陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果安全，可诱发免疫反应，意味着什么？疫苗距离量产还有多远？
1. 陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果安全，可诱发免疫反应，意味着什么？
这个结论包含了两层核心信息：安全性和有效性（免疫原性）。
1.1 安全性（Safety）意味着什么？
无严重不良反应（No Serious Adverse Events SAEs）： 二期临床试验的重点之一就是评估疫苗的安全性。如果结果表明疫苗在接种者中没有引起严重的不良反应，比如导致死亡、永久性残疾、需要住院治疗的严重过敏反应、器官损伤等，那么这便是一个非常积极的安全信号。
可控的、轻微的不良反应： 疫苗接种后出现一些轻微、短暂的不良反应是正常的，这表明人体正在对疫苗做出反应。常见的不良反应可能包括：
注射部位反应： 疼痛、红肿、瘙痒。
全身反应： 发热（低烧或中度发热）、乏力、头痛、肌肉酸痛、关节疼痛。
消化系统反应： 恶心、呕吐、腹泻。
神经系统反应： 头晕。
这些不良反应通常在接种后几天内自行消失，且不影响疫苗的整体安全性。
剂量选择的安全性： 二期临床试验通常会测试不同的疫苗剂量，以找到既安全又能诱导足够免疫反应的最佳剂量。安全的结果意味着所选择的剂量是可接受的。
安全性是后续试验和最终批准的基础： 如果疫苗在二期临床试验中就表现出不可接受的安全性问题，那么即使它能诱发免疫反应，后续的试验也会被停止。安全性是疫苗能否上市的绝对前提。
1.2 能诱发免疫反应（Immunogenicity）意味着什么？
刺激免疫系统产生特异性抗体： 疫苗的作用原理是通过引入灭活的病原体、病原体的部分成分（如蛋白）或遗传物质（如mRNA、DNA），来“欺骗”人体免疫系统，让它误以为接触到了真正的病原体。随后，免疫系统会启动防御机制，产生针对该病原体的特异性抗体。
产生细胞免疫反应： 除了抗体，疫苗还能激活T细胞，特别是杀伤性T细胞（CTLs），它们能够直接识别并清除被病毒感染的细胞。这两种免疫反应（体液免疫和细胞免疫）共同构成了对病毒的保护。
免疫原性是疫苗有效性的关键指标： 能够诱发免疫反应并不直接等于疫苗能百分之百预防感染或疾病，但它是证明疫苗有潜力起作用的关键一步。研究会检测接种者血液中的中和抗体滴度（能中和病毒的能力）、抗原特异性T细胞的反应强度等指标。
与临床结局的关联性： 虽然直接证明疫苗的保护效果（临床有效性）需要更大规模的、包含安慰剂对照的三期临床试验，但二期试验中观察到的强烈的免疫反应，可以合理地推断疫苗具有一定的保护潜力。如果免疫反应较弱或不存在，即使安全，疫苗也可能被认为无效。
综合来看，陈薇团队的疫苗在二期临床试验中安全且能诱发免疫反应，这意味着：
这款疫苗具有成为有效新冠疫苗的潜力。
它在人体内的表现是可接受的，没有出现令人担忧的安全性问题。
这是疫苗研发过程中一个至关重要的进展，为进入更大规模、更能验证保护效果的三期临床试验奠定了坚实的基础。
2. 疫苗距离量产还有多远？
这是一个复杂的问题，因为它涉及多个阶段，而且时间线会受到多种因素的影响，包括：
临床试验的进展和结果：
三期临床试验： 这是最关键的一步。在三期试验中，疫苗会在数万人（甚至数十万人）的真实世界环境中进行接种，并与安慰剂组进行比较，以明确评估疫苗的保护效力（能多大程度上预防感染、重症和死亡）和罕见不良反应。三期试验通常需要数月甚至一年以上的时间来观察足够多的感染病例，以得出可靠的统计结果。
审批过程： 一旦三期临床试验结果证明疫苗安全有效，就需要向各国药品监管机构（如中国的NMPA、美国的FDA、欧洲的EMA）提交上市申请。监管机构会对所有数据进行审查，包括临床前研究、生产工艺、质量控制以及临床试验结果。这个过程也需要数周到数月不等。
生产和规模化能力：
生产工艺的优化和验证： 在实验室或小规模生产的工艺，需要经过优化和验证，以确保在大规模生产时产品质量稳定、均一，并且符合GMP（良好生产规范）标准。
生产设施的建立和验证： 疫苗生产需要专门的、符合严格标准的生产车间和设备。这包括生物反应器、纯化设备、灌装和包装生产线等。建立和验证这些设施需要大量的时间和资金投入。
原材料和供应链的准备： 大规模生产需要大量的原材料（如细胞培养基、佐剂、病毒载体、核苷酸等）和可靠的供应链支持。确保这些供应稳定、充足是量产的关键。
质量控制体系的建立： 每一批疫苗都需要经过严格的质量控制检测，以确保其安全性和有效性。
资金和政策支持： 大规模疫苗生产需要巨额的资金投入。政府的政策支持、预购协议（COVAX Facility等）可以加速生产和大规模部署。
全球疫情的紧迫性： 在疫情紧急的情况下，一些国家的监管机构可能会采取“滚动审查”（Rolling Review）等加速审评审批的机制，并允许在完全批准之前就进行有条件的紧急使用授权（EUA）。
对于陈薇团队的疫苗（例如其腺病毒载体疫苗Ad5nCoV）：
二期试验结果积极意味着它已经通过了关键的安全性评估，并显示出诱导免疫反应的潜力。
三期临床试验的开展是必须的。 通常，在中国进行过二期试验的疫苗，可能会在中国开展三期试验，或者与国际研究机构合作，在疫情流行国家开展大规模三期临床试验，以证明其在更广泛人群中的有效性。
量产的准备可能已经开始。 一旦获得监管机构的有条件批准或紧急使用授权，大规模生产就可以立即启动。许多疫苗研发公司会在临床试验进行的同时，就开始进行大规模生产的准备（如建设生产线、采购设备等），这被称为“同步生产”（atrisk manufacturing），以缩短疫苗上市后的供应时间。
总结距离量产的时间点：
最快可能的时间点： 如果一切顺利，三期临床试验结果非常理想，并且能迅速获得监管机构的批准（例如通过紧急使用授权），那么疫苗可能在 未来几个月内（例如，从现在算起的6个月到12个月内） 开始逐步实现大规模量产和供应。
更现实的时间点： 如果需要完成完整的、大规模的三期临床试验并获得全面上市批准，则可能需要 一年或更长的时间。
影响因素： 病毒变异情况、其他疫苗的竞争、原材料供应、全球生产协调等都会影响最终的量产速度。
因此，虽然陈薇团队的二期临床试验结果是一个非常令人振奋的消息，标志着疫苗研发的重大进展，但疫苗真正实现大规模、稳定供应（量产）仍然需要克服临床试验验证、监管审批以及规模化生产能力建设等一系列挑战。距离大规模量产，可能还需要数月到一年多的时间。
网友意见
我觉得看这个II期结果有点难受，因为基本可以预测到III期临床的失败。
（特别希望最后被打脸）
下面我说说自己的理由：（以下仅代表个人观点）
此次Ad5-nCoV临床II期选择的是临床I期之后的中剂量（1x10^11 vps）和低剂量（5x10^10 vps）两个组别，加上安慰剂组，因此我们可以忽略I期的高剂量进行分析，看看II期相对于I期数据有些什么变化。
尤其是I期每组仅入组了36人，II期中剂量入组达到了253人。因此，随着入组人数的增加，数据的准确性也增加，也更能预计未来的III期临床试验结果。
在此我们主要分析安全性、中和抗体反应和T细胞反应三种最重要的评价指标。其中安全性结果良好，其他回答及公众号已经重点分析，不再赘述，安全性指标的确足以支撑III期临床的大规模开展。
中和抗体反应水平：（我认为活病毒相较于假病毒更能代表实际的中和效价）
中和抗体水平I期和II期没有任何本质改善，并且均近乎没有。
中和抗体阳转率仅在50%左右。换句话说，如此低的中和抗体水平即便是有保护左右，有效率也仅对约一半的人有用。
T细胞反应水平：
T细胞水平II期相较于I期同样没有本质改善，甚至还有所降低。100/million左右的水平，完全可以说算不上高，在我看来仅能算凑合。
总得来说：有效率看不到希望，持久性希望也不大，说句刺耳一点的，这样的II期临床试验结果是怎样支撑大规模的III期临床试验的，难道真的仅仅只是因为无苗可用以及不缺钱？
再看看牛津大学的I期临床数据：
比预期的要好很多，毕竟他们用的可是康希诺疫苗的低剂量（5x10^10 vps）。之前临床前数据吃亏在攻毒的时候病毒接种量比别人多，导致结果没有别人理想。
现在看临床数据，最终还是体现出了无预存免疫的非人腺病毒型别相对于人腺病毒5型在免疫原性上的一定优越性，和理论相符。
参考文献：
Phase I-Ad5-nCoV：Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial.
Phase II-Ad5-nCoV: Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 2 trial.
Phase I-ChAdOx1 nCoV-19：Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial.
大致谈谈读后感。
陈薇团队的文章其实是与牛津团队的文章在同一期杂志上同时发表的。换句话说，中英的新冠疫苗进程目前暂时共同领先全球。
虽然前几天Moderna的RNA疫苗的1/2期文章也出来了，不过因还是预印本形式，故美国稍落后。
这个消息意味着什么？
由于陈薇团队和牛津团队的疫苗设计路线和临床试验路线是相似的（均为以腺病毒为载体的DNA疫苗），结论也是相似的（如安全性方面，中和抗体应答和T-细胞应答方面，以及相关副作用反应等方面），因此意味着这两款DNA疫苗的路线至少目前看来优于其他疫苗路线。
但二者仍有细节的一些不同。比如牛津团队的试验人数比陈薇团队的人数多了一倍（1077人 ：508人），牛津团队的抗体寿命的观察时间也比陈薇团队的长（56天 vs 28天），这在疫苗研究中至关重要。这二点牛津团队胜出。
此外，牛津团队是在多个城市展开的试验，陈薇团队局限于武汉一个点。牛津团队还测试了一下两次接种的情况（即第一次接种疫苗后28天再次接种，尽管只有10例），陈薇团队没有搞这个。值得注意的是，牛津团队发现虽然两次接种能促进抗体反应（符合通常疫苗的模式），但似乎对T-细胞的应答影响却不大。
不过陈薇团队试验了两个不同剂量，但牛津只试验了一个。有趣的是牛津剂量恰恰与陈薇团队的低剂量一样（5x10^10），于是剂量的合理性和有效性得到了独立交叉证实。估计两家的第三期临床试验都将使用这个剂量。
另外，陈薇团队的试验对象年龄覆盖范围比牛津团队的大（18-83岁 vs 18-55岁，中位数年龄39:35）。由于新冠对老人的影响大得多，因此陈薇团队的结果可以说提供了世界首个老年人组的新冠疫苗免疫应答的情况，意义重大。
接下来的第三期临床试验老年组必不可少，而且人数要足够合理。还要考虑基础病组（以及基础病+老年组），还有往下（18岁以下）到多小需要收进试验组问题也不那么简单。
还有是否新冠感染有人种差异问题也需要在第三期临床试验中探索。尽管这个问题现在在西方的环境下被搞成了一个愚蠢的政治问题，但新冠在统计学上的确有人种差异，深肤色种群就是易感且死亡率相对高。目前中英在第二期临床试验均未探索这方面，因为二者的试验对象均为单一种群（尽管英国是91%的白人受试者）。
从积极方面看，陈薇团队疫苗，牛津团队疫苗以及美国的RNA疫苗可以说都已具备了今年秋冬季的应急使用新冠疫苗的条件。实际上这几国政府都走的是不寻常的下赌路子（如在第一期临床试验时就着手了第三期临床试验的人员招募和试剂生产，在第二期临床试验开展时就投下重金作好了大规模疫苗生产的准备），皆因新冠的不寻常使然。
简言之，即使没有第三期临床试验，量产这些有希望的疫苗也已是各国政府的即定方针。
从另一方面看，中国的新冠疫苗第三期会怎么搞将是一个很大的挑战。对比英国，牛津团队的第三期临床试验已同时在三国开展了（英国，巴西和南非，即覆盖三个大陆不同人种），而且这三国目前都有大量的患者可供试验。有效的疫苗只有在疫区进行检验才是有说服力的。个人相信中国政府一定会（也必须要）与其他国家合作开展试验，这里就不再多言了。基于此前个人的经验，知乎明显也不允许屁民在这方面多发挥。
首先恭喜研究团队新结果的发表。
但是二期的结果相比一期（当然人数要少很多）并不是很突出。
P.S. 当时对一期的看法——
https://www. zhihu.com/answer/123990 8047
我个人目前对腺病毒载体疫苗（包括黑猩猩腺病毒）的全面推广并不乐观。
首先是目前已知的信息——
（1）新冠病毒自然感染产生的保护性体液免疫应答（抗体）保护能力可能有限，中和抗体效价不高，维持时间不长，并且降低迅速。
（2）细胞免疫应答（杀伤性T细胞）有多大的保护能力也值得观察，但是可能也不乐观。——因为以前的普通冠状病毒可以发生再感染，新冠病毒可能也存在此现象，而自然条件下病毒的感染是有体液免疫应答和细胞免疫应答的。
（3）新冠病毒S蛋白产生新型突变后，现有中和抗体中和能力出现下降——现有的疫苗都是最原始毒株S蛋白序列进行设计和评价的。但是对于蛋白成分类疫苗来说，临时换抗原几乎是不可能的事情。
（4）多种疫苗产生的中和抗体能力一般，目前mRNA疫苗诱导的中和抗体效价高于自然感染者，似乎指明了一个方向。
我个人建议现有疫苗完成安全评价后开始进免疫流程的设计，举一个例子——
比如第一针次采用S蛋白受体结合结构域（RBD）的mRNA疫苗进行初免。
这样的好处是S-RBD是由细胞自主翻译产生的，可能高级结构和各种修饰与自然病毒最类似。并且如果mRNA疫苗获得批准，后续就可以对mRNA序列进行调整，迅速跟进潜在的变异毒株，或者使用多价S-RBD等等。
————
第二针次采用灭活疫苗或者重组亚单位疫苗。
这两类都是蛋白疫苗，获得批准后基本不可能再进行调整。优点是抗原性好，缺点是需要免疫次数比较多。
这一针可以显著加强mRNA疫苗的免疫效果。
————
最后第三针再采用携带S蛋白的重组病毒载体，最好还是复制型的病毒，比如水泡性口炎病毒（VSV）等等。
这样的好处是前期产生的针对S的抗体可以阻断重组病毒的感染。但是因为病毒可以复制所以可以加强前面的免疫效果。
————
如果还要加强免疫效果，还可以再来一针进行加强（boost）。
这样，抗体效价才可能维持一段比较长的时间，可能才有达到群体免疫的水平。
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