看完《我不是药神》想问，为什么我们不像印度一样仿制山寨药物？
简单来说，我们不“像印度一样”大量仿制药物，主要原因在于：
我国是药品专利制度的遵守国，并且日益重视创新药物的研发。
法律法规的限制。
国际贸易和医药市场的规则。
产业发展的战略考量。
下面我将尽量详细地展开阐述：
一、 法律法规的基石：药品专利制度与知识产权保护
这是最核心的原因。
1. 《中华人民共和国专利法》的规定：
中国作为世界知识产权组织（WIPO）的成员国，并且是《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）的签署国，必须遵守国际公认的知识产权保护规则。
药品专利是指对药品新物质、新用途、新工艺等发明所授予的独占权。一旦药品获得专利保护，在专利有效期内，其他任何单位或个人都不能未经专利权人许可而制造、使用或销售该药品。
仿制药的生产，本质上是对已有专利药物的“复制”或“相似复制”。如果未经授权生产，就构成了对专利权的侵犯。
2. 中国在知识产权保护方面的立场变化：
过去，中国在知识产权保护方面确实存在一些薄弱环节，这在一定程度上也为早期仿制提供了空间。
但随着中国经济的发展和国际地位的提升，中国政府越来越重视知识产权的保护。这既是为了履行国际义务，也是为了激励国内的科研创新。
中国也积极参与国际知识产权规则的制定，并致力于提升自身的知识产权保护水平，这包括对药品专利的严格执行。
3. “创新驱动”战略与国内药企的转型：
中国正在大力推行“创新驱动发展”战略，目标是成为世界科技强国。在医药领域，这意味着从过去的“仿制为主”向“仿创结合”乃至“创新引领”转变。
如果国内企业大规模地模仿和仿制国外的专利药物，这不仅会受到国际法律的制裁，更重要的是，会打击国内药企投入巨资进行自主研发的积极性。这与国家长远的发展目标是相悖的。
中国也正在努力建立自己的创新药物研发体系，涌现出许多优秀的本土制药企业，它们也需要专利保护来收回研发成本并激励未来的创新。
二、 国际医药市场的规则与外部压力
1. TRIPS协定及其对发展中国家的影响：
TRIPS协定是世界贸易组织（WTO）框架下最重要的知识产权协议之一。该协定对药品专利的保护提出了明确要求，并且通常规定了专利保护期为自申请日起20年。
发展中国家在TRIPS协定谈判中争取到了一些灵活性，例如“过渡期”和允许在特定情况下采取强制许可（compulsory licensing）等措施，以平衡公共健康需求与专利权。但即使是强制许可，也有严格的法律程序和条件，并非可以随意仿制。
2. 跨国药企的地位与游说：
全球医药市场由少数大型跨国药企主导，它们掌握着大部分创新药物的专利。
这些药企在国际上拥有强大的话语权和游说能力，会推动各国加强知识产权保护，以维护其商业利益。中国作为全球重要的市场，也面临着来自这些跨国公司的压力，要求遵守国际知识产权规则。
3. 出口市场的准入：
如果中国药企大规模地侵犯他国专利药物，生产的仿制药很可能无法进入欧美等发达国家市场，这将极大地限制其商业发展空间。
三、 印度“仿制药王国”的特殊性与发展路径
理解为何我们不像印度，也需要分析印度的特殊情况。
1. 历史与政策的渊源：
印度的《专利法》在1970年修改时，并不承认药品“新物质专利”，只承认“新方法专利”（process patent）。这意味着只要你能找到一种不同的制造方法来生产与原研药成分相同的药物，就不构成侵权。
这一政策使得印度能够大量生产低成本的仿制药，并迅速发展成为全球重要的仿制药生产国。这在很大程度上解决了印度国内乃至全球许多发展中国家的药品可及性问题。
2. TRIPS协定生效后的调整：
随着TRIPS协定的生效，印度也不得不修改其专利法，开始承认药品新物质专利。
但是，印度在实施过程中也采取了一些相对灵活的政策和法律解释，例如在专利审批和强制许可方面，仍然为仿制药留有一定的空间和时机。
此外，印度本土的制药工业在早期通过仿制积累了大量的技术和资金，也培养了强大的生产能力和成本控制能力，这使得其在仿制药领域具有显著的竞争优势。
3. 中国的不同发展阶段：
中国在改革开放初期，经济基础相对薄弱，医疗保障体系也不完善，当时的重点是引进技术和满足基本医疗需求。
而今，中国经济体量已跃居世界前列，对创新和高附加值产业的追求也日益强烈。国家战略已经转向鼓励自主研发，并与国际主流接轨。因此，走印度的“仿制为主”道路不再是最佳选择。
四、 仿制药与“山寨药”的界定：质量与安全
《我不是药神》中的“格列卫”仿制药事件，也暴露了药品质量和安全的问题。
1. 仿制药的规范性：
严格意义上的仿制药（Generic Drugs）并非“山寨药”。合格的仿制药需要经过严格的临床试验，证明其在活性成分、剂量、给药途径、药效、安全性、作用部位以及给药方式上与原研药（Brandname drug）是生物等效的。
在中国，仿制药也必须通过国家药品监督管理局（NMPA）的严格审批，符合相关的注册标准。
2. 早期仿制的风险：
在专利保护不完善或监管不力的情况下，一些“仿制”行为可能仅仅是复制外观或名称，其质量、疗效和安全性无法得到保证，这就接近于“山寨药”，对患者健康构成严重威胁。
影片中程勇最初销售的“印度格列卫”虽然成分与原版相似，但价格低廉，其背后也存在着非正规渠道、未获国内批准上市等问题，这在某种程度上也反映了当时法律和监管的空白或不完善。
五、 产业政策与长远发展
1. 鼓励国内创新的政策导向：
中国政府通过“重大新药创制”等国家科技重大专项，投入大量资金支持国内药企进行创新药物的研发。
药品审评审批制度改革也在加速，旨在鼓励真实世界研究，缩短创新药的上市周期，并为高质量的仿制药提供更公平的竞争环境。
2. 国际合作与技术引进：
中国并非完全排斥仿制药，而是鼓励“高质量仿制”。中国药企可以通过技术引进、合作研发等方式，学习和掌握先进的制药技术，并在此基础上进行创新。
总结：
总而言之，中国不大规模仿制山寨药物，主要是因为：
遵守国际知识产权规则是国家法律和国际义务的要求。
中国正在大力推动医药产业的创新升级，自主研发是国家战略的核心。
与印度在发展阶段、政策选择和国际环境上存在显著差异。
对药品质量和安全的严峻考量，严格区分了合法仿制药与非法“山寨药”。
《我不是药神》所引发的关于药物可及性和价格的讨论，确实触及了中国医药体系中存在的痛点。然而，解决这些问题的方式，更多地在于通过完善医保体系、鼓励国内创新、加快高质量仿制药的研发和上市、以及在符合国际规则的前提下寻求药品价格的合理化，而不是走大规模侵犯专利的“仿制山寨”老路。
当然，中国在专利法实施过程中，也在探索如何在保护知识产权和保障公众健康之间找到更好的平衡点，例如通过加快对国内创新药物的审评审批，以及在符合规定的情况下，更加灵活地运用强制许可等机制。这些都是在现有法律框架下的调整和优化。
网友意见
那些说什么中国尊重药企知识产权，保护本国原研药专利的说法，我看看都想笑了。这种说成纯粹是用结果倒推原因。
中国无法生产出高效仿制药也不是一天两天了，更不是最近的事情，而是中国二十年前入关是就如此了，当时中国穷的叮当响，连仿制药都未必吃得起，谁去有心情关心所谓的药企未来发展？
再说了，二十年前，中国在其他领域各种山寨，盗版软件卖的满世界都是，盗版影视网站到现在还兴旺发达，这些专利就不需要保护？非得在仿制药这种关乎人命的事情上保护专利？
我们不必讳言，中国无法像印度一样生存仿制药，原因主要有三个。
第一，强大的利益集团干预。国外的原研药进入中国，被某些利益集团所垄断，这些人才是推高国外原研药价格的最大幕后黑手。在这些人眼中，反正国外高效原研药，你老百姓不得不买，人家签的是全权代理，你爱买不买，不买只能等死。人家躺着就把钱赚了。最根本的表现就是这些原研药中国销售价居然比原研药开发国还贵，甚至比香港台湾日本还贵。比如原版易瑞沙特罗凯抗肺癌药物，内地售价比香港贵三倍。
第二，国内有中成药这个赚钱利器，并非所有的中成药都不好，但是我敢说绝大多少中成药对于患者来说就是起个安慰剂的作用。而且中成药不需要门槛，也从未见过哪家中成药去做过双盲，只要吃不死人，就可以随意生产，还可以打着保护中医，保护传统医学文化的幌子。地方政府有税收，有就业，还可以拉动下游草药种植这种产业链的发展，一举三得，何乐不为？你去看看A股中成药企业的年报，几乎全部都是销售费用大于研发费用。一家市值几十亿几百亿的公司，研发费用只有几千万，而销售费用却高达销售额度占比的一半以上。像步长药业这种垃圾公司，A股比比皆是。
第三，仿制药也需要强大的技术门槛，印度的仿制药是人家几十年技术积累的结果。不必讳言，中国有这种技术的药企少之又少，像国内比较著名的抗癌药大公司，恒瑞医药，上海医药，赛龙药业，都是靠仿制药起家的，股价照样涨到天上去了。之前中国仿制人家专利已经过期的药物，疗效不如印度不说，价格也远比人家贵得多。中国制药企业在仿制药上比印度还差得远，这就是基本事实。
总之中国仿制药不如印度的原因有很多，并非只有我上面说到的三个原因，当然，目前大分子制药方兴未艾，这个方面我们反而领先于印度。但这方面只是我们无法生产高效仿制药的结果，而不是原因。大分子制药也只是制药行业的一个分支，目前抗癌药依旧以小分子为主。再说了，目前诸如PD-1这些大分子药，很多同样是仿制药。
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真不知道是该高兴还是该悲哀，高兴是因为国家宣传的真好，扭转了当年那种全民吹欧美的局面。悲哀是因为有些过头了，很多人都枉顾基本事实，一味的认为中国都是好的，一点缺点都没有，印度这种垃圾国家也配和中国比？
好吧，不管是那种情况，我结合我自己的经历谈一下。
2007年，我爸爸被确诊为肺癌晚期，2008年3月，癌细胞扩散，当时我和妈妈各种求医问药，确定了两个治疗父亲的方案。第一，找我们能找到的最好的中医，中国医学科学院安定门中医医院的大夫，开中药治病。第二，吃靶向药。当时的肺癌靶向药有两种，易瑞沙和特罗凯。
中医那条线不是重点，重点是第二条。当时我们城市的医院只能买到易瑞沙，15700元一盒，30片/盒。每片价格500元，一个月的量。但是这个价格却并非我们家能过长期承受的。幸好我爸爸的单位有个大病救助计划，可以报销药价的80%。这样算下来每天只需要100元。
说这个事情，是想说明，我家人真的吃过靶向药，还是原版药。
所以我对靶向药了解还算比较多的。
当时还没有印度药这个事情，我爸爸只吃原版，但是依旧只吃了5个月，就去世了。
后来我才知道，原来这个月不但有印度的仿制版，还有香港版。我记得易瑞沙的香港版是瓶装的，同样是30粒，当时售价是5700港元。这才有了我之前说的内地版比港版贵三倍的说法。
后来我陆陆续续的也一直关注靶向药，我在网上了解到中国的靶向药几乎是世界上最贵的，当时的说法原因有很多，最主要的说法是，中国能吃得起靶向药的人非常少，而且像罗氏这样的公司还有很大的赠药计划，只要吃够4个月的原版药，就可以申请8个月的赠药，当时我也去申请了，只可惜还没通过审核，我爸爸就去世了。
我后来知道，中国这些靶向药的代理公司在上海，背景很深，并非所谓的资本。而且当时的中国资本家根本不成气候，无法干预药价。
后来新闻报道了陆勇事件，我才知道仿制药的事情，也才知道了印度生产的仿制药。
但是我爸爸已经去世了，对仿制药我也就不再关心了。
再后来国家在努力推一件事情，就是药物一致性评价。我深入了解了这个东西。说白了就是仿制药的标准问题。
当时中国市场的仿制药参差不齐，很多仿制药企业，大多数只是仿制了人家的分子式，却根本做不到人家的药效。一致性评价的核心条件就是同意的仿制药必须做到药物在人体内半衰期曲线的统一。只有通过一致性评价的药物才被认为是有效地。
哪怕到现在为止，做到这一点的仿制药企业也是少之又少，很多上市公司，几百种药品，只有十几种甚至几种药物能通过一致性评价。
关于印度的仿制药，同样有很多参差不齐，我也并非印吹。
这里我引用宋鸿兵老师的观点，印度很多抗癌药和仿制药企业，是能够通过一致性评价的，最起码比中国的很多药企要多。只有通过一致性评价，才能拿到美国FDA的授权，才能够打开国际市场，像国外出口药物。
当然，我并非认为FDA是什么好玩意，美国FDA做过的恶事多了去了，但是目前FDA是世界上最权威的药监机构，很多国家只认FDA的授权。这也是为什么印度被认为是国际药房的最重要原因。
很多人觉得中国的药企不比印度差，但事实上，中国能通过自己制定的一致性评价标准的企业非常少，最起码目前不是很多。像药明康德这种企业，很大程度就是靠一致性评价吃饭的。他不生产任何药物，只是帮药物企业做测评。
很多人觉得印度在疫情中表现糟糕，都拿印度疫苗说事。但是咱也说了，印度的强项是仿制药，而新冠疫苗最重要的是研发能力，这才是印度疫苗反应迟钝的原因。
而据我的了解，印度的仿制药确实是一群婆罗门在搞，换句话说，印度的高种姓人群才是推动印度仿制药发展的根基。而这一过程，从六七十年代就开始起步了。换句话说，印度至少在仿制药上游五十年以上的技术积累。中国关注仿制药最近十几年的事情，而仿制药标准制定上，是最近几年才开始的事情。
我们不能因为鄙视印度，就觉得印度一切都很差，一切都不行。这种想法很危险，也很愚蠢。
印度是一个有基础，有雄心的大国，印度的存在对中国很危险，一个十几亿人口，三百万平方公里的国家横在中国西南，这样的国家你们不觉得可怕吗？虽然印度现在看起来很愚，很荒诞，但是谁又能保证印度某天不会出一个太祖那样的人物？真到了那一天，我们哭都来不起。
美国确实是我们目前最强大的敌人，但是美国再强，他的领土据我们也隔了半个地球。印度却实实在在的占了我们一个浙江省大小的领土，而且目前这领土看不到收回的希望。
我不明白为什么知乎的朋友都如此忽视印度的威胁，提到印度就各种鄙视，对人家领先的技术也各种贬斥？说我拿了拜登的钱，到底谁拿了外国战忽局的钱？
印度的药品仿制权利是50多万人的生命换来的。
印度博帕尔毒气泄漏案
印度博帕尔灾难(India Bhopal gas leak case)是历史上最严重的工业化学事故，影响巨大。1984年12月3日凌晨，印度中央邦首府博帕尔市的美国联合碳化物属下的联合碳化物（印度）有限公司设于贫民区附近一所农药厂发生氰化物泄漏，引发了严重的后果。造成了2.5万人直接致死，55万人间接致死，另外有20多万人永久残废的人间惨剧。现在当地居民的患癌率及儿童夭折率，仍然因这场灾难而远高于其他印度城市。由于这次事件，世界各国化学集团改变了拒绝与社区通报的态度，亦加强了安全措施。这次事件也导致了许多环保人士以及民众强烈反对将化工厂设于邻近民居的地区。
毒气泄漏造成巨大的人员伤亡后，印度必然要求美国药企进行天价赔偿。
这笔赔偿是药企无法承担的。
最后，印度和美国药企达成一个协议：印度可以仿制美国的药企的专利药品。
（期间有一段很长时间的拉锯和博弈。总之最后是印度胜出了。主要原因是印度一直是美国和欧洲药企的试验场所，印度有庞大的人口，以及各种怪病，以前就说过，世界上很多已经被消灭的疾病最后出现地都在印度。所以，美欧药企对在印度进行药物实验有依赖，离不开印度。印度一方面借助博帕尔事件诉苦占据道德优势、另一方面利用药企的依赖性进行逼迫。最终让美欧药企就范。）
博帕尔毒气泄漏案之后，印度开始对“西方列强”进行化学品及其相关衍生品的专利反制。反正光脚不怕穿鞋的，随后的1987年，1995年和2002年，多次修订《药品价格管制法案》，把套在制药商脖子里的绳索越勒越紧：把利润给老子吐出来！
一方面印度是西方国家大肆吹嘘的发展中国家民主社会的典范；另一方面印度往地上一躺，卖个萌或者哭一下：我被你们揍过，你们害死我人民，我们就值500块，我穷我有理!
对于印度这种行为，当时世界两极之一的美国当然不会袖手旁观，要知道1984年美国FDA也实施了Hatch-Waxman法案，就是处理仿制药和原研产品冲突的。于是，在1986年的关税贸易“乌拉圭回合”谈判中，美国顶住被骂搅屎棍的风险，强行将知识产权塞了进来。起初这个议案自然被认为是胡搅蛮缠，成为众矢之的，但很快，拥有拜耳，罗氏，诺华，GSK等制药巨头的欧洲共同体，转为默不作声了。
注意：这种仿制药品只能在印度国内供人们使用，不能出口。
所以，《我不是药神》里只能是私下偷偷带药，一旦被发现，属于专利侵权行为。
病人去印度治病用药是可以的。
但个体私自带药行为，不好管理，只好放任。
话说回来了，印度虽然可以生产仿制药，但是大多数的原材料是从咱们国家进口的。
印度仿制完了后，然后通过诸多“药神”，使得我们这边有机会使用。
医生嘛，开完药，顺带撕了张小纸条，写上一个英文单词（网上一搜发现某些个字母还是错的），说，这个药是我一个国外同学告诉我的。是进口药，咱们国内没有，医保不包。印度有。你可以去打听有没有印度的朋友帮忙。这个你自己负责，我们医院不管。
然后你刚出医院，一个穿皮夹克的凑过来：买药吗？
一: 在《我不是药神》里有这么一个镜头。医药公司代表眼镜男，在上海市公安局长的办公室里，毫无顾忌的问责局长，给局长甩脸色。普通人可能不知道上海市公安局长的级别。最差是正厅编，一般兼副市长，就是副部级编制。什么人敢给他甩脸色？马云肯定不敢。电影结束后更有注释，格列宁进入中国十几年，一直没有防住仿制药。但在被代理后，不到两年，仿制药就彻底消失了。
二：美国FDA每年审批的新药正常在1-30种之间。知道我国吗？是1-3000种。惊喜不惊喜，意外不意外？今天上了国家的药品价格目录，下周就换个名字重新申请新药，价格还涨20%，这就是过去几十年一直在循环发生的事实。去药店看看，还有几种只卖几毛几块的药？那些国家限价目录上的药99.99%都停产了。问候一下：药监局的同志辛苦了，你们一年审批上千种新药，太辛苦了。
三：更牛掰的是，国内所有中成药，一律不需要注明有效成份。美其名曰保护配方。 而哪怕一支零售价1元的西药红霉素软膏，也会注明该软膏含红霉素8万单位。试问，各位亲买的板蓝根冲剂里，具体含多少板蓝根？是1克还是50克？还是0.00001克？包装上没说，说明书里也没说，一切全凭厂家良心。乖乖。。所以不是中药不行，而是这个奇葩的中成药保护制度，在纵容劣币驱逐良币。
四: 中成药客观上为医生过度开药提供了支持，为他们腐败提供了温床。各路医药代表，医药腐败问题的大头是中成药。去各地中小医院看病，普遍都会在西药之外开远超西药数量的中成药，反正患者吃不吃都影响不大。比如你感冒了，医生正常只能给你开1－2盒1周量的阿莫西林，最多2-30元，他就算腐败，能赚几个钱? 但黑心医生会开2盒板蓝根，一盒感冒灵，一盒咳喘颗粒，这样一加，药费轻松上百，足够患者吃一个月有余。反观知名的省级或国级大医院，你去看病，那些行业内真正权威医生专家，极少会给患者开中成药。
①曾经的印度没加入专利条约组织。现在莫迪推动专利保护，印度本土也不好做了。
②尊重专利也不是不能仿，只是要等专利保护到期。15年，16年很巧合赶上大量药品专利保护到期。然后我国药企开始了丧心病狂的仿制。现在已经到了企业先仿制，临床试验都做差不多了，一系列资料就放在那，等专利到期报产。
③仿制药并不容易，原研企业会埋坑。所以印度仿制的化药简单制剂为主。复杂制剂和生物药仿制还得看国内。
④印度的技术是买的。他们能生产不代表他们会。那印度的技术哪里买，是我国。
⑤印度原料药无法自给的。那原料药哪里买，我国。我国很有很多没什么存在感的制药企业靠印度活的超级超级滋润。去年莫迪很生气，表示不能百分之九十几的原料药从中国进口。于是仿制企业部分悄悄的去了孟加拉。
⑥制造业是有周期的，研发也有，这两年才到了收获的时候。要不国家怎么敢搞带量采购？药神上映的时候正好卡在腰上，最快的企业也多在报产环节。再看看19、20年批了多少。
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