美国强生暂停新冠疫苗研究，称「一位参与者出现了无法解释的症状」，可能发生了什么？后续研究前景如何？
潜在的幕后原因：什么是“无法解释的症状”？
“无法解释的症状”这个表述听起来比较模糊，但对于药物和疫苗的临床试验而言，它通常意味着一种 可能与研究用药物（疫苗）相关联的、非预期的不良反应。考虑到疫苗的特性，几种可能性值得我们深入探讨：
1. 严重不良事件 (SAE)： 这是最直接的理解。临床试验中，志愿者可能会出现各种健康问题，但如果某个事件的严重程度达到了预设标准（例如需要住院、导致永久性残疾或死亡），就会被归类为严重不良事件。强生可能观察到的症状就属于这一范畴，即便具体原因尚不明确。
2. 与疫苗接种机制相关的反应： 大部分新冠疫苗，包括强生正在研发的腺病毒载体疫苗，都是通过将病毒的遗传物质导入人体，诱导免疫反应来发挥作用。在这个过程中，免疫系统被激活。虽然大多数情况下，这种激活是温和且有益的，但在极少数情况下，可能会出现 免疫系统的过度反应。
免疫介导的神经系统事件： 腺病毒载体疫苗的安全性监测一直关注神经系统副作用，比如格林巴利综合征（GBS）等。GBS是一种自身免疫性疾病，免疫系统错误地攻击人体的神经系统，导致肢体麻木、无力甚至瘫痪。虽然GBS在疫苗接种后发生的几率极低，但一旦发生，其症状会非常显著且可能需要长期治疗。强生观察到的“无法解释的症状”很可能就包括神经系统方面的异常。
其他类型的免疫反应： 除了神经系统，过度的免疫反应也可能影响身体的其他系统，例如血液、消化系统等，出现一些不寻常的炎症反应或其他病理变化。
3. “脱靶效应”或非特异性反应： 尽管疫苗的设计是为了精准地诱导对新冠病毒的免疫，但理论上，疫苗成分（如载体病毒、辅助剂等）也可能在极少数情况下，与人体自身的某些分子或细胞发生非预期的相互作用，引发非目标性的免疫反应或生理紊乱。
4. 巧合性事件： 必须强调的是，参与临床试验的志愿者数量庞大。在任何大型人群中，总会有人因为各种原因出现健康问题，包括原本就存在的疾病突然发作、意外受伤、或者与其他因素相关的疾病。因此，这种“无法解释的症状” 不一定就直接由疫苗引起。独立的数据安全监察委员会（DSMB）的作用就是对此进行严格评估，区分疫苗相关事件和巧合性事件。
DSMB的角色和暂停的意义
强生公司选择在出现这种情况后暂停试验，这是 临床试验流程的必要且负责任的环节。当DSMB（一个由独立专家组成的委员会，负责监督临床试验的安全性）发现有潜在的安全信号时，有权建议暂停或终止试验。暂停的目的是：
彻查原因： 深入调查这位志愿者的具体情况，包括病史、症状详情、以及可能与疫苗接种的时间线关联。
评估风险： 确定该事件是否真的与疫苗有关，其发生的频率和严重程度如何，以及是否对其他志愿者构成风险。
完善方案： 如果确认是疫苗相关的不良反应，可能需要调整剂量、改良疫苗成分，或者更新监测措施。
遵守法规： 这是各国药品监管机构对临床试验的基本要求，确保参与者的生命安全。
后续研究前景：挑战与希望并存
强生疫苗的研究前景，在这次暂停事件后，无疑面临着 巨大的不确定性。
短期影响：
进度延缓： 暂停意味着试验会推迟数周甚至数月。调查和评估都需要时间，而且如果需要进行修改，重新启动试验并累积足够数据也需要更多时间。
公众信任度： 这类事件容易引发公众对疫苗安全性的担忧，可能影响强生疫苗的接受度，甚至对其他疫苗研发项目产生连锁反应。媒体的报道也可能放大这种担忧。
数据完整性： 必须确保在暂停期间收集到的数据是完整且准确的，为后续分析提供坚实基础。
长期展望：
科学评估是关键： 强生能否成功克服这个挑战，关键在于能否通过详尽的调查，明确事件的性质和原因。如果最终证明这是一个 罕见的、可控的副作用，并且可以通过调整程序来规避，那么疫苗的研究仍然有可能继续。
安全性是第一位： 即使是效率再高的疫苗，如果安全性不过关，也无法上市。各国监管机构会对此进行极其严格的审查。
竞争格局： 新冠疫苗的研发是一场全球性的竞赛。强生暂停研究，可能会给其他疫苗研发公司（如辉瑞/BioNTech、莫德纳、牛津/阿斯利康等）带来机会，但也意味着更严格的审查标准可能会被普遍应用于所有疫苗。
对病毒载体疫苗的启示： 腺病毒载体技术是新冠疫苗研发中的一种重要路径。强生事件如果与疫苗技术本身有关，将给整个病毒载体疫苗领域敲响警钟，促使技术路线更加谨慎和精细。
最终能否恢复？ 这是一个未知数。如果调查结果显示存在不可忽视的安全风险，或者无法找到清晰的解决方案，强生公司可能会被迫放弃该项目。然而，如果只是孤立的个体事件，或者可以通过改进来解决，那么强生疫苗依然有卷土重来的可能，只是需要更多时间和严格的验证。
总而言之，强生暂停新冠疫苗研究是一次严肃的信号。它提醒我们，疫苗研发是一项极其复杂且充满挑战的科学探索。在追求高效的同时， 生命安全永远是无可动摇的基石。全球科研人员和监管机构正面临前所未有的压力，需要以最严谨的态度和最科学的方法，确保每一支递到人们手中的疫苗，都是安全有效的。我们期待强生能够尽快查明真相，并希望这次挫折不会成为全球抗疫进程中不可逾越的障碍。
网友意见
大选前不可能有欧美疫苗的好消息的
疫苗这玩意在欧美已经完全被政治化了。
现在是特朗普要求大选前搞出疫苗，而其他人都在反对。
如果研发疫苗成功了，就是特朗普英明神武，研发疫苗，光荣连任。
但疫苗公司都站的皿煮党不是供盒党，凭啥要去给特朗普做嫁衣？况且这玩意风险那么大，你说有效，让大家都来接种，大家接种完了之后总会有零星的问题，然后皿煮党随便找个理由，就能让你罚款赔死。
为了反对特朗普，疫苗公司即使疫苗有效，也一定要编一个负面效果硬说无效的。
这并不意味着说那些疫苗实际是有效的。毕竟前期上马的时候好多欧美疫苗为了加速，在猴子以及一二期实验中是不完整的，出问题概率也偏大。但所有疫苗都出问题，也是很奇怪的一件事。
这是强生公司以业务行为，干涉大选。
我不喜欢从阴谋论的角度来分析这个问题，因为阴谋要想成功，那么必须要有一个确定的结果。比如，川普得病有人说它是阴谋论，可实际上川普的民调在他回复后一个劲儿往下掉。你要玩儿阴谋必须要保证阴谋得逞后利益最大化。如果阴谋搞完还得失未知，那还不如公事公办，因为所有的阴谋都有风险，都有隐患，都有机会成本。
排除了这是阴谋，它表达的意思就十分简单了。所谓的世界顶尖的医疗，超级霸权，最先进的科学也没法在不足一年的时间里研究出安全的疫苗。而这个结论早在几个月以前富奇就已经说过了。该领域的专家一致认为，能在一年半之内取得安全疫苗已经算是一个奇迹了！
当然，特朗普不服气呀！他就是觉得有钱就能搞定一切，就喜欢吹牛逼。这自然是要被打脸的！在特朗普上台的16年，我就说过他最大的问题就是不尊重科学。当时还有川粉非跟我争说气候变暖是谎言，真是一言难尽啊！
川普今天遭遇的所有困境本质上就一个原因，他不尊重科学。他从骨子里看不起专家，学者，觉得有钱才是爷爷，这帮专家，学者，教授不过就是编些明目骗钱。
回过头来看，如果川普听从富奇的建议，今天他的选情还会这么窘迫吗？如果他愿意听从专家的说法，还会一遍遍信誓旦旦去说疫苗11月份一定出来吗？今年，《科学》《自然》《柳叶刀》这种最顶级的期刊都号召反川普。一个总统能让学术圈团结起来抵制，还真是几百年来头一遭！所以川普所作所为用倒行逆施来形容一点儿都不过分！
而美国疫苗纷纷出现问题，本质上其实就是川普人为干预科研，定出不切实际目标的必然结果。其实川普埋的雷还不止这些。
跟中国打贸易战，强迫美联储早早降低利率违背了经济规律；羞辱中国，遏制盟友，违背了国际政治规律；制造国家内部矛盾，分裂国家，打破几百年的政治传统违背了国内政治规律。
破旧立新本来是伟大政治人物的作为，但如此激进地把一切都打翻，想不遭受反噬都不可能。且不说特朗普本人资质平平，就算是雄才大略的秦始皇，事情做得多做得急了秦朝的国祚也因此不足15年。这还是有破有立的情况下。而今天特朗普的所作所为，大都是破而不立。整整四年连他说的墙都没修完，最近更是被飓风给吹倒了不少。
如无意外，这场中美之间的疫苗大战照样还是会以中国的胜利告终。而且如果特朗普不瞎掺和，(比如就因为一家公司声称可以11月之前生产出疫苗，特朗普就把拨款的大头给了这家公司。)美国疫苗的研发也许会更加顺利一些。
这次疫情爆发，大概率上会是一个转折点。往后的几年里，中美之间掰手腕中国竟然掰赢了的新闻会越来越多。美国被川普埋下的这些雷，无论谁当总统都会一颗一颗地爆。就像埋下雷还漏水的巨轮，补洞，救火就已经焦头烂额，可累还是在一颗一颗爆掉。
最后，如果大家不是想图个乐子，最好还是远离那些铺天盖地的阴谋论。讲个最简单的道理，但凡特朗普有本事玩儿个漂亮的阴谋，他就不至于像今天一样这么被动！别的不说，早一个星期全国封锁，能少200万人感染，5万人死亡，什么阴谋能比这好用？
我得来更新一下，评论区已经有人说我搞人体试验，搞731了!
可能很多人对疫苗三期实验有误解，以为疫苗只要考虑抗体浓度就能判断保护效力了，这是非常大的误区。抗体浓度≠疫苗保护力。二期临床试验中产生的抗体浓度等数值，只是间接的证据，并不能直接验证疫苗保护能力。
疫苗能不能有效，必须放在病毒传播流行的真实环境中进行长期的三期临床实验！
实践才是检验真理的唯一标准！
三期临床的指标里必须有人被感染，如果一直做三期一直没感染，那么这个三期就做的有问题。比如我现在在北京找1万人打了一个疫苗，其中有8000疫苗2000是水。一年以后发现10000人都没有被感染，那你说是疫苗好使还是水好使？只能说北京压根没有新冠病毒流行好吗？
为什么SARS疫苗后来没开发了？为什么中国开发的疫苗要去国外做三期临床？不就是因为国内现在没有病毒流传了吗？
三期临床，是必须要有人感染才行的！
是不是听起来很残酷？没错，现实世界就是这么残酷的！
美国Moderna公司公布的计划显示，其需要3万名受试者，对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点，阿斯利康与之相近，终点为3万名受试者，150人感染。
也就是说，如果三期临床的对照组，就是打的是安慰剂的那些人，如果没有人感染新冠，那么这个三期临床就算失败了。而达到多少人感染，在然后揭盲，这是不同的三期实验在设计之初决定的。
对大多数病毒疫苗而言，要求其保护效力在75%以上。而对于新冠病毒WHO的规定，只要保护效力有50%就算可以。疫苗的保护效力怎么算？什么叫50%的保护效力？
这是有计算公式的：
疫苗保护率=（对照组发病率-接种组发病率）/对照组发病率*100%
近3－5年内也没有发生过与评价疫苗有关的传染病暴发或流行的地区，选不同年龄、性别、职业等不同层次的人群，将观察人群随机分为实验组和对照组，实验组接种疫苗，对照组给予安慰剂，然后观察登记两组该疫苗预防疾病的发病情况（注意先定义好观察疾病），比较两组的发病率。
疫苗的保护效力是多少？这是只有三期临床能给出的答案。
在三期结果没有公布之前，对高危人群采用应急使用是允许的，但是如果不经过三期就认为疫苗OK向全社会使用，那叫草菅人命，我说的是俄罗斯。
有兴趣的可以去搜一下临床上折戟沉沙的疫苗有多少？
生殖器疱疹疫苗搞了8年最后宣布临床试验失败，而HIV的疫苗，在近几十年的时间内，临床失败次数最少有30次了，部分HIV疫苗不单不会保护患者免于HIV感染，甚至会让患者更容易感染甚至加重症状。
我说这么多不是让大家对疫苗丧失信心，是让大家能从客观的角度观察和理解相关的事件，我也很期盼疫苗能有效，虽然我没接种疫苗，但我身边有很多亲友同事都去接种了，我希望大家都能好好的，这场疫情能早点过去，我今年的自驾游计划虽然都崩了但是我希望明年我还有机会弥补。
前边我就怕有人拿这个说事，还特意写了个手动狗头，结果就这个手动狗头还成了被攻击的点，心疼自己1秒。
泻药。
目前我这里也没有更进一步的消息，但要注意一点强生提的是study pause，就是研究暂停，跟Regulatory Hold还是不一样的。
“Study Pause” vs. “Regulatory Hold:” What’s the Difference?
While these terms are sometimes used interchangeably, there is a significant distinction between a study pause and a regulatory hold of a clinical trial.
A study pause, in which recruitment or dosing is paused by the study sponsor, is a standard component of a clinical trial protocol. As noted in the ENSEMBLE study protocol, Johnson & Johnson has robust mechanisms in place to protect the safety of participants in its clinical trials. While the Company informs all study investigators, we typically do not communicate study pauses publicly.
A regulatory hold of a clinical trial is a requirement by a regulatory health authority, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA). As outlined in our transparency commitments, we proactively disclose any regulatory hold of a pivotal clinical trial.[1]
简单的说就是study pause的暂停的时间更短一些。
但一个比较诡异的事情是这个无法解释的病症（ unexplained illness ）。一般来说临床上首先是诊断，然后才治疗，这种无法解释的病症，是找不到病因的疾病？还是找不到这个疾病跟疫苗之间是否有关联？还是根本搞不清是什么病？这事情就比较让人费解。但强生最后表示出于患者隐私，需要继续调查，暂时没有公开病情的考量。
上次阿斯利康遇到的情况是横贯性脊髓炎，这次强生遇到什么问题也不好说。
但实际上来说，临床三期遇到点问题太正常了，严格的来说，没有没有副作用的疫苗，多多少少都有，只是看有多严重，一般轻度的副作用都是可以接受的，包括疼痛，低热等等情况，甚至欧洲有一些国家在接种疫苗的时候直接配合布洛芬类的药物一起用来降低副作用（我也是疫情的时候才知道还有这种骚操作的）。
相反说完全没有副作用，完全没有受试者感染的三期临床试验看起来才奇怪。
在多说一句，三期临床疫苗是双盲的，带着安慰剂的那种，考察的指标是疫苗的效果要优于安慰剂。
也就是三期的临床中出现不良反应的患者得先排除是不是安慰剂组，在做进一步的分析。
然后即便是接受了疫苗注射的受试者感染了新冠，也得先看看是不是安慰剂那边感染了。而且，就算是真的打疫苗的感染了也是可能的，并不是所有的疫苗都能做到100%保护。
在最后说一句，三期临床的结束点就是要考虑在揭盲以后，受试者中，感染的人群和非感染的人群的保护比。如果受试者里边打疫苗的大部分都没有被感染，而打安慰剂的大部分被感染，说明这个疫苗的保护能力很好。但反过来说如果打疫苗的大部分没有被感染，而打安慰剂的也大部分没有被感染，那就说明不了啥。如果打没打疫苗的人群都没有被感染，只能说，当地，没有病毒来着。
参考
拖延进度坑懂王，选举之前不出疫苗。
阎浮提众生，起心动念无不是罪无不是业啊。
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