的科研经费还不够这一种新药烧的,这种情况下,由复旦大学继续进行研究,才叫“拿着纳税人的钱胡造”。

那么为何不卖给中国企业?

请看

为什么中国很少有自己的创新药? - 米调炫枫的回答

根据该回答中提供的数据,2014年公布了该年研发投入的67家中国制药企业,该年度科研经费合计为………………9亿美元,也就是说,这67家企业合起来也不够研发这种新药。

并且,我国的临床试验机构仍有相当一部分存在管理不规范、数据造假的情况,我国的CFDA在全球的FDA里的威望也不算太高,在这种情况下,卖给中国企业进行临床研究,很有可能会!失!败!(当然,卖给外国企业也一样有失败的风险)如果失败了,前期的研究就全部打水漂了。

所以,复旦大学这种化合物不卖给国内企业,实在是因为国内企业投不出那么多研发经费,没有研发能力,国内药厂太多,根据2013年新版GMP执行以前的统计,约有6000多家,这种小规模分散的方式加大了同行间恶性竞争,并且不利于新药的研究,目前江苏等地已经有一些中国药企开始重视新药研发,并取得了一些成果,但要追上富可敌国的辉瑞、罗氏等等这些巨头们,还有很长的路要走。

最后的最后,我与复旦大学或该研究项目组无利益相关,所以根本不存在洗地与否的问题。并且我十分讨厌洗地这个词,喷人不回复,直接举报,谢谢。

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当年张启发的转基因水稻刚搞出来的时候孟山都想收购这个品种专利的,一票网友起哄说卖国,农业部就拦着不让卖,拍胸脯说不要卖,一起搞商业化,现在专利都要过期了,商业化遥遥无期,张院士估计觉得日了狗了。

这票人所以有些时候不过是是爱国贼而已。



评论区很多人大赞配图,有些惭愧,做个返场补点货。

节选自基因农业网,王大元:中国转基因作物专利保护问题
西南大学的裴炎教授开发出一个用分子生物学技术,让BT基因只在作物营养生长阶段存在,进入生殖阶段就没有BT基因。即在叶、根、茎中有BT基因,同时表达BT蛋白可以杀虫,但通过分子生物学技术,细胞进入减数分裂前,BT基因就被敲掉了,所以进入减数分裂的花、种子、种皮中都不含有BT基因,当然就没有BT蛋白了。种子/种皮里根本就没有BT基因和BT蛋白,还有什么必要去争论什么转基因食品安全不安全的问题? 去年我在西南大学做学术交流后,听了裴炎教授的介绍,惊讶不已。更让我惊讶的是,孟山都鼻子很灵,获悉此事后,已经找到西南大学商讨合作这个项目。孟山都已经付了定金给裴炎课题组,保留了技术转让的优先权。这是我国目前知识产权完全掌握、唯一一个拿得出手的重要转基因技术,卖给外国大公司,将来有潜力每年收到1000万美元royalty的项目,我们有关部门的鼻子似乎被感冒堵住了,居然没有闻到这个气息。

中国农科院生物技术所林敏教授研究出非草甘膦除草剂的基因,如果开发得当,表现良好,当初完全可以在申请美国欧洲专利后,转让给孟山都的竞争者杜邦,有可能现在每年进账几百万美元的royalty。但是反转干扰,林敏的新型抗除草剂基因的大豆根本就没有给一个商业化实践的机会,以至于林敏的这个发现专利期也快过了,白白浪费了每年进几百万美元、19年将近1.5亿美元的机会。

其它还有范云六的转植酸酶玉米、戴景瑞的抗虫转基因玉米都是有潜力转让给外国大公司的项目,但由于反转控的干扰,专利期已过若干年,他们根本没有获得登场表现的机会。
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这是国内创新大环境导致的。国内专注医药领域投资的风投,对比国外同行而言,一般对于药物是非常谨慎保守的,至少拿到临床批件,才有机构敢投,估值在一个亿左右。如果过了一期临床,那就开始一窝蜂往里挤,估值一般会到三到五亿。

一个药物,从先导化合物到取得临床批件,一般需要三年左右,三到六千万不等的投入,一个十几人的专业团队来推进。大学教授一般没这个能力推进这些工作。这个阶段,风险很高,国内敢投资的机构凤毛麟角,遑论药厂。

那,自然是谁认可药物的价值,愿意承担风险,有这个能力推进的机构,为了高回报,出钱去做这个事情。在复旦这个里面,教授必然接洽了多轮的各路国内外投资机构,只不过最后是个国外公司出钱投了。整个事情符合商业逻辑,没什么值的大惊小怪的。

2020年医药领域投资还是非常活跃的,比2022年好。

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