全国首个潜在治疗新冠肺炎药物「法维拉韦」（法匹拉韦）获批上市，如何看待？疗效和副作用如何？

“法维拉韦”，这个名字最近在中国医学界可谓是炙手可热。作为首个可能用于治疗新冠肺炎的国产药物，它的获批上市无疑为我们抗击疫情增添了一剂强心针。那么，这背后到底意味着什么？它的疗效和副作用又如何？咱们掰开了揉碎了，好好聊聊。

“法维拉韦”的故事：国产抗疫的里程碑

简单来说，“法维拉韦”（英文名Favipiravir，中文也常译作“法匹拉韦”）的上市，标志着我国在新冠肺炎药物研发领域取得了重要进展。这意味着我们不再仅仅依赖进口药物，而是有了自己的“秘密武器”。这个药物的研发和审批过程，背后是无数科研人员和医务工作者夜以继日的努力，是国家对疫情防控高度重视的体现。

此前，“法维拉韦”已经在一些国家被批准用于治疗流感等病毒性疾病。它的获批上市，并非是从零开始，而是基于其在其他病毒性疾病上积累的经验，并经过了针对新冠病毒的临床试验。这个过程就像是给一个已经证明能力的“士兵”，穿上了更适合对抗新敌人的“新装备”。

疗效到底如何？是“特效药”还是“辅助盾”？

关于“法维拉韦”的疗效，我们不能简单地说它是“特效药”，而是更准确地理解为它在抗病毒治疗方面发挥作用。

作用机制： “法维拉韦”是一种RNA聚合酶抑制剂。病毒要复制，就需要RNA聚合酶来“抄写”自己的遗传信息。而“法维拉韦”就像一个“捣乱者”，会干扰这个抄写过程，让病毒无法顺利复制。对于新冠病毒这种RNA病毒，它的这一特性就显得尤为关键。它能从源头上抑制病毒的增殖，从而为患者的康复争取时间，减轻病毒对身体造成的损伤。

临床表现：在临床试验中，“法维拉韦”被观察到能够缩短新冠肺炎患者的核酸转阴时间。这意味着，感染者体内的病毒消失得更快。此外，一些患者在使用后，发热、咳嗽等症状也有所改善。但这并不意味着它能“一键治愈”，而是帮助身体更有效地清除病毒，加速恢复进程。

适应人群和使用时机：需要注意的是，“法维拉韦”主要用于轻中症患者，特别是在疾病的早期使用，效果可能更明显。在病毒复制最活跃的阶段介入，才能最大程度地发挥其抑制作用。对于重症患者，虽然它仍可能在一定程度上帮助控制病毒复制，但由于重症患者往往伴有更复杂的免疫反应和器官损伤，单纯的抗病毒治疗可能不足以解决所有问题，往往需要多方面的综合治疗。

副作用：任何药物都不可避免的“双刃剑”

“法维拉韦”并非没有副作用，和所有药物一样，它也可能给患者带来一些不适。了解这些副作用，有助于医生和患者更好地权衡利弊，做出最合适的治疗选择。

常见副作用：
胃肠道反应：这是比较常见的副作用，部分患者可能会出现恶心、呕吐、腹泻或腹痛等症状。这可能与药物对胃黏膜的刺激有关。
肝功能异常：在一些临床试验中，观察到部分患者在使用“法维拉韦”后，转氨酶等肝功能指标有所升高。这提示我们在用药过程中需要密切监测患者的肝脏功能，特别是本身就有肝脏疾病的患者。
皮疹和过敏反应：极少数患者可能会出现皮疹、瘙痒等过敏症状，需要引起注意。

需要警惕的副作用：
胚胎毒性和致畸性：这是“法维拉韦”在说明书中特别强调的风险。动物实验表明，它可能对胚胎发育产生不利影响，甚至导致胎儿畸形。因此，备孕的女性和孕妇绝对禁止使用。“法维拉韦”的生产商也强烈建议，在治疗期间以及停药后的一段时间内（具体时间需参考说明书，通常是数周到数月），男性和女性都应采取有效的避孕措施，以防止意外怀孕带来的风险。

用药注意事项：
医生指导是关键： “法维拉韦”属于处方药，必须在医生的指导下使用。医生会根据患者的具体病情、身体状况以及是否存在其他疾病，来决定是否使用、使用剂量和疗程。
密切监测：在用药期间，医生会定期监测患者的血常规、肝肾功能等，以及时发现和处理可能出现的副作用。
不要自行增减剂量：随意增减剂量不仅可能影响疗效，还可能增加副作用的风险。

如何看待“法维拉韦”的上市？

总的来说，“法维拉韦”的获批上市，是一个值得高兴的消息。

1. 增强了我们抗击疫情的手段：它为临床治疗提供了一个新的选择，尤其是在病毒复制早期，能够有效抑制病毒的传播，减轻患者的症状，缩短病程。
2. 体现了我国的科研实力：在全球疫情的背景下，能够自主研发出并成功上市一款抗病毒药物，展现了我国在生物医药领域的进步和自主创新能力。
3. 需要理性看待：我们也要明白，任何药物都不是万能的。它只是抗击疫情链条中的一环，并不能替代疫苗的预防作用，也不能取代其他综合治疗措施。在享受科技进步带来的便利时，也需要保持清醒的头脑，遵医嘱用药，关注副作用。

未来，随着对新冠病毒认识的不断深入，以及新药物的研发，我们对抗击疫情的信心也会越来越足。 “法维拉韦”的出现，无疑是其中的一个重要注脚。

网友意见

CDE是不是开挂了？

2014年西非埃博拉疫情暴发的时候，我介绍过这个药物。

法匹拉韦（favipiravir），也称之为T-705，学名：6-氟-3-羟基-2吡嗪羧酰胺。

化学结构：

那么这种药是如何发挥作用的呢？有高中生物底子的应该知道人体的遗传物质是DNA，DNA是脱氧核糖核酸，而流感病毒的基因组是RNA，是核糖核酸。两者唯一的区别是四种碱基上联接的五碳醛糖的不同。下图左边四幅图即为RNA所用的四种核苷：腺嘌呤（A）、尿嘧啶（U）、胞嘧啶（C）和鸟嘌呤（G）。T-705，简而言之就是一种碱基类似物。

作用机制:

“结构决定功能”了。T-705具有什么样的结构就基本确定了它会有什么样的功能了。T-705虽然长的像嘧啶，但是，实验中发现，外源添加嘌呤可以弱化T-705的抗病毒效果，说明T-705在细胞里面是被当做嘌呤来用的。那么既然是嘌呤的类似物，那么人体会不会也错用这个类似物呢？那岂不伤敌一千自损八百？副作用大大的？

上图表示的是T-705抑制人和流感病毒的（脱氧）核糖核酸合成酶的浓度，可以看到，要达到抑制人自己的合成酶的浓度很高很高，而抑制流感病毒的核酸合成酶所需的浓度极低，所以，这种药的副作用应该比较小。为什么呢？【我在只有病毒 DNA 或 RNA 的情况下是否能复制完整的病毒出来？的答案里有提到，这里简单说两句】RNA病毒产生RNA的时候是以它自己的RNA为模板的，而人只有从DNA复制成DNA或者从DNA转录成RNA（回忆起中心法则没有？），而根本不可能从RNA产生RNA。所以流感病毒和人的核酸合成酶是完全不同的体系。所以效果是要好于现在临床上用的利巴韦林的。

而T-705进入细胞后，会被细胞的酶进行三磷酸化（核糖上面加了3个磷酸），这是正常的，因为细胞把这东西当成核苷了，但是下一步时，只有病毒的核酸合成酶误以为这是正常的三磷酸核苷（GTP），就把这拿来用了，但不知这东西盖头下是个鬼脸，用了之后就嗝屁了，病毒的千秋万代大业到此戛然而止，更不用提后续的组装、释放步骤了^[1]。另外其他正链RNA病毒上，T-705也被发现有效。

所以，法匹拉韦对冠状病毒有抑制作用是比较可能和明确的。

但是它有它的缺点。

在2017年6月14至16日，国际流感与其他呼吸道病毒性疾病学会与上海公卫中心、复旦大学共同举办了于上海召开的第五届抗病毒学组会议。会议室，中日友好医院的曹彬教授（也是这次瑞德西韦临床三期的中方主持人）汇报了法匹拉韦在重症流感患者的药物动力学的初步结果。

The International Society for Influenza and other Respiratory Virus Diseases held its 5th Antiviral Group (isirv-AVG) Conference in Shanghai, China, in conjunction with the Shanghai Public Health Center and Fudan University from 14-16 June 2017.

Preliminary results of an adaptive study of the pharmacokinetics of favipiravir in patients with severe influenza^[2]

Bin Cao, China - Japan Friendship Hospital, Beijing, China.

Favipiravir is a novel polymerase inhibitor with activity to influenza and many other viruses (Furuta et al., 2013). The pharmacokinetic of favipiravir in critical ill patients with influenza is unknown. This was an open label adaptive study to evaluate the pharmacokinetics of favipiravir in adult patients with severe influenza (defined as PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg or/and requiring mechanical ventilation). The primary endpoint was the proportion of patients with a plasma favipiravir trough concentration above the MEC (20 μg/ml) at all measured time points after the second dose.
A total of 16 laboratory-confirmed influenza-infected participants were enrolled in the trial. The first 16 were dosed at 1600 mg BID on day 1, followed with 600 mg BID for 9 days. The predicted favipiravir concentration was 32.8, 17.4, 15.3 μg/mL, on days 1–3, and 14.9 μg/mL on days 4–10, but the observed concentration was significantly less from day 3 (median value of 35.9, 23.43, 8.6, 8.6 μg/mL at day 2, 3, 7, 10). Only 3 patients (18.8%) had trough concentration > 20 μg/mL. The concentration of oseltamivir remained stable. Possible reasons for the lower favipiravir level include poor absorption, redistribution, and increased metabolism. Additional studies need to be conducted to understand how to dose favipiravir in the critically ill population.

这里面提到一个事——poor absorption, redistribution, and increased metabolism.

也就是法匹拉韦的成药性较差，人体吸收不好。

不过在新冠患者的治疗过程中可以不断试错，拿到更好更稳定的治疗剂量为后续治疗方案提供参考。

小结：法匹拉韦能获批新的适应症——新冠感染。是因为这个药早就在日本获批了，本来就是日本的原研药（另外一个流感的神药巴洛沙韦也是日本研发的）。而瑞德西韦全球并没有批准上市，吉利德都没上市，国内的仿制药怎么可能批准，所以不用阴谋论，我仍然坚持认为瑞德西韦比法匹拉韦的药效要好，但是因为种种因素这个药我们现在不可能批准。

但是也说明法匹拉韦在控制新冠感染上也能发挥作用，所以CDE特事特办。但如果以后在专利没过期的时候拿这个药去治流感，不知道日本会不会跳起来。

参考

^Favipiravir (T-705), a novel viral RNA polymerase inhibitor https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2013.09.015
^Prevention and treatment of respiratory viral infections: Presentations on antivirals, traditional therapies and host-directed interventions at the 5th ISIRV Antiviral Group conference https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2017.11.013

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