为什么经过这么多临床试验和筛选审批，还会有无效的药物流入市场？ 第1页

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药物临床试验，是验证一种上市前药物安全性、有效性的方法，是一种方法而不是一种真理。它有其缺陷所在，比如：

1.试验例数太少（too small），一种药物上市前的临床研究，病例数只有约几百人，以几百人代表全人类，毕竟是太少了，有的药物上市以后几年才发现有较为严重的安全问题，风险大于获益，从而被退市，这样的例子不少。

2.观察期太短（too short），临床研究的观察时间，大多在几个月到数年，对于部分药物而言显得不太够，然而药品的本质又是一种商品，商品属性使得其观察期不可能无休止地继续下去。比如一种降压药，前期研究和临床观察都发现比安慰剂组而言明显降低血压，但上市后研究才发现其10年心血管并发症事件较对照组明显升高，这种问题临床研究是很难发现的。

3.用药目的太受限（too restricted），临床研究只能针对某一特定适应证群体展开研究，比如二甲双胍做临床研究纳入的可能都是血糖高的患者，最后批准的适应证可能也局限于降糖，而如果有人用来减肥或是预防肿瘤，必然是超出适应证的。

4.试验对象太局限（too medium-age），很多试验只纳入18-65岁的成年人，老年人不敢做，孕妇儿童不愿做，那么上市后如果儿童、孕妇、老人需要用，这部分临床研究资料就必然是缺失的。

5.用药条件太单一（too homogeneous），很多试验要求入组者只能吃哪一类药，并且几个月之内不能用过其他药等等，目的是为了排除其他因素的干扰，但具体到临床应用又有千奇百怪的情况，这些情况没法一一在临床研究中得到阐明。

6.部分研究者态度不认真，研究结果不严谨，管理不规范，PI、CRA、CRO、CRC、SMO等等部门职责不清。

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总体而言，临床研究是药品上市前必须经过的环节，目的是为了验证药物的安全性和有效性，药物的上市前研究包括非临床研究和临床研究，非临床研究又包括理论研究和动物试验等，而临床研究也经过了一个从无到有，从有到优的过程，它本身作为一种方法也在不断完善的过程中。同时财力消耗和时间消耗也越来越大，我上学的时候老师教的是开发一种新药平均需要耗费10年+10亿美刀，到今天这个数字据说有的公司已经到了13-15年+20-40亿美刀，这其中的大头就在临床研究上，而药品专利保护的20年时间是包含临床研究时间在内的，也就是说如果他临床研究用了15年，那么上市后能以专利药品高价售出的时间只剩下5年，所以很多企业的新药价格非常昂贵，并不是生产成本贵，而是研发成本贵。据说美国在TPP谈判中已经要求加盟国同意延长药品专利期限，将来可能专利期需要延长到25年、30年甚至更长，来保护这些大型制药企业的利益。

话说回来，苯肾上腺素和伪麻黄碱是不是有什么关系。。。。