如何评价 Apple Watch 通过国家药品监督管理局医疗器械批准，这意味着什么？
首先，最直接的改变是功能上的“升级”与“正规化”。
一直以来，Apple Watch 都以其健康监测功能吸引着用户，比如心率监测、ECG（心电图）应用、摔倒检测、血氧饱和度监测等。然而，在获得NMPA的医疗器械批准之前，这些功能更多地被定位为“健康辅助工具”或者“生活方式产品”，其数据仅供参考，并不能作为诊断依据。
一旦获得批准，意味着这些原本存在于Apple Watch上的健康功能，被官方认可具备了医疗级别的准确性和可靠性。这意味着，未来用户通过Apple Watch获取的某些健康数据，将更具科学依据，甚至可能在一定程度上替代一些传统的、基础的医疗设备。
具体来说，比如ECG应用，如果通过了NMPA的审批，那么它在监测心律不齐（如房颤）方面的能力就得到了国家层面的权威背书。这意味着医生在诊断过程中，可能会将Apple Watch提供的ECG数据纳入考量。同样，其他被批准的健康功能，如心率异常通知、高心率和低心率提醒等，也意味着这些提醒信号的触发标准和准确性经过了严格的审定。
其次，这对中国的医疗健康行业和消费者意味着什么？
为用户提供更可靠的健康管理工具： 过去，很多用户购买智能手表是为了追踪运动、监测睡眠，但对于那些有心血管疾病风险或关注心脏健康的人来说，他们可能对Apple Watch的健康监测功能心存疑虑，担心其准确性不足以作为参考。现在有了NMPA的批准，这种疑虑被大大打消。消费者可以更放心地依赖Apple Watch来主动监测自己的健康状况，尤其是在一些高风险人群中，这无疑是一种福音。
推动“互联网+医疗健康”的发展： 医疗器械的批准通常意味着产品可以接入更规范的医疗健康服务体系。未来，Apple Watch产生的健康数据，可能会以更合规、更安全的方式与医疗机构、医生共享（当然这需要用户授权）。这为远程医疗、慢病管理、健康咨询等“互联网+医疗健康”服务提供了坚实的技术和产品基础，有望加速这些领域的落地和发展。
开启更广泛的合作场景： 获得医疗器械批准后，Apple Watch可能会与国内的医院、体检中心、保险公司等建立更深入的合作。例如，医院可能会将其作为辅助监测设备推荐给患者；保险公司可能会基于用户Apple Watch提供的健康数据，推出更个性化的健康保险产品或健康管理计划。
对于Apple公司在中国市场的战略意义： 这不仅是Apple Watch在华销售的一个重要的合规性里程碑，更意味着Apple正在将中国视为其医疗健康战略的重要市场。通过符合国内法规的医疗器械认证，Apple Watch能够更顺畅地融入中国本土的医疗健康生态，也显示了公司对中国用户需求的重视和长期投入的决心。这可能也会促使苹果未来在中国推出更多符合当地医疗监管要求的健康产品和服务。
为其他智能穿戴设备树立标杆： Apple Watch作为智能穿戴设备的领导者，其获得医疗器械批准，也可能对国内外的其他智能穿戴设备厂商产生示范效应。这会促使整个行业更加重视产品的合规性和医疗级的准确性，推动行业标准的提升。
更深层次的理解，它意味着监管机构对新技术、新产品在医疗健康领域的态度正在转变。
过去，医疗器械的审批流程是非常严格和漫长的，主要针对传统的医疗设备。随着科技的飞速发展，智能手机、智能手表等消费级电子产品逐渐具备了越来越多的健康监测和辅助诊断能力。NMPA的批准，表明监管机构正在积极拥抱技术创新，并建立起相应的审批和监管框架，来评估和规范这些“跨界”产品在医疗健康领域的应用。
这并不意味着Apple Watch就变成了“万能的医疗器械”，它仍然有其局限性，比如它的检测能力和精准度无法完全替代专业的医疗诊断设备，也不能用于疾病的最终确诊。但它确实是在向这个方向迈进，并且获得了官方的“通行证”，让其在医疗健康生态中的角色更加明确和受认可。
总而言之，Apple Watch通过NMPA医疗器械批准，不仅仅是一个认证的增加，它标志着消费者能够获得更可靠的健康管理工具，推动了“互联网+医疗健康”的发展，为行业带来了新的合作契机，也体现了监管机构对科技创新的开放态度。对于用户而言，这意味着可以更自信、更放心地将Apple Watch作为自己健康生活的一部分，甚至在某些环节辅助进行初步的健康筛查和监测。
网友意见
类似的技术早就有了， 只不过总是让 APPLE 抢先大规模实现。
大约是8～9年前，俺在数码之家就演示过怎么用声卡来采集自己的心电图。
关键的几个步骤：
- 通过 ADC 加上低噪声高阻抗的差分LNA 采集左右两边手上的信号，其中会有心电向量（的投影）和大量的噪声， 这个步骤其实可以直接采集两手的信号然后用 DSP 来做减法；
- 通过 50/60 Hz 的陷波器去除信号中市电的干扰， 这个步骤可以用 DSP，也可以和步骤1融合在一起；
- 通过高通/低通和带通滤波的组合，去除大部分的噪声， 这个步骤可以用 DSP；
- 适当通过数字增益 “放大”残余的信号， 这时就能看到大约 1 秒一次的心电信号。
- 再通过 Noise Profiling 去除干扰， 就能比较完美地再现双手上的心电向量。
俺觉得祖国大陆那么多“攻城狮”， 稍微用点脑子就可以复现上面的步骤。实验的成本也很低。
事实上钢笔式的 ECG/EKG 机大约是 5 年前俺在药店就看到了， 六十多加元的样子。 5 年后 APPLE 把它集成进了APPLE WATCH， 这是个很不错的实现。
为什么要等 APPLE 做出来了， 才急急忙忙追赶呢？
如何评价 Apple Watch 通过国家药品监督管理局医疗器械批准，这意味着什么？
这玩意有意思， 看起来挺超值。
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利用声卡采集心电信号的心电仪 CN101066208A China
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附录：
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你们是怎么学习心电图的？
最容易入门的法子就是看看网上贺银成老师的视频， 意简言赅。其他的东西， 各位大神大师已经总结得十分透彻了。当然，图片是可以补充一下的。
俺学习的时候，是卡在理解 EKG/ECG 的实现原理上。 俺琢磨了几年才理解原理。 但俺对怎么解读心电图没有兴趣。 因为那些细节和背诵历史地理事实没有太多的区别。 心内科的教科书网上汉牛充栋， 您自己网购回去冲动就好了。
关键点是什么， SA 窦房结是“时基”。
产生类似汽车或者摩托车的发动机的点火信号。人的心脏相当于一个两缸的发动机。当然，在汽油车上是 ECU 产生点火信号， 按时序送给各个缸。SA 窦房结产生的“时基”信号， 通过能明显延时或者说相对固定的时延的传导纤维传向后续节点，最后激动心肌产生有序的收缩（泵血）。
而这些心电信号（的集合）可以看成一个三维移动和传播的心电矢量。别忘记心脏是一个相当于自己拳头那么大的一个三维的结构。而且心肌的动作电位同样贡献心电向量。心肌缺氧缺血的话， 立马就能影响心电向量在三维空间的移动、传播以及分布。
同样，电解质紊乱和其他能显著影响心肌以及传导纤维细胞兴奋性、膜通透性（钠钾通道）的食物药物也能影响心电向量的幅度、频率（动作电位）以及在三维空间的移动、传播以及分布。 这也是俺调侃骨灰级耳机音响发烧友为什么不练“龟息功”和/或种植“心电起搏器（pacemaker）”来达到超越凡人的 HIFI 听觉的理论基础。学过网上贺银成老师的视频的同学都知道， 低钾会心动过速。 而一条香蕉 就能补不少钾。医古文的课本上有句话， “一息四至”， 讲的就是正常人的心律。 如果您 “一息5至”， 那很可能有心动过速； “一息 3 至”， 那有可能心动过缓（ 高钾、局麻药中毒、电解质紊乱等等）。恐怕古代的神医就是靠这些小把戏。
心电矢量的不同投影，也就是三维矢量在一维的 EKG 观测轴 （导联）上， 就形成了不同导联的所谓 “心电图”。尽管各个导联都是 “瞎子摸象”， 但是经过历史上研究者的总结， 某些导联可以比较方便地揭示某些疾病， 也就是所谓的典型表现。
心电图 EKG/ECG 就是一个走纸的示波器打印出来的某个导联的截图。
你们是怎么学习心电图的？
看图只要初中文化。
时间紧迫， 下次再接着撩。
【未完待续】
华而不实的功能。
大家应该见过医院那种心电监护仪。又大又笨重。
即使是最新款的专业心电监护仪，在监测心电图时还是需要使用电极片。
就算是这样，监测到的心电图还是不太准确，经常受一些环境因素干扰（比如，摩擦，皮肤干燥，接触不良，病人移动，呼吸过快等等原因），出现一些反常报警或者监测失效。
大型的专业设备尚且如此，一个小小的APPLE WATCH的检测效果，可想而知。
在使用时，势必会造成监测中断，频繁异常报警，一会室颤，一会房颤，你是信还是不信？要不要去医院就诊？
一旦出现这种问题，普通使用者又很难分辨异常报警的真假。连续几次 “狼来了”之后，这个功能也就荒废了，只是个噱头而已。
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