如何看待陈薇院士在柳叶刀发表新冠疫苗一期临床结果：108 名志愿者全部产生免疫反应?
陈薇院士团队在《柳叶刀》发表的新冠疫苗（腺病毒载体疫苗，Ad5nCoV）一期临床试验结果，是全球范围内新冠疫苗研发进程中的一个重要里程碑，具有显著的意义和价值。下面我将从几个方面进行详细阐述：
一、 研究的背景和重要性
紧迫性与全球需求： 新型冠状病毒（SARSCoV2）的全球大流行造成了前所未有的公共卫生危机。疫苗是控制疫情最有效的手段之一。在疫情初期，全球科学家都在争分夺秒地研发安全有效的疫苗，时间就是生命。
技术路线的探索： 疫苗研发存在多种技术路线，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗等。腺病毒载体疫苗是一种相对成熟且有成功先例（如埃博拉疫苗）的技术平台，其安全性受到广泛关注，其能否应用于新冠疫苗研发，并取得积极成果，是当时研究的焦点之一。
中国方案的体现： 陈薇院士团队作为中国新冠疫苗研发的领头羊，其研究成果的发布，不仅是中国科技实力的体现，也为全球疫苗研发贡献了中国智慧和方案。
二、 研究设计与方法（一期临床试验特点）
目标人群： 一期临床试验的主要目的是评估疫苗的安全性、耐受性和初步的免疫原性。因此，通常会招募健康成年志愿者。本次试验招募了108名健康成年志愿者，这是一个相对较小的样本量，但足以初步评估上述指标。
试验设计：
随机、双盲、安慰剂对照： 这是临床试验的金标准设计。受试者被随机分配到疫苗组或安慰剂组，并且试验人员和受试者都不知道谁接受的是疫苗，谁接受的是安慰剂，以最大限度地减少偏倚。
剂量递增： 一期试验常采用剂量递增的设计，即在不同受试者群体中使用不同剂量的疫苗，以找到最佳的有效剂量和安全性区间。本次试验中，志愿者被分为三个剂量组（低剂量、中剂量、高剂量）。
观察周期： 试验会设定一个观察期，定期收集受试者的安全性数据（如不良反应）和免疫学数据（如抗体水平、T细胞反应）。
主要评价指标：
安全性： 记录疫苗接种后出现的各种不良事件，包括局部反应（如疼痛、红肿）和全身反应（如发热、乏力、头痛），并评估其严重程度和持续时间。
免疫原性：
抗体水平： 检测受试者体内针对新冠病毒的特异性抗体，特别是中和抗体，其水平的高低直接关系到疫苗的保护能力。
T细胞反应： 评估疫苗是否能诱导产生针对新冠病毒的细胞免疫应答（T细胞），因为T细胞在清除病毒感染细胞方面起着重要作用。
三、 研究结果解读
“108名志愿者全部产生免疫反应”——一个关键的积极信号：
免疫反应的定义： 在这里，“免疫反应”通常是指体内产生了针对新冠病毒的特异性抗体和/或T细胞应答。这表明疫苗已经激活了人体的免疫系统。
重要性： “全部”产生免疫反应，意味着在所测试的剂量范围内，该疫苗都能够成功地触发免疫系统。这是一个非常积极的信号，表明疫苗具有诱导免疫的潜力。在疫苗研发的早期阶段，能够观察到所有受试者都产生免疫反应，已经大大增加了疫苗成功的可能性。
剂量效应： 研究结果显示，不同剂量组的免疫原性存在差异，中高剂量组的抗体水平通常高于低剂量组，这为后续的二期临床试验选择最佳剂量提供了重要依据。
安全性表现良好：
普遍接受的标准： 在一期临床试验中，安全性是重中之重。研究结果显示，疫苗接种后出现的不良反应多为轻度至中度，且大多是短暂的，如注射部位疼痛、发热、疲劳等，这与许多疫苗接种后的常见反应类似。
无严重不良事件： 研究强调，在试验期间没有发生与疫苗接种相关的严重不良事件。这是疫苗安全性的一个重要评估指标，表明该技术路线在初步阶段并未表现出令人担忧的安全性问题。
T细胞免疫应答： 研究不仅观察了体液免疫（抗体），还评估了细胞免疫（T细胞）。能够诱导T细胞免疫应答，对于提供更全面、更持久的免疫保护至关重要。研究结果也显示，该疫苗能够诱导T细胞反应。
四、 评价与意义
里程碑式的突破： 这是中国研发的首款新冠疫苗（腺病毒载体疫苗）公布的临床试验结果，标志着中国在新冠疫苗研发领域取得了关键进展。
为后续研究奠定基础： 一期临床试验的成功为二期和三期临床试验奠定了坚实的基础。二期临床试验会扩大受试者人群，进一步评估不同剂量和接种程序的安全性和免疫原性；三期临床试验则会在更大规模的人群中（通常是数万人）进行，以评估疫苗的真实世界保护效力。
加速全球疫苗研发： 《柳叶刀》作为国际顶级医学期刊，其发表意味着研究成果得到了国际同行的高度认可，也为全球疫苗研发提供了宝贵的参考数据和技术经验。它表明腺病毒载体技术在新冠疫苗研发上的可行性，激励了其他研发团队。
中国疫苗的“走出去”： 这一成果是“中国疫苗”走向世界的重要一步，提升了中国在国际公共卫生领域的声誉和影响力。
五、 需要注意的局限性（一期临床试验的本质）
样本量有限： 108名志愿者，虽然是一个好的开始，但样本量仍然相对较小，可能无法捕捉到罕见的严重不良反应。
缺乏保护效力数据： 一期临床试验的主要目的不是评估保护效力。虽然免疫反应是疫苗能否起效的重要指标，但最终的保护效力需要在更大规模的三期临床试验中才能得到验证。
特定人群的安全性： 一期试验通常在健康成年人中进行，其结果可能不完全适用于老年人、儿童、孕妇或有基础疾病的人群。这些人群的安全性需要后续研究进一步评估。
免疫反应的持久性： 一期试验观察的免疫反应持续时间可能较短，其长效性也需要通过长期随访和三期临床试验来评估。
总结来说，陈薇院士团队在《柳叶刀》发表的腺病毒载体新冠疫苗一期临床试验结果，是一个具有里程碑意义的积极信号。 108名志愿者全部产生免疫反应，并且安全性良好，这为后续的临床试验注入了强大的信心，也为全球抗击新冠疫情贡献了中国力量和中国方案。这项研究的成功不仅是科学技术的胜利，更是人类面对共同挑战时团结协作精神的体现。当然，我们也要理性看待一期试验的局限性，期待更高级别临床试验的结果。
一、 研究的背景和重要性
紧迫性与全球需求： 新型冠状病毒（SARSCoV2）的全球大流行造成了前所未有的公共卫生危机。疫苗是控制疫情最有效的手段之一。在疫情初期，全球科学家都在争分夺秒地研发安全有效的疫苗，时间就是生命。
技术路线的探索： 疫苗研发存在多种技术路线，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗等。腺病毒载体疫苗是一种相对成熟且有成功先例（如埃博拉疫苗）的技术平台，其安全性受到广泛关注，其能否应用于新冠疫苗研发，并取得积极成果，是当时研究的焦点之一。
中国方案的体现： 陈薇院士团队作为中国新冠疫苗研发的领头羊，其研究成果的发布，不仅是中国科技实力的体现，也为全球疫苗研发贡献了中国智慧和方案。
二、 研究设计与方法（一期临床试验特点）
目标人群： 一期临床试验的主要目的是评估疫苗的安全性、耐受性和初步的免疫原性。因此，通常会招募健康成年志愿者。本次试验招募了108名健康成年志愿者，这是一个相对较小的样本量，但足以初步评估上述指标。
试验设计：
随机、双盲、安慰剂对照： 这是临床试验的金标准设计。受试者被随机分配到疫苗组或安慰剂组，并且试验人员和受试者都不知道谁接受的是疫苗，谁接受的是安慰剂，以最大限度地减少偏倚。
剂量递增： 一期试验常采用剂量递增的设计，即在不同受试者群体中使用不同剂量的疫苗，以找到最佳的有效剂量和安全性区间。本次试验中，志愿者被分为三个剂量组（低剂量、中剂量、高剂量）。
观察周期： 试验会设定一个观察期，定期收集受试者的安全性数据（如不良反应）和免疫学数据（如抗体水平、T细胞反应）。
主要评价指标：
安全性： 记录疫苗接种后出现的各种不良事件，包括局部反应（如疼痛、红肿）和全身反应（如发热、乏力、头痛），并评估其严重程度和持续时间。
免疫原性：
抗体水平： 检测受试者体内针对新冠病毒的特异性抗体，特别是中和抗体，其水平的高低直接关系到疫苗的保护能力。
T细胞反应： 评估疫苗是否能诱导产生针对新冠病毒的细胞免疫应答（T细胞），因为T细胞在清除病毒感染细胞方面起着重要作用。
三、 研究结果解读
“108名志愿者全部产生免疫反应”——一个关键的积极信号：
免疫反应的定义： 在这里，“免疫反应”通常是指体内产生了针对新冠病毒的特异性抗体和/或T细胞应答。这表明疫苗已经激活了人体的免疫系统。
重要性： “全部”产生免疫反应，意味着在所测试的剂量范围内，该疫苗都能够成功地触发免疫系统。这是一个非常积极的信号，表明疫苗具有诱导免疫的潜力。在疫苗研发的早期阶段，能够观察到所有受试者都产生免疫反应，已经大大增加了疫苗成功的可能性。
剂量效应： 研究结果显示，不同剂量组的免疫原性存在差异，中高剂量组的抗体水平通常高于低剂量组，这为后续的二期临床试验选择最佳剂量提供了重要依据。
安全性表现良好：
普遍接受的标准： 在一期临床试验中，安全性是重中之重。研究结果显示，疫苗接种后出现的不良反应多为轻度至中度，且大多是短暂的，如注射部位疼痛、发热、疲劳等，这与许多疫苗接种后的常见反应类似。
无严重不良事件： 研究强调，在试验期间没有发生与疫苗接种相关的严重不良事件。这是疫苗安全性的一个重要评估指标，表明该技术路线在初步阶段并未表现出令人担忧的安全性问题。
T细胞免疫应答： 研究不仅观察了体液免疫（抗体），还评估了细胞免疫（T细胞）。能够诱导T细胞免疫应答，对于提供更全面、更持久的免疫保护至关重要。研究结果也显示，该疫苗能够诱导T细胞反应。
四、 评价与意义
里程碑式的突破： 这是中国研发的首款新冠疫苗（腺病毒载体疫苗）公布的临床试验结果，标志着中国在新冠疫苗研发领域取得了关键进展。
为后续研究奠定基础： 一期临床试验的成功为二期和三期临床试验奠定了坚实的基础。二期临床试验会扩大受试者人群，进一步评估不同剂量和接种程序的安全性和免疫原性；三期临床试验则会在更大规模的人群中（通常是数万人）进行，以评估疫苗的真实世界保护效力。
加速全球疫苗研发： 《柳叶刀》作为国际顶级医学期刊，其发表意味着研究成果得到了国际同行的高度认可，也为全球疫苗研发提供了宝贵的参考数据和技术经验。它表明腺病毒载体技术在新冠疫苗研发上的可行性，激励了其他研发团队。
中国疫苗的“走出去”： 这一成果是“中国疫苗”走向世界的重要一步，提升了中国在国际公共卫生领域的声誉和影响力。
五、 需要注意的局限性（一期临床试验的本质）
样本量有限： 108名志愿者，虽然是一个好的开始，但样本量仍然相对较小，可能无法捕捉到罕见的严重不良反应。
缺乏保护效力数据： 一期临床试验的主要目的不是评估保护效力。虽然免疫反应是疫苗能否起效的重要指标，但最终的保护效力需要在更大规模的三期临床试验中才能得到验证。
特定人群的安全性： 一期试验通常在健康成年人中进行，其结果可能不完全适用于老年人、儿童、孕妇或有基础疾病的人群。这些人群的安全性需要后续研究进一步评估。
免疫反应的持久性： 一期试验观察的免疫反应持续时间可能较短，其长效性也需要通过长期随访和三期临床试验来评估。
总结来说，陈薇院士团队在《柳叶刀》发表的腺病毒载体新冠疫苗一期临床试验结果，是一个具有里程碑意义的积极信号。 108名志愿者全部产生免疫反应，并且安全性良好，这为后续的临床试验注入了强大的信心，也为全球抗击新冠疫情贡献了中国力量和中国方案。这项研究的成功不仅是科学技术的胜利，更是人类面对共同挑战时团结协作精神的体现。当然，我们也要理性看待一期试验的局限性，期待更高级别临床试验的结果。
网友意见
首先祝贺研究团队取得的研究成果。
第一篇新冠疫苗的临床试验研究论著。
从结果看——
1. 特异性抗体诱导水平还可以＃1，但是中和抗体效价#2（抗体几何平均效价/GMT）不是很高。
2. 高剂量组不良反应率偏高。整体的不良反应率也不能说低。
3. 因为对疫苗的效果评价进行了Ad5预存抗体效价分组（1:200为界）。可以看到Ad5预存抗体效价＞1:200的时候，低剂量组的伽玛干扰素（IFNγ）水平要低一个数量级，而人群应答比率也只有60%。
总结：
Ad5载体疫苗是一种容易制备、容易大量生产的成熟疫苗技术。但作为一种载体疫苗，载体疫苗自身的缺点就不可避免。Ad5载体缺点在于，Ad5作为一种呼吸道感染的腺病毒，是传染比率比较高的一种呼吸道病毒。也就是说，人群中可能很大部分人群感染过自然界的Ad5，而产生的针对Ad5的体液免疫和细胞免疫应答会弱化基于Ad5载体的疫苗效果。
另外，Ad5载体是安全的载体，也就是Ad5载体疫苗不会在注射人体中进行复制。所以，要提高免疫效果就需要加大免疫接种剂量，但是目前来看，高剂量组的耐受程度并不好。
最后一点，载体疫苗携带的新冠病毒抗原只有S蛋白，也就是说主要依赖产生针对S蛋白的中和抗体来抵御后续可能的新冠病毒感染。
不过因为一期临床的入组人数很少，现在结论的说服力并不是很强，还是等二期三期结果出来再下结论可能更好。
真要下一个评价的话，虽然成果是可以预期的，但是从全国普遍接种的语气来看，也许灭活疫苗更可能会胜出。
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