世卫组织将中国国药新冠疫苗列入「紧急使用清单」，意味着什么？会带来哪些影响？
一、世卫组织“紧急使用清单”（EUL）的含义
首先，理解EUL是什么至关重要。EUL是世卫组织用来评估和批准未获得正式上市许可但已被证明符合特定安全和有效性标准的疫苗、药品或医疗器械的一项机制。其核心目标是加速提供对公共卫生危机（如新冠疫情）至关重要的产品，以满足紧迫的需求。
被列入EUL意味着：
经过严格的科学评估： 国药疫苗经过了世卫组织专家组对其临床试验数据（包括安全性、有效性、生产质量控制等方面）的独立、全面和严格的审查。这份审查是基于国际公认的科学标准。
符合国际安全和有效性标准： 评估结果表明，国药疫苗在预防新冠病毒感染、减少重症和死亡方面达到了一定的有效性，并且其安全风险在可接受的范围内。
可以用于国际分发和使用： 被列入EUL的疫苗将有资格被全球疫苗免疫联盟（Gavi）、疫苗全球获取机制（COVAX Facility）等国际组织采购和分发。这将允许这些疫苗被用于国际援助和疫苗接种计划，特别是在那些缺乏疫苗供应的国家。
为后续正式批准铺平道路： EUL是一个临时的分类，但它为疫苗在各个国家获得最终的上市许可提供了重要的科学依据和支持。
二、国药疫苗被列入EUL的意义
将国药疫苗列入EUL具有多方面的重大意义：
1. 中国疫苗的国际认可度提升： 这是对中国自主研发新冠疫苗质量和有效性的重要肯定。此前，中国其他国产疫苗如科兴（Sinovac）疫苗也已获得EUL。国药疫苗的加入进一步巩固了中国在全球疫苗研发和生产领域的重要地位，也增强了其他国家对中国疫苗的信心。
2. 助力全球疫苗公平分配： COVAX机制是全球疫苗公平获取的重要平台。国药疫苗被纳入EUL，意味着它可以更多地进入COVAX的供应体系，为中低收入国家提供更多疫苗选择。这有助于弥合“疫苗鸿沟”，让更多人能够及时接种疫苗，共同抗击疫情。
3. 丰富全球疫苗供应选项： 疫情期间，全球疫苗需求巨大且供应紧张。国药疫苗的加入，无疑增加了全球疫苗市场的供应量，为各国提供了更多采购和接种的选项，有助于缓解疫苗短缺的局面。
4. 推动中国疫苗出口和国际合作： EUL是许多国家批准进口和使用外国疫苗的前提条件。国药疫苗获得EUL，将极大地便利其在全球范围内的出口和应用，为中国疫苗企业“走出去”创造了有利条件，也促进了中国与各国在公共卫生领域的合作。
5. 提升中国在国际公共卫生领域的影响力： 随着中国疫苗在全球的广泛使用，中国的公共卫生体系、研发能力和国际合作能力也将得到更广泛的认可和提升，有助于中国在国际公共卫生治理中发挥更重要的作用。
6. 增强民众对国产疫苗的信心： 对于中国国内民众以及其他使用国药疫苗的国家而言，世卫组织的认可无疑会增强大家对这款疫苗的信任度，从而提高接种意愿。
三、可能带来的影响
国药疫苗被列入EUL将带来一系列直接和间接的影响：
1. 国际疫苗接种计划的加速：
COVAX 分发： 国药疫苗将成为COVAX供应库的重要组成部分，优先供应给那些急需疫苗但自身生产能力有限的国家。
双边援助： 中国政府可以更顺畅地通过双边协议向其他国家捐赠或出口国药疫苗，加速这些国家的疫苗接种进程。
降低疫情传播风险： 更多疫苗接种覆盖率的提高，将有效降低病毒的传播速度和变异风险，有助于全球疫情的整体控制。
2. 疫苗市场格局的变化：
多元化供应： 全球疫苗市场不再仅由少数西方国家生产的疫苗主导，国产疫苗的市场份额将有所增加。
价格竞争： 更多供应商的加入可能在一定程度上影响疫苗的价格，但也需考虑生产成本和研发投入。
对其他疫苗企业的影响： 可能会对那些未能获得EUL的疫苗生产商构成一定压力。
3. 中国与国际社会的互动：
技术交流和标准对接： 随着中国疫苗在国际上的应用，将促进中国与国际在疫苗生产、质量控制、不良反应监测等方面的交流与合作，推动中国疫苗产业与国际标准的进一步对接。
“疫苗外交”的深化： 国药疫苗的广泛使用将是中国“疫苗外交”的重要组成部分，有助于提升中国的国际形象和软实力。
4. 对新冠病毒变异株的应对：
广泛接种是关键： 无论哪种疫苗，广泛的接种是遏制病毒传播、减少变异株产生的根本途径。国药疫苗的纳入有助于实现这一目标。
持续监测和调整： 随着疫情发展和病毒变异，疫苗的有效性需要持续监测。世卫组织和各国监管机构将继续评估包括国药疫苗在内的所有疫苗对新变异株的保护力，并可能需要调整接种策略或开发更新的疫苗。
5. 对经济复苏的促进：
促进国际旅行和贸易： 疫苗接种率的提高是恢复国际旅行和贸易的重要前提。国药疫苗的普及有助于更多国家之间恢复正常往来。
产业链稳定： 疫情的有效控制有利于全球供应链的稳定和经济的复苏。
需要注意的几点：
EUL不是上市许可： EUL是紧急情况下的临时措施，并非在所有国家都等同于完全的上市许可。各国仍需根据自身法规进行评估和批准。
有效性数据与实际应用： 虽然临床试验数据证明了国药疫苗的有效性，但在真实世界中的大规模应用效果仍需要持续的监测和研究。
接种策略和人群： 各国在决定使用国药疫苗时，会根据其自身的疫情特点、人群需求以及与其他疫苗的可用性来制定具体的接种策略。
总而言之，世界卫生组织将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”，是国际社会对中国疫苗研发能力和产品质量的认可，是推动全球疫苗公平分配、加速疫苗接种、共同抗击疫情的重要一步，也将对中国疫苗产业的国际化发展产生深远影响。
网友意见
1、我国的疫苗以前极少有出口。这一次意味着我们取得了向发达国家出口疫苗的机会。
目前欧洲正在审议国药疫苗。有了WHO的背书，相信通过的可能性很高。
这应该是历史上第一次。
2、以前欧洲是疫苗出口的大户，这一次，出一个血栓的牛津疫苗，和一个零下70度保存的辉瑞疫苗。
我们的疫苗通过WHO认证后，更适全广大发展中国家。相信对我们这一次疫苗走出去、并带动医疗药品和器材的信誉，是极为有利的。
3、WHO审理我们的疫苗比辉瑞它们晚了2个多月，耽误了宝贵的两个月时间。不过发展中国普遍等米下炊，产能一时半会也跟不上。好饭不嫌晚。
4、目前看来美国半年内很难大规模出口疫苗。AZ疫苗血栓问题吓人，德国疫苗欧洲自顾不暇。我们有宝贵的6个月机遇期。
5、话又说回来了，欧洲自己疫苗不够，死扛，宁愿每天有人倒下，也不早点使用我们的疫苗。洋版宁要自己的草、不要别人的苗啊。
扩大产能最重要，是时候该发力了！
这是值得庆祝的一天，中国新冠疫苗通过 WHO 审批。
北京时间昨天深夜，WHO 宣布将中国国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗（标准名称 BBIBP-CorV，下面简称国药北京疫苗）列入紧急使用清单，这是全球第六支被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）的疫苗，前面五支分别是辉瑞疫苗、两支牛津疫苗（韩国版和印度版）、强生疫苗以及 Moderna 疫苗。
国药北京疫苗是中国第一支进入 EUL 的新冠疫苗，也是六支疫苗中目前唯一一支灭活疫苗。
WHO 批准后，国药北京疫苗可以进入 COVAX 计划，分发给广大疫苗紧缺的发展中国家。
国药北京疫苗数据如何？
我们先来看看国药北京疫苗的数据，然后再谈谈这次获批的重要意义。
按照流程，新冠疫苗由免疫战略咨询专家组（SAGE）的特别会议评估，SAGE 将最终建议提交给 WHO，也就是说真正决定一支疫苗可否进入 EUL 的是 SAGE。
4 月 29 日，SAGE 就国药北京疫苗和科兴疫苗的审核举行会议。
国药北京提交给 SAGE 的 III 期临床数据是阿联酋、巴林和埃及等国 45000 名 18 岁以上参与者的试验结果（NCT04510207），两针法，间隔 21 天，随访中位时间 112 天。
在这个审议会中，SAGE 特别关注以下四个问题：
-疫苗对成年人（18～59 岁）有效性和安全性的证据如何？
-疫苗对有特定基础疾病人群有效性和安全性的证据如何？
-疫苗对有特定基础疾病人群有效性和安全性的证据如何？
-这些证据质量的评估
在国药 III 期临床试验中，志愿者年龄都在 18 岁以上，完成两针疫苗和安慰剂接种的各有 13765 人。
我们先看看安全性。
简单来说，国药北京的总体安全性良好。
第二针接种后 28 天内，安慰剂组和疫苗组不良反应（AE）的发生率分别为 49.01% 和 44.90%，60 岁及以上人群的不良反应发生率（29.25%）低于 18～59 岁人群（45.22%）。
主要不良反应集中在 1 级，3 级不良反应发生率为 0.77%，没有出现 4 级不良反应。常见的不良反应主要有接种部位疼痛、疲劳和发热。
再来看看大家最关心的有效率。
-整体有效率
国药北京疫苗整体有效率 78.1%（95% CI 64.9, 86.3），预防住院的有效率为 78.7% (95% CI 26.0, 93.9）。
95% CI（置信区间）是啥意思？大家知道任何事件的发生都有一定的偶然性，但如果我们同样条件重复几百次这个临床试验，最终的整体有效率基本落在 64.9～86.3% 之间。
-预防重症
安慰剂组中 2 人重症，疫苗组中 0 人，但是由于样本量太小，因此预防重症的有效率暂时无法评估（Not estimated, NE）。
-不同性别
男女有效率基本一致，男性有效率 78.4%，女性有效率 75.6%。在这项 III 期临床中男女志愿者比例大约为 5:1，可能和开展临床试验的国家有关。
-不同年龄段
18～59 岁的志愿者有超过 2.6 万人，测算出有效率 78%；但是 60 岁及以上年龄组的有效率是 NE，因为入组人数太少（疫苗组+安慰剂组的老年人不足 500 人）。
-基础疾病方面
高血压人群有效率 NE，糖尿病人群有效率 63.7%，肥胖人群有效率 80.7%。前两组同样是入组人群较少，因此有效率数据仅供参考。
以上是 SAGE 对国药北京提交证据的质量评价。
可能有朋友会提出疑问：为什么对老年人有效率证据质量的评价是「Low level of confidence 」？
这里我们简单解释一下，证据质量低，并不等同于有效率/安全性本身有问题，而是表明提供的证据对有效率/安全性的支持不足。
国药北京在这一项的证据质量低，最重要原因还是入组的老年人比例太低，最终不仅影响了证据质量，还直接导致这一项目没有数据（NE）。
那么国药北京疫苗对于老年人有效吗？我们可以参考国药北京的另外一页 PPT。
这是完全接种疫苗 14 天后，不同人群血清中和抗体的 GMT（几何平均滴度）。在疫苗接种前 GMT 非常低，只有 2～3，而疫苗接种在所有组别都诱导出了较强的体液免疫应答——就是大家比较关注的抗体水平。
18～59 岁人群的 GMT为 156.2，而 60 岁以上老年人有降低，GMT 为 109.7。因此老年人接种疫苗的有效率可能会低于年轻人，但是疫苗仍然是有效的。不过这个试验的不足之处是缺乏康复者血清对照，如果有这个对照的话会更有说服力一些。
综上，在结合国药北京提交的数据、以及这些数据背后的证据质量，WHO 于昨天深夜批准国药北京疫苗进入 EUL，为中国疫苗在全球的推广开了绿灯。
根据现有证据，WHO 建议 18 岁以上成人以两剂间隔 3～4 周接种国药北京疫苗。
另外如上文所述，因为参加临床试验的老年人数量有限，因此无法准确评估老年人接种国药北京疫苗的效果。
但是，WHO 不建议设置国药北京疫苗的接种年龄上限。因为初步数据和免疫原性数据显示，国药北京疫苗可能对老年人具有保护作用，并且没有理论认为疫苗在老年人群和年轻人群中的安全性有差异。
这项获批有何意义？
WHO 在这时候批准国药北京疫苗，可能也跟目前的疫情形势有关。
从美国到巴西，从巴西到印度，疫情爆炸式增长的国家一个接一个。而一年多以来各国的经验和科学研究表明，唯有严格的社会防控和大规模疫苗接种才能有效控制住疫情蔓延。
对于一些发达国家而言，要么自己生产疫苗，要么花钱直接购买疫苗，但是对于广大发展中国家、尤其是一些经济落后的国家而言，疫苗的供应是严重不足的，只能寄希望于 WHO 主导的「新冠疫苗实施计划（COVAX）」来获得疫苗。
然而，目前 COVAX 的疫苗供应主要来源于印度生产的牛津疫苗。牛津疫苗的优势在于价格便宜、生产方便并且储存要求不高。
但在印度疫情如海啸一般来临之时，印度的疫苗生产和出口受到很大影响，很多发展中国家的疫苗获得都可能推迟，而只要一个国家的疫情没有控制好，全世界就难有安宁之日。
因此加速合格疫苗的批准成为了当务之急，这也是这一阶段 WHO 加快疫苗审批的原因之一。
WHO 在一周之内连续批了 Moderna 和国药北京两个疫苗，下周还会公布另外一支中国灭活疫苗（科兴）的审批结果。
当然了，即便这些疫苗都获批，全球疫苗供应不足的情况可能还会持续很长一段时间，至少 2021 年内，在许多发展中国家还是有很多人接种不上新冠疫苗的。按照现在的新冠疫苗产量，很多非洲国家要到 2022 年甚至 2023 年才能实现疫苗的广泛接种。
所以，请珍惜你接种新冠疫苗的机会，就像张文宏医生指出的：
「这其实不是疫苗问题，而是人性问题。很多东西你得不到的时候，会一直非常盼望；当你可以得到，特别是免费时，你突然又觉得：为什么要给我？」
也像歌词写的——得不到的永远在骚动，被偏爱的都有恃无恐。
最后，我们还是期待之后会有更多中国疫苗获批，让中国疫苗保护更多不同种族、不同肤色的人民，共同战胜新冠疫情。
原文首发于丁香园公众号
致谢：本文经 中科院上海巴斯德研究所免疫学博士 @最后一次吃糖 专业审核
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策划：gyouza
题图来源：图虫创意
图片
如我所料
五一节后上清单，科兴应该也快了
其实之前的结果就很清楚了，它在18-59岁的保护效果是肯定的，安全性数据来说也基本是可靠的：
18-59岁人群的保护效力是非常确定的，高等级证据；但对于「严重不良事件风险较低」安全性的数据是中等证据。
不过国药的这个疫苗确实需要补充一些试验数据：
对于60岁以上人群、有合并症的人群接种疫苗效力及「严重不良事件风险较低」安全性的数据是低等级证据。
印度、尼泊尔疫情相继出现反弹，现在疫情反弹几率已经不低了。
世卫组织作为一个协调组织，他们自家covax参与研发的蛋白质疫苗目前还没出结果（出来了产能也有限），对于小国、穷国来说，疫苗可及性仍然是个大问题。
审批更多的疫苗可以更好惠及他们。
开放知识产权其实对这些绝大多数本身就没什么生产、研发能力的国家来说，意义不大。
这好比联合国终于同意中国计划，在地球修建5万个行星发动机，以拯救地球。这是疫苗版《流浪地球》
新冠肆虐，发展中国家的人民危在旦夕，中国要扛起拯救人类的大旗，将地球带出困境。
西方国家怎么看，美国要搞什么阴谋，这不重要，重要的是如何将苦难的世界人民拯救出来。
国药疫苗是经过检验的，现在各项数据完全符合要求，中国也建起了世界上最大的疫苗生产基地，这并不是只为中国人准备的，这是为了人类。
当年美国崛起的口号是打败纳粹，今天中国登高一呼是为了和新冠病毒决一死战。
全球并不只是中国有生产疫苗的能力，但是能列入“紧急使用清单”，这是为什么？
因为中国是最后坚守的阵地，美国已经望风而逃。
美国在世界疫情紧急的时候，拒绝提供生产原料，拒绝拿出疫苗知识产权，拒绝提供任何支援。
龟缩在城堡里，瑟瑟发抖，看着哀鸿一片，而美国的城堡内部早就被攻破，美国是账面上最大新冠病毒死伤国家。
现在迫于压力，心不甘情不愿地将知识产权交出来。所谓美国优先，再也不是当年豪气干云，要和轴心国一决雌雄的美国，是一只斗败了的秃头老鹰。
这个问题下很多人还在喋喋不休地摆证据，讲道理，一再申明中国的疫苗是如何可靠。
这不是一个单纯的医学问题，这是一个政治问题，是在生死关头，西方政治家依然在各自盘算，捞死人钱，要和新冠病毒联盟，妄图摧毁中国阵地。
这些人并不觉得新冠病毒可怕，他们害怕的一旦中国守住了阵地，打败了病毒，成为这场战役的领袖，那么维持了几百年的白人优先，资本主义制度至上的优势将会消失，再也不能俯视众生，那么将来该何去何从？
死人并不可惜，他们手握疫苗，幻想以此号令天下，最好病毒冲破中国的大门，让世界无险可守，于是跪倒在他们的脚下，乞怜疫苗救命，双手奉上一切。
世卫组织也是一个较量场，正义和邪恶反复争斗，中国疫苗的存在，对于他们来说简直是一场噩梦，一个被污蔑了几十年的所谓“邪恶国家”现在要站出来拯救世界，这该怎样去解释？
欧美疫苗失去了号令天下的作用，那么还有其他什么办法？
最危急的关头，到底谁的制度才是人类前进的方向？谁能带领人类走出死亡沼泽？
欧美领导人不是看不到这一点，但是他们太贪婪了，不肯放过这个发大财，奴役世界人民的机会。
这是资本主义制度的天生邪恶，人性向恶。
他们精心编织了几百年的谎言，在最考验人性的时刻，自我暴露了。
中国疫苗打破了他们的幻想，破坏了他们的阴谋。
中国要带领世界前进，战胜病毒。
“紧急使用清单”就是大决战的弹药，是决死冲锋的战士。
中国要做最孤独的战士，最后的战士。
中国是人类最后的希望。
下面有人说看起来很尴尬，这也吹得太厉害了，鸡皮疙瘩都起来，有没有？
我看有，因为有人就这样说了嘛。
什么不止一个国家？
不能突出中国吗？
美国拯救世界的文稿一用就是几十年，我看没人说尴尬，越看越喜欢，越看越觉得美国就是世界人民大救星，对资本主义议会制度爱到骨头里。
美国电影《拯救大兵瑞恩》里面，你看见了一个法国士兵吗？英国士兵呢？加拿大士兵？诺曼底登陆是盟军联合行动。我不说要表现他们，就出现一个穿着外国军服的盟军士兵行不行？有吗？这部片子里只有一个法国娘们唱一首酸不拉几的歌曲，还是从留声机里传出来的。
我一写中国，哎呀，马上就尴尬起来。我看不是尴尬，内心的潜台词是个啥？
你敢反对吗？你不敢。这不是十年前，这样写文稿要被几百条排列整齐的评论骂惨。
有本事，来吹一个美国在新冠疫情中拯救世界的版本出来。
十年前我就敢这样写，评论区对骂，我曾经也是个高手。
我早就说过，中国现在的这套制度就是最先进的，一直就没变过。
中国本来就有这个本事，谁敢否定？
不止中国进入了这个名单，但是中国在最后啊。
什么是最后？
前面挡不住了，才会启用总预备队。中国都打完了，那就输了嘛。
中国阵地没有丢，难道这不是事实，这是个谣言？
建议一些网友认真学习基本军事常识。
就像是一说起抗日战争就要给韩复榘、唐生智请功一样，认为他们也参加了抗战，也是抗日名将一样。
锤子个一样。
在此之前，世卫组织批准了四款COVID-19疫苗的紧急使用认证，分别是：
辉瑞、阿斯利康、强生、莫德纳。
中国国药疫苗也是首个非西方国家研发并列入紧急使用清单的COVID-19疫苗，目前连俄罗斯的「卫星V」疫苗都未做到。
证明国药疫苗在安全性上是可靠的。
由于原本COVAX计划的疫苗主要生产国——印度的疫情肆虐，严重影响进度，因此许多国家只能高价购买欧美疫苗。
至少现在增加了一个选择，总不是坏事。
从今年年初开始，美国、英国组成的疫苗联盟在非洲与俄罗斯争夺疫苗出口，但由于疫苗产能所限，价格居高不下。
国药在「科学认证」上已经与他们比肩，不过考虑到价格....出口指望不大。
国药疫苗的生产成本高于西方同行。
全球疫情肆虐，1.5亿人感染，各种变异病毒层出不穷，疫苗对各国很重要。
中国的产能确保本国还是足够的，无需担心因疫苗不足而从其他国家进口。
现在的问题是许多人不愿意打啊....
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世卫组织宣布新冠肺炎疫情构成全球大流行，这并非一个随意或轻率的决定，而是基于一系列严谨的评估标准，并且这个声明标志着疫情进入了一个全新的阶段，其影响是深远且多层面的。 世卫组织宣布新冠肺炎疫情构成全球大流行：评估标准与深远影响当世界卫生组织（WHO）在2020年3月11日正式宣布新冠肺炎（COVID.............
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世卫组织在3月9日发布了关于新冠肺炎“可控大流行病”的说法，这无疑是一个振奋人心的声明，其意义和作用深远，值得我们详细探讨。这不仅仅是一个简单的定性区分，更是对人类应对全球性健康危机能力的一次重要审视和未来方向的指引。首先，从“可控”这个词本身出发，它传递出的信息是对人类集体智慧和行动力的巨大肯定。.............
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世卫组织曾表示，“如果全球各国齐心协力抑制病毒蔓延，人类将在2022年战胜新冠疫情”。这句话，听上去多么鼓舞人心，充满了希望，仿佛只要大家拧成一股绳，就能像古时候的神话故事一样，战胜那看不见的敌人。但现实往往比故事来得复杂，这句话的背后，其实蕴含着对人类合作的殷切期盼，也映射出我们面临的巨大挑战。首.............
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