我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一）获准上市，具有怎样的意义和前景？
甘露特钠胶囊（GV971，商品名：九期一）是我国在阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）治疗领域取得的一项里程碑式的突破。其获准上市，对于我国乃至全球的AD患者、医学界以及医药产业都具有深远的意义，并预示着广阔的前景。
一、 获准上市的重大意义
1. 突破性疗法，打破“无药可医”的困境：
提供新的治疗选择： 在甘露特钠胶囊上市之前，全球范围内能够有效延缓AD认知功能衰退的药物屈指可数，且主要作用机制是针对淀粉样蛋白斑块的清除。然而，这些药物在临床上的疗效有限，且副作用不容忽视。甘露特钠胶囊的获批，为数百万AD患者带来了新的、具有独立自主知识产权的治疗选择，打破了长期以来AD“无药可医”的尴尬局面。
全新的作用机制： 甘露特钠胶囊的作用机制与以往的药物截然不同。它不直接靶向淀粉样蛋白，而是通过“靶向脑内微生态失调”，调节肠道菌群，进而降低大脑神经炎症，并最终改善认知功能。这种“肠脑轴”互动的新视角，为AD的病因研究和治疗策略提供了新的方向。
2. 我国原创药物的重大突破，提升国际影响力：
自主知识产权的骄傲： “九期一”是中国本土企业自主研发并拥有核心知识产权的创新药物，这是我国在神经退行性疾病治疗领域取得的重大突破，也是中国原创药物走向世界的典范。它标志着中国在医药创新能力上迈上了新台阶，能够与国际顶尖药企在关键疾病领域展开竞争。
为全球AD治疗贡献中国智慧： “九期一”的研发历程体现了中国科学家对AD病理生理的深刻理解和创新思维。其独特的“脑内微生态失调”理论，为全球研究者提供了新的研究思路和实验模型，有望推动AD研究的整体进步。
3. 对患者和家庭的深切关怀：
改善生活质量，减轻照护负担： AD患者的认知功能衰退不仅影响自身生活，也给家庭带来巨大的照护压力和经济负担。“九期一”的有效性，能够帮助患者延缓病情进展，提高生活自理能力，从而减轻家人的照护压力，提升患者的生命质量。
重燃希望，带来信心： 对于饱受AD折磨的患者及其家庭来说，新药的上市不仅仅是治疗上的福音，更是精神上的巨大慰藉。它为“数字”不再下降、生活“质量”有所改善带来了希望。
4. 推动中国医药产业创新发展：
激励本土创新： “九期一”的成功上市，将极大地激励国内医药研发机构和企业加大投入，鼓励更多创新药物的研发。它树立了良好的榜样，为我国新药研发体系的完善和升级注入了强大动力。
促进医药产业国际化： 随着“九期一”的上市和未来的国际化推广，将有助于中国医药企业更好地融入全球医药创新体系，提升中国医药产业的国际竞争力和话语权。
二、 广阔的前景展望
1. 临床疗效的进一步验证与应用拓展：
长期疗效观察： 虽然已获批上市，但对甘露特钠胶囊的长期临床疗效、安全性以及不同分期AD患者的疗效差异仍需持续观察和研究。未来的临床研究将进一步丰富其循证医学证据。
适应症扩展可能性： 基于其独特的治疗机制，未来不排除甘露特钠胶囊在其他神经炎症相关疾病，甚至其他与肠道菌群失调相关的疾病治疗中展现潜力的可能性。
联合治疗的探索： 作为一种新机制的药物，其与现有药物或未来新药的联合治疗方案也可能成为重要的研究方向，以期获得更佳的治疗效果。
2. 全球化市场潜力巨大：
满足全球未满足的临床需求： 全球约有5000万阿尔茨海默病患者，并且随着人口老龄化，这一数字还在不断攀升。现有的治疗手段远不能满足巨大的临床需求。甘露特钠胶囊作为一种具有创新机制的药物，有望在全球市场占据重要地位。
国际注册与上市的推进： 目前，甘露特钠胶囊已启动在欧洲和美国的临床试验，并有望在未来获得欧美等国家和地区的上市许可。一旦成功进入国际市场，其商业价值和影响力将得到极大提升。
带动相关产业发展： 随着“九期一”的全球推广，将带动我国相关生物技术、中药提取、制剂生产、质量控制等领域的产业升级和发展。
3. 对基础研究的深远影响：
验证“肠脑轴”在AD中的关键作用： 甘露特钠胶囊的成功，将有力地支持“肠脑轴”在AD发病机制中的关键作用。这将促使全球研究者更深入地探索肠道菌群、免疫系统与神经退行性疾病之间的复杂联系。
催生新的药物研发思路： 以“肠脑轴”为切入点，可能会催生更多针对肠道微生态、神经炎症等靶点的AD治疗药物的研发。这将为AD的药物研发带来新的方向和机会。
4. 挑战与机遇并存：
市场竞争压力： 随着AD治疗领域的不断发展，未来可能出现更多的新药，甘露特钠胶囊将面临激烈的市场竞争。
医保纳入与可及性： 如何将甘露特钠胶囊纳入国家医保目录，提高药物的可及性和可负担性，将是其未来普及面临的重要问题。
公众认知与教育： 加强对AD的科普教育，提高公众对新疗法的认知和接受度，也是其推广应用的关键。
总结
甘露特钠胶囊（九期一）的获准上市，是中国医药创新史上的一个重要里程碑。它不仅为AD患者带来了新的治疗希望，更彰显了中国在创新药物研发领域的实力。其独特的治疗机制和巨大的市场潜力，预示着其在未来能够为全球AD的防控和治疗贡献中国智慧和中国力量。当然，在享受这份喜悦的同时，我们也要认识到未来的挑战，并持续努力，推动这款原创药物更好地造福全人类。
网友意见
不管药厂有什么前科，等到我们该吃的时候，肯定会有结果的。
所以我内心深处是期待这胶囊有效或将来研制出有效的药物来，毕竟谁也不敢保证自己不会老年痴呆啊……
观望一下。
如果无效，支持喷+受骗家属起诉索赔。如果有效，到时候再狠吹一波也无妨。
2019.11.04更新
今天偶然看到这样一个截图，看看饶毅老师的意见：
饶老师质疑的点跟我怀疑的点是一样的。
——————以下原答案——————
怎么说，一言难尽。
这个上市的表述本身就很奇特：有条件上市，需要补充更多药理机制研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖分析方法。像是四期的感觉。
总之，我们需要等待更多的数据披露，临床毕竟是临床，有更多真实世界的反馈才能下结论。
关于AD领域的药物研发背景，我贴一个去年自己写的回答，可以大致窥探目前的研究情况：
朋友圈以及知乎上，很多业内人士表达了几种质疑，总结一下：
1）作用机制不是很明确
肠道菌群很多人质疑有点玄学的意味，cell research上发表的那篇也只是初步机制探讨，这个确实是事实。但是实际上药物上市就两个主要指标：安全性和有效性。作用机制最好有，作为补充材料，但不是上市必须的。典型的就是很多老药到现在都还没完全弄清楚其作用机制，比如二甲双胍。如果上市前需要弄清楚药物的所有明确的作用机制，市场上大部分药物都要退市。
2）有效性到底如何？
其实这个确实很让人有疑问，但是倒不是因为改善程度分数平均只有2.54（见匿名用户的回答：我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一）获准上市，具有怎样的意义和前景？ - 知乎 https://www.zhihu.com/question/353791962/answer/879483272），因为这个对照的就是安慰剂组，而不是head to head的横向比较其他已有药物，药物上市要求中一般也没有必须比目前已有的药物疗效更好这一条。何况目前上市的那些老药，本身效果也不是那么好了，平均的改善分数也不多，此处可以参见 @我演戈多 的回答。这个原因其实很好理解，并没有所谓的适合所有类型病人的“神药”存在，一个新药哪怕疗效上并不比已有的药更优，但是也可能会有其他方面的优势，比如安全性，易用性，或者成本，甚至有些药物在某些特定人群中效果更好，所以新药批准上市不仅仅是一个科学问题，还要结合现实的考虑。简单来说，如果Biogen那个AD药最终批了，单抗是谁都用得起的吗？这种小分子相对就便宜很多，当然前提是真的有疗效。目前AD领域本身药物就只有5个，相比其他领域的药物研发，难度更大（成功率 0.5% vs 4%）能增加一个确实有效的哪怕无法超越前辈的药物，本身也是一个很大的突破了。
此外，就是量表ADAS-cog的使用，说这个指标太单一。这个我还真不太了解，但是据我所知，礼来的solanezumab临床试验用的是ADAS-Cog14量表，所以，至少说明业内并没有要求一定需要多个量表相互印证（当然有的话肯定更好）。
还有人质疑没有可量化的生物标志物如A-beta或者Tau的检测结果，但是其实这个测了也没有意义。AD的机理现在没有谁能说明白，争论一片，A-beta或者Tau等生物标记物到底与AD疾病进展有没有关系？能不能作为合适的biomarker？这些都是问题。事实上，目前AD领域的一大难题就是缺少广泛认可的、确定的biomarker，所以这个并不能构成质疑的证据。目前所有AD领域的疗效检测指标，都是以这种量表结果为准，这个并不是特例。
最后，最大的问题，也是我个人最怀疑的点就是那个第36周安慰剂组突然恶化。虽然这种也有可能，但是难免让人起疑，正常来讲，11≤MMSE<15那组的变化趋势是最正常的情况（见匿名用户的回答：我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一）获准上市，具有怎样的意义和前景？ - 知乎 https://www.zhihu.com/question/353791962/answer/879483272）。总之，这个也仅仅是怀疑，可能也站不住脚，但是希望更多的数据出来，最重要的是真实世界的数据反馈。
总结一下，目前看来这个药是AD领域的一个进步（为啥要对A-beta那么执着啊），但是仍然没有安全着陆（毕竟有条件上市），其效果还是需要进一步数据的支持。
从机制上来说，GV-971是一种海藻提取物，甘露寡糖二酸，通过调节肠道菌群平衡，降低血中苯丙氨酸和异亮氨酸的浓度，这些氨基酸代谢可能会异常激活Th1细胞和小胶质细胞。有一种理论认为阿尔兹海默症和神经炎症有关。动物实验中认为GV-971可以通过减轻神经炎症从而改善小鼠的认知功能。
在轻度认知障碍的阿尔兹海默症患者血中也确实发现Th1细胞以及苯丙氨酸和异亮氨酸浓度的升高。
图中HC指的是健康受试者（health control），MCI指的是轻度认知障碍（mild cognitive impairment ），AD即阿尔兹海默症（Alzheimer's disease）。i图是血中Th1细胞占比，j图是苯丙氨酸（phenylalanine）和异亮氨酸（isoleucine）的血浓度。
虽然健康人和早期AD在上述三个血指标上确实有差异（p<0.05），但大家也可以从图上看出来，这个差异实在不大。
其次，从机制上还缺至少两个逻辑链。
- GV-971是否可以影响人的肠道菌群和血氨基酸代谢？这还没看到试验数据，如果只有动物实验的话很难外推到人，因为动物（尤其是小鼠）饲养条件可控，通过单一干预确实很容易做出直接的结果，而人的生活条件千变万化，这单一药物是否确实可以影响不同人的肠道菌群是存疑的。
- 血氨基酸和Th1细胞是否真的能影响人脑神经炎症同样存疑。之前的理论都是建立在动物模型中的，而且不同实验室也可能做出不同的结果和结论，也就说这个理论还是一个有争议的理论，也从来没有在人体内真正证实过。
从临床结果来说，目前只有一项三期的随机对照的多中心临床试验，不过是安慰剂对照，样本量有818例患者。
纳入的主要是符合轻度至中度阿尔茨海默症的临床诊断标准的患者：1. 受试者年龄在50-85岁，2. MMSE量表评分在11-26分，3. MRI显示内侧颞叶萎缩视觉评定量表（MTA）不大于2级，脑白质病变Fazekas量表小于3级，直径大于2 cm的梗死灶不多于2个，在关键脑区无梗死灶。
主要疗效指标为认知功能评价量表ADAS-cog12治疗36周相对于安慰剂组与基线变化的组间差异。
次要疗效指标为治疗36周临床医生面谈的印象变化量表CIBIC-plus和日常生活能力ADCS-ADL量表及精神行为问卷NPI相对于基线变化的组间差异。
安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查等。
三期临床研究结果显示， GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为2.54，具有极其显著的统计学意义（p<0.0001）。
所谓的ADAS指的是阿尔兹海默症评定量表（Alzheimer's disease assessment scale），cog指的是cognitive section，即认知部分的分量表。这个分量表是一份满分70分的试卷。也就是说，服药9个月后测试分比不用药提高了2.5分左右，虽然统计学上有意义，但改善确实不大。
而且目前没有任何一种评分系统的灵敏度是足够有说服力的，也就是说虽然测验结果虽然有差异的，但临床表现或者家属的感受上可能并没有感受的差别。
该三期临床试验的次要指标的三个其他评分量表都没有得出统计学差异，也就是说，如果换一张考卷，原来改善的分差就看不出来了。
另一方面，该实验采用的全都是主观的评价体系，没有任何的客观指标，不管是查血、查脑脊液还是脑磁共振或者其他影像学，目前都没有证据支持实验结果。
所以，目前中国的药监局虽然批准了该药上市，但是带条件的。需要上市后继续长期随访和收集更多的临床疗效数据来支持目前的支持上市的结论。如果到时候扩大的样本做出阴性的结果或者发现严重的安全性问题，那么这个药还有可能被下市。
所以目前还不能下任何结论来说这是个“神药”还是“神药”？一切都要等上市后更大样本数据的证实。
最后说下这个药物的黑点。
绿谷之前的一个大赚的产品是“灵芝宝”，所谓的“抗癌神药”。
2008年1月12日中央电视台新闻联播再次曝光了绿谷集团的“抗癌”产品：绿谷灵芝宝。称其在没有审批的情况下擅自发布产品广告，进行虚假宣传。
真的很难相像这样一家公司会认认真真，老老实实的做药物研发。
当然是神药啦！这么一个：
1、改善值堪堪2.54分，全靠安慰剂组衬托
2、治疗周期才36周（多少AD药倒在36周后）
3、作用机制竟然是调节肠道菌群（在什么位点、调节什么菌倒是测一测？说海藻糖激活自噬都比这靠谱）
4、几个主要评价量表里只有1个有统计学意义，连AD最经典的生物标志物都没测（针对的病症都不是AD而是痴呆）
5、论文作者好几篇旧论文涉嫌学术造假（很精彩的，一定要点开看看）
https:// pubpeer.com/publication s/E7D56945050E11BCB553A4983FD2C1#2
https:// pubpeer.com/publication s/B3CB4E95F3EFBCA1E88B45D2C87A83#2
https:// pubpeer.com/publication s/BA4F874D9B9496B305B0C23376B52B#6
https:// pubpeer.com/publication s/A3092009456D020A6C6C89DD8E9164#1
6、联合研发之一的公司有一堆虚假宣传“抗癌神药”的黑历史
………………的药物，就能上市，就能吹意义和前景，你说不是神药是能什么？
在这里再告诉大家一个好消息，经过一年的努力，我们的APP终于正式上线了！
这个APP很酷，据说点进来的人都活到了120岁
https://m.timepie.com/m/apk/android.apk (二维码自动识别)
我就是传几张图啊，我可什么也没说。你们不要给我和我的家人泼脏水。
留言里有黑这伟大药物的（我当然是支持这个伟大药物的啊）黑子，有焦急的患者家属，有和我一样守护这伟大药物的守护者。
大家为着不同的目的，但却同样关心这伟大的药物，所以我就再发两张图吧。
旋转、跳跃、我闭着眼，尘嚣看不见，你沉醉了没……
分割线以下是旧答案———————————————————————
我就发个图，多余的不说了，懂得自然懂，pubpeer自己找番号。
本人不是医学专业，不太清楚这款新药具体的疗效。
但之前我在网上看到过某篇文章，说人们得阿尔茨海默病其实是大脑对自身的一种保护。
年纪增大，大脑萎缩，大脑的能力不能支撑起脑部所有工作的正常运转。这时候大脑就会保留它认为的一个人活下去所必需的功能，比如呼吸、走路、维持平衡等等。
相应的，大脑会舍弃掉一些非生存必需的东西，比如记忆力下降。
阿尔茨海默病有一个特点，即人们往往会忘记刚刚发生的事，或者前几天发生的事，比如前两天去哪里吃的饭、昨天买了什么东西、出门前有没有锁门等。
但对于很久很久之前发生的重要的事，却不会忘记。比如结婚的那天、教孩子走路、儿时最好的朋友。
甚至有时候病人生活不能自理了，大小便失禁了，但对于珍贵的回忆依然历历在目。
这说明大脑自动做出了选择，认为这些记忆比正常的生理活动都要重要，都要值得铭记。
我觉得这是阿尔茨海默病作为一种病症，为数不多的浪漫之处。
即使我病入膏肓，药石无医，我依然不想忘记你。
GV-971能改善AD患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为2.54，严重AD平均改善值为4.55，评判标准使用ADAS-Cog12。
看起来很显著，但是我们看一下ADAS的评分标准，其他量表改善不显著先不谈，这可是个70分制的量表。
分区如上，轻中度30分左右，改善2.54，这才10%不到。重度改善4.55，大概也是10%。10%的改善可以说是杯水车薪。
用了十多年的金标准美金刚，也是在7分制的CGI-C从3.64改善到3.21，也是10%。美金刚在很多量表也是统计学不显著，依然是用了十几年。
但美金刚用了这么久，阿兹海默还是绝症，医学界依然认为没有有效手段能减缓AD的病程。
我国国产甘露特钠出现后，这种情况依然不会改变。
某种程度上来说，如果甘露特钠安全性，稳定性都好，那么国产抗AD药追上了世界上现用药的水平（都没啥用），这从国家的角度上来说意义非常重大，毕竟对我国原研药有很好的鼓励作用。
但对于全人类来说，我们在AD面前还是一样脆弱。
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