新型肺炎药物瑞德西韦（remdesivir）正式在武汉启动 III 期临床试验，离临床应用还有多久？

瑞德西韦（remdesivir）的上市之路，从科研到临床应用，是一场与时间赛跑的战役。尤其是在新冠肺炎疫情的背景下，大众对其的关注度前所未有。

首先，我们得明确“临床应用”这个概念。通常来说，一款药物从实验室走向市场，需要经历漫长而严谨的审批流程。这其中最重要的环节就是临床试验，而且是分阶段、有目的的试验。瑞德西韦在武汉启动的III期临床试验，正是这个关键流程中的重要一步。

关于瑞德西韦的现状和下一步：

已有的基础：瑞德西韦并非一款“横空出世”的新药。它是一款抗病毒药物，最初被开发用于治疗埃博拉病毒感染，并且在早期对其他冠状病毒（如MERS和SARS）也显示出一定的活性。这意味着，在本次新冠肺炎疫情之前，它已经经历过一定程度的研究和初步的安全性评估。
临床试验的进展：
I期和II期临床试验：在武汉启动III期试验之前，瑞德西韦已经完成了I期和II期临床试验。I期试验主要评估药物的安全性、耐受性以及在健康人体内的药代动力学（药物如何被身体吸收、分布、代谢和排出）。II期试验则会评估药物的初步疗效和确定最佳的给药剂量和方案，并在一定数量的患者身上进行。
III期临床试验（武汉启动）：武汉是本次疫情的重灾区，在这里进行III期临床试验具有特殊的意义。III期临床试验是药物研发中规模最大、也是最关键的一步。它通常会招募数百甚至数千名患者，旨在进一步确认药物的疗效，监测更广泛的副作用，并与现有标准疗法进行比较。武汉启动的这项III期试验，将招募重症和普通型新冠肺炎患者，来评估瑞德西韦的有效性和安全性。这次试验的样本量和设计都更加严谨，是为了获得足够的科学证据来支持药物的上市申请。
其他地区的试验：除了武汉，国际上其他一些国家和地区也在同步进行瑞德西韦的临床试验。多中心的、大规模的试验能够提供更具代表性和说服力的结果。
审批流程：当III期临床试验数据收集完毕并进行分析后，如果结果显示瑞德西韦有效且安全性可接受，研发公司就会向各国药品监管机构（如中国的国家药品监督管理局NMPA，美国的FDA，欧洲的EMA等）提交上市申请。监管机构会对提交的所有数据进行严格的审查，包括临床试验结果、生产工艺、质量控制等方面。只有通过审批，药物才能合法地进入临床应用。

离临床应用还有多久？这是个难以精确回答的问题，但我们可以推测一下：

试验完成时间： III期临床试验本身就需要一定的时间来招募患者、观察疗效和收集数据。考虑到新冠肺炎的传播速度和病程，以及研究的严谨性，可能需要数周甚至数月。
数据分析和审评时间：试验数据收集完成后，还需要对海量数据进行详细的统计分析，并撰写详细的报告。随后，监管机构将对这份报告进行严格的审评，这可能需要数周到数月不等，具体取决于审评机构的效率和数据的复杂程度。
“突破性疗法”的可能影响：在疫情的特殊时期，一些国家可能会对具有潜力的药物采取“加速审批”或“突破性疗法”等通道，这可能在一定程度上缩短审批时间。但是，即使是加速审批，也必须建立在充分的科学证据之上，不能牺牲药物的安全性。

总结一下，瑞德西韦距离正式临床应用，目前来看：

仍处于关键的III期临床试验阶段。
成功上市取决于试验结果的有效性和安全性，以及后续的监管审批速度。
即便试验结果乐观，从试验结束到最终获批上市，仍需要一个过程，可能需要数月的时间。

在这个特殊的时期，我们都希望能早日看到有效的治疗手段。但同时，科学的严谨性是不能被忽视的。瑞德西韦的上市之路，是对科学研究、临床实践和监管审批的综合考验。我们将密切关注后续的试验进展和官方信息。

网友意见

2020-2-27更新：

美国也有条不紊地开始了瑞德西韦临床试验，不过是II期临床，

而研究结束时间是 2023年4月1日：

==以下为原答案==

泼盆冷水，希望它至少不劣于安慰剂，即使这个药临床试验“极其成功”，最好的结果也只可能是锦上添花。

现在已经在中国开始的临床试验，由中日友好医院牵头，但可以发现试验是针对轻到中度的感染者：

再仔细看看虽然美国首例感染SARS-COV-2（2019-nCoV）的成功治疗，会明显发现这个患者也是一个轻到中度的患者，

虽然看似用药后，几乎是立刻控制住了患者的高烧：

但仔细看文章的数据还是有一些值得推敲的，比如患者的病毒载量实际在给remdesivir（瑞德西韦）前，就已经出现了下降，但文章对这个只是轻描淡写一笔带过：

而且目前招募的条件中，所有可以入组的患者都比这例患者的症状要轻，

临床试验中的血氧饱和度（SaO2）甚至要求在94%以上才能入组，而这次2019-nCoV中，很可能只针对那些只给支持就完全能自愈的患者。

还有一个问题，remdesivir（瑞德西韦）仅有三项临床实验（两项是针对SARS-COV-2，一项针对埃博拉），已经有的II期临床试验结果，就会发现对于埃博拉病毒的治疗，remdesivir效果简直惨不忍睹，是4个组里最差的，

甚至由于中期分析发现和其中两组存在巨大的差异，这个组已经被停药：

最后，研究结束的时间是2020-4-27。

2020-2-10更新，武汉还有一项针对重症患者的瑞德西韦试验，同样由中日牵头：

纳入452患者，瑞德西韦静脉给药9天。试验在2020-2-5开始，如果招募到足够的患者达到统计效能，下周应该会有中期分析的结果，如果真的非常好，肯定会有中期调整分组。

最后，研究结束时间是2020-5-1

2020-3-1更新，重症患者的确不是病毒量高的问题，看今天的新闻：

即使没有特效药，病毒也已经转阴，但致命的是肺部损伤，所以很怀疑抗病毒药物在重症患者能起到多大的作用。

如果像美国那个病例，一针见效，那么可能不用流程走完。

中国已经有类似于美国那种紧急情况下，没审批就用的条文。

如果轻中症立即见效。

那么在重症里面找志愿者，在本人和家属志愿，国家暴力背书（如果已经志愿承担一切风险，结果不成功，家属又敢闹，有共产主义铁拳伺候。）

扩大试验范围，或者直接开个重症试验平行进行，也不是不可能。

这个药被寄予厚望，不仅是美国治好那一例，也不止是体外试验。

其前体441在国内有效治疗猫的冠状病毒已经很长时间了，国内的作坊都能造，一针见效的话，用不了多少药，量产不是太大问题。

安全性虽然猫和人两码事，但是已经有非洲人给你验证过药不死人了。

这次病毒轻症不发作就是一次感冒，重症才危险，如果药能有效控制，不出现重症。那么这次病就不可怕。

各地病假已经下降，春节假期过完，武汉出来的潜伏期走完，后续肯定有漏网之鱼，但是在严防的措施下，各地是可控的。

有药，解决湖北和武汉的问题，越早越好。

看2月3号开始的试验效果如何吧。

听说，2月3日的270例中日友好医院的结果非常好。

目前这760 例出来后，估计就会大规模使用了。

2月3日270 的新闻在这里。

天佑我国啊。

腾讯潜望原文

首例临床患者17小时从重症到恢复瑞德西韦真是新冠肺炎神药？

特效药，是吧？

截止2020.02.11

鹰酱，13个确诊，治好了1个。

日本，161个确诊，治好了1个。

法国，11个确诊，治好了0个。

英国，8个确诊，治好了0个。

加拿大，7个确诊，治好了0个。

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