问题

看新闻说米国的新冠疫苗打进身体已产生抗体,那我国研究了那么久为什么还没有有效的疫苗呢?

回答
关于中国新冠疫苗的研发进展,以及为何大家会感觉比某些国家“慢”一些,这背后其实涉及很多复杂的因素,咱们得掰开了揉碎了聊聊。

首先,关于“米国的新冠疫苗打进身体已产生抗体”这句,需要澄清一下。 疫苗的作用就是通过模拟病毒的某些成分,刺激人体产生免疫反应,从而产生抗体。所以,只要疫苗是有效的,并且人体对其产生反应,那么“产生抗体”是疫苗发挥作用的必然过程,这并不直接等同于疫苗已经“成功上市”或“广泛应用”。很多国家在早期研发阶段,实验室和临床试验中,都会观察到受试者体内产生抗体的现象。

那么,为什么大家会觉得中国的疫苗好像“出来得晚”呢?这可能源于以下几个方面的原因:

1. 研发策略和技术路线的多样性:
中国: 中国采取的是“多条腿走路”的策略,同时布局了多种技术路线的疫苗研发,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(mRNA和DNA疫苗)等。
美国: 比如辉瑞/BioNTech和莫德纳的疫苗,它们主要采用了mRNA技术路线。这种技术路线的优势在于研发速度快,一旦确定了病毒的基因序列,理论上可以通过基因合成快速构建疫苗。但同时,mRNA疫苗的生产工艺、储存条件(超低温)也相对更复杂,对供应链的要求更高。

为什么这会造成“看起来慢”?
灭活疫苗的特点: 中国早期推进得比较快的主要是灭活疫苗。灭活疫苗是传统疫苗技术,相对成熟,生产工艺稳定,对储存条件要求不高,安全性也经过了长期验证。但是,传统的灭活疫苗研发周期相对长一些,因为需要分离、培养、灭活病毒,然后纯化、佐剂加入等一系列步骤,每一步都需要时间。
mRNA疫苗的“快”: mRNA疫苗的快速推进,得益于其技术本身的优势,以及一些美国公司与政府的深度合作和巨额投入,包括“曲速行动”(Operation Warp Speed),这极大地加速了其临床试验和生产准备。

2. 临床试验的阶段和透明度:
疫苗研发必须经历严谨的临床试验: 无论哪个国家,疫苗的上市都需要经过动物实验、I期临床(安全性)、II期临床(免疫原性和初步安全性)、III期临床(保护效力、安全性,大规模人群试验)等多个阶段。
III期临床试验的重要性: III期临床是决定疫苗是否有效的关键。它需要在全球范围内招募数万甚至数十万受试者,在病毒传播率较高的地区进行,才能科学地评估疫苗的保护效力。
中国疫苗的III期临床时机: 在疫情初期,中国本土的疫情得到了有效控制,病毒的传播链条被阻断,这使得在中国境内进行大规模、能够产生显著保护效果的III期临床试验变得困难。因此,中国的一些疫苗研发企业选择到疫情依然严重的国家(如阿联酋、巴西、土耳其、印度尼西亚等)进行III期临床试验。这些试验的开展需要与当地政府、研究机构进行合作,协调各项事宜,这同样需要时间。
信息披露的差异: 不同国家和企业在信息披露的节奏和细节上存在差异。一些西方国家和公司可能在早期阶段就公布了较多的试验数据和进展,而中国的一些数据公布可能相对晚一些,或者侧重于最终的审批结果。

3. 监管审批的流程:
各国都有自己的药品监管体系: 疫苗的最终上市都需要通过各国药品监管部门的严格审批。审批的标准和流程有所不同。
“有条件批准上市”和“紧急使用”: 在疫情期间,很多国家都采取了“有条件批准上市”或“紧急使用授权”(EUA)的方式,以应对迫切的公共卫生需求。这种情况下,疫苗可以先用于特定人群,但后续仍需进行进一步的观察和数据收集。中国在疫苗研发后期,也采用了类似的“用于特定人群的紧急接种”等措施,并在后续逐步转为附条件上市。

4. 公众认知和信息传播:
媒体的报道重点: 媒体的报道往往会关注最新的、最受瞩目的进展。当某个国家的疫苗率先获得某种授权或公布了令人振奋的数据时,自然会成为焦点。
信息差: 受制于语言、文化和信息传播渠道的差异,国内公众可能更多地接触到国内的疫苗信息,而对国外的信息了解可能不够全面,反之亦然。

中国研发的疫苗进展如何?

实际上,中国在新冠疫苗研发上付出了巨大的努力,并且取得了显著的成果。

国药集团(Sinopharm)和科兴生物(Sinovac)的灭活疫苗: 这两家公司的疫苗是全球首批获批上市的疫苗之一(在一些国家和地区),并获得了世界卫生组织(WHO)的紧急使用授权。它们的III期临床试验数据表明,在预防有症状的COVID19方面具有良好的保护效力,并且在全球范围内大规模接种,安全性得到了广泛验证。
其他技术路线的疫苗: 中国的军事医学研究院、康希诺生物、智飞生物等单位研发的腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等也陆续进入临床试验并获得批准使用。
mRNA疫苗的突破: 随着技术的发展,中国在mRNA疫苗领域也取得了重要进展,一些本土的mRNA疫苗也进入了临床试验阶段。

总结一下:

中国新冠疫苗的研发并没有“不成功”,而是采取了稳健、多元的策略。传统的灭活疫苗技术虽然相对“传统”,但其安全性和易于生产储存的特点使其在应对全球疫情中发挥了重要作用。同时,中国也在积极布局和推进包括mRNA在内的新兴技术疫苗。

所谓的“没有有效的疫苗”,更多的是时间差、信息传播方式以及对不同技术路线的认知差异造成的观感。从全球范围来看,中国研发的疫苗在全球抗击疫情中扮演了关键角色,并为许多国家提供了重要的疫苗支持。

所以,评价一个疫苗的研发,不能只看谁“第一个”出来,更重要的是看其安全性、有效性、生产能力、可及性以及在全球公共卫生中的贡献。中国在这些方面都做出了重要的贡献,只是信息传播的侧重点和技术路线的差异,可能让一些人产生了“中国疫苗研发缓慢”的误解。

网友意见

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如果我国的疫苗没有产生抗体,现在也就不用准备第三期临床试验了。

病毒感染引起的多数特异性抗体都是不能起到免疫效果的非中和抗体。如果要做疫苗,应该需要选择合适的位点,生成合适的多肽,让机体产生有针对性的抗体。不然是个抗体就管用,群畜免疫只是牺牲老弱病残孕的残忍之举,而不是现在这样的笑话。这就是疫苗试验并不能凭借一期二期临床试验产生的抗体就宣布大功告成的原因。

由于体制机制问题,现在中国的新疫苗研究面临着当年萨斯疫苗研究同样遭遇过的困难。 中国缺少三期临床试验条件。中国消灭了境内怡情流行,不能证实疫苗的实战效果。好在前阵子法国德国等国的国家元首和政府首脑已经电话要求与中国共同进行临床试验。我们的新疫苗将是全球团结互信、平等互利、包容互鉴、合作共赢的产物,成为人类健康共同体和命运共同体的象征。

以上内容涉及学术的部分洗稿自山东一所世界一流大学(副部级)某位正在接受住院医师规范化培训练习时间长达两年半的特聘教授。

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