为什么疫苗上市前的双盲实验要打安慰剂？难道安慰剂效应会导致抗体的产生吗？
为什么疫苗上市前的双盲实验要打安慰剂？
想象一下，我们要验证一款新疫苗是否真的有效，能够保护人们免受某种疾病的侵袭。最直接的想法就是给一部分人打疫苗，另一部分人不打，然后看两组人的发病率谁更低。但这里面有一个关键问题：我们怎么确定，发病率的差异仅仅是因为疫苗的作用，而不是其他我们没有控制到的因素呢？
这就是安慰剂的作用所在。在严格的双盲安慰剂对照试验中：
1. “双盲”是为了消除偏倚：
盲法 (Blinding) 是指实验中的参与者（受试者）和执行实验的研究人员（医生、护士等）都不知道谁接受了真正的疫苗，谁接受了安慰剂。
为什么重要？
受试者方面： 如果受试者知道自己打了疫苗，他们可能会因为“我打过疫苗了”的心理预期，对身体的任何不适（即使是其他原因引起）都归因于疫苗，或者更积极地去关注自己的健康状况，甚至对感染的感知发生改变。反之，如果知道没打，他们可能会更紧张，或者觉得“没希望了”，反应也可能不一样。这种主观感受和行为上的差异，都可能影响疾病的发生和报告，而不是疫苗本身的实际效果。
研究人员方面： 如果研究人员知道谁打了疫苗，他们可能会不自觉地更关注打疫苗组的受试者，对他们的症状报告更敏感，或者在评估病情时存在主观倾向。这同样会引入偏倚，导致结果不客观。
通过双盲设计，我们尽可能地让两组受试者在心理上、行为上以及研究人员的评估上都处于相似的状态，从而最大限度地排除主观因素的干扰。
2. “安慰剂对照”是为了隔离疫苗的真实效果：
安慰剂本身是一种惰性物质，通常看起来、味道、甚至注射方式都与真正的疫苗相同，但它不含有任何活性成分，不会对人体产生特异性的免疫反应。
它的作用是模拟“接受了一次医疗干预”这个过程。 也就是说，无论你是打真疫苗还是安慰剂，你都经历了“去医院”、“被注射”、“等待一段时间”这些行为。
对比点在哪里？ 我们比较的是：
疫苗组的发病率
安慰剂组的发病率
结论的得出： 如果疫苗组的发病率显著低于安慰剂组，我们就可以更有信心地说，这种差异是由疫苗的真实保护作用引起的，而不是因为接受了注射这个行为本身，也不是因为其他外在因素。
难道安慰剂效应会导致抗体的产生吗？
这是一个非常关键的问题，也涉及到我们对“安慰剂效应”的理解。
简单来说：安慰剂效应本身不会直接导致针对特定病原体的抗体产生。
让我们详细解释一下：
安慰剂效应的本质： 安慰剂效应是指，当一个人期望某项治疗（无论真假）有效时，他们的身心状态可能会发生积极的改变，从而缓解症状或改善整体感受。这种效应是复杂的，涉及多种心理和生理机制：
期待与信念： 受试者相信自己正在接受治疗，这种信念可以触发大脑释放内源性物质（如内啡肽），这些物质可以影响情绪、疼痛感知和生理反应。
条件反射： 过去的经验可能将医疗行为（如打针、吃药）与康复联系起来，形成一种条件反射，即使这次是安慰剂，也会触发类似反应。
降低焦虑： 接受治疗本身可以降低对疾病的焦虑感，而焦虑的减轻有时能改善身体的某些功能。
行为改变： 相信自己正在康复的人，可能会更积极地调整生活方式，比如注意休息、改善饮食等，这些行为也可能间接带来一些改善。
抗体产生的机制： 抗体是一种蛋白质，是由免疫系统在接触到特定的外来物质（抗原，如病毒、细菌表面的成分）后产生的，目的是中和或清除这些病原体。抗体的产生是一个高度特异性的生物过程，需要免疫细胞（如B细胞）识别抗原，并进行一系列复杂的信号传导和增殖分化才能完成。
为什么安慰剂效应不能产生特异性抗体：
安慰剂是一种惰性物质，它不含有任何抗原。因此，人体免疫系统无法识别安慰剂作为需要产生特异性抗体来对抗的目标。
安慰剂效应虽然能影响身心感受和部分生理功能，但它不具备启动免疫系统产生针对特定病原体的抗体的能力。它无法激活B细胞去产生疫苗特异性的IgG、IgM等抗体。
那么，安慰剂对照在临床试验中还有什么意义？
虽然安慰剂不产生抗体，但它仍然至关重要，原因在于：
1. 衡量主观症状和非特异性效果： 很多时候，疾病的评估不仅仅是“是否感染”或“体内是否有抗体”，还包括患者自身感受到的症状（如疼痛、疲劳、不适感），以及一些非特异性的生理指标。安慰剂效应可以影响这些主观感受和非特异性指标。通过安慰剂对照，我们能区分出疫苗的真实保护作用（减少感染和发病）与安慰剂效应可能带来的主观改善（比如感觉不那么累）。
2. 评估不良反应的基线： 任何注射行为，无论是真疫苗还是安慰剂，都可能引起一些局部反应（如注射部位疼痛、红肿）或全身反应（如轻微发热、头痛）。安慰剂组会发生这些反应，这构成了“注射行为”的背景噪音。如果疫苗组的不良反应明显高于安慰剂组，那么这些“额外”的不良反应就更有可能是疫苗本身引起的。反之，如果两组不良反应相似，说明很多报告的不良反应可能与注射行为、个体心理状态等有关，而非疫苗特异性。
3. 确证疗效的“金标准”： 在药物研发中，双盲安慰剂对照试验被认为是评估药物真实疗效的“金标准”。它能够最严谨地排除所有其他可能影响结果的因素，从而证明药物的有效性和安全性。对于疫苗来说，同样如此。它证明的是疫苗能否在真实世界中，在人群中降低疾病的发生率。
总结来说：
疫苗上市前的双盲安慰剂对照试验是为了科学、客观地评估疫苗的真实有效性和安全性。
双盲设计是为了消除受试者和研究者的主观偏倚。
安慰剂的作用是模拟接受医疗干预的过程，提供一个不含疫苗活性成分的对照组，用来分离出疫苗本身的特异性保护作用。
安慰剂效应是一种心理和生理的混合反应，可以缓解症状或改善感受，但它不能直接导致针对特定病原体的抗体产生。它之所以重要，是因为它可以影响受试者的主观感受和一些非特异性生理指标，也帮助我们评估疫苗不良反应的真实来源。
通过这样的严谨设计，我们才能确信一款疫苗在上市后能够真正地保护公众健康，而不是依赖于某种心理作用。
网友意见
今天看到一条评论，说某药的临床试验中，为啥安慰剂组的不良反应比药物组的还大？顺着这个问题，我多说几点。
1. 什么叫安慰剂？简单来说就是几乎没有医学效应的物质，比如在新冠疫苗的临床试验当中，最常用的就是生理盐水——但是并非所有安慰剂用的都是生理盐水。
比如有的确实是单纯的生理盐水，有的是含有氢氧化铝等物质的生理盐水（科兴），有的用的是脑膜炎疫苗（牛津），这么做的原因或是希望更好的对比抗原本身的免疫原性及不良反应，或是让对照组人群即便没有接种到新冠疫苗，也接种到可以预防其他疾病的疫苗。
甚至在一些临床试验当中，两个组都会接种真正的疫苗，只是接种时间会有间隔，比如埃博拉疫苗。之前在几内亚的III期临床中，试验组和对照组的差异就是对照组延迟21天接种而已，因为面对这么凶险的疾病，给对照组打生理盐水是不道德的，过不了伦理审核。
再比如一些药物的对照组，患者会接受标准的治疗，比如在Remdesivir发表在NEJM的临床试验中，作为对照的SOC组患者接受的就是标准治疗。
2. 我们在这些疫苗/ 药物的临床试验当中，会发现安慰剂组的不良反应率并不低。以辉瑞疫苗BNT162b2的2/3期临床试验为例，在16~55岁人群第一针接种后7天内，出现疲劳的比例有33.4%，头痛的有33.7%。
这里就要说另外两个概念了——安慰剂效应和反安慰剂效应。
这两个概念大家可能之前都有听说过，尤其是前者。相关的例子网上一搜一大把，这边简单举几个栗子。
之前牛津大学开展过一项「强效止痛药」的临床研究，招募了117名有慢性背痛的患者，安慰剂组的患者在服用这个「强效止痛药」后（其实是米粉），有将近一半报告自己的症状得到了显著改善，有老年患者之前只能坐在轮椅上，靠吗啡止痛，在服用安慰剂一个月后疼痛消失，还可以自己站起来走路了。
甚至在被告知这个安慰剂确实只是安慰剂后，还有一部分患者选择继续服用，并且报告症状持续改善。
而反安慰剂效应同样是很强大的，这与患者的负面预期有关。例如之前NEJM的一篇论文表明，30%接受化疗的乳腺癌女性，在去医院、见到医务人员、进入与输液室类似房间时会出现恶心反应。而在一项胃癌的临床试验当中，30%服用安慰剂的患者出现了通常接受化疗后才会出现的脱发，56%出现了与「药物有关」的呕吐症状。
这类的例子还有很多，回到新冠疫苗上。之前JAMA一项荟萃研究表明，在第一针安慰剂接种后，志愿者有76%的全身不良反应（第二针是52%）归因为反安慰剂效应。头痛和疲劳等常见非特异性症状与反安慰剂特别相关，这可能是因为在疫苗的宣传当中，这些都被列为疫苗接种后的常见不良反应。
因此，在无论哪个国家的新冠疫苗临床试验当中，我们都能发现安慰剂组也都有各种不良反应出现。
3. 另外还有很重要的一点是，在药物的临床试验当中，不良反应可能跟药物、跟安慰剂都无关，而是与疾病本身有关。
例如在辉瑞口服抗病毒药物Paxlovid的2/3期临床试验当中，药物组和安慰剂组的不良反应发生率分别为19%和21%，大多数不良反应是轻微的。而相比于安慰剂组，药物组的严重不良反应率（1.7% vs. 6.6%）和由于不良反应终止临床试验率（2.1% vs. 4.1%）都更低一些。而在Remdesivir的3期临床试验当中，无论是5天治疗组还是10天治疗组，严重不良反应率都低于标准治疗组（4% vs. 4% vs. 9%）。
以上这些数据表明，在药物和疫苗的临床试验当中，把什么物质设置为安慰剂、安慰剂对试验结果起到怎样的影响、哪些不良反应跟安慰剂/反安慰剂效应有关，这些都值得科研人员认真分析。
同样的，从科研到临床，一位优秀的医生，在治疗过程当中除了严格遵照诊疗指南以外，也要了解安慰剂效应和反安慰剂效应，努力提高患者在治疗中的感受——To comfort always.
因为这两种效应真切地向我们展现出，信念是一种多么强大的力量。
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