中国药企首次参加 ODAC 会议文件挂网，FDA 讨论信达/礼来 PD-1 单抗，有哪些信息值得关注？
一、中国药企首次参加 ODAC 会议的意义与影响：
里程碑意义： 这是中国药企自主研发的创新药物，首次通过国际认可的专业审评会议（ODAC）进行公开讨论，标志着中国创新药在国际舞台上获得了更高层级的认可，也为其他中国药企的出海提供了宝贵的经验和信心。
国际化进程加速： 此次事件是信达生物全球化战略的重要一步，也是中国医药产业迈向国际化的重要体现。这表明中国药企不再局限于国内市场，而是积极参与全球医药竞争。
技术与研发实力证明： 能够进入 FDA 的审评流程，并被 ODAC 讨论，本身就证明了信达生物在药物研发、临床试验设计和执行、数据质量等方面达到了国际一流水平。
对其他中国药企的示范效应： 此次的成功经验将极大地鼓舞和启发其他具有潜力的中国药企，推动它们加速国际化布局，提升研发和临床试验的国际标准。
未来市场格局影响： 如果信迪利单抗最终在美国获批，将为中国药企提供一个重要的国际市场准入通道，并可能改变全球 PD1 单抗的市场格局。
二、FDA 讨论信迪利单抗的上市申请：核心关注点与潜在挑战
FDA 对信迪利单抗的讨论，主要围绕其在非小细胞肺癌（NSCLC）一线联合化疗治疗的上市申请展开。以下是值得关注的关键信息点：
1. 临床试验数据的有效性与安全性：
核心数据： FDA ODAC 会议会重点审阅信达生物提交的 ORIENT11 研究（与帕博利珠单抗/Keytruda 对比）和 ORIENT12 研究（与纳武利尤单抗/Opdivo 对比）的关键数据。
疗效指标： 主要会关注无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等关键疗效指标。信迪利单抗在这些指标上是否能展现出与现有已上市药物相当甚至更优的疗效，是审批的关键。
安全性问题： PD1 单抗类药物普遍存在一定的免疫相关不良事件（irAEs）。FDA 会仔细评估信迪利单抗的安全性数据，特别是与已有药物相比的安全性差异。例如，是否出现更严重的免疫相关肺炎、结肠炎、肝炎等。
不良事件管理： FDA 会关注药企在不良事件管理方面的策略和数据，包括是否及时发现、处理和记录不良事件，以及是否存在未充分暴露的安全性信号。
2. 临床试验设计与受试者招募的代表性：
国际多中心设计： ODAC 会评估临床试验是否为真正的国际多中心试验，并且在中国以外地区的受试者比例是否足够，以确保结果具有全球代表性。如果试验主要集中在中国受试者，FDA 可能对其普适性产生疑虑。
受试者基线特征： 评估受试者的人种、年龄、性别、病理分型、既往治疗史等基线特征，是否与美国患者群体相似。
对照药物的选择： ORIENT11 研究直接与帕博利珠单抗（以帕博利珠单抗为对照组的 Ib 期数据整合进行分析）进行对比，ORIENT12 研究与纳武利尤单抗进行对比。ODAC 会审视这些对照组的选择是否合理，以及数据是否能够进行有效比较。
3. 中国受试者与欧美受试者之间可能存在的差异（Efficacy & Safety Disparities）：
这是本次审评的一个重要潜在挑战。 FDA 可能会担忧由于人种、生活习惯、基因背景、疾病表型等因素，信迪利单抗在中国受试者中的疗效和安全性数据，能否直接推断到欧美患者群体。
FDA 的 Guidance： FDA 有关于药物全球临床试验的指导原则，强调了全球代表性的重要性。如果信迪利单抗的临床试验在中国以外的地区样本量不足，或者数据无法充分支持其在欧美人群中的疗效和安全性，这将会是一个重要的障碍。
信达生物的应对： 信达生物需要充分准备相关数据和论证，来回应 FDA 关于种族差异的担忧。例如，是否有进行特异性亚组分析，或者是否有证据表明药物的靶点作用机制不受种族因素影响。
4. 与现有已上市 PD1 单抗的竞争优势：
市场成熟度： 美国市场已经有多个已上市的 PD1 单抗产品（如 Keytruda、Opdivo、Tecentriq、Imfinzi 等），竞争非常激烈。信迪利单抗需要在疗效、安全性、价格或联合用药策略等方面展现出独特的优势，才能在市场中站稳脚跟。
联合用药的价值： 信迪利单抗是作为联合化疗的治疗方案。ODAC 会评估其联合化疗的获益是否显著高于单一化疗或现有免疫治疗方案。
价格策略： 考虑到国内市场信迪利单抗相对较低的价格策略，其在美国市场的定价也将是影响市场接受度的重要因素。
5. ODAC 会议的讨论内容与投票结果：
专家组建议： ODAC 会议的参与者通常是来自医学界、统计学、药理学等领域的专家。他们会根据提交的数据和自身的专业知识，对药物的获益风险比进行独立评估，并向 FDA 提出是否批准上市的建议。
关键问题： 会议上可能会围绕上述提到的数据差异、安全性信号、临床获益等方面提出尖锐的问题。
投票结果的意义： ODAC 的投票结果并非最终决定，但 FDA 通常会高度重视专家的意见。如果投票结果不理想，可能会增加药物获批的难度。
三、信达生物和礼来如何应对：
数据展示与解释： 信达生物和礼来需要清晰、全面地展示临床试验数据，并对可能存在的疑虑进行合理解释和分析。
加强与 FDA 的沟通： 在审评过程中，持续与 FDA 保持开放、积极的沟通至关重要。
关注亚组分析： 重点分析不同人种、不同亚组患者的疗效和安全性数据，尝试打消 FDA 的顾虑。
上市后研究计划： 准备详细的上市后研究计划（Postmarket Study），以持续监测药物的安全性和有效性，并可能在新数据支持下扩展适应症。
合作的重要性： 礼来作为国际知名药企，在国际化注册、市场准入、临床试验数据解读等方面拥有丰富的经验，与信达生物的合作能够极大地提升获批的可能性。
总结来说，本次事件是一个具有划时代意义的事件。 对于信达生物而言，这是其全球化战略的关键一步，也代表了中国生物医药产业的崛起。对于 FDA 的审评和 ODAC 的讨论，核心焦点将集中在信迪利单抗的临床数据有效性、安全性以及在中国受试者和欧美受试者之间是否存在显著差异。同时，在竞争激烈的美国市场，其差异化竞争优势也将受到审视。成功获批将为中国创新药走向全球开辟新的道路，反之，如果遭遇挫折，也将为中国药企的出海积累宝贵的经验教训。
网友意见
中国PD-1单抗进军美国市场，第一战就折戟沉沙，被FDA骂了个劈头盖脸。其实FDA骂得有道理，具体讲下FDA骂了啥。
先介绍下这次被骂的信迪利单抗，用于治疗癌症：
它是一款抑制PD-1的单抗药，可以减少免疫抑制，让自身免疫系统杀伤癌细胞。信达把这款药的美国市场授权给了礼来，所以这次由礼来/信达一起挨骂。
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PD-1单抗药市场多大呢？
信迪利单抗的竞品主要是Keytruda和Opdivo。
其中MSD的Keytruda一年销售额143.8亿美元；BMS的Opdivo一年销售额75亿美元，加起来每年就有200亿美元。
蛋糕那么大，信迪利单抗也想试试美国市场，于是就有了这次和FDA交涉。交涉下来，被FDA骂得劈头盖脸，看看FDA骂得有没有道理：
1.信达/礼来临床III期研究终点指标 用简单的PFS无进展生存期，不符合FDA监管标准：
总生存期（Overall Survival，OS）
OS指患者吃药到死亡的时间。
死亡可能因为癌症，因为其他疾病，甚至车祸等，和真实世界癌症生存期很类似。目前FDA推荐用总生存期作为癌症药物衡量标准。
无进展生存期（progression-free survival，PFS）
PFS指患者吃药到癌症重新进展的时间。
通俗来讲就是一款药从有效，到出现耐药、癌症复发的时间，这时间往往比总生存期短。
信达用于治疗非小细胞肺癌的信迪利单抗III期临床数据用的是无进展生存期。
FDA针对非小细胞肺癌的抗癌药用OS，而不用PFS:
目前FDA批准的非小细胞肺癌药物的终点指标用的终点都是OS，或者同时有OS和PFS。
信达/礼来只有PFS，不符合FDA监管标准。
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2.信达/礼来临床III期全是中国病人，不能反映美国患者用药效果，必须补充多中心、多遗传背景的病人：
FDA列举了中国和美国非小细胞肺癌病人差距，包括
1）年龄：中国病人发病61岁左右，美国是70岁；
2）性别：中国病人76%都是男性，美国男女各一半；
3）遗传背景：全中国人，和各类人种都有的复杂人群；
4）抽烟史：中国病人65%抽烟，美国85%。
不同区域发病原因、生活习惯、遗传背景、用药效果有差异。用多中心临床试验反映药效，很合理。
但信达也回应了这个问题：
FDA对NSCLC检查点抑制剂的荟萃分析显示，非亚洲和亚洲患者的生存和肿瘤进展结果“相对一致”。
也就是其他研究显示，其他PD-1抑制剂药物对不同人群的效果差不多，信迪利单抗估计也差不多。
但估计差不多，又会差多少呢？
有些国内“好用”的药，比如治疗湿性黄斑变性的Conbercept(康柏西普)，国内III期效果不错，一做多中心实验，临床III期就失败了。
这种案例让FDA完全信不过中国数据。
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3.批准药物不是因为你便宜，而是因为你有用：
礼来为了信迪利单抗获批，打价格牌：信迪利单抗上市申请能获得FDA批准，将在美国提供40%左右的折扣。
FDA可能感觉被冒犯了：“FDA不能在监管决策中考虑药品定价，这也不应该是委员会今天考虑或讨论的一部分。”
价格战是双刃剑：
1）它能扩大舆论优势，用便宜的药获得民众支持。
2）但价格战坑另外几家PD-1竞品，比如K药和O药，me too药物侵害其他大药企的商业利益，不利于药物创新。
3）引起FDA反感。
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4. 要me better药物，还是打价格战的me too药物：
要注意信迪利单抗是个me too药物，它的主要竞品是默沙东的Keytruda，信迪利单抗在非小细胞肺癌的药效比不上K药。
比如无进展生存期PFS上：
Tyvyt+患者无进展生存期中位数8.9个月，化疗组（也就是传统化疗）为5个月。
Keytruda无进展生存期中位数9个月，化疗组是4.9个月。
FDA多次提到Keytruda作为标准，暗示一个信息：
创新药Keytruda老老实实做了多中心临床实验，老老实实用总生存期OS而不是无进展生存期PFS，老老实实和FDA好好沟通，老老实实做出了对全球人类都有用的药物。
凭啥me too一下，啥都没好好做，来个40%价格战，就要干翻Keytruda？
信达的目标一直是做中国老百姓能用的起的药，但这个理念放到美国可能不太适用。
要me too，还是要me better，甚至是me first，这也是中国药企未来要考虑的问题。
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