在前一个问题写的关于法律风险的都没人看我就再复制粘贴再发一次吧(如有错漏等问题欢迎指出,如果有什么法律上的疑问可以评论区留言或者私信给我我尽可能解答)。
可能有一点点长但是非常值得阅读,你的阅读关注转发都会对我国罕见病患者的所面临的处境起到帮助!
2021年10月4日大幅度修改回答,补充自制药的风险以及可行性,以及当事父亲所在地(药品监,市场监,卫健委的回应)
补充关于自行熬制中药可能出现的法律风险。
2021年10月5日,优化排版,补充关于我国药品监管的内容。
首先,我们应该先简单了解一下那位孩子患上的罕见病。
Menkes氏症候群(英语:Menkes disease或Menkes syndrome,缩写MNK),或译缅克斯症候群、孟克斯氏症候群,是一种铜离子运输异常的遗传性疾病。该症候群肇因于X染色体长臂控制铜离子输送之 ATPase(ATP7A)基因发生变异,造成个体在铜离子吸收与运输上的障碍,导致血中铜离子含量过低,并影响需铜离子辅助进行的酵素反应。
简单来说是因为基因缺陷导致使小肠细胞无法将吸收的铜分泌至血液中,造成血铜过低,进而使体内细胞无法获取充足的铜,最后因为铜离子缺乏引起病变。
目前,Menkes症无法治愈,只能通过注射铜补充剂(如组氨酸铜)来缓解症状。
这位父亲之所以要自制组氨酸铜是因为COVID-19疫情的影响导致其无法获取
如果不是新冠疫情断了境外就医拿药的渠道,徐伟也许不会逼自己走上危险重重的自制药之路。一开始,他还能找病友拿过期的组氨酸铜,然而,很快,过期药也没了。另一方面,与媒体报道中常见的高价抗癌药不同,因为患病人数太少,罕见病药物的市场有限,做了不赚钱,鲜有药企愿意研发生产。[1]
不同于分子靶向药物(例如伊马替尼,利妥昔单抗)
当事父亲所做的(引用自腾讯医典的文章[2]):
1.在家庭中利用有关原料制备了组氨酸铜注射剂,目前报道中没有指出具体是从哪一步开始制备。不过,本身组氨酸铜的制备并不是高度复杂的工作。
2.从国外购进助溶剂,原料药公司购买伊利司莫铜化合物,在家庭中制备了伊利司莫铜注射液。
3.对患儿实施了皮下注射和静脉注射。
当事父亲都不认为自己算是制药,也请某些业内人士不要高高在上的指点了。
10月1日,徐伟向南都记者介绍,组氨酸铜和伊利司莫铜能缓解孩子的病症,他起初四处托病友帮忙带药,但始终不是长久之计。于是,他做出了一个决定——自制“药物”,“而这是唯一的选择。”
所谓“药物”,实际只是按配方制成的“化合物”。高中学历的徐伟通过查单词阅读国外论文,从中摸索门道并自行购买设备配制,再以身检验安全性,最后用来给孩子延续生命。[3]
稳定性,剂量浓度,注射制剂的助溶剂以及无菌性问题。(碍于篇幅只简单提及)
我赞同这位律师的观点。
“从这个角度来说,自己制作组氨酸铜、伊利司莫铜实际上是生产药物却没有对应证件,自然是违法的。”“但是从制作药物的原因、前提以及国内并没有这类药物的大前提来分析,他所制作的化合物并没有流通、没有销售,也没有非法流入市场,仅是自主研发自用,可以在此情理上理解为,没有违反《药品管理法》保护的法律意图。[4]
药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
刑法的话我认为是不会轻易用上:
随着国家尊重和保障人权的宪法原则载入修改后的刑诉法,保障人权成为刑诉法的基本任务之一,与惩治犯罪共同构成刑事诉讼的价值目标。从保障人权出发转变刑事司法理念,就是要重视刑事法治、慎用刑事手段、规范刑事司法权运行。既要强调刑罚谦抑原则,真正把刑法作为调整社会关系的最后的手段、不得已才运用的手段;又要严格规范执法,坚持程序与实体并重,严守法定程序,准确适用实体法律,坚持理性、平和、文明执法。 [5]
根据最高检的意见[6]
"对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为,以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为,不作为犯罪处理。对于认定罪与非罪争议较大的案件,及时向上级检察机关请示报告。"
就算这位父亲面向其他患者出售其自制的药品[7]也是可以的(是否属于犯罪请以司法机关的决定为准)。
我个人认为当事父亲所在地的食品药品监督管理局应该不会吃饱了没事干机械执法。
但是怎么处置只有当事父亲所在地的食品药品监督管理局才能给出答案。(我没有行政执法权我说的肯定不算)。
我只能说,那位知友 @Corbicula 问的问题至少需要省级药品监督管理局发请示给国家药品监督管理局得到国家药监局的复函才行了(而且还可能需要国家药监局经商全国人大法工委)。
还请作为药师的知友过来指导一下。
中药制剂的定义:
(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;
(二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;
(三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。[8]
举个例子,一名普通患者去了中医院,开了中药,患者选择自己在家熬制,而不是医院代煎。
此时问题就来了:
第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
然后患者人在家中熬中药就成了无证生产加工药品了。这就....尴尬了。
于是出现分歧了:
这个细说起来简直可以写成一篇论文了,因为涉及的方面和职责部门也多。
行政的话是:市场监,食药监,公安
司法的话是:检察院,法院
可能有知友认为公安不会掺和到食品药品监督管理方面,但是:
公安机关发现的食品药品安全违法行为,经审查没有犯罪事实,或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任,但依法可以行政拘留的,应当及时作出行政拘留的处罚;不属于依法可以行政拘留的情形,但应当追究其他行政法律责任的,应当及时将案件移交同级食品药品监督管理等部门。[10]
关于无证经营药品的话我这正好有一份无证经营药品案处罚决定书可以给各位知友阅读参考。
杨立生无证经营药品案处罚决定书 - 部门文件(仅仅是进了6盒999感冒灵就被市场监行政处罚了)
一旦涉及到售卖行为的话我只能说,当事父亲所在地的食药监,市场监才能做出相应的决定。
说真的你们提的问题很具有挑战性,真遇到这么棘手的案件就算是食药监来了估计都要案件合议(手动捂脸)
而且这不仅仅是只看条文还需要根据实践中的行为(还需要事实认定)才能判断。(这再写写关于定义,行政实践,相关案例我感觉直接偏题了)
9月30日,昆明卫健委回应父亲自制药物救罕见病儿子 只要不对外售卖不危害社会,不会过多干涉。[11]
10月2日,昆明市市场监督管理局工作人员向南都记者表示,该局主要监管流通和销售领域的药品,“自制”属于生产领域, ‘药品’ 是给自己用,职责方面不太好监管。[4]
10月2日,云南省药品监督管理局方面向南都记者表示,“重视报道中患者所面临的罕见病药、罕见病研究进展缓慢,患者缺少有效治疗药物的问题。”针对徐伟自制“化合物”的行为,该局工作人员称,“如果他制作的不是药品,我们就没有干预的法律依据。”[4]
这段主要是为知友解答一些的问题(顺便说一下,我自己在日常生活中都不能保证自己百分之百的不会违法,有些时候太吹毛求疵是不行的)。
@风与法 关于乡镇诊所自制中药制剂其实....也需要《医疗机构制剂许可证》,如果你想阅读更多有关内容可以看一下这个链接[12],关于中药的执法问题确实....要从多个角度加以分析。而且我引用药神案仅仅是作为相关话题的探讨(而且也有网友把这位父亲称作为药神父亲),你在Google使用中文搜索第一条结果就是:《我不是药神》
而且有的时候法律还真就与公众的常识所相反,在药品管理法修订之前,哪怕这药是真的,在境外已经合法上市,但是在中国,没有得到批准就认定成"假药"(法律意义上的假药)。当然自己购买"假药"没有法律风险,但是在药品管理法修订之前,无偿帮忙代购的就可能被以"销售假药罪"法办了。
这件事我更觉得像达拉斯买家俱乐部的原型所遇到的事一样。
1986年的达拉斯,罗恩·伍德鲁夫 ( 马修·麦康纳 饰)被确诊为艾滋病晚期,他并被告知只剩下30天的生命,他所服用的药剂AZT是当时 FDA(美国食品药品管理局)唯一合法批准上市的一种艾滋病治疗药物,但遗憾的是这药物让他病情恶化得更快。为了能够活下去,他开始研究各类未受当局批准的抗艾滋病药物和替代疗法,甚至非法走私来自全世界各地的各种抗艾滋病病药物,不少病人找到了罗恩所在的医院,并寄希望于罗恩能找到替代AZT( 齐多夫定)的其他药物以及更有效的治疗方式。在罗恩的医生艾芙·塞克斯 ( 詹妮弗·加纳 饰)以及一个变性异装癖病友雷恩 ( 杰瑞德·莱托 饰)的帮助下,罗恩就这样不经意间成立了一个叫“达拉斯买家俱乐部”的组织,为俱乐部会员提供更多替代AZT的药物和疗法。该俱乐部迅速受到全国各地病友的推崇,会员人数和药物需求大幅增长,这引起了FDA和制药商对罗恩的关注,并对其多方阻挠。罗恩最终于1992年9月12日去世,从他被确诊只剩30天生命之日直至去世时他一共存活了7年时间,在这2557天中,他一直坚持不懈地与病魔、与FDA及制药商进行异常艰苦的抗争 。
陆勇是江苏省无锡市一家针织品出口企业的老板,慢性粒细胞性白血病患者。因所服用的治疗慢性粒细胞性白血病的格列卫(伊马替尼)价格高昂,家中积蓄几乎要掏空。后陆勇发现一款印度仿制药“格列卫”,疗效相似,陆勇自己先开始服用仿制药,发现确实有效后,介绍给其他白血病患者,并且到印度购买“格列卫”(伊马替尼)的仿制药。不过在中国大陆,陆勇所购买的印度仿制药没有批文、不具备合法渠道,因此被药监部门定性为“假药”。
也许在某些人的眼中陆勇就应该被以妨害信用卡管理罪、销售假药罪被检察院起诉,最后接受法律的制裁对吧?
如果只机械性的照搬法条,陆勇确实违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,购买信用卡的行为违反了《中华人民共和国刑法》。
我这边就引用一下关于对陆勇妨害信用卡管理和销售假药案决定不起诉的释法说理书[13]
如果认定陆勇的行为构成犯罪,将背离刑事司法应有的价值观
与司法为民的价值观相悖。综观全案事实,呈现四个基本点:一是陆勇的行为源起于自己是白血病患者而寻求维持生命的药品;二是陆勇所帮助买药的群体全是白血病患者,没有为营利而从事销售或中介等经营药品的人员;三是陆勇对白血病病友群体提供的帮助是无偿的;四是在国内市场合法的抗癌药品昂贵的情形下,陆勇的行为客观上惠及了白血病患者。刑事司法的价值取向表现为人权保障与社会保护两个方面,对社会秩序的保护从根本上讲也是维护人民的共同利益需求。党的十八届四中全会决定强调“要坚持人民司法为人民”,“通过公正司法维护人民权益”;同时强调“必须坚持法治建设为了人民、依靠人民、造福人民、保护人民,以保障人民根本权益为出发点和落脚点”。陆勇的行为虽然在一定程度上触及到了国家对药品的管理秩序和对信用卡的管理秩序,但其行为对这些方面的实际危害程度,相对于白血病群体的生命权和健康权来讲,是难以相提并论的。如果不顾及后者而片面地将陆勇在主观上、客观上都惠及白血病患者的行为认定为犯罪,显然有悖于司法为民的价值观。
在某些人的眼中患者的健康权和生命权不重要,要坚定不移机械执法生搬硬套的方式维护《药品管理法》顺便为了维护法律的尊严借机剥夺掉患者的健康权和生命权才是正确的吗?为了守护秩序只能委屈患者只能采用姑息疗法来解决问题吗?
我只能说,谢谢你们这些只会照搬法条然后生搬硬套的专业人士居高临下的指点!
毕竟站着说话不腰疼指责当事父亲的操作不规范那还是非常简单滴(就你懂父亲的制药流程不符合GMP规范那你可真是太棒了)
顺便说一下当事父亲合成的组氨酸铜,在美国花了十一年的时间才完成了三期实验[14],现在还在审批中(尽管已经进入FDA的快速通道了),但是当事父亲再等等估计孩子都凉了。
《我不是药神》[15]
《达拉斯买家俱乐部》[16]
尴尬。
卫健委本来就不直接管这个事儿,有药企、医疗机构或人士参与或流入药品市场应该才轮到卫健委直接干涉。卫健委该做的、能做的就是尽量弥补在罕见病医疗领域和台湾省及欧美发达国家的差距。
普通个人涉嫌犯罪的问题公检法管,这个事儿得公检法说不干涉才算数。
我也真心希望公检法充分考虑这种极端的特殊情况。
至于那些叫嚷着说这位父亲制假药犯罪的,恕我直言,在我看来没什么人性和良知的网友。我想说那些质疑都是胡扯。绝症还存在什么效仿不效仿的问题?就是因为大陆没有这个药,病人已经相当于被医疗体系判了死刑了,那么类似的绝症患者就算人人都效仿这位父亲又如何呢?不然还能怎么样?游到台湾去?
毕竟组氨酸铜这个药大陆没有,那么自制的组氨酸铜能算“药”吗?如果不算药,算什么?
在大陆,自制组氨酸铜和绝症患者自己在家用民间偏方法理本质上的区别在哪里?毕竟晚期癌症患者自己乱用中草药和物理疗法“以毒攻毒”致死的远比罕见病多。还是希望有法学人士介绍一下。
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