问题

如何看待 3 月 28 日起美国拒绝进口中国 KN95 标准口罩?

回答
3月28日起,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,将中国KN95口罩排除在豁免的口罩标准之外,意味着从即日起,在中国生产并符合KN95标准的口罩将无法再豁免FDA的审查,在美国市场上销售。这一举措引发了广泛关注和讨论,下面我们来详细剖析。

事件背景:FDA的豁免政策与KN95口罩的流行

在新冠疫情爆发初期,全球范围内对口罩的需求激增,尤其是防护级别较高的医用外科口罩和N95口罩。为了缓解美国国内的供应短缺,FDA曾于2020年4月发布了一份“紧急使用授权”(Emergency Use Authorization, EUA)清单,允许在特定条件下进口和使用符合某些国际标准的呼吸器,其中包括中国的KN95标准。

之所以允许KN95标准,是因为它在过滤效率上与美国的N95标准(过滤空气中至少95%的颗粒物)非常接近,同时KN95口罩在中国有着广泛的生产基础和供应能力。这项豁免政策在一定程度上帮助缓解了美国医疗机构在疫情初期的物资紧缺,为抗击疫情提供了支持。

FDA此举的直接原因与主要考量

FDA此次撤销KN95口罩的豁免,主要基于以下几个原因:

1. 产品质量和合规性问题频发:
质量不达标: 在豁免期间,美国海关和边境保护局(CBP)以及FDA在进口和抽检过程中发现,相当一部分号称符合KN95标准的中国口罩,其过滤效率、呼吸阻力、贴合度等关键性能指标,未能达到KN95标准的要求,甚至远低于N95口罩的性能。
生产商信息不透明: 部分进口的KN95口罩,其生产商信息模糊不清,难以追溯,存在产品质量难以保证的风险。
包装和标识不合规: 有的口罩包装上标识不清,或者虚假宣传,误导消费者。

2. 提升产品安全性和有效性标准:
FDA的职责是保障美国公众的健康安全。随着对疫情和防护措施的深入了解,FDA认为需要对进口的呼吸器产品设立更严格、更一致的质量和性能标准,以确保其能够提供有效的防护。
与N95标准对标: 美国更倾向于使用符合本国N95标准的呼吸器,因为其标准经过了NIOSH(国家职业安全卫生研究所)的严格认证,且其测试方法和要求与KN95存在细微差别,尤其是在人体贴合度测试方面。

3. 市场供应改善与策略调整:
随着疫情的演变,以及美国国内口罩生产能力的提升和供应链的逐步恢复,对进口非N95标准呼吸器的依赖性有所下降。FDA可能认为,在当前的市场环境下,可以收紧相关标准,更多地依靠经过本土严格认证的产品。

此次政策调整带来的影响与解读

对中国出口商的影响:
直接冲击市场: 对于那些生产符合KN95标准但未能获得NIOSH认证的中国口罩制造商而言,此举意味着他们将失去美国这个重要的市场准入通道。
转型压力: 想要继续出口到美国的中国企业,需要投入更多资源进行产品的升级改造,使其符合NIOSH N95认证要求,或者转向其他对中国KN95标准接受度更高的国际市场。
品牌形象受损: 如果之前有质量不达标的KN95口罩流入美国市场,可能会对整体中国制造口罩的声誉造成负面影响。

对美国市场和消费者的影响:
提高产品质量和安全性: 从长远来看,这一举措有望提高美国市场上个人防护装备(PPE)的整体质量和可靠性,降低因口罩防护效果不足而带来的健康风险。
短期供应可能受影响(有限): 虽然美国国内供应有所恢复,但一些依赖进口KN95口罩的场景或消费者可能会在短期内面临选择减少或成本增加的情况。
更加依赖N95认证产品: 美国市场对经过NIOSH认证的N95口罩的需求将更加集中。

对国际标准协调性的启示:
此次事件也反映出,尽管不同国家在呼吸器防护标准上存在相似之处,但细节上的差异以及认证体系的不同,仍然可能成为国际贸易中的壁垒。
在全球性健康危机下,如何更好地协调和互认国际防护标准,是未来需要持续探讨的课题。

更深层次的考量与潜在的政治经济因素

虽然FDA官方给出的理由是产品质量和安全,但也不能排除一些更深层次的考量:

1. 贸易保护主义倾向: 在全球经济竞争日益激烈的背景下,一些国家可能会利用技术壁垒、标准审查等方式,来保护本国产业,限制外国产品的市场份额。美国对中国产品在各个领域的审查趋严,也符合其整体的“去风险化”和“供应链重塑”战略。

2. 国家安全考量: 在疫情等公共卫生事件中,医疗物资的供应链安全被提升到国家安全的高度。通过提高进口标准,确保本国能够掌握关键医疗物资的生产和供应能力,也是一种国家安全的体现。

3. 地缘政治影响: 中美两国间的关系复杂且多变。在某些时期,双方在贸易、技术等领域的摩擦可能会影响到具体的政策执行和市场准入。

如何看待中国的KN95标准?

中国的KN95标准本身是有效的,并且在很多情况下能够提供良好的防护。在疫情初期,它确实起到了重要的作用。然而,标准是否被严格执行、生产商是否诚信、以及在具体应用场景中(例如与美国N95在贴合度测试上的差异)是否存在适用性问题,是需要被审视的。

总结

FDA禁止进口中国KN95口罩并非空穴来风,其主要原因是 对进口产品质量和合规性的担忧,以及 提升对美国民众健康安全的保护力度。这一政策调整是基于对市场上出现的产品质量问题的评估,也是FDA作为监管机构的职责所在。

从经济层面看,这对中国口罩出口商构成挑战,也可能促使行业向更高标准迈进。从更宏观的视角看,这反映了全球供应链安全、贸易关系以及国家战略层面的考量。对于中国企业而言,适应国际市场的规则和标准,提升产品质量和品牌信誉,是应对此类挑战的根本途径。同时,加强国内相关标准的执行力度和监管,保障出口产品的质量,也是维护国家形象和国际竞争力的关键。

网友意见

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先说结论:KN95本来就不是医用标准,中国医用口罩另有国家标准。

KN95是中国工业防护用品国家标准定义的防护等级,源自GB2626-2006,这个标准完全没提到医用,注意“防颗粒物”。

如果一个口罩只写着KN95,那它就根本不是医疗用品,消毒没保证,也不防血溅,中国自己的ICU在正常情况下也不接受KN95。

美国FDA有10天暂时允许把KN95当医用口罩用,也很容易理解。毕竟武汉同济医院发微博,“我们的口罩不是告急,是没有了!”——这才过去几天呐。

在中国购买合格的医用防护口罩,请认准GB 19083-2010

中国医用防护口罩不分什么95、96的,只分123级,1级要求过滤95%的颗粒物(估计是不同部门各自闭门造车的结果)。

对防喷血、消毒也做了明确的要求:

中国目前生产全球90%以上的口罩,美国符合标准的口罩一样是中国生产的,不存在对中国产品关上大门的问题。中国KN95口罩也并没有被禁止出口美国,因为FDA只管医用,它作为非医用产品并不受FDA管理。

至于符合中国标准的医用防护口罩,因为来不及申请美国认证而卖不到美国去……我想至少现在,这根本不是中国人应该操心的问题。

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3.31商务部发了2020年5号公告,从4.1开始实施。

主要内容看两点

1.出口物品需要已取得我国医疗器械产品注册证书。

2.符合进口国质量标准要求。

之前荷兰那批口罩为什么会出问题?说白了,荷兰采购方买了kn95口罩,但是用ffp2的标准去检测。

那么kn95有能达到ffp2标准的吗?

有。

kn95口罩中满足ffp2标准的,拥有ce认证的。这种口罩现在市场批发价10-13元一个。

kn95不满足ffp2的,价格6.5-8.5一个。

用后面的价格买货,然后用前面的标准去检测。在当我们的厂商做慈善吗?

事情已经发酵了之后,现在欧美都说了不需要中国防疫物资。

那么他们缺少的物资怎么办呢?

大概从三天前开始,国内口罩出口市场中最走俏的是什么呢?

半成品。


俗称白板口罩。没有商标,没有外包装。可以拿来直接打上其它牌子的半成品。

所以说,他是不要你的口罩吗?

不是,只是不想要有你牌子的口罩,或者说,我想要不是“made in china”的中国口罩。越便宜越好。

商务部的两条规定,基本就可以控制住这种白板口罩出口到境外。


接下来,就看谁耗得起。中国口罩不出口,会损失钱。外国不买口罩,会损失命。

中国在乎这点钱吗?外国在乎这点命吗?

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特朗普政府已经疯了。

美国时间3月31日,美国总统特朗普公开表示,美国疾控中心正在考虑是否建议美国民众戴口罩。

美国民众可以用围巾等物品来减少病毒传播,医护人员比美国公众更需要口罩。大家可以用围巾,或者其它物品遮住脸,不一定非要是口罩。——特朗普

宁可要美国的围巾,也不要中国的KN95口罩。

宁可让医生使用反复消毒的N95,也不进口中国的KN95,莫非这就是世界第一大经济体最后的倔强?

另据彭博社报道,如果美国医生大声疾呼缺乏防护装备,就会被解雇。

华盛顿州急诊室医师Ming Lin说,周五他被告知失业,因为他接受了一个媒体的采访,关于他在脸书上发的一个帖子,详细说明了他认为防护设备和测试不足的地方。在芝加哥,一名给同事发电邮说,她想在值班时戴更好的防护口罩后被解雇。在纽约,纽约大学Langone Health系统警告员工,如果他们未经授权与媒体交谈,可能会被解雇。华盛顿州护士协会发言人Ruth Schubert表示:“医院正在施压护士和其他医护人员,以维护自己的形象。这太离谱了。”

宁要防护设备充足的假象,也不准医护对社会发出求助信号。

没有足够的保护设备,医护要怎么冲锋陷阵?万一医护被感染了,不是会引发更多的交叉感染吗?当医护成群结队地倒下,而确诊病例又连续激增,美国靠谁来救治确诊患者,靠最懂COVID-19的特朗普吗?

纽约州长科莫上周日表示:已76019名医务志愿者到纽约,包括许多退休的医生和护士在内,帮助过度劳累和人手不足的纽约医院。

如果没有足够的保护设备,这7.6万的医务志愿者,不就是羊入虎口吗?

全世界的大多数医护,都是真正的白衣天使,或许他们已经退休,但当疫情来临,他们愿意再次披上白大褂,勇敢地走向一线,跟死神抢人。

如何对得起他们的奉献?不是给他们多少钱,而是给他们足够的防护装备,让他们能够零感染。

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KN95在标准上是等同于N95的,只是两种标准在不同地区的不同阐述。

连美国CDC都表示了,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95 与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。

即使可能存在产品不满足标准的问题,但是这不是KN95标准不获批准的理由,毕竟墨西哥标准都通过了,就是不通过中国的,唯一的理由只能是政治因素。

3月17日美国CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100,、KP100、KN95、KP95),共七个国家和地区。
但在3月28日,美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,其中独独少了中国一家。

老美真是贴心,反正欧洲那边都供不应求呢,现在你自己不要,那真的皆大欢喜了。

对美方的行为表示赞赏,请FDA继续保持这种认真负责的专业精神!

反正你损失的只是命,我们损失的可是钱呀。

不对,钱也没损失,毕竟他们开始需求围巾了,需要多少吨,义乌管够。

特朗普表示,美国人“可以戴围巾”来替代口罩。

美国有线电视新闻网(CNN)刚刚消息,在当地时间3月31日的新闻发布会上,特朗普讨论了美国民众佩戴口罩的潜在需求。他表示,美国人“可以戴围巾”来替代口罩。
“你们知道,你们可以使用一条围巾。很多人都有围巾,你们可以用围巾。围巾还是很好的。”当天被问及是否会建议所有美国人都戴上口罩时,特朗普说,“我的感觉是如果人们想要戴口罩,肯定没坏处。我会说那就戴吧,但如果你们愿意的话就戴条围巾,而不是出去戴口罩或其他任何别的东西,我们正在生产数以百万计的口罩。”

这又整了个大活啊,美国即将变成美利坚斯坦。


今天美国的头条是一个芝加哥护士戴了个她自己自费购买的N95上班照顾新冠患者,被医院要求不允许戴,但是医院也没为护士提供,连普通医用口罩(surgical masks)都不允许戴,于是她只好辞职,失去生活来源。

https://www.zhihu.com/video/1228906365726863360

心疼医护人员一下,不过别担心,武汉前期在只带医用外科口罩和N95的前提下,平均接触12次就会感染。FDA这么能作,马上医疗系统就崩了。到时候很快就会高薪跪求你上岗了。

反正,美国要渡过新冠危机,需要的既不是什么口罩和呼吸机,也不是民主和自由,而是放下傲慢和偏见。

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美国口罩的缺口比我们想象的更大,医疗系统、警察系统、军队系统这三个就是口罩消耗的巨头,

美国医疗系统的新闻我们已经看到不少了,比如要求戴N95然后被开除,用垃圾袋做成防护服之类的,而且医生一旦感染,这就是双重损失,美国毕竟家大业大还能撑一段时间,但是也快了,等到医疗系统超载,医生护士感染一批,累倒一批,唢呐就可以吹起来了。


美国号称警察国家,警察的人数相当可观

据美国福克斯新闻网报道,当地时间3月31日,美国纽约市警察局表示,1193名雇员的新冠病毒检测呈阳性,其中包括1048名穿制服的警察和145名文职人员,逾5600名警察向警局请了病假。据悉,纽约市警察局共有36000多名成员,过去一周,纽约市警察局有五名成员死于新冠病毒引发的并发症。

作为对比,武汉市警察局在编人数5000多,警务辅助1.6万,纽约市管理的人口与武汉市接近,正经警察的人数就有3.6万。警察这工作肯定是要跟人密切接触的,并且最近还得驱散聚集的人群,洛杉矶警方是这样执法的

洛杉矶40人聚众开派对,警方持械强制疏散_哔哩哔哩 (゜-゜)つロ 干杯~-bilibili

四十人聚众变成了八十人聚众。。。。。这里面要是有一个感染者,恭喜团灭。


军队就更加不用说了,航母之类的军舰这特么不就是一个完美的培养基吗,水兵6人间8人间挤一挤,空气潮湿,任你身强体壮也顶不住啊。一条航母4~6000人,一个航母编队再少也小1万人了,多点可以到2万,还有岸上的军事基地呢,后勤支持人员,军属等等算一起一个航母编队的有关人员可能上到10万。这10万里面只要有1个患者,就可能全舰回家消毒个把月了。


所以我是真的佩服美利坚,资本家立国就是不一样,为了打压中国标准,为了搞钱可以连命都不要。

医疗系统大家都知道,控制疫情本质上就是医疗系统在和病毒赛跑,跑得过,像中国熬了一两个月就可以大获全胜,但是一旦医疗系统出现大量感染,意大利和西班牙就是你的榜样。

美国的警察系统则是美国内部安全的基石,并且疫情导致的停工很可能会引发骚乱,美国人的储蓄习惯非常糟糕,川普之前火急火燎要复工,现在被迫延长停工一个月,身无分文或者欠一屁股债的底层人民能干啥,必须是三亿人的枪战梦想啊,如果警察无法弹压,美国大小城市一旦骚乱起来。。。。。而现在警察队伍的人数可能会持续下降,控制力一旦降到临界点。。。。。

美军则是美国攫取外部利益的触手,美军不肯透露感染士兵所属的船只,目前已知的是一艘齐装满员,刚休整完毕的新锐航母要趴窝至少一个月,意味着美军对某些地区的威慑力和控制力大大降低,如果再躺下那么几艘航母,美国的海洋霸权就出现了真空期,真是让人忍不住想搞事情啊。


美国人不愿意戴KN95我们也不好逼迫,毕竟强买强卖不符合市场经济,但是美国现在自己每拖一天,感染人数就涨一天,医疗、警察、军队就被削弱一天,资本家现在不同意,说明他们经过计算之后觉得,相比于开放标准损失的钱,死几个p民或者大头兵的代价还是可以接受的。他们现在就在赌日本韩国台湾等地方的口罩产量能够迅速增长,再支援美国,目前来看有一定的赌赢概率,但是赌输了的话。。。。。。山海关向我们飞奔而来。


最后这段外交辞令值得玩味。

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其实在争取双方标准互认

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这个问题让我想起了之前的一件事。二月初国内疫情最严重的那段时间,我和朋友们大概拒掉了国外近百万个N95口罩。


当时国内到处缺口罩,尤其是医务人员,大家经常可以在朋友圈里面看到某某医院急需防护用品(口罩、防护服和护目镜等)的捐赠请求。湖北地区患者数量迅速增长,再加之春节期间企业停产,口罩尤其是医务人员的口罩缺口很大。

那时候国外疫情还不严重,所以很多人包括海外的华侨华人都想方设法往国内运口罩,帮助老百姓和医务人员渡过难关。有关部门非常欢迎这些物资进口,也在全力配合,但是就提了一点要求,这些防护物资需要符合国内的规范。以口罩为例,各个国家的标准是不同的,那时候大家也都不了解这些标准,不知道哪些口罩能用哪些不能用,担心花了大价钱结果运来不合适的口罩捐给医务人员,反而害了他们。

当时有高层的朋友在协调防疫物品进口这一块,但是他对口罩标准不清楚,因此通过朋友找到一些医学背景的、对国外情况比较了解的人,帮忙看一下国外这些口罩是否符合咱们的规范,我是其中一位。如果这些防护物资符合规范,相关部门就加速审批,争分夺秒运送到湖北,保护一线的医务人员。


很多老百姓那时候都觉得N95非常缺,实际上没有大家想象的那么缺。

其实最大的问题是,N95口罩不等于医用防护口罩,不少人至今为止都不清楚这一点。N95(包括KN95)口罩,主要指标是可以过滤率掉95%的非油性颗粒物(气溶胶,测试中用的是NaCl颗粒物)。

但是N95口罩并非都是医用的,其中有一大部分是工业用的,真正的医用防护口罩,执行的是国标GB 19083-2010。感兴趣的朋友可以看下国标链接。

这个标准不仅对于口罩的密合能力、过滤能力有要求,更重要的是对防渗透能力有要求。医务人员的一些操作容易引起患者血液或者其他体液的喷溅,一些工业用N95口罩防尘完全没问题,但是防渗透能力不行,这些带着病毒的血液就会渗透口罩,感染医务人员。


所以当时上面的要求很明确,为了保护好一线的医务人员,一定要重点看下国外这些N95口罩的标准,是否对防渗透性能有说明,是否达到医用防护标准。这些口罩都是不同国家的,英语的标准都好说,但有的是日语和法语,还有一些是啥语言大家都看不懂,大家只能一起查资料。那时候甚至我们都开始看土耳其和埃及的口罩了。

最终发现,海外同胞希望向祖国捐赠的N95口罩,其实有很多都是工业用的,不符合医用防护标准。当时其实我们也很痛心,眼瞅着有大把N95口罩但是没法进口,我和几个医生朋友都在问这些N95口罩如果不能捐给医务人员的话,希望也可以进口进来给老百姓使用,解决一些口罩短缺的问题。但是很遗憾,当时大家主要工作还是为支援医务人员的,这些口罩能不能进口给老百姓用,就是不在我们的工作范围之内了。


回到题主这个问题,实际上美国也有很多人在骂美国ZF的这个政策。前几天我跟纽约的同学联系,她本科毕业之后就到西奈山医学院了,上个月还给我们国内的同学买了1800个医用外科口罩寄过来,优先给班里在一线急缺口罩的同学,这事儿大家都很感动。无论过了多少年,同学之间那种朴素的情谊是不会变的。

我也问了她纽约的情况,她说她男朋友上周支援ICU的时候,居然连防护服都没有。纽约最近患者数量非常多,医疗系统已经快被击穿了。这种时候,只能靠一种精神支撑着了,纽约四万多名已经退休或者离职的医务人员报名上前线,就像当时湖北疫情严重,全国兄弟省份三百多支医疗队前往支援。实际上最困难的时候,别说美国的N95中国的KN95了,别说什么防不防渗透了,一线医护人员只要能找到个口罩就会带上。

医务人员的感染概率是普通人的几十倍,但我觉得无论哪个国家医务人员的内心深处总是有一种强大的力量,这种力量支撑着他们在面对看不见的敌人时一往无前。

我自己在一月份的时候就写过文章,强调对于普通人的防护来说医用外科口罩就足够了,没必要用到N95,建议大家把N95留给一线的医务人员。我是这么说的,也是这么做的,我至今为止一个N95都没用过。


希望疫情早日过去吧。

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宁缺毋滥,好样的,希望米国能一直坚持正确的价值观,知行合一,给全世界人民做好典范。















不过是反面的典范。

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生产商抓紧研究一下美国需要的尸袋的标准,那个需求快上升了。


也不是单纯开玩笑。这东西也真需要,而且看起来还会有增长:

10万个?呵呵,大统领说,如果10万个就已经算是goodjob了。不戴口罩就用的更多。不过,好在买尸袋总体上开支比口罩小,审批也没有口罩那么麻烦。中国好像还没开始要求限制出口和什么标准审批啥的。还能做。


而且我也帮大家找到厂商了……真有要做这一行赚钱的,真还不妨试试:

这也不算是瞎起哄,尸袋也是一种专业的防护物资,用得好也能降低感染。帮助美国国会准备尸袋,也算是一种人道支援。

量要是小的话,也不一定非卖给他们,可以捐赠。我个人可以捐一个大号的,指定捐赠人?我还是喜欢蓬佩奥这个大块头的,捐他了。

要两个?另一个给谁用?好吧不管给谁用,不就是尸袋吗?咱也不关心隐私问题,两个就两个,捐了!

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病死事小,失节事大!!!

宁要资本主义的死亡,不要社会主义的口罩!!

好良言难劝该死鬼,大慈悲不度自绝人!!

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