如何看待辉瑞授权制药厂免费生产其研发的新冠口服药仿制药？将产生什么影响？
一、 核心事件与辉瑞的动机
这项授权的核心在于辉瑞将其用于治疗新冠的口服药Paxlovid的关键技术和生产配方，无偿提供给特定的仿制药生产商。这通常是通过与日内瓦的药品专利池（Medicines Patent Pool, MPP）合作来实现的。MPP是一个联合国支持的组织，其宗旨是促进发展中国家获取关键药品。
辉瑞之所以这样做，主要动机可以归结为：
社会责任与公共利益： 尽管Paxlovid为辉瑞带来了巨大的商业利益，但在全球范围内，尤其是在低收入国家和中低收入国家，仍有大量人口难以负担昂贵的原研药。通过授权仿制药，辉瑞能够以更低的价格（甚至在某些情况下是免费生产用于当地分配）让更多人获得救治，体现其社会责任感，并为全球抗击疫情做出贡献。
扩大可及性与市场覆盖： 尽管原研药价格高昂，但其市场主要集中在高收入国家。授权仿制药能够迅速进入中低收入国家市场，这不仅能帮助这些国家应对疫情，也能在一定程度上扩大Paxlovid在全球的整体使用范围和影响力。从长远来看，虽然失去部分高利润，但能够建立更广泛的品牌认可度和患者基础。
与国际组织和政府的合作： 辉瑞在全球公共卫生领域扮演着重要角色，与世界卫生组织（WHO）、各国政府以及国际非营利组织有着密切的合作关系。这项授权也是其履行与这些机构承诺的一部分，以确保全球公平获取新冠治疗药物。
声誉和品牌形象： 在疫情期间，制药公司的声誉至关重要。通过主动参与全球药物可及性计划，辉瑞可以提升其在公众和国际社会中的正面形象，被视为负责任的全球健康伙伴。
应对病毒变异与长期抗疫： 新冠病毒不断变异，可能出现对现有治疗药物产生耐药性的情况。通过更广泛的生产和使用，可以积累更多的临床数据和经验，有助于监测病毒变异和及时调整治疗策略。同时，在低收入国家建立仿制药生产能力，也为未来的疫情应对提供了本地化的解决方案。
二、 授权生产仿制药的具体机制
通常，这种授权并非是“完全免费的生产”给任何人，而是与MPP等机构合作，通过“志愿性许可协议”进行。具体来说：
1. MPP作为协调者： MPP与辉瑞谈判，获得Paxlovid的生产和销售许可。
2. 许可内容： 辉瑞向MPP授予在特定地区（通常是低收入和中低收入国家）生产和销售Paxlovid仿制药的权利。
3. 仿制药生产商的参与： MPP会筛选并选择具备生产能力和质量标准的仿制药企业（通常来自印度、孟加拉国、巴基斯坦等制药产业发达的国家）。
4. 生产和销售： 被授权的企业可以在获得许可的区域内生产和销售符合标准的Paxlovid仿制药。
5. 成本与定价： 授权协议通常会规定一个“安全费”（royalty）或不收取任何费用，以便仿制药企业能够以极低的价格生产和销售。最终产品的价格会远低于原研药，使其在目标市场中可负担。
6. 质量控制： 辉瑞和MPP会确保仿制药的生产符合严格的国际质量标准，例如世界卫生组织（WHO）的GMP（良好生产规范）。
三、 产生的影响
辉瑞授权免费生产新冠口服药仿制药将产生多方面的影响，涵盖公共卫生、经济、产业以及全球健康治理等方面：
1. 对全球公共卫生的影响：
提高药物可及性： 这是最直接和最重要的影响。数以亿计的低收入和中低收入国家民众将有机会获得比原研药价格低得多的新冠治疗药物，有效降低感染后的重症率和死亡率。
缓解医疗系统压力： 尤其是在资源匮乏的国家，有效的口服药物可以帮助患者在家中得到治疗，避免因病情加重而挤兑有限的医院资源，减轻医疗系统的负担。
加速疫情控制： 更广泛的药物可及性意味着更多的感染者能够及时获得治疗，从而阻断病毒传播链，加速疫情的控制和结束。
应对病毒变异： 随着更多国家能够负担得起Paxlovid，也可能为监测病毒耐药性提供更广泛的样本和数据，有助于及时调整治疗方案。
2. 对经济的影响：
对辉瑞的短期收入影响： 从短期来看，授权仿制药生产可能会减少辉瑞在这些地区的原研药销售收入。然而，这部分收入原本就因价格原因难以覆盖，因此整体影响可能有限。
对仿制药产业的促进： 授权将极大地促进发展中国家仿制药企业的生产能力和技术水平，特别是对新冠口服药这类复杂化合物的生产能力。这有助于这些国家建立更强的公共卫生应对能力和药物生产自主性。
降低各国政府的采购成本： 仿制药的低廉价格将显著降低各国政府的医疗采购成本，使其能够将更多资金用于其他公共卫生项目或经济发展。
潜在的全球市场竞争： 随着仿制药的上市，可能会对原研药在全球市场的销售策略产生一定影响，但也可能促使辉瑞通过与其他药厂合作或调整价格来保持竞争力。
3. 对全球健康治理和国际合作的影响：
强化了药品专利池的作用： 这项合作再次证明了药品专利池在促进发展中国家获取关键药品方面的重要作用。它为未来应对新发传染病提供了成功的模式。
提升了全球应对疫情的协同性： 通过国际组织协调下的授权机制，全球各国能够更协同地应对疫情，而不是各自为政。
对“疫苗民族主义”的补充和制衡： 在疫苗分配初期出现的“疫苗民族主义”背景下，药物的可及性同样是全球公平的挑战。通过药物仿制授权，可以在一定程度上制衡对治疗药物的垄断，体现了全球合作的精神。
推动了关于药物专利与公共健康的讨论： 这一事件可能进一步推动关于如何在专利保护和公共健康需求之间取得平衡的国际讨论和政策调整。
4. 对患者的影响：
用药选择的增加： 患者将有更多选择，可以负担得起有效的治疗药物。
更及时的治疗： 药物的可及性提高意味着更多患者能在感染早期获得治疗，减少不必要的痛苦和死亡。
对某些患者可能存在的担忧： 部分患者可能会对仿制药的质量和疗效存在一定的担忧，尽管有国际标准和监管，但这仍是一个需要持续沟通和教育的问题。
潜在的挑战与考量：
尽管这项举措利大于弊，但仍有一些潜在的挑战或需要注意的方面：
监管审批： 仿制药的生产需要通过各国药监部门的审批，这可能需要一定的时间和流程。
生产能力和供应链： 虽然授权了，但实际的生产和供应链构建仍需要时间，确保稳定、充足的供应。
信息透明与知识产权： 尽管是免费生产，但关于许可协议的具体条款，以及辉瑞如何确保技术转移的有效性，仍可能受到关注。
对原研药的品牌维护： 辉瑞需要平衡仿制药的广泛可及与原研药品牌形象和价值的维护。
总结：
辉瑞授权制药厂免费生产其研发的新冠口服药仿制药是一项具有里程碑意义的公共卫生行动。它不仅体现了企业在应对全球危机中的社会责任，也通过与药品专利池等国际组织的合作，成功地扩大了关键药物的可及性。这一举措将显著提高全球低收入和中低收入国家在新冠治疗方面的能力，缓解医疗压力，加速疫情控制，并对全球健康治理、产业发展以及国际合作产生深远影响。虽然短期内可能影响辉瑞的直接销售收入，但从长远来看，它有助于建立更公平的全球健康体系，并提升企业在国际社会中的声誉。这项行动为未来应对新发传染病提供了宝贵的经验和模式。
网友意见
急了呗。
这一轮疫苗我们表现还是不错的，
产量41亿剂，自用24，出口17。占世界过50%（我国新冠疫苗累计接种近24亿剂次 全力推进老年人应接尽接_中国网客户端）。
印度仿制13亿，自用为主。
欧洲整个加一起，生产15亿剂，自用一半，出口了约8。
美国生产8亿剂，自用5，出口3。
俄罗斯韩国等也生产了一些。
论出口总量，我们占世界约2/3。
虽然没有实现我预想的 吃干抹尽，但进本还是实现了 国内+国外。
广大的东南亚、南美、中东是主要进口地。非洲、南亚进口较少。
可见，前几天虽然说辉瑞忽悠到了一些不清醒的国家，甚至出卖主权。我当时说这些国家也有咎由自取的成分。
所以我说，这一次，正是因为有了我们的疫苗，美国和欧洲割中小弱国的图谋彻底破产了。
所以，辉瑞急了呗。想通过放任口服药先抢占市场再说。
一般用了某一款疫苗的，有继续用同款的惯性。
目前非洲还是有较大缺口的。口服的方便，很受欢迎。
不过，已经晚了。通过这次疫苗情况来看，中小弱国还是清醒的多，忽悠不是那么容易了。
挖它墙角，刨它祖坟！
因为这个世界上还有一个更有良心的制药公司：默沙东（MSD，Merck Sharp & Dohme)
https://www.merck.com/company-overview/history/
上世纪80年代是祖国乙肝大爆发时期，按照WHO全球乙肝流行程度划分标准，当时被列为乙肝高流行地区（人群 HBsAg 流行率 ≥8%），约有1.2亿名HBV携带者，占全球HBV携带者 1/3 强，是乙肝负担最严重的国家，给国民健康和经济建设带来了极大的冲击。80年代末，默沙东与祖国正文府达成协议，向祖国转让当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术，以保护祖国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。
30 年后，祖国的乙肝感染发生率呈现显著下降趋势。中国工程院院士赵铠对此评价：
“中国人群乙肝病毒携带率的大幅下降和引进默沙东技术是有密切关系的”。
https://www.msdmanuals.cn/professional/infectious-diseases/immunization/hepatitis-b-hepb-vaccine
2021年11月4日，默沙东研发的首款新冠肺炎口服药 Molnupiravir 在英国正式获批，成为全球第一个可用于治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物。患者每天服用两次，每次四粒，连续服用5天可降低轻度或者中度患者住院或死亡风险50%。
早在 Molnupiravir 上市申请的时候，默沙东就已经同联合国达成一项治疗许可协议，允许105个低收入和中等收入国家共享该药。
如何看待辉瑞授权制药厂免费生产其研发的新冠口服药仿制药？将产生什么影响？
窃以为，正是默沙东的崇高举动才是辉瑞跟进的原因，不然辉瑞会背着一个不道德的骂名，毕竟疫苗上辉瑞赚得盆满钵满。 如果默沙东没在这波疫苗赚钱，也能作出义举。辉瑞没有“正确”地表态的话， 全世界的口水都会把辉瑞喷S......
（以前）默沙东前CEO肯尼思·弗雷泽（Kenneth C. Frazier）有默克的理想主义，面对医药行业的困境，他的表态：“医疗保健需求的世界是如此之大，我们应看到，对新药的需求远远超过了供给。我们要以人们买得起的价格提供药物和疫苗，这既是道德的要求，也是制药企业的当务之急。”
乔治·默克（George W. Merck）曾经说过：
“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。仅仅发明了一种新药，并非已经大功告成，我们还要探索有效途径，使默沙东的最佳科研成果，能够造福于全人类。”（1950）
这不仅一直被默沙东作为精神信条，也影响着全球医药企业的价值导向。
在中国每个孩子出生后打的第一针疫苗：乙肝疫苗，就是默沙东以近乎白送的价格转让的专利技术。
默沙东公司以700万美元的低于成本的价格将当时全世界最先进的基因工程重组乙肝疫苗技术和设备送给了中国，并指导和培训中国科学家和工程师。默沙东在北京和深圳帮助中国建立世界领先的乙肝疫苗生产车间。时至今日，这项技术仍在高效运作并造福中国人民。
在这一商业决策中，默沙东公司没有赢利，仅培训中国工程技术人员以及派遣在美国的默沙东员工到中国的费用，就远超过技术转让的价格。
"我们知道HBV是一种致命的病毒，接种疫苗是预防这种疾病及其后果的唯一有效方法"，瓦格罗斯博士（DR. Roy Vagelos）在工厂开幕式上说， "我们的目标绝不是让默克公司建立一个流程并简单地将其交给中国。我们的目标是通过与默克共同开发的专业知识，使工艺成为中国的，属于中国的。而这正是我们所做的。这里生产的疫苗将媲美默克在米国生产的疫苗"。
......
（时任）默沙东中国总裁罗万里（Joe Romanelli ）中华预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰以及默沙东大分子药物工程部亚太区负责人圣济夫·金道尔（Sanjeev Jindal，30年前参与乙肝项目技术转让的美方工程师）
https://www.hepb.org/prevention-and-diagnosis/vaccination/history-of-hepatitis-b-vaccine/ http://zhishifenzi.com/news/depthview/7448?category=depth https://www.shine.cn/biz/company/1911085593/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4514356/
1984年，中国卫生部派遣代表团赴默沙东公司参观了解重组乙肝疫苗技术，代表团回国后向卫生部领导报告，建议引进默沙东公司的重组乙肝疫苗技术。
1986年，默沙东公司研制的人类第一支基因工程疫苗，重组rDNA乙肝疫苗获FDA批准上市。
1988年9月，中国代表团赴美国，与默沙东公司谈判乙肝疫苗技术转让细节。
1989年，默沙东公司与中国签订技术转让合同，从默沙东引进重组酵母HepB模块化全封闭式的自动控制生产线。
1990年5月，中国工程技术人员先后到美国默沙东公司，在一年半的时间里，接受系统培训，购买设备；设备运回中国后，默沙东公司派遣工程师到中国帮助建厂，指导两家企业在中国成功生产出同等质量的乙肝疫苗。
1993年，中国成功生产出第一批基因工程乙肝疫苗，新生儿开始接种。与此同时，作为国家计划免疫项目的一部分，卫生部门建议所有新生儿接种乙肝疫苗。
2001年12月，卫生部和财政部联合下发了《将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知》，自2002年起，乙肝疫苗被正式纳入全国儿童计划免疫范围。
2005年6月1日起实行的《疫苗流通和预防接种管理条例》，规定所有国家免疫规划内的疫苗实施免费接种。至此，中国新生儿乙肝疫苗预防接种实现了全部免费。
2014，WHO向中国颁奖表彰防控儿童乙肝方面所取得的突出成就，称赞中国乙肝疫苗接种项目显著降低了儿童中的HBV感染率，是公共卫生领域取得的重要成就。
如果说白求恩让祖国人民记住了加拿大， 那么默沙东让祖国人民了解了米国人民的友善和厚道......
如何看待辉瑞授权制药厂免费生产其研发的新冠口服药仿制药？将产生什么影响？
如果辉瑞愿意进军动物保护领域，也许辉瑞可以考虑开源他家最热门的药物 -- Sildenafil，那么世界上将不再会有那么多男人热衷吃珍稀动物的鞭......
http://www.scio.gov.cn/ztk/dtzt/2015/32899/32907/Document/1436380/1436380.htm 【未完待续】
有些人又要欢呼雀跃了。肯定会说美丽国威武什么的，但其实我讲过很长时间：美国是由50个小国组成的联邦，有好人也有坏人。不能用简单的好和坏来定义美国。不能盲目的相信美国，也不能盲目的反对美国。美国有时候做好事，有时候做坏事。最关键是我们要有自己的判断。好的，我们支持，坏的我们反对。
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